szol injekció 5x10 ml/50 mg (amp. üveg)
A betegtájékoztató tartalma
A regisztráció megváltoztatásáról szóló határozat 2. számú melléklete, id. 2009/09115
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Dormicum 5 mg
Dormicum 15 mg
Dormicum 50 mg
oldatos injekció
Mielőtt beadná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
· Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
· Ha további kérdése van, kérdezze meg orvosát vagy ápolóját.
· Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy ápolóját.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dormicum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt Dormicumot kapna
3. Hogyan adják be a Dormicumot
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dormicum-ot tárolni?
6. További információk
1. MI A DORMICUM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A Dormicum midazolám nevű gyógyszert tartalmaz. A benzodiazepinek nevű gyógyszercsoportba tartozik.
A Dormicum gyorsan működik, álmosságot vagy alvást vált ki. A nyugalom és az izomlazítás érzését is kiváltja.
A Dormicumot felnőtteknél alkalmazzák:
· Általános érzéstelenítőként az alvás kiváltására vagy az alvás fenntartására.
A Dormicumot felnőtteknél és gyermekeknél is alkalmazzák:
· Béke és álmosság érzetének kiváltása az intenzív osztályon végzett kezelés során. Ezt az állapotot "szedációnak" nevezik.
· Orvosi vizsgálat vagy eljárás előtt és alatt, amikor a betegnek tudatában kell maradnia. A béke és az álmosság érzetét kelti. Ezt az állapotot "tudatos szedációnak" nevezik.
· Anesztetikum beadása előtt a béke és az álmosság érzetének kiváltása.
2. TUDNIVALÓK A DORMICUM SZÁMÁRA
A Dormicum nem adható Önnek:
· Ha allergiás (túlérzékeny) a midazolámra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd 6. pont. További információk).
· Ha allergiás más benzodiazepin-gyógyszerekre, például a diazepámra vagy a nitrazepámra.
· Ha súlyos légzési problémái vannak, és Dormicum-ot kell kapnia "nyugtató tudatosságra".
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, nem szabad Dormicumot adni nekik. Ha nem biztos benne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel.
A Dormic fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Dormicum beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel:
· Ha elmúlt 60 éves.
· Ha hosszú távú betegségben szenved, például légzési problémák vagy vese-, máj- vagy szívproblémák.
· Ha olyan betegségben szenved, amely miatt nagyon gyengének, kimerültnek és energiának érzi magát.
· Ha „myasthenia gravis” van, ami izomgyengeséget okoz.
· Ha valaha is problémája volt alkohollal.
· Ha valaha is problémája volt a drogokkal.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Dormicum beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy nővérével.
Ha ezt a gyógyszert gyermekének szeretné adni:
· Beszéljen orvosával vagy nővérével, ha a fentiek bármelyike vonatkozik gyermekére.
· Különösen szóljon orvosának vagy nővérének, ha gyermekének szív- vagy légzési problémái vannak.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszert. Ide tartoznak a vény nélkül beszerzett gyógyszerek vagy a növényi gyógyszerek is. A Dormicum ugyanis befolyásolhatja más gyógyszerek működését. Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a Dormicum működését.
Különösen közölje orvosával vagy ápolójával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
· Depresszió elleni gyógyszerek.
· Hipnotikus gyógyszerek (alvás kiváltására).
· Nyugtatók (hogy nyugodt vagy álmos legyen).
· Nyugtatók (szorongásra és alvásindukcióra).
· Karbamazepin vagy fenitoin (görcsrohamok vagy rohamok esetén alkalmazható).
· Rifampicin (tuberkulózis ellen).
· „Proteáz-gátlóknak” nevezett HIV-fertőzés elleni gyógyszerek (például szakinavir).
· "Makrolidoknak" nevezett antibiotikumok (pl. Eritromicin vagy klaritromicin).
· Gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. Ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol).
· Erős fájdalomcsillapítók.
· Atorvasztatin (magas koleszterinszint ellen).
· Antihisztaminok (allergiás reakciók ellen).
· Orbáncfű (növényi gyógyszer depresszió ellen).
· Magas vérnyomás elleni gyógyszerek, ún. „Kalciumcsatorna-blokkolók” (például diltiazem).
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel, mielőtt Dormicumot adna Önnek.
Alkoholt inni
Ha Dormicum-ot kap, ne igyon alkoholt. Ennek oka, hogy nagyon álmos lehet, és légzési problémákat okozhat.
Terhesség és szoptatás
· Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, akkor a Dormicum beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa eldönti, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
· Ne szoptasson 24 órán át a Dormica bevétele után. Ennek oka, hogy a Dormicum átjuthat az anyatejbe.
Vezetés és gépek kezelése
· Ne vezessen, ne használjon szerszámokat vagy gépeket a Dormica beadása után, amíg orvosa nem mondja meg.
· Ennek oka, hogy a Dormicum álmosságot vagy feledékessé teheti Önt. Hatással lehet koncentrációjára és koordinációjára is. Ez befolyásolhatja a vezetéshez, a szerszámok kezeléséhez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
· A gyógyszer bevétele után haza kell mennie egy felnőtt kíséretében, aki figyelni fog Önre.
Fontos információk a Dormicum egyes összetevőiről
A Dormicum kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz üveg injekciós üvegenként (ampulla), ami lényegében elhanyagolható mennyiségű nátriumot tartalmaz.
3. HOGYAN ADJA A DORMICUM-ot?
A Dormicum-ot orvos vagy nővér adja Önnek. Olyan körülmények között adják Önnek, ahol rendelkezésre állnak az egészségének ellenőrzéséhez és a mellékhatások kezeléséhez szükséges felszerelések. Ez lehet kórház, klinika vagy orvosi rendelő. A monitorozás elsősorban a légzésére, a szívére és a vérkeringésére koncentrál.
A Dormicum alkalmazása nem ajánlott csecsemőknél és 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél. Ha azonban az orvos szükségesnek tartja, akkor 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőnek vagy gyermeknek adható, akit intenzív osztályon kezelnek.
Hogyan adhatok neked Dormicumot
A Dormicumot a következő módok egyikében kapja meg:
· Lassú vénás injekció (intravénás injekció).
· Infúzióval (cseppenként) az egyik vénába (intravénás infúzió).
· Injekció izomba (intramuszkuláris injekció).
· A végbélig.
Mennyit adnak Dormicának
A Dormicum adagja betegenként változó. Orvosa eldönti, hogy milyen adagot adjon Önnek. Az adag korától, testtömegétől és általános egészségi állapotától függ. Attól is függ, miért van szüksége erre a gyógyszerre, hogyan reagál erre a gyógyszerre, és hogy adnak-e Önnek más gyógyszereket egyidejűleg.
A Dormica beadása után
Miután megkapta ezt a gyógyszert, haza kell mennie egy felnőtt kíséretében, aki figyel majd rád. Ennek oka, hogy a Dormicum álmosságot vagy feledékessé teheti Önt. Hatással lehet koncentrációjára és koordinációjára is.
Ha hosszú ideig kapja a Dormicum-ot, például egy intenzív osztályon végzett kezelés alatt, a teste elkezdheti megszokni a gyógyszert. Ez azt jelenti, hogy hatása nem biztos, hogy elégséges.
Ha túl sok Dormicát adnak neked
A gyógyszert orvos vagy nővér adja Önnek. Ez azt jelenti, hogy nem valószínű, hogy túl sokat adnak neked. Ha azonban véletlenül túl sokat ad be, a következő tüneteket tapasztalhatja:
· Álmosság, a koordináció és a reflexek elvesztése.
· Beszédproblémák és szokatlan szemmozgások.
· Alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy könnyedségérzetet okozhat.
· Légzés, szívverés és eszméletvesztés lelassulása vagy leállítása (kóma).
A Dormica hosszú távú alkalmazása nyugtatásra az intenzív osztályon végzett kezelés alatt
Ha hosszú ideig kapja a Dormicumot, a következő helyzetet tapasztalhatja:
· Hatása csökkenhet.
· Lehet, hogy a gyógyszer rabja lesz, és megvonási tüneteket tapasztalhat a gyógyszer abbahagyása után (lásd alább „A Dormicum-kezelés leállítása” című részt).
A Dormic kezelés abbahagyása
Ha hosszú ideig kapja a Dormicum-ot, például egy intenzív osztályon végzett kezelés alatt, elvonási tüneteket tapasztalhat a gyógyszer szedésének abbahagyása után. Ezek tartalmazzák:
· Alvási problémák (álmatlanság).
· Nagyon aggódó (szorongó), feszült, nyugtalan, zavart vagy rosszkedvű (ingerlékenység).
· Olyan dolgok látása és esetleg nem valós hangok hallása (hallucinációk).
Orvosa fokozatosan csökkenti az adagot. Ez segít megakadályozni, hogy a tünetek leállítsák a gyógyszert.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Dormicum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások jelentkezhetnek a gyógyszer alkalmazásakor. A következő mellékhatásokat jelentették (gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Hagyja abba a Dormic kezelését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli. Életveszélyesek lehetnek, és szükség lehet azonnali orvosi ellátásra:
· Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk). Megjelenhet hirtelen kiütésként, viszketésként vagy megnövekedett kiütésként (csalánkiütés) és az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanataként. Légszomjat, zihálást vagy légzési nehézséget is tapasztalhat.
· Szívroham (szívmegállás). Nyilvánulhat mellkasi fájdalommal.
· Olyan légzési problémák, amelyek néha leállítják a légzést.
· A gége körüli izmok megfeszülése, ami fulladást okoz.
Életveszélyes mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő 60 évesnél idősebb felnőtteknél és olyanoknál, akiknek már vannak légzési vagy szívproblémáik. Ezek a mellékhatások akkor is nagyobb eséllyel fordulnak elő, ha az injekció beadása túl gyors, vagy ha nagy adagot adnak be.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Idegrendszeri és mentális problémák
· Nagyon boldog vagy izgatott (eufória).
· Fáradtság vagy álmosság vagy hosszan tartó szedáció.
· Olyan dolgok látása vagy esetleg nem valós hangok hallása (hallucinációk).
· Nehézségek az izom koordinációjában.
· Görcsök koraszülötteknél és újszülötteknél.
· Ideiglenes memóriavesztés, amelynek időtartama a beadott Dormica mennyiségétől függ. A memória elvesztése néha hosszú ideig tartott.
· Izgatottság (nyugtalanság), nyugtalanság, harag vagy agresszió. Izomkontrakciókat vagy ellenőrizhetetlen izomremegést (remegést) is tapasztalhat. Ezek a hatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő, ha nagy adag Dormica-t kap, vagy ha túl gyorsan kapja. Gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél is.
Szív és vérkeringés
· Lassú pulzusszám.
· Az arc és a nyak vörössége (hőhullámok).
· Alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy könnyedségérzetet okozhat.
Lélegző
A szájüreg, a gyomor és a belek
· Hányás (hányinger) vagy hányás (hányás) feszültsége.
Bőr
· Kiütés, beleértve a fokozott kiütést (csalánkiütés).
· Az injekció beadásának helyén bőrpír, fájdalom, vérrögök vagy duzzanat.
A test egésze
· Allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést és a zihálást.
· Kivonási tünetek (lásd a fenti „Dormic abbahagyása” részt a fenti 3. szakaszban).
Idősebb emberek
· A benzodiazepin-gyógyszereket, például a Dormicum-ot szedő idősebb embereknél nagyobb az esések és a csonttörések kockázata.
· Életveszélyes mellékhatások 60 év feletti felnőtteknél is gyakrabban fordulnak elő.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy ápolóját.
5. HOGYAN KELL A DORMICUM-T TÁROLNI?
· Az orvos vagy a gyógyszerész felelős a Dormica tárolásáért. Felelősek a fel nem használt Dormica megfelelő ártalmatlanításáért is.
· Gyermekektől elzárva tartandó.
· A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
· Ne használja a Dormicum-ot, ha az üvegpalack (ampulla) vagy a csomagolása sérült.
· Az ampullát a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Dormicum
· A készítmény hatóanyaga a midazolám (midazolám-hidroklorid formájában). A „Dormicume 5 mg/1 ml” esetében minden 1 ml folyadék 5 mg midazolamot tartalmaz (midazolám-hidroklorid formájában).
· Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Dormicum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dormicum színtelen üveg ampullában (palackban) kerül forgalomba. A Dormicum tiszta, színtelen folyadék („oldatos injekció”).
A következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre:
· 1 ml-es üvegampulla: 5 vagy 10 ampullát tartalmazó csomagolás.
· 3 ml-es üveg ampullák: 5 vagy 25 ampulla csomagolásban.
· 10 ml-es üvegampulla: 5 ampullát tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Roche Slovakia, s.r.o.
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2010 decemberében hagyták jóvá