A HRA Pharma, a Norvelo sürgősségi fogamzásgátló gyógyszerének francia gyártója, miszerint a gyógyszer hatástalan a 80 kg-nál nagyobb testsúlyú nőknél, és csökkentett hatékonysága 75 kg-nál nagyobb nőknél, nagy, különösen a viszonylag csekély adatok alapján amelyek látszólag megalapozottak.
A döntés egy 2011-es metaanalízisen alapult, amely két tanulmány adatait ötvözte, összehasonlítva a Norvelo fogamzásgátlás hatóanyagát, a levonorgesztrelt és egy másik sürgősségi fogamzásgátlót, az úgynevezett ulipristal-acetátot (UPA). Összesen 1731 nő szedett levonorgesztrel tablettát, közülük 38 teherbe esett, míg 1714 nő szedett UPA-t, közülük 22 teherbe esett. Az elhízott nők a teljes vizsgálati populáció 13,6% -át, a túlsúlyos nők pedig 21,6% -át tették ki.
A lépés az Egyesült Államokban riasztási sürgősségi tablettákat is kiváltott, amelyek formulája megegyezik a Norvelóval. Az amerikai FDA közölte, hogy kutatást folytat.
Míg az ezeket az aggályokat felvető tanulmány komoly aggodalmakat vet fel a levonorgestrel sürgősségi fogamzásgátlás hatékonyságával szemben túlsúlyos és elhízott nőknél, a vizsgálatban szereplő nők viszonylag kis száma és a terhességek alacsony száma azt jelenti, hogy túl óvatosnak kell lennünk az eredmények alkalmazásában. Két fontos kérdésre kell megválaszolni: hogyan befolyásolhatja az elhízás a levonorgesztrel sürgősségi fogamzásgátlását, és milyen kockázatokkal jár a tabletták újbóli címkézése a jelenlegi bizonyítékok alapján?
Általában feltételezzük, hogy túlsúlyos, ha a BMI (a testsúly kilogrammban osztva a magasság méterben) körülbelül 25 és 29 között van, és elhízott 30 és 40 év között. Az Egyesült Királyság túlsúlyos vagy elhízott, az Egyesült Államokban több mint a fele.
Az elhízás pedig számos módon befolyásolhatja a gyógyszer és a test közötti kölcsönhatást. Az elhízott egyének a bélben gyorsabban felszívhatják a gyógyszert, eltérő anyagcserével és szérumkoncentrációval rendelkeznek, és akár gyorsabban, akár lassabban távolíthatják el a gyógyszert a szervezetből. Mindez a gyógyszer különböző tulajdonságaitól függ.
Egy tanulmány, amely a levonorgesztrelt tartalmazó orális fogamzásgátlók farmakokinetikáját vizsgálta, megállapította, hogy a maximális szérum testkoncentráció és az eléréséhez szükséges idő nem különbözött a normál testsúlyú és az elhízott nők között. Megállapították, hogy az elhízott nők nagyobb területtel rendelkeznek a koncentráció-idő görbe alatt, és hogy a levonorgesztrel felezési ideje hosszabb - vagyis nagyobb az összes expozíciója és hosszabb az egyensúlyi állapot koncentrációjának ideje. Az eredmények olyan nőknél voltak, akik 21 napig szedték a napi tablettát, és nem világos, hogy ezek a megállapítások miként viszonyulnak a levonorgesztrel egyetlen dózisához, mint a sürgősségi fogamzásgátláshoz.
A levonorgesztrel, mint normál testsúlyú és elhízott nők sürgősségi fogamzásgátló farmakokinetikájának egyértelműbb megértése nélkül továbbra is nehéz értelmezni a rendelkezésre álló adatokat. Például nem világos, hogy az elhízott nőknek nagyobb adag levonorgesztrel beadása ellensúlyozza-e a jelenlegi ajánlott dózis látszólag csökkent hatékonyságát.
Végül annak a döntésnek, hogy engedélyezzék-e a túlsúlyos és elhízott nők számára a levonorgesztrel sürgősségi fogamzásgátlóként való használatát, ki kell egyensúlyoznia az előnyöket és kockázatokat. Míg a döntés alapjául szolgáló metaanalízis a csökkent hatékonyságra utal azoknál a nőknél, akiknek a testtömeg-indexe meghaladja a 25 kg/m2-t, milyen kockázatok vannak az elhízott nők számára, akik ezt a kezelést alkalmazzák?
A levonorgesztrellel nincsenek egészségügyi kockázatok, mivel a sürgősségi tabletták és a terhesség alatti elhízás kockázata jól ismert - ez magában foglalhatja a terhességi cukorbetegség kialakulását vagy a szülés során jelentkező újabb szövődményeket.
Amíg további adatok nem állnak rendelkezésre annak megállapítására, hogy ezek a tabletták hatástalanok a túlsúlyos és elhízott nőknél, nagyon ésszerűnek tűnik hatékonyabb sürgősségi fogamzásgátlók, például réz IUD vagy UPA használatát ösztönözni, de ez nem azt jelenti, hogy ez a a levonorgesztrel mint opció.