Számú melléklet 2 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, azonosítószám: 2012/01225
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bloonis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Bloonist
3. Hogyan kell bevenni a Bloonist?
5. Hogyan kell a Bloonist tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BLOONIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bloonis az antipszichotikumok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
közepesen súlyos és súlyos mániás rohamok kezelésére
kiesik a valóságtól
képtelen legyen gondolkodni vagy világosan megítélni, szokatlanul gyanakvó vagy bezárkózni
kétségbeesés, szorongás vagy feszültség érzése van
Mania - a következőket teheti:
sokkal kevesebb alvásra van szüksége a szokásosnál
Gyorsan áramlik a beszéd és a gondolatok, és néha erős ingerlékenységet érez.
2. TUDNIVALÓK A BLOONIS SZEDÉSE ELŐTT
A Bloonis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha 65 évesnél idősebb. Orvosa valószínűleg rendszeresen ellenőrzi a vérnyomását
- ha cukorbetegségben szenved
- ha Parkinson-kórja van
- ha epilepsziában szenved
- ha bélelzáródása van (paralitikus ileus)
- ha vérbetegségben szenved, ami azt jelenti, hogy könnyebben zúzódik, és a szokásosnál gyakrabban szenved fertőzésektől
- Súlygyarapodást figyeltek meg az olanzapint szedő betegeknél. Rendszeresen ellenőriznie kell a testsúlyát orvosával.
Az olanzapin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti állapotok bármelyike fennáll (vagy nem biztos benne).
A Bloonis nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb betegeknél.
Egyéb gyógyszerek szedése
Különösen beszéljen kezelőorvosával, ha már a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
gyógyszerek a Parkinson-kór kezelésére.
A Bloonis étellel és itallal történő bevétele
Ez a gyógyszer étellel vagy anélkül is bevehető.
Az olanzapin-kezelés alatt ne igyon alkoholt, mivel az alkohol és az olanzapin kombinációja álmosságot okozhat.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes, hacsak nem beszélt orvosával.
Vezetés és gépek kezelése
A Bloonis kezelés álmosságot okozhat. Ha álmosságot tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
A Bloonis tejcukor-laktózt tartalmaz.
Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI a BLOONIS-t?
A Bloonis-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa megmondja, hány Bloonis szájban diszpergálódó tablettát kell bevennie, és mennyi ideig kell folytatnia a szedését.
A Bloonis napi adagja 5 és 20 mg között van.
Ha betegségének tünetei visszatérnek, beszéljen kezelőorvosával, de ne hagyja abba a kezelést, hacsak orvosa nem mondja meg.
Tegye a tablettát a szájába. Közvetlenül a szájban oldódik, így könnyen lenyelheti.
A tablettát is teheti egy pohár vízbe, és összekeverheti. Azonnal igyuk meg az italt.
Ha az előírtnál több Bloonis-t vett be
Gyors vagy szokatlan szívverés, magas vagy alacsony vérnyomás
A szokásosnál nagyobb nyugtalanság vagy agresszió
Álmosság, álmosság, zavartság vagy csökkent tudat
Görcsrohamok vagy görcsök (epilepszia)
Láz, gyorsabb légzés, izzadás, izommerevség, rossz közérzet vagy álmosság kombinációja
Ha elfelejtette bevenni a Bloonist
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem eljött az ideje a következő adagnak, ne vegye be a kimaradt adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Bloonis szedését
Ha hirtelen abbahagyja a kezelést, olyan tünetek jelentkezhetnek, mint:
reszketés vagy izzadás
álmatlanság, szorongás
hányinger vagy hányinger (hányinger vagy hányás)
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Azonnal hagyja abba az olanzapin szedését, és forduljon orvosához vagy a legközelebbi egészségügyi intézményhez, ha:
Izomgyengeség, fájdalom, hányinger vagy láz. Ezek a tünetek egy életveszélyes betegség, ún. rabdomiolízis.
Fájdalmas merevedése van, amely nem kapcsolódik szexuális tevékenységhez és nem csillapodik.
Kérjük, mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát vagy nővérét, ha az alábbi hatások bármelyikét észleli:
Rohamok. Ez a mellékhatás gyakoribb azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok (epilepszia) szerepelnek.
Súlyos gyomorfájdalom, amely a hátát érheti. Lehet láza és hányási vagy hányási késztetése is. Ezek a tünetek a hasnyálmirigy gyulladásának jelei lehetnek.
Cukorbetegség vagy súlyosbodó cukorbetegség, esetenként ketoacidózissal (keton testek a vérben és a vizeletben) vagy kómával társítva.
Szokatlan szívritmus a pulzus lassításával vagy gyorsításával.
A betegség tüneteinek súlyosbodása Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
Vizelési nehézség.
Mellékhatások, amelyekről beszélnie kell orvosával vagy gyógyszerészével, ha súlyosbodnak vagy néhány napnál tovább tartanak:
súlygyarapodás
éhesebbnek érzi magát
nyugtalan és nem tud nyugodt maradni
gyengeség, erővesztés vagy túlzott fáradtság
vízvisszatartás a testben, ami a kéz, a boka vagy a láb duzzadását okozza
szexuális rendellenességek, például csökkent szexuális vágy férfiaknál és nőknél, vagy erekciós diszfunkció férfiaknál.
képtelenség vizeletet visszatartani
allergiás reakció (pl. a száj és a torok duzzanata, viszketés, kiütés)
a normál testhőmérséklet csökkenése (hipotermia)
szokatlan szívritmus
az izom érintettsége megmagyarázhatatlan fájdalommal nyilvánul meg
elhúzódó és/vagy fájdalmas erekció
Idős, demenciában szenvedő betegek
A fent felsorolt mellékhatások mellett a demenciában szenvedő idős betegeknél:
A lehető leghamarabb szóljon orvosának, ha demenciában szenvedő idős beteg alakul ki:
vizelet visszatartásának képtelensége (vizeletinkontinencia)
a testhőmérséklet emelkedése
Számos halálesetet jelentettek ebben a betegcsoportban.
5. HOGYAN KELL A BLOONIS-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Bloonist. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Bloonis-t az eredeti csomagolásban kell tartani a nedvességtől való védelem érdekében.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Bloonis
A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Minden Bloonis szájban diszpergálódó tabletta 5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg olanzapint tartalmaz.
Milyen a Bloonis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bloonis 14, 28, 35, 56, 70, 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
A bejegyzési határozat jogosultja
sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Sanofi-Aventis Sp. tól től. o.o.
Gyógyszergyártó és -elosztó üzem
ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów
B-dul Theodor Pallady nr.50, 3. szektor, Bukarest, cod032266,
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Bloonis 10 mg tabletta, tabletta diszpergálva
Bloonis 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg, rekeszizom izolálva
A Bloonis 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg diszpergálódó tabletta
Bloonis 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg, szájban diszpergálódó tabletta
BLOONIS 10 mg/15 mg/20 mg szájban diszpergálódó tabletta
Bloonis 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg szájban diszpergálódó tabletta
Bloonis 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013 áprilisában hagyták jóvá.
Bloonis 20 mg
Számú melléklet 1-től a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének változásáról szóló értesítéshez, lajstromszám: 2012/01225
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden szájban diszpergálódó tabletta 5 mg olanzapint tartalmaz.
Minden szájban diszpergálódó tabletta 10 mg olanzapint tartalmaz.
Minden szájban diszpergálódó tabletta 15 mg olanzapint tartalmaz.
Minden szájban diszpergálódó tabletta 20 mg olanzapint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Bloonis 5 mg: kerek, sima, mindkét oldalán domború, sárga, szájban diszpergálódó tabletta.
Bloonis 15 mg: kerek, sima, mindkét oldalán domború, sárga, szájban diszpergálódó tabletta, egyik oldalán „Z” felirattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
Az olanzapin közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódok kezelésére javallt.
Az olanzapin a megismétlődés megelőzésére javallt olyan bipoláris rendellenességben szenvedő betegeknél, akiknél a mániás epizód olanzapinnal történő kezelése hatékony volt (lásd 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Mániás epizód: A kezdeti adag napi egyszeri adag 15 mg monoterápiában vagy napi 10 mg kombinált terápiában (lásd 5.1 pont).
A bipoláris rendellenesség kiújulásának megelőzése: Az ajánlott kezdő adag 10 mg/nap. Azoknál a betegeknél, akiket mániás epizód miatt olanzapinnal kezeltek, folytassa a terápiát ugyanazzal a dózissal a kiújulás megelőzése érdekében. Ha új mániás, vegyes vagy depressziós epizód fordul elő, az olanzapin-kezelést folytatni kell (szükség esetén az adag optimalizálásával), a hangulati rendellenességek kiegészítő terápiájával, aminek klinikailag indokolt.
Az olanzapin szájban diszpergálódó tablettát a szájba kell helyezni, ahol gyorsan feloldódik a nyálban, így könnyen lenyelhető. Használat előtt közvetlenül vízzel teli pohárban is feloldható.
Vese- és/vagy májkárosodás
(Lásd 4.5 és 5.2 szakasz).
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A szögzárásos glaukóma kockázatának ismert betegei.
Demenciával és/vagy magatartási rendellenességekkel járó pszichózis
Neuroleptikus malignus szindróma (NMS)
Hirtelen szívhalál
Csökkent biohasznosulás
Az olanzapin antagonizálhatja a közvetlen és közvetett dopamin-agonisták hatásait.
Az olanzapin nem lépett kölcsönhatásba az együtt alkalmazott lítiummal vagy biperidonnal.
A központi idegrendszerre gyakorolt általános hatás
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. Mivel az olanzapin álmosságot és szédülést okozhat, a betegeknek körültekintően kell eljárniuk gépekkel, beleértve a gépjárműveket is.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Súlygyarapodás 1
Fokozott étvágy
A cukorbetegség kialakulása vagy súlyosbodása, esetenként ketoacidózissal vagy kómával társulva, beleértve több halálos kimenetet is (lásd 4.4 pont)
Malignus neuroleptikus szindróma (lásd 4.4 pont)
Dystonia (beleértve a szemgolyók körkörös mozdulatait is)
Szív- és szívbetegségek
QTc-megnyúlás (lásd 4.4 pont)
Kamrai tachycardia/fibrilláció, hirtelen halál (lásd 4.4 pont)
Tromboembólia (beleértve a tüdőembóliát és a mélyvénás trombózist) (lásd 4.4 pont)
Emésztőrendszeri rendellenességek
Máj- és epebetegségek
Vese- és húgyúti rendellenességek
A terhesség, a hathetes és a perinatális periódus körülményei
Újszülött megvonási szindróma (lásd 4.6 pont)
A kreatinin-kináz magas szintje
Megnövekedett teljes bilirubin
Emelkedett lúgos foszfatáz
Hosszú távú expozíció (legalább 48 hét)
További információ a konkrét betegcsoportokról
Gyermekpopuláció
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Máj- és epebetegségek
Rövid idejű kezelés után (medián időtartam 22 nap) a kiindulási testtömeghez (kg) viszonyított ≥ 7% -os súlygyarapodás nagyon gyakori (40,6%), és a kiindulási testtömeghez viszonyított ≥ 15% volt gyakori (7, 1 %) és ≥ 25% gyakran (2,5%). Hosszú távú expozíciónál (legalább 24 hét) 89,4% ≥ 7%, 55,3% ≥ 15% és 29,1% ≥25% növekedett az eredeti testsúlynál.
jelek és tünetek
A túladagolás további jelentős egészségügyi következményei közé tartoznak a delírium, görcsök, kóma, lehetséges rosszindulatú neuroleptikus szindróma, légzési depresszió, aspiráció, magas vérnyomás vagy hipotenzió, szívritmuszavarok (Farmakoterápiás csoport: antipszichotikumok; diazepinek, oxazepinek és tiazepinek).
ATC kód: N05A H03
A két placebo-kontrollos és a három összehasonlító kontrollos vizsgálat közül kettőben több mint 2900 pozitív és negatív tünettel rendelkező skizofrén betegnél az olanzapin statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást mutatott mind a negatív, mind a pozitív tünetekben.
A mániás vagy vegyes bipoláris rendellenességben szenvedő betegeknél az olanzapin 3 hét alatt hatékonyabban csökkentette a mániás tüneteket, mint a placebo és a valproát szeminátrium (divalproex). Az olanzapin a haloperidollal hasonló hatékonyságot mutatott a mánia és a depresszió tüneti remissziójában szenvedő betegek arányában is a 6. és 12. héten. Legalább 2 hétig lítiummal vagy valproáttal kezelt betegeknél végzett kombinációs terápiás vizsgálatban 10 mg olanzapin (lítiummal vagy valproáttal kombinálva) hozzáadása a mánia tüneteinek nagyobb csökkenését eredményezte, mint a lítium vagy valproát monoterápiával 6 héten keresztül.
Egy 12 hónapos recidíva-prevenciós vizsgálatban olyan mániás epizódban szenvedő betegeknél, akik remissziót értek el az olanzapin-kezelés során, majd randomizálták őket olanzapinnal vagy placebóval, az olanzapin statisztikailag szignifikáns fölényt mutatott a placebóval szemben a bipoláris affektív rendellenesség kiújulásának elsődleges végpontjában. Az olanzapin statisztikailag szignifikáns előnyt mutatott a placebóval szemben a mánia megismétlődésének megelőzésében vagy a depresszió megismétlődésének megakadályozásában.
Egészséges idős egyéneknél (65 év feletti) az átlagos eliminációs felezési idő meghosszabbodott a fiatalabb személyekhez képest (51,8 versus 33,8 óra), és a clearance csökkent (17,5 versus 18,2 l/óra).
A nőknél az átlagos eliminációs felezési idő meghosszabbodott a férfiakhoz képest (36,7 versus 32,3 óra), és a clearance csökkent (18,9 versus 27,3 l/óra). Mindazonáltal az olanzapin (5-20 mg) hasonló biztonsági profilt mutatott mind a nőknél (n = 467), mind a férfiaknál (n = 869).