Írásbeli információk a felhasználó számára
2 mg/ml dilizolén
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dilizolen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dilizolen-kezelés előtt
3. Hogyan kell beadni a Dilizolent?
5. Hogyan kell a Dilizolent tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Dilizolen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Dilizolen-kezelés előtt
A dilizolént nem szabad kezelni:
ha allergiás a linezolidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
Kérdezze meg orvosát, ha nem biztos abban, hogy ezek a kategóriák vonatkoznak-e Önre.
Magas vérnyomása van, függetlenül attól, hogy szed-e gyógyszert?
Túlműtött pajzsmirigyet diagnosztizáltak nálad?
légúti felszabadító gyógyszerek, rhinitis vagy pszeudoefedrint vagy fenilpropanolamint tartalmazó influenza elleni gyógyszerek;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt kezeli ezt a gyógyszert, ha:
könnyen zúzódsz és könnyen vérzel;
vérszegény vagy;
hajlamos a fertőzésekre;
korábban voltak rohamai;
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés során:
ismételt hányinger vagy ismételt hányás, hasi fájdalom vagy gyors légzés szenved.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte, mivel a Dilizolen-t nem szabad szedni, ha Ön már szedi vagy nemrégiben szedte ezeket a gyógyszereket. (Lásd még a fenti 2. szakaszt: „Nem szabad Dilizolen-nel kezelni.”)
monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k, például fenelzin, izokarboxazid, szelegilin, moklobemid). Ezeket a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére lehet használni;
Tájékoztassa kezelőorvosát is, ha a következő gyógyszereket szedi. Orvosa továbbra is dönthet úgy, hogy Dilizolent ad Önnek, de a kezelés előtt és alatt ellenőriznie kell általános egészségi állapotát és vérnyomását. Más esetekben orvosa dönthet úgy, hogy más kezelések megfelelőbbek az Ön számára.
Dilizolene és ételek, italok és alkohol
A Dilizolent étkezés előtt, közben vagy után is beveheti.
Ha evés vagy ivás után lüktető fejfájást tapasztal, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
A Dilizolene hatása terhes nőkre nem ismert. Ezért terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha orvosa utasítja. Mondja el orvosának, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha teherbe kíván esni.
Vezetés és gépek kezelése
Ne feledje, hogy ha rosszul érzi magát, ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A dilizolén glükózt és nátriumot tartalmaz.
Minden 1 ml dilizolén-oldat 45,7 mg glükózt tartalmaz (13,7 g glükózt egy zacskóban).
Ha cukorbetegségben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért.
1 ml dilizolén-oldat 0,38 mg nátriumot tartalmaz (114 mg nátrium egy zacskóban).
Hogyan adják be a Dilizolent?
Ha vesedialízist kap, a Dilizolent a dialízis után kapja.
A kezelés általában 10–14 napig tart, de akár 28 napig is eltarthat. Ennek a gyógyszernek a biztonságosságát és hatékonyságát 28 napnál hosszabb kezelés esetén nem igazolták. Orvosa dönt a kezelés időtartamáról.
Ha a Dilizolent több mint 28 napig szedi, kezelőorvosának ellenőriznie kell a látását is.
A Dilizolene alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 évesnél fiatalabb) nem ajánlott.
Ha több Dilizolene-t kap, mint amennyit kapott
Ha kihagyott egy adag Dilizolen-t
Egyéb mellékhatások:
fémes íz a szájban;
hasmenés, hányinger vagy hányás;
a hüvely vagy a nemi szervek gyulladása nőknél;
szédülés, bizsergés vagy zsibbadás érzése;
fülzúgás;
megnövekedett vérnyomás, a vénák gyulladása;
emésztési zavar, hasi fájdalom, székrekedés;
száraz vagy fájó száj, duzzadt, fájdalmas vagy elszíneződött nyelv;
fájdalom az infúzió helyén és környékén;
vénás gyulladás (beleértve az infúzió helyét is);
gyakoribb vizelési igény;
fáradt vagy szomjas érzés;
a pulzus változása (pl. megnövekedett ritmus)
Hogyan kell a Dilizolent tárolni?
A kórház személyzete gondoskodik arról, hogy a Dilizolene oldatot a táskán feltüntetett lejárati idő után ne használják fel, és azonnal kinyitják. A táskán a hónap és az év látható. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A kórház személyzete használat előtt szemrevételezéssel megvizsgálja a megoldást is, és csak tiszta, részecskék nélküli oldatot használ. A személyzet gondoskodik arról is, hogy az oldatot megfelelően tárolják a dobozban, hogy megvédje a fénytől, és elzárva a gyermekektől, amíg szükséges.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dilizolen
A készítmény hatóanyaga a linezolid. 1 ml oldat 2 mg linezolidot tartalmaz.
Egyéb összetevők: glükóz-monohidrát (cukortípus), nátrium-citrát (E331), citromsav (E330), sósav (E507) vagy nátrium-hidroxid (E524) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Dilizolen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A táskákat 1 vagy 10 zsákos dobozokban szállítjuk.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Prága 4, Csehország
Gyógyszerészeti üzemek POLPHARMA, S.A., 19 Pelplińska str., 83-200 Starogard Gdański, Lengyelország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Bulgária: Dilizolen 2mg/ml infúziós oldat
Cseh Köztársaság: Dilizolen 2 mg/ml oldatos infúzió
Hollandia: Dilizolen 2 mg/ml oldatos infúzió
Lengyelország: Dilizolen 2 mg/ml oldatos infúzió
Románia: Dilizolen 2 mg/ml permetezhető oldat
Szlovák Köztársaság: Dilizolen 2 mg/ml
A betegtájékoztatót legutóbb 2013 szeptemberében frissítették.
2 mg/ml dilizolén
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2 mg/ml dilizolén
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
izotóniás, tiszta, színtelen oldat
A linezolid-kezelést csak kórházban szabad elkezdeni, miután konzultáltak szakemberrel, például mikrobiológussal vagy infektológussal.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Kezdeti kezelésként a Dilizolen infúziós oldat alkalmazható.
Klinikailag javallott esetekben a parenterális terápiát kezdő betegek átállhatnak orális terápiára.
Ebben az esetben, mivel a linezolid orális biohasznosulása megközelítőleg 100%, az adag módosítása nem szükséges.
A következő adagok ajánlottak:
600 mg intravénásan
10-14 egymást követő napon
600 mg intravénásan
10-14 egymást követő napon
600 mg intravénásan
10-14 egymást követő napon
Gyermekek: A linezolid biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok gyermekeknél és serdülőknél (
Idős betegek: Az adag módosítása nem szükséges.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek: Az adag módosítása nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (azaz CL CR
Nincs tapasztalat a linezolidról olyan betegeknél, akik folyamatos ambuláns peritonealis dialízisben (CAPD) vagy veseelégtelenség alternatív kezelésében részesülnek (a hemodialízis kivételével).
Az ajánlott linezolid adagot naponta kétszer kell beadni.
Az alkalmazás módja: intravénás alkalmazás
Az infúziós oldatot 30-120 perc alatt kell beadni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A linezolid nem alkalmazható olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek gátolják a monoamin-oxidáz A vagy B-t (pl. Fenelzin, izokarboxazid, szelegilin, moklobemid), vagy két hétig a gyógyszer szedése után.
kontrollálatlan magas vérnyomásban, feokromocitómában, karcinoidban, tirotoxikózisban, bipoláris depresszióban, skizoaffektív rendellenességben, akut zavartságban szenvedő betegek;
Antibiotikumokkal összefüggő hasmenés és vastagbélgyulladás
Perifériás és optikai neuropathia
Használjon tiraminban gazdag ételekkel
A linezolid csak akkor ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ha a megfigyelt előny meghaladja az elméleti kockázatot (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Használjon tiraminban gazdag ételekkel
A rifampicin hatását a linezolid farmakokinetikájára 16 egészséges, felnőtt férfi önkéntesben vizsgálták, akik napi kétszer 600 mg linezolidot kaptak, kizárólag napi 2,5 napig, és napi 600 mg rifampicinnel, 8 napig. A rifampicin átlagosan 21% -kal [90% -os konfidenciaintervallum: 15-27] és az AUC átlagosan 32% -kal csökkentette a linezolid C max-ot [90% konfidenciaintervallum: 27-37]. Ennek a kölcsönhatásnak a mechanizmusa és klinikai jelentősége ismeretlen.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
fejfájás, ízzavar (fémes íz)
szerotonin szindróma **, görcsök *, perifériás neuropathia *
A fül és a labirintus rendellenességei
Szív- és szívbetegségek
magas vérnyomás, phlebitis, thrombophlebitis
Emésztőrendszeri rendellenességek
hasmenés, hányinger, hányás
hasnyálmirigy-gyulladás, gyomorhurut, lokalizált vagy általános hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, dyspepsia, glossitis, laza széklet, szájgyulladás, a nyelv elszíneződése vagy más rendellenesség
Máj- és epebetegségek
kóros májvizsgálati eredmények, emelkedett AST, ALT vagy alkalikus foszfatáz
Vese- és húgyúti rendellenességek
megnövekedett vér-karbamid (BUN)
polyuria, megnövekedett kreatininszint
hidegrázás, fáradtság, láz, az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, fokozott szomjúság, lokalizált fájdalom
az LDH, a kreatin-kináz, a lipáz, az amiláz vagy az éhomi glükóz emelkedett szintje; a teljes fehérje, albumin, nátrium vagy kalcium csökkent szintje; megnövekedett vagy csökkent kálium- vagy hidrogén-karbonát-szint
megnövekedett neutrofil- vagy eozinofilszám; csökkent hemoglobin, hematokrit vagy eritrocita szám; megnövekedett vagy csökkent trombocita vagy leukocita szám
emelkedett nátrium- vagy kalciumszint; csökkent éhomi glükóz; megnövekedett vagy csökkent kloridszint
megnövekedett retikulocita szám;
csökkent neutrofilszám
* Lásd a 4.4 szakaszt.
** Lásd a 4.3. Szakaszt. és 4.5.
Nižšie Lásd alább.
Patkányokban a toxicitás jelei a csökkent linezolid 3000 mg/kg/nap dózisok után csökkent aktivitás és ataxia voltak, míg a 2000 mg/kg/nap linezoliddal kezelt kutyák hányást és remegést tapasztaltak.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: J01XX08