A bejegyzés megújításáról szóló határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2011/07602, 2011/07603, 2011/07604
Értesítés a változásról ev. D.: 2011/06406
Írásbeli információk a felhasználók számára
információk a felhasználók számára.,
1. Milyen típusú gyógyszer az Actapril és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Actapril szedése előtt
ramipril) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevője.
ha több mint 3 hónapos terhes (Az is jobb, ha kerüli az Actapril szedését a terhesség korai szakaszában, lásd „Lásd még: Terhesség és szoptatás”).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
arc, ajkak, nyelv vagy torok nyelési vagy légzési nehézségekkel);
- vaszkuláris kollagenózis néven ismert állapotban szenved (néha kötőszöveti betegségnek nevezik)
a koleszterin eltávolítása a vérből);
- deszenzitizációs kezelésre készül a csípőallergia hatásainak csökkentése érdekében
Actapril és étel és ital
Ezt a gyógyszert étkezés közben vagy után, valamint egy itallal együtt beveheti.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Az Actapril szédülést vagy ájulást okozhat egyeseknél, különösen akkor, amikor először kezdi el szedni a kapszulákat. Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és ne végezzen olyan tevékenységet, amely figyelmét igényli néhány órán keresztül az első adag beadása után, és minden adag növelésével, vagy egyidejűleg alkoholfogyasztással. Várjon, és nézze meg, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre.
Az Actapril laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Actaprilt
A gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőtt
Magas vérnyomás (magas vérnyomás)
A szokásos kezdő adag 0,5 mg naponta egyszer. Orvosa valószínűleg napi 1-2 mg-ra emeli ezt az adagot. A maximális adag napi 4 mg.
Szívelégtelenségben szenvedő betegek
A kezelés a kórházban kezdődik. A szokásos kezdő adag naponta egyszer 0,5 mg.
Szívroham (miokardiális infarktus) utáni kezelés
A kezelést általában a szívrohamot követő harmadik napon kezdik, általában napi 0,5 mg alacsony dózissal. Orvosa valószínűleg fokozatosan emeli ezt az adagot, legfeljebb napi 4 mg-ra.
Adagolás felnőtteknek, akiket korábban diuretikumokkal (lehetséges gyógyszerek) kezeltek
A diuretikumokkal (lehetséges gyógyszerekkel) történő kezelést legalább 72 órával (3 nappal) le kell állítani az Actapril-kezelés megkezdése előtt, és/vagy a kezelést naponta egyszer 0,5 mg-mal lehet elkezdeni. Amikor orvosa értékeli a kezelés hatását, az adagot ennek megfelelően módosítják.
Gyermekek
Az Actapril nem adható gyermekeknek.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Orvosa a laboratóriumi vizsgálatok eredményeitől függ (0,5-1 mg naponta).
Vesedialízisben részesülő betegek: 0,5 mg naponta.
Májkárosodásban szenvedő betegek
A kezdő adag napi 0,5 mg. Ezt követően orvosa szükség szerint módosítja az adagot.
Ha elfelejtette bevenni az Actaprilt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Megjegyzés: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg
Az Actaprilhoz kapcsolódó mellékhatások a következők lehetnek:
viszketés és bőrkiütés;
hányinger és/vagy hányás.
torokirritáció, orrvérzés;
hányás, torokfájás, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok;
folyadékretenció (duzzanat), izzadásra való hajlam, csalánkiütés;
agyi vérzés, izombénulás, átmeneti eszméletvesztés;
légszomj, zihálás;
aszály a szájban, hasnyálmirigy-gyulladás
5. Hogyan kell az Actaprilt tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30 o C hőmérsékleten tárolandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz az Actapril
A készítmény hatóanyaga a trandolapril 0,5 mg, 2 mg vagy 4 mg.
kolloid vízmentes szilícium-dioxid
titán-dioxid (E171) és eritrozin (E127).
Kiszerelés: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90 és 100 kemény kapszula.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjordur, Izland
Gyártó
[0,5 mg-ra; 2 mg és 4 mg] Pharmaterm S.A.
[2 mg és 4 mg esetén]
Pharmathen International S.A.
Sapes Ipari Park
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012 júliusában hagyták jóvá.
Actapril 4 mg
A bejegyzés megújításáról szóló határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2011/07602, 2011/07603, 2011/07604
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Actapril 0,5 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden Actapril 0,5 mg kemény kapszula 0,5 mg trandolaprilt tartalmaz.
Minden Actapril 2 mg kemény kapszula 2,0 mg trandolaprilt tartalmaz.
Minden Actapril 4 mg kemény kapszula 4,0 mg trandolaprilt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI ADATOK
Enyhe vagy közepesen magas vérnyomás.
Bal kamrai diszfunkció akut miokardiális infarktus után.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az Actapril étkezés előtt, közben vagy után is bevehető.
Felnőtt
Magas vérnyomás
Pangásos szívelégtelenségben és vese- vagy májelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem alkalmaznak vizelethajtókat, a kezdő adag napi egyszeri 0,5 mg trandolapril ajánlott. 0,5 mg-os dózis esetén a betegek csak kisebb részénél érhető el terápiás válasz. Az adagolás a beteg reakciója alapján két-négy negyedévenként megduplázható, legfeljebb napi egyszeri 4 mg-os dózisban.
A szokásos fenntartó adag tartománya 1-2 mg egyszeri napi adagként. Ha a beteg válasza még mindig nem kielégítő, még 4 mg trandolapril dózis esetén is fokozni kell a diuretikumokkal és kalciumcsatorna-blokkolókkal történő kombinált terápiát.
Szívroham
Hipertóniás betegeknél, akiknek pangásos szívelégtelenségük van egyidejű veseelégtelenséggel vagy anélkül, tüneti hipotenziót figyeltek meg az ACE-gátlókkal történő kezelés után. Ezekben a betegeknél a kezelést napi egyszeri 0,5 mg trandolapril dózissal kell elkezdeni a kórházban, szoros orvosi felügyelet mellett.
4.3 Ellenjavallatok
Ilyen veszélyeztetett betegeknél, köztük angina pectorisban vagy cerebrovaszkuláris rendellenességekben szenvedő betegeknél, a trandolapril-kezelést szoros orvosi felügyelet mellett, alacsony dózis mellett, óvatosan kell megkezdeni. Korábbi vizelethajtó kezelés esetén ajánlott a diuretikus kezelést legalább 72 órával a trandolapril-kezelés megkezdése előtt abbahagyni, és napi 0,5 mg-mal kezdeni (lásd 4.5 pont).
A kezdeti dózis után bekövetkező artériás hipotenzió esete nem zárja ki a későbbi trandolapril-kezelést, feltéve, hogy az adagot gondosan módosítják.
Renovaskuláris hipertóniában szenvedő betegek
A renovaskuláris hipertónia kezelését revaszkularizációval végezzük.
A vesefunkció értékelése:
A páciens állapotának értékelése magában foglalhatja a vesefunkció értékelését a kezelés előtt és alatt. Proteinaria akkor fordulhat elő, ha vesekárosodás jelentkezik a kezelés előtt, vagy ha viszonylag nagy dózisokat adnak be.
Veseátültetés
Nemrégiben veseátültetés után nincsenek tapasztalatok a trandolaprillal kapcsolatban. Ezért a trandolapril kezelése nem ajánlott.
Aorta szűkület/hipertrófiás kardiomiopátia
Az ACE-gátlókat nagy körültekintéssel kell alkalmazni aorta szűkületben vagy a kamrai kiáramlás elzáródásában szenvedő betegeknél.
Proteinaria
A proteinaria elsősorban olyan betegeknél fordulhat elő, akiknek már fennálló vesekárosodásuk van, vagy viszonylag nagy dózisú ACE-gátlókkal. Az Actapril csak klinikailag releváns fehérjével rendelkező betegeknél (napi 1 g-nál nagyobb) a kezelés kockázatának/hasznának kritikus növekedése után adható.
A gyógyszer alkalmazását általában nem ajánljuk kálium-megtakarító vízhajtókkal, kálium-sókkal és lítiummal kombinálva (lásd 4.5 pont).
Kálium- vagy kálium-megtakarító vízhajtók: Amilorid, kálium-kanrenoát, spironolaktin,
triamterén, kálium (sók):
Egyidejű alkalmazás esetén poszturális hipotenzió léphet fel.
Nagy áramlású poliakrilnitril membránok használata hemodialízisben
4.6 Terhesség és szoptatás
Szoptatás
Tapasztalatok hiánya miatt a trandolapril ellenjavallt szoptatás alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Fejfájás, szédülés.
Torokirritáció, rhinorrhoea.
Funkcionális veseelégtelenség, proteinaria.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
A gyakoriság ismeretlen
Cerebrovascularis infarktus, syncope.
Idegesség, alvászavarok, álmosság
A hemoglobin és a hematokrit károsodása.
Szív- és szívbetegségek
Angina pectoris, miokardiális infarktus, AV blokk, bradycardia, szívmegállás, tachycardia.
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Sinusitis, rhinitis, glossitis, bronchospasmus.
Emésztőrendszeri rendellenességek
Bélelzáródás.
Máj- és epebetegségek
Kolesztatikus sárgaság, hepatitis.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Az angiotenzin konvertáló enzim egy peptidil-dipeptidáz, amely katalizálja az angiotenzin I átalakulását vazokonstriktor angiotenzin II-vé, és elősegíti a bradykinin metabolizmusát inaktív graftokká.
Hipertóniás betegeknél a trandolapril mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomást csökkenti. A trandolapril vérnyomáscsökkentő aktivitással rendelkezik, amely független a plazma reninszintjétől.
A vérnyomáscsökkentő hatás hosszú távú, tolerancia nélküli kezelés alatt is fennmarad. A kezelés abbahagyása után nincs kimaradt kezelés tünete. A trandolapril kezelést magas pontszám kíséri az életminőség értékelésében.
Vízhajtókkal vagy kalcium-antagonistákkal történő kombináció erősíti a trandolapril vérnyomáscsökkentő hatását.
Multicentrikus, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek bal kamrai diszfunkcióval rendelkező betegeknél akut miokardiális infarktus után. Összesen 1749 beteget randomizáltak placebót vagy trandolaprilt kapni a harmadik naptól kezdve és akut miokardiális infarktus után, amelyet legalább 24 hónapig követtek.
A plazmában a trandolaprilat több mint 80% -a kötődik a fehérjékhez. Természetesen, nagy affinitással kötődik az ACE-hez. A trandolapril telítetlenül kötődik az albuminhoz is.
A trandolaprilite napi egyszeri ismételt adagolása után az egyensúlyi állapot átlagosan négy nap alatt valósult meg egészséges önkéntesekben, fiatal és idős hipertóniákban és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A trandolaprilat felhalmozódásának tényleges felezési ideje 16–24 óra.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél történő ismételt beadás után az egyensúlyi állapot szintén megközelítőleg négy nap alatt elérte a veseelégtelenség mértékétől függetlenül.
A reproduktív toxicitási vizsgálatok kimutatták, hogy patkánykölyköknél a vese kismedencei tágulásának gyakoribb hatása van legalább 10 mg/kg/nap dózisok mellett, de a betegség normális fejlődést nem mutat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
0,5 mg kapszula héja:
Zselatin
Titán-dioxid (E171)
Eritrozin (E127)
Narancssárga kocsonya (E110)
Kinolinolaj (E104)
2 mg kapszula héja:
Zselatin
Titán-dioxid (E171)
Eritrozin (E127)
Narancssárga kocsonya (E110)
4 mg kapszula héja:
Zselatin
Titán-dioxid (E171)
Eritrozin (E127)
Vörös vas-oxid (E172)
Sárga vas-oxid (E172)
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Csomag méret:
Actapril 0,5 mg, 2 mg és 4 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90 és 100 kapszula.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjordur, Izland
8. REGISZTRÁCIÓS SZÁMOK
Actapril 0,5 mg: 58/0015/08-S
Actapril 2 mg: 58/0017/08-S
Actapril 4 mg: 58/0018/08-S
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA