cps dur 8x250 mg (blis.PVC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2012/06956
1. számú melléklete a gyógyszerregisztráció változásáról szóló értesítéshez, ev. Sz .: 2012/02942
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 250 mg-os kapszula 250 mg azitromicinnek megfelelő azitromicin-dihidrátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: minden kapszula 151,55 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Rózsaszín kemény zselatin kapszulák a testen és a kapszula kupakján.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az azatrilt az azitromicin-érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelésére használják:
felső légutak - a penicillin kezelésének alternatívájaként akut tonsillopharyngitis, sinusitis és otitis media esetén;
alsó légúti traktus - bakteriális bronchitis és tüdőgyulladás (enyhe vagy közepesen súlyos), atipikus tüdőgyulladás, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása esetén;
bőr és lágy szövetek - erythelle, impetigo és szekunder pyodermatosis, erythema kroonikus migráns
nemi úton terjedő betegségek - a Chlamydia trachomatis által okozott nem komplikált urethritis és cervicitis; gonococcusos urethritis és cervicitis;
fekélyek és krónikus gastroduodenitis a Helicobacter pylori felszámolására
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felső és alsó légúti fertőzések, valamint bőr- és lágyrészfertőzések (az erythema migrans kivételével) - 500 mg naponta a következő 3 napban.
Tüdőgyulladás - 500 mg naponta 3 egymást követő napon, vagy egyszer 500 mg az első napon
kezelés és napi 250 mg a második-ötödik napon (beleértve).
Erythema migrans - a teljes dózis 3 g; a kezelés első napja 1 g; majd 500 mg naponta a második-ötödik napon (beleértve).
- Nemi úton terjedő betegségek - egyetlen 1 g-os adag nem gonococcusos urethritis és cervicitis esetén, amelyet a Chlamydia trachomatis és a Haemophilus ducreyi által okozott fertőzések okoznak; gonococcusos urethritis és cervicitis - egyszeri adag 2 g.
- Fekélybetegség és krónikus gastroduodenitis, Helicobacter pylori felszámolása - 1 g naponta egyszer, három napig, komplex kezelésben naponta kétszer 1 g amoxicillinnel vagy napi kétszer 500 mg metronidazollal és napi kétszer 20 mg omeprazollal, vagy megfelelő esetben egy másik protonpumpa blokkolóval adag 7 napig.
Gyermekek és serdülők
Az Azatril nem ajánlott 45 kg alatti testsúlyú gyermekek számára. Azitromicin szuszpenziót legfeljebb 45 kg súlyú gyermekeknél kell alkalmazni. A megfelelő adag gyermekeknél 10 mg/testtömeg-kg naponta egyszer, 3 napig. Az adag a gyermek súlyától és a fertőzés típusától függ.
Az Azatrilt egyszeri napi adagban kell beadni. Mint más antibiotikumokat, az Azatrilt is 1 órával étkezés előtt, vagy 2 órával étkezés után kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
Az azatril ellenjavallt azitromicinnel, más makrolid antibiotikumokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A tüdőgyulladás kezelésében az Azatrilt hatékonynak kell tekinteni a Chlamydia pneumoniae, H. influenzae, Mycoplasma pneumoniae vagy S. pneumoniae által okozott tüdőgyulladás kezelésében olyan betegeknél, akiknek orális kezelés megfelelő. Ezt a gyógyszert nem szabad olyan betegek tüdőgyulladásának kezelésére használni, akiknél az orális kezelés nem megfelelő súlyos betegség és kockázati tényezők, például cisztás fibrózis, kórházi fertőzés, ismert és feltételezett bakterémia miatt; tovább kórházi kezelésre szoruló betegeknél, idős betegeknél, hipotróf betegeknél és immunhiányos betegeknél.
Az eritromicinhez és más makrolid antibiotikumokhoz hasonlóan ritkán súlyos allergiás reakciókról számoltak be, beleértve angioödémát és anafilaxist (ritkán halálos kimenetelűek). Ezen reakciók némelyike a tünetek megismétlődését eredményezte, és hosszabb megfigyelést és kezelést igényelt.
Hosszan tartó szívrepolarizációt és QT-intervallumot figyeltek meg más makrolid antibiotikumokkal történő kezelés során, ami a szívritmuszavarok és torsades de pointes kockázatához vezetett. Az azitromicin hasonló hatása nem zárható ki teljesen azoknál a betegeknél, akiknél a szív repolarizációjának elhúzódó kockázata fokozott (lásd 4.8 pont).
A többi antibiotikumhoz hasonlóan ajánlott ellenőrizni a nem fogékony mikroorganizmusok, beleértve a gombákat is, a szuperfertőzés jeleit. Lehetséges, hogy szuperfertőzések (pl. Gombás fertőzések) jelentkezhetnek.
A penicillin általában a Streptococcus pyogenes által okozott torokgyulladás/mandulagyulladás kezelésére, valamint az akut reumás láz megelőzésére szolgáló gyógyszer. Az azitromicin általában hatékony az oropharynx streptococcusai ellen, de nem állnak rendelkezésre adatok az azitromicin hatékonyságának bizonyítására az akut reumás láz megelőzésében.
Használata vesekárosodás esetén
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR 2000 mg/testtömeg-kg).
Patkányokon és kutyákon végzett krónikus, ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok napi 200 mg/testtömeg-kg dózisban átmeneti májzsír-beszivárgásokat, valamint a szérum májenzimek dózis- és időfüggő növekedését mutatták.
Az azitromicin a reproduktív teljesítmény enyhe csökkenését okozhatja, ha hosszú ideig 20-30 mg/kg/nap dózisban alkalmazzák, kivéve a 10 mg/kg/nap dózisokat. A hatás dózistól függ.
Az azitromicinnel végzett embriotoxicitási vizsgálatok során egereknek és patkányoknak 10-200 mg/kg/nap dózist adtak be a magzati organogenezis megfelelő időszakában, és nem mutattak bizonyítékot a fetotoxicitásra és a teratogenitásra. Nem figyeltek meg azitromicin beadásával összefüggő hatásokat nőstényeknél és utódaiknál. A vizsgálatok eredményei nem mutatták ki, hogy a szülés utáni állatok érzékenyebbek az azitromicin hatásaira, mint az idősebb állatok.
Az azitromicinnek in vitro nincs genotoxikus hatása, és emlősök sorozatában nem igazoltak mutagén vagy karcinogén hatást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kemény zselatin kapszula összetétele
titán-dioxid E171
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
PVC/Alu buborékfólia, papírdoboz, írásos információk a felhasználó számára.
Kiszerelés: 6 vagy 8 kapszula
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek külön követelmények
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Actavis Group PTC ehf.
8. REGISZTRÁCIÓS SZÁM
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 2003. február 03
Az utolsó megújítás dátuma: 2009. augusztus 19./nincs határidő