Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2013/07879-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
Diphereline S.R. 3,75 mg
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Mi a Diphereline S.R. 3,75 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók a Diphereline S.R. használata előtt 3,75 mg
3. Hogyan kell használni a Diphereline S.R. 3,75 mg
5. Hogyan kell a Diphereline S.R. 3,75 mg
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi a Diphereline S.R. 3,75 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható
A gyógyszert a következők kezelésére használják:
Helyileg előrehaladott prosztatarák kezelése önmagában vagy sugárterápia vagy terápiás metasztatikus prosztatarák kiegészítő terápiájaként. A kezelés jótékony hatása egyértelmű, különösen, ha a beteg még nem kapott más hormonkezelést.
(a lányoknál a 8. életév és a fiúknál a 10. életév előtt)
Endometriózis (szétszórt méhrészecskék által okozott betegség):
Méh fibromyoma (izom- és kötőszövetből álló daganatok):
a kezelés időtartama 3 hónapra korlátozódik
Női meddőség:
2. Tudnivalók a Diphereline S.R. használata előtt 3,75 mg
Ne használja a Diphereline S.R. 3,75 mg
ha terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdené használni a Diphereline S.R. 11,25 mg, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A Diphereline S.R. 3,75 mg-ot jelentettek depresszióról, amely súlyos lehet. Ha a Diphereline S.R. 3, 75 mg és depressziós hangulat alakul ki, mondja el orvosának.
Férfiak
Ha vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszereket szed, az injekció beadásának helyén zúzódásokra számíthat.
Nők
A menstruációnak két vagy három hónappal az utolsó injekció beadása után kell folytatódnia. A kezelés első hónapjában és az utolsó injekció után a fogamzásgátlástól eltérő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, ha nem kezelik meddőséggel.
Gyermekek és serdülők
A kezdeti petefészek-stimuláció kevesebb hüvelyi vérzést okozhat a korai pubertás lányoknál a kezelés első hónapjában.
Ha előrehaladott agyrákja van, mondja el orvosának.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Diphereline S.R. 3,75 mg terhesség vagy szoptatás alatt. Ne használja a Diphereline S.R. 3,75 mg, ha teherbe kíván esni (kivéve, ha a Diphereline S.R. 3,75 mg-ot használta meddőségi terápia részeként).
Vezetés és gépek kezelése
3. Hogyan kell használni a Diphereline S.R. 3,75 mg
- napi szubkután 0,1 mg Dipherelin azonnali felszabadulású injekció 7 napig, majd a 8. napon a Dipherelin S.R. 3,75 mg, 4 hét múlva megismételve,
Az adagot a súlynak megfelelően állítják be.
Endometriózis (szétszórt méhrészecskék által okozott betegség):
- A kezelés időtartama: az endometriózis kezdeti súlyosságától és a kezelés során a klinikai képen megfigyelt változásoktól (funkcionális és anatómiai) függ. Elvileg a kezelést legalább 4 hónapig, legfeljebb 6 hónapig kell elvégezni. Nem ajánlott megkezdeni egy második kúrát triptorelinnel vagy más GnRH analógdal.
- A kezelés időtartama: a műtétre tervezett betegeknél a kezelés 3 hónapig ajánlott, és legfeljebb 6 hónapig korlátozható azoknál a betegeknél, akik számára a műtét nem megfelelő.
Női meddőség:
Ha több Dipherelin S.R. 3,75 mg, ahogy van
Ha elfelejtette használni a Diphereline S.R. 3,75 mg
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Diphereline S.R. 3,75 mg
Páncél és bizsergés a lábakban
Szédülés, fejfájás
Impotencia, szexuális vágy elvesztése
Depresszió, hangulatváltozások
Fülcsengés
Hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, hányás
Álmosság, remegés, fájdalom
Hatás néhány vérvizsgálatra (beleértve a megnövekedett májfunkciós teszteket)
Súlycsökkenés, köszvény (súlyos fájdalom és ízületi duzzanat általában a nagylábujjban)
Fokozott étvágy
Ízületi fájdalom, görcsök, gyengeség és izomfájdalom
Páncél vagy csökkent érzékenység
Képtelen elaludni, ingerlékenység
Mellnagyobbítás férfiaknál, mellkasi fájdalom, hereméret-csökkenés, herefájdalom
Magas vérnyomás
Szédülés (fejrángás érzése)
Mellkasi fájdalom
A testhőmérséklet emelkedése
Az ízületek merevsége és duzzanata, izommerevség, osteoarthritis (ízületek és csontok gyulladása)
Zavaros érzés, csökkent aktivitás, eufória és jólét
Légszomj vízszintes helyzetben
Orrvérzés
Alacsony vérnyomás
Általános kényelmetlenségről is beszámoltak.
Dipherelin S.R.-vel kezelt betegeknél 3,75 mg vagy más GnRH analógok megnövelhetik a fehérvérsejtszámot.
A meddőség kezelése során a gonadotropinok a gyógyszerrel kombinálva kismedencei fájdalmat és/vagy hasi fájdalmat vagy légszomjat okozhatnak. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, a lehető leghamarabb forduljon orvosához.
Gyermekek és serdülők:
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Diphereline S.R. 3,75 mg
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Felhasználhatósági időtartam hígítás után:
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen Diphereline S.R. 3,75 mg tartalmaz
- A készítmény hatóanyaga 3,75 mg triptorelin
- Egyéb összetevők:
Por: poligglaktin, mannit, karmellóz-nátrium, poliszorbát 80.
Oldószer: mannit, injekcióhoz való víz.
Hogyan néz ki a Diphereline S.R. 3,75 mg és a csomagolás tartalma
Por injekciós üvegben és üveg ampulla diszperziós közeggel az injekcióhoz való szuszpenzióhoz.
A csomag 1 injekciós üveget és 1 ampullát tartalmaz, 1 fecskendővel, 2 tűvel, papírdobozzal és írásos információkkal a felhasználó számára.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Ipsen Pharma Biotech
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Tel .: + 421-2- 53 412 018
A betegtájékoztatót utoljára 2015 márciusában frissítették
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
1 - A BETEGEK ELŐKÉSZÍTÉSE A DUSPENSION SZABÁLYOZÁSA ELŐTT
Az injekció beadása előtt sűrítse a beteg ülőizmát az injekció beadásának helyén. Ezt először el kell végezni, mivel a szuszpenziót hígítás után azonnal fel kell használni.
2 - AZ INJEKCIÓ ELŐKÉSZÍTÉSE
A liofilizátum felületén a buborékok jelenléte a gyógyszer normális megjelenése.
Távolítsa el az oldószeres ampullát. Érintse meg az oldatot az ampulla tetejéről az ampulla testébe.
Távolítsa el a por injekciós üveget: Érintse meg a felhalmozódott port az injekciós üveg tetejétől az injekciós üveg aljáig.
Távolítsa el a műanyag kupakot az injekciós üvegből.
Csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz. Még ne távolítsa el a tű védőburkolatát.
Törje le az ampulla nyakát - a pontjel felfelé fordítva.
Távolítsa el a védőkupakot a tűről. Helyezze a tűt az ampullába, és húzza a teljes tartalmat a fecskendőbe.
Húzza ki a tűt a folyadékból, és az injekciós üveget óvatosan rázva szuszpendálja újra a port, ami vízszintesen rázza.
Fogja meg a színes középpontot a tű rögzítéséhez. Vegye ki a tűt az elkészítéshez használt fecskendőből. Csatlakoztasson egy másik tűt a fecskendőhöz (szorosan csavarja be).
Távolítsa el a védőkupakot a tűről.
- INTRAMUSKULÁRIS INJEKCIÓ
4 - HASZNÁLAT UTÁN