Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2014/02589 - Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a DESLORATADIN ZENTIVA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a DESLORATADIN ZENTIVA szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a DESLORATADIN ZENTIVA-t?
5. Hogyan kell a DESLORATADIN ZENTIVA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a DESLORATADIN ZENTIVA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a DESLORATADIN ZENTIVA
A DESLORATADIN ZENTIVA desloratadint, antihisztamint tartalmaz.
Hogyan működik a DESLORATADIN ZENTIVA
A DESLORATADIN ZENTIVA egy antiallergén gyógyszer, amely nem okoz álmosságot. Segít az allergiás reakció és tüneteinek ellenőrzésében.
Mikor kell bevenni a DESLORATADIN ZENTIVA-t
2. Tudnivalók a DESLORATADIN ZENTIVA szedése előtt
Ne szedje a DESLORATADIN ZENTIVA-t
- ha allergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a loratadinra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A DESLORATADIN ZENTIVA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha gyengébb a veseműködése.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 12 év alatti gyermekek számára.
A DESLORATADIN ZENTIVA és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások nem ismertek.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
DESLORATADIN ZENTIVA, étel és ital
A DESLORATADIN ZENTIVA étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség, terhesség és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhes vagy szoptató gyermekeknek nem ajánlott a DESLORATADIN ZENTIVA szedése.
Vezetés és gépek kezelése
A DESLORATADIN ZENTIVA izomaltot tartalmaz.
A DESLORATADIN ZENTIVA izomaltot tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a DESLORATADIN ZENTIVA-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és serdülők (12 éves és idősebbek):
Az ajánlott adag a következő: naponta egyszer egy tabletta vízzel, étkezés közben vagy attól függetlenül.
A tablettát egészben nyelje le.
A kezelés időtartamát illetően orvosa meghatározza, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és eldönti, hogy meddig
meg kell szednie a DESLORATADIN ZENTIVA-t.
Ha allergiás náthája időszakos (a tünetek kevesebb, mint a hét 4 napján vagy kevesebb)
mint 4 hét), orvosa tanácsot ad Önnek egy olyan kezelési sémáról, amely a kúra értékelésétől függ
- Ha allergiás náthája tartós (a tünetek a hét 4-én vagy annál több napján vagy
4 hétnél hosszabb ideig), orvosa hosszú távú kezelést javasolhat.
Az urticaria-kezelés időtartama betegenként változhat, ezért pontosnak kell lennie
az orvos utasítása szerint.
Ha az előírtnál több DESLORATADIN ZENTIVA-t vett be
Ha elfelejtette bevenni a DESLORATADIN ZENTIVA-t
Ha idő előtt abbahagyja a DESLORATADIN ZENTIVA szedését
A serdülőknél leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás volt.
szívdobogás és szabálytalan szívverés, gyorsabb szívverés
szédülés, álmosság, alvásképtelenség, rohamok, nyugtalanság fokozott fizikai aktivitással
izomfájdalom, hallucinációk,
májgyulladás és kóros májfunkciós teszt eredmények
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a DESLORATADIN ZENTIVA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ha bármilyen változást észlel a tabletták megjelenésében, tájékoztassa gyógyszerészét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a DESLORATADIN ZENTIVA
- A készítmény hatóanyaga a dezloratadin. Minden tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Előzselatinizált kukoricakeményítő
Nehéz magnézium-oxid
Kroszpovidon (A típus)
Titán-dioxid (E171)
Indigókarmin FD&C Blue 2
Alumínium lakk (E132)
Milyen a DESLORATADIN ZENTIVA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A bejegyzési határozat jogosultja
Zentiva, k. s., Prága, Csehország
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Desloratadine Zentiva 5 mg filmtabletta
Dezloratadin 5 mg Zentiva
A Desloratadine Zentiva 5 mg tabletta tablettákkal van feltöltve
DESLORATADINE ZENTIVA 5 MG
A betegtájékoztatót legutóbb 2014 szeptemberében frissítették
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2014/02589 - Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: 31,5 mg izomalt (E953) filmtablettában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
A DESLORATADIN ZENTIVA javallt felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők számára a következők tüneteinek enyhítésére:
allergiás nátha (lásd 5.1 pont)
csalánkiütés (lásd 5.1 pont)
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és serdülők (12 éves és idősebbek): A DESLORATADIN ZENTIVA ajánlott adagja
naponta egy tabletta.
Időszakos allergiás nátha (a tünetek előfordulása a hét kevesebb mint 4 napján vagy kevesebb mint 4 héten át)
a tünetek enyhülnek, és újra megjelennek, miután újra megjelennek.
Tartós allergiás nátha esetén (a tünetek jelenléte a hét legalább 4 napján vagy
4 hétnél hosszabb ideig), a betegnek javasolható a kezelés folytatása az expozíciós időszak alatt
A DESLORATADIN ZENTIVA 5 mg filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták. Nincs elérhető adat.
Az adag bevehető étellel vagy anélkül.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a loratadinnal szembeni túlérzékenység.
Súlyos veseelégtelenség esetén a DESLORATADIN ZENTIVA-t óvatosan kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Ez a gyógyszer izomaltot tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Dezloratadin tablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során, amelyekben eritromicin vagy
4.6 Termékenység, pusztaság és laktáció
A hím és a női termékenységre gyakorolt hatásról nincsenek adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A klinikai vizsgálati adatok alapján a DESLORATADIN ZENTIVA elhanyagolható mértékben vagy egyáltalán nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a legtöbb ember nem tapasztal álmosságot.
Mivel azonban a gyógyszeres kezelésre adott válaszok eltérnek egymástól, a betegeknek azt tanácsolják, hogy addig ne vegyenek részt pszichiátriai tevékenységekben, mint például a gépjárművezetés és a gépek kezelése, amíg a gyógyszerre adott saját válaszukat nem állapítják meg.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Klinikai vizsgálatok során számos indikációban, ideértve az allergiás náthát és a krónikus idiopátiát
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Szédülés, álmosság, álmatlanság, pszichomotor
Szívbetegségek és szívbetegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Hasi fájdalom, hányinger, hányás, dyspepsia, hasmenés.
A máj és az epeutak betegségei
A májenzimek emelkedése, a bilirubin szintjének emelkedése, a hepatitis.
Mozgásszervi betegségek
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Tüneti és támogató kezelés javasolt.
Többszörös dózisú klinikai vizsgálatban, amelyben legfeljebb 45 mg dezloratadint adtak be
A dezloratadint nem távolítják el hemodialízissel, és nem ismert, hogy eliminálódik-e peritonealis dialízissel.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: antihisztaminok - H 1 antagonista, ATC kód: R06A X27
H 1 -receptor antagonista aktivitás. A dezloratadin szelektíven blokkolja az orális beadást követően
gyulladásgátló citokinek, például IL-4, IL-6, IL-8 és IL-13 felszabadulása az emberi árbocból
sejtek/bazofilek, valamint a P-szelektin adhezív molekula endothel sejtekből történő expressziójának gátlása.
Ezen megfigyelések klinikai jelentőségét még meg kell erősíteni.
Klinikai hatékonyság és biztonságosság
Többszörös dózisú klinikai vizsgálatban, amelyben napi 20 mg dezloratadint adtak be
Egy klinikai farmakológiai vizsgálatban, amelyben a dezloratadint napi 45 mg-os dózisban adták be
több dózisú vizsgálatokban, amelyek a ketokonazollal és az eritromicinnel való kölcsönhatást vizsgálták.
Az ajánlott napi 5 mg-os dózis a placebóhoz viszonyítva nem észlelt növekedést
aluszékonyság előfordulása. A klinikai vizsgálatokban egyetlen 7,5 mg-os napi dózisban alkalmazott dezloratadin nem befolyásolta a pszichomotoros teljesítményt. Egy felnőtteknél végzett vizsgálatban 5 mg egyszeri dózissal
álmosság vagy pilóta feladatok.
pszichomotoros tesztek a dezloratadin és a placebo csoport között, akár önmagában
vagy alkohollal együtt adva.
Allergiás náthában szenvedő betegeknél a dezloratadin hatékonyan enyhítette az olyan tüneteket, mint a tüsszentés,
orrváladék és orrviszketés, valamint szemviszketés, könnyezés és vörösség
éghajlat. A dezloratadin 24 órán keresztül hatékonyan kontrollálta a tüneteket. A dezloratadin tabletták hatékonyságát 12-17 éves serdülőkorú betegeknél végzett vizsgálatokban nem bizonyították egyértelműen.
A szezonális és évelő növények szokásos osztályozása mellett az allergiás nátha alternatívát jelenthet
az időszakos allergiás nátha és a tartós allergiás tünetek időtartama szerint osztályozzák
nátha. Az időszakos allergiás nátha a tünetek előfordulását jelenti a hét kevesebb mint 4 napján
vagy kevesebb, mint 4 hét. A tartós allergiás náthát a tünetek jelenléte határozza meg
Heti 4 vagy több nap, vagy hosszabb, mint 4 hét.
A krónikus idiopátiás csalánkiütést klinikai modellként vizsgálták a csalánkiütés állapotainak, mint
a kórélettan etiológiától függetlenül hasonló, és krónikusabb lehet
betegek. Mivel a hisztamin felszabadulás okozó tényező minden csalánkiütéses betegségben,
A krónikus idiopátiás csalánkiütés mellett a dezloratadin várhatóan hatékonyan enyhíti
egyéb urticarialis állapotok tünetei a klinikai standardokban ajánlottak szerint.
Két placebo-kontrollos hathetes vizsgálatban krónikus idiopátiás betegeknél
nem reagál az antihisztaminokra. A viszketés 50% -nál nagyobb csillapítását 55% -nál figyelték meg
a dezloratadinnal kezelt betegek aránya a placebóval kezelt betegek 19% -ához képest. A dezloratadin-kezelés szintén szignifikánsan csökkentette az alvás és a napi funkciók interferenciáját, ezeket a változókat meghatározva négypontos skálán mértük.
jól felszívódik, körülbelül 3 óra múlva éri el a maximális koncentrációt; félidő
a terminális fázis körülbelül 27 óra. A dezloratadin felhalmozódásának mértéke megfelelt annak felezési idejének
(kb. 27 óra) és napi egyszeri adagolási gyakoriság. A dezloratadin biohasznosulása
az 5 mg és 20 mg közötti dózissal arányos.
Egy farmakokinetikai vizsgálatban a betegek demográfiai felépítése hasonló az általánoshoz
A szezonális allergiás rhinitisben szenvedő populációban az alanyok 4% -a ért el magasabb dezloratadin-koncentrációt.
A dezloratadin körülbelül 3-szor nagyobb volt körülbelül 7 óra elteltével, a terminális fázis felezési ideje körülbelül 89 óra volt.
Ezeknek az egyéneknek a biztonsági profilja nem különbözött az általános populációtól.
napi 5 mg - 20 mg dezloratadin után klinikailag releváns felhalmozódás esetén
A dezloratadin metabolizmusáért felelős enzimet ezért nem sikerült azonosítani
a más gyógyszerekkel való kölcsönhatások nem zárhatók ki teljesen. A dezloratadin nem gátolja a CYP3A4-et in vivo és in vitro
Tanulmányok kimutatták, hogy ez a gyógyszer nem gátolja a CYP2D6-ot, és nem szubsztrátja vagy inhibitora a P-glikoproteineknek.
Egyszeri dózisú vizsgálatban 7,5 mg dezloratadin beadása után nem tapasztaltak táplálékhatást
(magas zsírtartalmú és kalóriatartalmú reggeli) a dezloratadin elérhetőségéről. Egy másik tanulmányban nem
a grapefruit juice befolyásolja a dezloratadin elérhetőségét.
és a loratadin azt mutatta, hogy összehasonlítható dezloratadin expozíciós szinteken nem voltak
minőségi vagy mennyiségi különbségek a dezloratadin és a loratadin toxicitási profiljában.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Előzselatinizált kukoricakeményítő,
Nehéz magnézium-oxid,
Kroszpovidon (A típus),
Titán-dioxid (E171),
Indigókarmin FD&C Blue 2 alumínium lakk (E132).
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4. A tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
30 ° C alatt tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A csomag 7, 10, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 90, 100 tablettát tartalmaz.
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Zentiva, k. s., Prága, Csehország
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA