Írásbeli információk a felhasználó számára
500 mg azitromicin Mylan
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Azithromycin Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Azithromycin Mylan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Azithromycin Mylan-t?
5. Hogyan kell az Azithromycin Mylan-t tárolni?
6. A csomag tartalma További információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Azithromycin Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
mellkasi fertőzések, például hörghurut és tüdőgyulladás (tüdőgyulladás)
az orrüregek, a torok, a mandulák vagy a fülek fertőzései
2. Tudnivalók az Azithromycin Mylan szedése előtt
Ne szedje az Azithromycin Mylan-t
ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára, mivel a gyógyszer szójaolajat tartalmaz.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Azithromycin Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha valaha súlyos allergiás reakciója volt, ami az arc és a nyak duzzadását okozta, esetleg légzési problémákkal együtt
ha myasthenia gravis (lokalizált izomgyengeség) szenved
tudja, hogy alacsony a káliumszintje vagy láza van a vérében: az azitromicin nem ajánlott
Ha súlyos és tartós hasmenést tapasztal a kezelés alatt vagy után, különösen ha vért vagy nyálkát észlel, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Előtt, Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Azithromycin Mylan-t szedi, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
teofillin (használt kezelésre asztma): A teofillin hatása fokozódhat.
savkötő (étkezési rendellenességekre): Az azitromicint legalább 1 órával az antacidok bevétele előtt vagy 2 órával azután kell bevenni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Az Azithromycin Mylan szédülést és görcsrohamokat okozhat. Ha ezeket a nehézségeket szenvedi, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Az Azitromycin Mylan szójaolajat tartalmaz
Ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert (lásd még Ne szedje az Azithromycin Mylan-t fent).
3. Hogyan kell szedni az Azithromycin Mylan-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Azithromycin Mylan tablettákat naponta egy adagban kell beadni. A tablettákat lenyelni kell, és vízzel lenyelve étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Az ajánlott adag:
Felnőtt betegek (ideértve az időseket is), gyermekek és serdülők, akiknek testtömege meghaladja a 45 kg-ot:
Az ajánlott adag 1500 mg 3 vagy 5 napra elosztva, az alábbiak szerint:
Háromnapos kezelésként: 500 mg naponta egyszer.
5 napos kezelés esetén: 500 mg egyszeri adagként az első napon, majd 250 mg naponta egyszer a második-ötödik napon.
Chlamidia okozta húgycső- vagy méhnyak-gyulladás: 1000 mg egyetlen adagban, csak egy napig.
Orrgyulladás esetén a kezelés felnőttek és 16 év feletti serdülők számára javasolt. .
45 kg vagy annál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők:
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek:
Ha az előírtnál több Azithromycin Mylan-t vett be
Ha Ön (vagy bárki más) egyszerre sok tablettát lenyelt, vagy ha úgy gondolja, hogy egy gyermek lenyelt egy tablettát, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A túladagolás valószínűleg átmeneti halláskárosodást, hányingert, hányást és hasmenést okoz.
Ha elfelejtette bevenni az Azithromycin Mylan-t
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be, amint eszébe jut, amíg el nem érkezik a következő tabletta ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
ha abbahagyja a tanulást Azithromycin Mylan
Ha a következő tüneteket tapasztalja, hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal forduljon orvosához vagy az elsősegély-szolgálathoz a legközelebbi kórházban:
allergiás reakció (az ajkak, az arc vagy a nyak duzzanata, amely súlyos légzési nehézségekhez vezet; bőrkiütés vagy csalánkiütés)
májgyulladás
a bőr vagy a szem sárgája (sárga)
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg)
szabálytalan szívverés
hosszú távú hasmenés vérrel és nyálkával
Hasnyálmirigy hasnyálmirigy-gyulladása (pancreatitis)
vesebetegség vagy veseelégtelenség
májelégtelenség (ritkán életveszélyes)
A következő mellékhatásokat jelentették:
hányinger
a fehérvérsejtszám változásai
Alacsony bikarbonátszint a vérben
étvágytalanság
szívdobogás
Nyelési nehézség, orrvérzés
székrekedés, szelek (puffadás), emésztési zavarok, gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz), nyelési nehézség, puffadás, szájszárazság, gargarizálás, fekélyképződés
csont- és ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, torokfájás
fájdalom vizeléskor, fájdalom a vesében
teljes erővesztés, általános kellemetlen érzés, fáradtság, az arc duzzanata, mellkasi fájdalom, láz, fájdalom, az alsó végtagok duzzanata
Nehézségek a kezelés után
a máj működésének változásai
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg)
az izomgyengeség (myasthenia gravis) romlása vagy megjelenése
halláskárosodás, beleértve a süketséget és/vagy a fül csengését
alacsony vérnyomás
változtassa meg a nyelv színét
ízületi fájdalom
hányinger
étvágytalanság
bőrkiütés és/vagy viszketés
gyenge hallás vagy fülcsengés
teljes áramvesztés
általános kellemetlen érzés
A mellékhatások bejelentése
Hogyan kell az Azithromycin Mylan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6. A csomagolás tartalma További információk
Minden tabletta 500 mg azitromicin hatóanyagot tartalmaz (azitromicin-monohidrát formájában).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Ausztria
Livezeni utca 7A, 540472 Marosvásárhely, Románia
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
MYLAN s r.o., RoEšavsk 24, 82104 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Telefonszám: +421 2 32 199 100
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Belgium: Azithromycin Mylan 250 mg és 500 mg filmtabletta
Cseh Köztársaság: 500 mg azitromicin Mylan
Dánia Azitromicin Mylan 500 mg
Finnország: Azithromycin Mylan 250 mg és 500 mg
Hollandia: Azithromycin Mylan 250 mg és 500 mg filmtabletta
Norvégia: Azromax 250 mg filmtabletta
Magyarország: Azithromycin-Mylan 250 mg és 500 mg filmtabletta
Málta: 250 mg és 500 mg azitromicin tabletta
Németország: Azitromicin dura 250 mg és 500 mg Filmtabletten
Norvégia azitromicin Mylan 500 mg
Lengyelország: Azigen 250 mg és 500 mg
Portugália: 500 mg azitromicin Anova
Ausztria: Azithromycin Arcana 500 mg Filmtabletten
Szlovák Köztársaság: 500 mg azitromicin Mylan
Spanyolország: Azithromycin Mylan Pharmaceuticals 500 mg tabletta, EFG pelletekkel bevont
Olaszország: 500 mg azitromicin Mylan
Egyesült Királyság: 250 mg és 500 mg azitromicin filmtabletta
A betegtájékoztatót legutóbb 2014 augusztusában frissítették.
500 mg azitromicin Mylan
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
500 mg azitromicin Mylan
2. minőségi és mennyiségi összetétel
Minden filmtabletta 500 mg azitromicint tartalmaz (azitromicin-monohidrát formájában).
Ismert hatású segédanyagok:
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Akut bakteriális sinusitis (megfelelően diagnosztizálva)
Akut bakteriális otitis media (megfelelően diagnosztizálva)
A krónikus hörghurut akut súlyosbodása (megfelelően diagnosztizálva)
A közösségben szerzett enyhe vagy közepesen súlyos tüdőgyulladás
A mikroorganizmusok által okozott komplikáció nélküli urethritis és cervicitis Chlamydia-fertőzés
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Az Azithromycin Mylan 500 mg tablettát egyetlen napi adagban kell beadni. A tablettákat étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni. Az egyes fertőző betegségek kezelésének időtartamát a következő szöveg adja meg.
Felnőttek, idősek, gyermekek és serdülők, testsúlyuk meghaladja a 45 kg-ot
Az azitromicin teljes dózisa 1500 mg, és három napra oszlik (500 mg naponta egyszer).
Alternatív megoldásként az adag öt napra osztható (500 mg egyetlen adagként az első napon, majd 250 mg naponta egyszer).
A mikroorganizmus által okozott nem komplikált urethritis és cervicitis esetén Chlamydia-fertőzés Egyszeri 1000 mg-os orális adagot adnak.
Sinusitis esetén az azitromicin kezelése felnőtteknél és 16 évesnél idősebb serdülőknél javallt.
45 kg vagy annál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (GFR 30-80 ml/perc/1,73 m 2) nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.4 pont).
Májkárosodásban szenvedő betegek
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (A vagy B Child-Pugh pontszám) nem szükséges az adag módosítása (lásd 4.4 pont).
4.3 Ellenjavallatok
Az Azitromycin Mylan szójaolajat tartalmaz. Ha allergiás a mogyoróra vagy a sóra, ne szedje ezt a gyógyszert.
Vesekárosodás
Májkárosodás
QT-intervallum meghosszabbítása
QT-megnyúlás veleszületett vagy dokumentált megszerzésével.
klinikailag jelentős bradycardia, szívritmuszavar vagy súlyos szívelégtelenség.
Myasthenia gravis és azitromicin
Clostridium difficile
Az azitromicin nem az elsődleges gyógyszer az általuk okozott torokgyulladás és mandulagyulladás kezelésében Streptococcus pyogenes. Ezekben az esetekben és az akut reumás láz megelőzésére a penicillin az első választott gyógyszer.
Az azitromicin gyakran nem az első választott gyógyszer a sinusitis kezelésében.
Az azitromicin nem javallott fertőzött populációk kezelésére.
Nemi úton terjedő betegségek esetén egyidejű fertőzés okozta T. pallidum.
Az azitromicint körültekintően kell alkalmazni neurológiai vagy mentális betegségben szenvedő betegeknél.
Az azitromicin nem az első vonalbeli kezelés a fertőzések empirikus kezelésében azokon a területeken, ahol a rezisztens izolátumok prevalenciája legalább 10% (lásd 5.1 pont).
Biztonság és hatékonyság a komplex fertőzés megelőzésében vagy kezelésében Mycobacterium avium gyermekeknél nem állapították meg.
Digoxin (P-gp szubsztrátok)
Asztemizol és alfentanil
Egy farmakokinetikai vizsgálatban, amelyben a cimetidin egyetlen dózisának az azitromicin farmakokinetikájára gyakorolt hatását vizsgálták, nem észleltek változást az azitromicin farmakokinetikájában, amikor a cimetidint 2 órával az azitromicin előtt adták be.
Egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai interakciós vizsgálatban az azitromicinnek nem volt szignifikáns hatása a metilprednizolon farmakokinetikájára.
Nincs bizonyíték klinikailag releváns farmakokinetikai kölcsönhatásra, ha egészséges önkénteseknek azitromicint és a teofillint egyidejűleg adták.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Patkányokon végzett termékenységi vizsgálatokban az azitromicin beadása után a terhesség számának csökkenését figyelték meg. Ezen megállapítások jelentősége emberben nem ismert.