Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2010/06282-ZME
A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. D .: 2012/02551-ZIB
A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. Sz .: 2011/01012-ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
Dexadol 50 mg/2 ml szol injekció
Oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dexadol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dexadol alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dexadol-t?
5. Hogyan kell a Dexadol-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dexadol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dexadol alkalmazása előtt
Ne használja a Dexadol-t, és közölje orvosával:
- ha allergiás (túlérzékeny) a dexketoprofen trometamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha a gyomor vagy a belek vérzése van vagy volt a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) korábbi alkalmazása következtében;
- ha súlyos szívelégtelenségben, mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban vagy súlyos májkárosodásban szenved;
- ha vérzési rendellenessége vagy véralvadási rendellenessége van;
- ha a múltban asztmája van vagy volt;
- ha a terhesség utolsó három hónapjában van vagy szoptat.
A Dexadol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, és közölje orvosával:
- ha kórtörténetében krónikus gyulladásos bélbetegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-kór) szerepel;
- ha Ön idős beteg: nagyobb valószínűséggel jelentkeznek mellékhatások (lásd 4. pont). Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához;
- ha korábban allergiája volt vagy volt;
- ha vizelethajtókat (vizeletet elősegítő gyógyszereket) szed, vagy ha nagyon gyenge a hidratációja és a túlzott folyadékvesztés miatt csökken a vérmennyiség (pl. fokozott vizelés, hasmenés vagy hányás);
- ha a terhesség első vagy második trimeszterében van;
- ha vér- és vérsejt-termelési rendellenessége van;
- ha 18 évesnél fiatalabb.
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét, ha a Dexadol mellett az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedi:
Metotrexát, amelyet rheumatoid arthritis és rák kezelésére alkalmaznak
Szulfametoxazol, bakteriális fertőzések kezelésére
Óvatosságot igénylő kombinációk:
Zidovudin, vírusfertőzések kezelésére alkalmazzák
Probenecid, köszvény kezelésére
Mifepriszton, abortuszként (terhesség befejezésére)
Gyermekek és serdülők
Ne szedje a Dexadolt, ha 18 évesnél fiatalabb.
Terhesség és szoptatás
Ne használja a Dexadol-t terhesség alatt vagy szoptatás alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
Mondja el orvosának, ha terhes vagy terhességet tervez, mivel a Dexadol nem biztos, hogy megfelelő az Ön számára.
Tilos a Dexadol-t alkalmazni, ha terhes. Beszéljen orvosával.
Vezetés és gépek kezelése
Fontos információk a Dexadol egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. lényegében nátriumtartalomtól mentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dexadol-t?
A Dexadolt mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha a Dexadolt intramuszkulárisan (izomba) alkalmazzák, az oldatot lassú injekcióval kell beadni, amint a színes ampulláról a fecskendőbe szívják.
Csak tiszta és színtelen oldatot szabad használni.
Ha az előírtnál több Dexadol-t alkalmazott
Ha túl sok gyógyszert vett be, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el bevenni a csomagot ezzel a gyógyszerrel vagy a betegtájékoztatóval.
Ha elfelejtette alkalmazni a Dexadol-t
Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására. A következő szokásos adagot vegye be, ahogy kell (a Dexadol alkalmazásának 3. szakasza szerint).
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
10 betegből kevesebb, mint 1, de 100 betegből több mint 1
100-ból kevesebb, mint 1, de 1000 betegből több mint 1
1000-ből kevesebb mint 1, de 10 000 betegből több mint 1
10 000 betegből kevesebb, mint 1, beleértve az egyedi jelentéseket is
Hányinger és/vagy hányás, fájdalom az injekció beadásának helyén, reakciók az injekció beadásának helyén, pl. Gyulladás, véraláfutás vagy vérzés.
IhneДЏ oznГЎmte ő lekГЎrovi ha azt észleli, vГЅskyt vedДѕajЕЎГch ГєДЌinkov tГЅkajГєcich a ЕѕalГєdka vagy ДЌreva a zaДЌiatku lieДЌby (pl. BolesЕҐ ЕѕalГєdka, pГЎlenie zГЎhy vagy krvГЎcanie), ha valaha is szenvedett podobnГЅmi vedДѕajЕЎГmi ГєДЌinkami spГґsobenГЅmi dlhodobГЅm uЕѕГvanГm protizГЎpalovГЅch gyógyszerek és najmГ¤ ha türelmes csillagЕЎГ.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen fertőzés tünete jelentkezik vagy súlyosbodik a Dexadol szedése alatt.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Dexadol-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz minden 2 ml Dexadol ampulla
A készítmény hatóanyaga a dexketoprofen-trometamol (73,8 mg), ami 50 mg dexketoprofennek felel meg.
Egyéb összetevők: alkohol (etanol), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Dexadol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dexadol oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Menarini Nemzetközi Műveletek Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
Gyártó:
Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi, 3
Alfa Wassermann S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (Pescara)
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Spanyolország (RMS)
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013/11-kor frissítették.
7. Információ az egészségügyi szakemberek számára
A dexadol ellenjavallt neuraxiális (intrathecalis vagy epidurális) alkalmazásra, mivel etanolt tartalmaz.
Utasítások a gyógyszer kezelésére:
Ha a Dexadolt intravénás bolus formájában adják be, akkor az oldatot közvetlenül a színes injekciós üvegből való eltávolítása után kell beadni.
Intravénás infúzióhoz az oldatot aszeptikusan kell hígítani, és védeni kell a természetes napfénytől.
Csak színtelen és tiszta oldatot szabad használni.
Kimutatták, hogy a dexadol kompatibilis, ha kis mennyiségben (pl. Fecskendőben) heparin, lidokain, morfin és teofillin injekciós oldataival keverik össze.
Dexadol 50 mg/2 ml szol injekció
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. D .: 2010/06282
A termékjellemzők összefoglalása
Dexadol 50 mg/2 ml szol injekció
oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz
2. minőségi és mennyiségi összetétel
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Sütemények és színtelen oldat.
Ozmolaritás (270 - 328 mOsmol/l)
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Idős betegeknél általában nincs szükség az adag módosítására. Az idős betegek vesefunkciójának fiziológiai csökkenése miatt enyhe vesekárosodás esetén alacsonyabb dózis ajánlott: a teljes napi adag 50 mg (lásd 4.4 pont).
Májkárosodás:
A Dexadol nem alkalmazható súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám 10-15) (lásd 4.3 pont).
Vesekárosodás:
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) az adagot 50 mg-os napi teljes adagra kell csökkenteni (lásd 4.4 pont). A Dexadol nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance
A dexadol intramuszkulárisan vagy intravénásan adható be:
- Intramuszkuláris alkalmazás: egy ampulla (2 ml) tartalma A Dexadol lassú, mély injekcióval adható be egy izomba.
- Intravénás infúzió: A 6.6. Szakasz szerint elkészített hígított oldat lassú intravénás infúzióként adható 10-30 percig. A megoldást mindig meg kell védeni a napfénytől.
Utasítások a gyógyszer kezelésére:
Amikor a Dexadolt intramuszkulárisan vagy intravénás bolus formájában adják be, az oldatot azonnal be kell adni egy fecskendőbe egy színes ampullából (lásd még a 6.2. És 6.6. Szakaszt).
Intravénás infúzió formájában alkalmazva az oldatot aszeptikusan kell hígítani és napfénytől védve kell tartani (lásd még a 6.3 és 6.6 pontokat).
A Dexadol nem adható a következő esetekben:
a 6.1. szakaszban felsorolt segédanyagok.
emésztőrendszeri vérzésben vagy más aktív vérzésben vagy véralvadási rendellenességekben szenvedő betegek,
Crohn-betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek,
súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek,
közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance
súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh pontszám 10-15),
a terhesség harmadik trimeszterében és a szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
A dexadol etanol tartalma miatt ellenjavallt neuroaxiális (intrathecalis vagy epidurális) alkalmazásra.
dexketoprofen trometamol. Gyomor-bélrendszeri tünetekkel járó betegek vagy
Mint minden NSAID, a plazma karbamid-nitrogén- és kreatininszintje is emelkedhet.
Az idős betegek nagyobb valószínűséggel károsítják a vese-, szív- és érrendszeri vagy májfunkciókat (lásd 4.2 pont).
A Dexadol minden ampulla 200 mg etanolt tartalmaz, ami 5 ml sörnek vagy 2,08 ml bornak felel meg adagonként.
Káros az alkoholizmusban szenvedő betegek számára.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. lényegében nátriumtartalomtól mentes.
Szulfonilkarbamid: Az NSAID-k fokozhatják a kötési helyekről kiszorult szulfonilureás származékok hipoglikémiás hatását a plazmafehérjékre.
Ciklosporin és takrolimusz: A nem szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják a nephrotoxicitást a vese prosztaglandin által közvetített hatásai miatt. A kombinált terápia során ellenőrizni kell a vesefunkciót.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A dexadol ellenjavallt a terhesség és a szoptatás harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).
kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti lezárásával és pulmonalis hipertóniával);
veseelégtelenség, amely veseelégtelenséget eredményezhet oligohydroamniosis esetén;
anya és újszülött a terhesség végén:
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A dexadol kismértékben vagy mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket a szédülés vagy az álmosság lehetősége miatt.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások