Számú melléklet 2. a regisztráció megváltoztatásáról szóló határozathoz, ev. ДЌ. 2011/03863
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
ENGERIX-B 10 Ојg
ENGERIX-B 20 OG
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mielőtt beadják/gyermeke megkapja ezt az oltást.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer az ENGERIX-B és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mielőtt megkapja/gyermeke megkapja az ENGERIX-B-t
Hogyan adják be az ENGERIX-B-t
Hogyan kell az ENGERIX-B-t tárolni?
1. MILYEN TÍPUSÚ AZ ENGERIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
Az ENGERIX B-20 mikrogramm (1 ml szuszpenzióban) egy vakcina, amelyet felnőttek és 16 éves vagy annál idősebb serdülők használnak a hepatitis B-betegség elleni védekezés céljából. Segíthet a hepatitis D vírusos fertőzések megelőzésében is. Vakcina (0,5 ml szuszpenzióban) ) újszülöttek és 15 év alatti gyermekek számára, beleértve a.
Ha ENGERIXв''B ГєДЌinkuje
ENGERIXb nem védi meg Önt/gyermekét, ha már kapott hepatitis B vírust.
ENGERIX Ön és gyermeke csak a hepatitis B vírusfertőzés ellen védhető meg.
2. Mielőtt/gyermeke megkapja az engerix-b-t
El kell mondania orvosával
a fenti esetekben az engerix-b nem adható be.
Mondja el orvosának is:
ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez. Orvosa megbeszéli Önnel az ENGERIX-B oltás terhesség alatti lehetséges kockázatait és előnyeit.
A tű behelyezése után, vagy akár a behelyezése előtt is elájulhat, ezért mondja el orvosának/nővérének, ha az oltás során elájult/gyermeke elájult.
3. Hogyan adják be az Engerix-b-t
Első adag: a kiválasztott időpontban
Második adag: 1 hónappal később
Harmadik adag: 6 hónappal az első adag után
Első adag: a kiválasztott időpontban
Második adag: 1 hónappal később
Harmadik adag: 2 hónappal az első adag után
Negyedik adag: 12 hónappal az első adag után
Első adag: a kiválasztott időpontban
Második adag: 7 nappal később
Harmadik adag: 21 nappal az első adag után
Negyedik adag: 12 hónappal az első adag után
Első adag: a kiválasztott időpontban
Második adag: 6 hónappal később
Orvosa elmondja Önnek a további adagok és a jövőbeli oltások lehetséges szükségességét.
Ha Ön/gyermeke elmulaszt egy előírt injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát, és a lehető leghamarabb rendezzen egy újabb időpontot.
Az oltásokat nem szabad mélyen a bőr alá vagy intramuszkulárisan az ülőizomba adni, mivel a védelem csökkenhet.
Az oltásokat soha nem szabad vénába adni.
Érezheti/Gyermeke érezheti:
fájdalom vagy kellemetlen érzés az injekció beadásának helyén.
bőrpír vagy duzzanat az injekció beadásának helyén.
Ezek a hatások azonban általában néhány napon belül megszűnnek.
hasmenés, hányinger, hasi fájdalom, hányás
ízületi fájdalom, fájdalom vagy izomgyengeség
Megfordulás, fejfájás
Ha ezek a hatások továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, közölje orvosával.
A következő mellékhatásokról nagyon ritkán számoltak be hepatitis B vakcinával történő oltás után:
viszkető kiütés a kezeken és a lábakon
a szem és az arc duzzanata
Légzési vagy nyelési nehézség
Koraszülötteknél (28. héten vagy azt megelőzően) a légzés közötti normálnál hosszabb időtartam a vakcinázást követően 2-3 napig tarthat.
5. HOGYAN KELL AZ ENGERIX-b TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
2 ° C és 8 ° C hőmérsékleten tárolandó (hűtőszekrényben).
Ne fagyjon le. A vakcina befagyasztása érvényteleníti az oltást.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik .
6. További információk
Mit tartalmaz az engerix-b
ENGERIX-B 10 OG
1 adag (0,5 ml) a következőket tartalmazza:
1 Hidratált alumínium-hidroxidon adszorbeálva Összesen: 0,25 milligramm Al 3+
2 Rekombináns DNS-technológiával történő előállítás élesztősejtekben (Saccharomyces cerevisiae)
ENGERIX-B 20 OG
1 adag (1 ml) a következőket tartalmazza:
1 Adszorbeálva hidratált alumínium-hidroxidon Összesen: 0,50 milligramm Al 3+
2 Rekombináns DNS-technológiával történő előállítás élesztősejtekben (Saccharomyces cerevisiae)
Milyen az ENGERIX-B külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ENGERIX-B 10 mikrogramm 0,5 ml (1 x 0,5 ml) szuszpenziós injekció formájában, előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), 1-es kiszerelésben vagy injekciós üvegben (I. típusú üveg), dugóval (butilkaucsuk). 1 vagy 25 kiszerelésben.
Az ENGERIX-B 20 mikrogramm 1 ml (1 x 1 ml) szuszpenziós injekció formájában előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) 1-es kiszerelésben vagy injekciós üvegben (I. típusú üveg), kupakkal (butilkumi). 1, 10 vagy 25 kiszerelésben.
A szuszpenzió fehér és tejszerű.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de lvЂ ut Institut 89
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel .: + 421 (0) 2 48 26 11 11
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2011 novemberében hagyták jóvá.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
A tárolás során finom fehér üledék és tiszta, színtelen felülúszó keletkezhet.
Használat előtt alaposan fel kell rázni, hogy enyhén opálos, fehér szuszpenzió legyen.
A beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy vannak-e benne idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai megjelenés. Ha mégis előfordulnak, akkor ártalmatlanítani lehet őket.
Többadagos injekciós üveg használata esetén minden adagot steril tűvel és fecskendővel kell felvenni. Mint más oltásoknál, az adagot is szigorú aszeptikus körülmények között kell bevenni, és el kell kerülni a tartalom szennyeződését.
Az injekciós üveg használatakor két különböző tűt kell használni, az egyiket a gumidugó átszúrására, a másikat az oltás beadására.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
ENGERIX-B 10 µg
Számú melléklet A regisztráció megváltoztatásáról szóló határozat 1A. Sz. ДЌ. 2011/03863
A termékjellemzők összefoglalása
ENGERIX-B 10 Ојg
10 mikrogramm/0,5 ml, szuszpenziós injekció
Hepatitis B vakcina (rDNS, adszorbeált)
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (0,5 ml) a következőket tartalmazza:
1 Hidratált alumínium-hidroxidon adszorbeálva Összesen: 0,25 milligramm Al 3+
2 Rekombináns DNS-technológiával történő előállítás élesztősejtekben (Saccharomyces cerevisiae)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér felhős szuszpenzió.
A tárolás során finom fehér üledék és tiszta, színtelen felülúszó keletkezhet.
4. KLINIKAI ADATOK
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Sok adag
10 A vakcina adagját (0,5 ml szuszpenzióban) 15 éves korig, beleértve az újszülötteket is, alkalmazni kell. Normál felhasználási körülmények között 20 μg oltást (1 ml szuszpenzióban) 16 éves és idősebb emberek számára szánnak.
- 15 év alatti személyek, beleértve:
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek, köztük hemodialízis alatt álló betegek:
- Ismert vagy várható HBV-expozíció:
A hepatitis B vakcinák felcserélhetősége
Az alkalmazás módja
Az ENGERIX-B-t intramuszkulárisan kell beadni gyermekek deltoid régiójába, vagy újszülöttek, csecsemők és kisgyermekeknél az anterolaterális combhoz.
Az ENGERIX-B nem alkalmazható olyan embereknél, akiknek ismert túlérzékenysége van a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy olyan embereknél, akiknél az előző ENGER vakcinával végzett oltás után túlérzékenység jeleit mutatták.
A HIV-fertőzés nem tekinthető ellenjavallatnak a hepatitis B oltással szemben (lásd még 4.4 pont).
Az oltásnak ebben a gyermekcsoportban nyújtott nagy előnyei miatt az oltást nem szabad elutasítani vagy elhalasztani.
Az ENGERIX-B injekciót intradermálisan sem szabad beadni a farizomba, mivel ez kisebb immunválaszhoz vezethet.
Az ENGERIX-B semmilyen körülmények között nem adható intravénásan.
Mint minden vakcinánál, anafilaxiás reakció esetén is ritkán kell előfordulniuk az oltás beadása után, és mindig rendelkezésre kell állniuk.
Különböző oltásokat mindig különböző injekciós helyeken kell beadni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Ellenjavallatokat nem állapítottak meg.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Klinikai vizsgálatok adatai
A jelenlegi összetételű klinikai vizsgálatban a fájdalom, a bőrpír, a duzzanat, a fáradtság, a gasztroenteritis, a fejfájás és a láz előfordulása összehasonlítható volt a szemészeti oltásoknál tapasztaltakkal.
Az alábbi biztonsági profil több mint 5300 embertől kapott adatokon alapul.
Emésztőrendszeri betegségek:
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
A komparatГvnej ЕЎtГєdii osГґb korban 11 év és 15 év vrГЎtane volt vГЅskyt helyi és celkovГЅch vyЕѕiadanГЅch prГznakov hlГЎsenГЅ után dvojdГЎvkovom reЕѕime oДЌkovacou lГЎtkou Engerix-B-20 Вμg teljes podobnГЅ vГЅskytu hlГЎsenom után ЕЎtandardnom trojdГЎvkovom reЕѕime oДЌkovacou lГЎtkou Engerix-B 10 Вμg.
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Apnoe nagyon koraszülött csecsemőknél (a terhesség 28. hetéig) (lásd 4.4 pont)
Arthritis, izomgyengeség
Fertőzések és fertőzések
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Hepatitis B vakcinák.
ATC kód: J07BC01
Az ENGERIX-B a HBsAg (anti-HBs antitest) elleni specifikus humorális antitestek termelését jelzi. Az anti-HBs antitestek 10 NE/l feletti koncentrációja korrelál a HBV fertőzés elleni védelemmel.
- Kockázati csoportokban:
- Egészséges emberek számára: