Írásbeli információk a felhasználó számára
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú Sandandyric Acid Sandoz 150 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibandronic Acid Sandoz 150 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ibandronic Acid Sandoz 150 mg-ot?
5. Hogyan kell az Ibandronic Acid Sandoz 150 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú Sandandyric Acid Sandoz 150 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Minél előbb ér el egy nő a menopauza időszakában, annál nagyobb a csonttörések kockázata csontritkulásban.
a kalcium és a D-vitamin hiánya az étrendben
Osteoporosis előfordulása a családban
A kezelés maximális kihasználása szintén segítegészséges életmód. A következőket tartalmazza:
- kalciumban és D-vitaminban gazdag kiegyensúlyozott étrend bevitele,
2. Tudnivalók az Ibandronic Acid Sandoz 150 mg szedése előtt
Ne szedje az Ibandrynic acid Sandoz 150 mg-ot
- Ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer 6. pontjában felsorolt egyéb összetevőjére.
- Ha nem tud állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig).
- Ha alacsony vagy alacsony volt a vér kalciumszintje. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Néhány betegnek különösen óvatosnak kell lennie az Ibandronic Acid Sandoz 150 mg szedése alatt. Az Ibandronic Acid Sandoz 150 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- Ha a veséje nem úgy működik, ahogy kellene.
Gyermekek és serdülők
Ne adjon ibandrinic acid Sandoz 150 mg-ot gyermekek vagy 18 év alatti serdülők számára.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen:
Kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmazó tartozékok, mivel ezek valószínűleg befolyásolják az Ibandrynic Acid Sandoz 150 mg hatásait.
Miután lenyelte a havi tablettáját az Ibandrynic Acid Sandoz 150 mg-mal várjon 1 órát, mielőtt bármilyen más gyógyszert bevenne, beleértve a tablettákat vagy gyógyszereket, kalciumot vagy vitaminokat tartalmazó kiegészítőket.
Ibandronsav Sandoz 150 mg, valamint étel és ital
Ne vegye be az Ibandronic Acid Sandoz 150 mg-ot étkezés közben. Az Ibandronic acid Sandoz 150 mg kevésbé hatékony, ha étellel együtt alkalmazzák.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Ön vezethet és kezelhet gépeket, mert a Sandoz 150 mg Ibandrynic Acidről úgy gondolják, hogy nincs vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ibandrinsav Sandoz 150 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
3. Hogyan kell szedni az Ibandronic Acid Sandoz 150 mg-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ibandronic Acid Sandoz 150 szokásos adagja mg egy tabletta havonta egyszer.
A havi tabletta bevétele
Havonta egyszer vegye be a Sandoz 150 mg ibandronsav tablettát.
Vegye be Sandand 150 mg ibandronsav tablettáját legalább 6 órával azután, hogy valamit megtettél ettek vagy ittak, kivéve a vizet.
Vegye be Sandand 150 mg ibandronsav tablettáját
miután reggel először kelsz ki az ágyból a
mielőtt eszel vagy iszol valamit (egy üres szárért).
Igyon egy tablettát egy pohár vízzel (minimum 180 ml).
A táblagéped ne dugja be magas kalciumkoncentrációjú víz, gyümölcslé vagy bármilyen más ital. Ha aggódik a csapvíz (kemény víz) lehetséges magas kalciumszintje miatt, ajánlatos alacsony ásványianyag-tartalmú palackozott vizet használni.
A tablettát egészben nyelje le Ne rágja, ne törje össze, és ne engedje, hogy feloldódjon a szájában.
Következő óra (60 perc), miután bevette a tablettáját
ne hazudj; ha nem marad egyenesen (állva vagy ülve), akkor a gyógyszer egy bizonyos része visszatérhet a hónaljába
ne igyál semmit (szükség esetén a víz kivételével)
Miután várt egy órát, ehet reggelit és ihat. Amint eszik, ha akarja, folytathatja, és ha szükséges, bevehet bármilyen más gyógyszert.
Folyamatos alkalmazás Ibandrynic acid Sandoz 150 mg
Ha az előírtnál több Ibandronic Acid Sandoz 150 mg-ot vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon meg egy teljes pohár tejet és azonnal szóljon orvosának.
Ne hánytasson és ne feküdjön le az Ibandranic Acid Sandoz 150 mg hatására irritálhatja testét.
Ha elfelejtette bevenni az Ibandronic Acid Sandoz 150 mg-ot
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát a kiválasztott napon a 1-7 nap van hátra a következő előretöltött adagig
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát a kiválasztott napon a Több mint 7 nap van hátra a következő előretöltött adagig
Vegyen be egy tablettát másnap reggel, az emlékezetes nap után. Ezután folytassa havonta egyszer egy tabletta bevételét a kijelölt napon, amelyet feljegyzett a naptárába.
hányás, nyelési nehézség. Komoly mérkőzése lehet partnerével, esetleg rangjával vagy korlátozott partnerével.
viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, valamint légszomj.
tartós fájdalom és szemgyulladás.
súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció.
gyomorégés, nyelési nehézség, gyomor- vagy hasi fájdalom (oka lehet gyomorgyulladás), emésztési zavarok, hányinger, hasmenés
gáz (szél, puffadás)
fáradtnak és kimerültnek érzi magát
A duodenum (a bél első része) gyulladása, amely gyomorfájdalmat okoz
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell az Ibandronic Acid Sandoz 150 mg-ot tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Nincs különleges tárolási körülmény.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz az Ibandronic Acid Sandoz 150 mg filmtabletta
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: povidin, mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, kroszpovidin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, glicerin-dibenzol.
Milyen az Ibandranic acid Sandoz 150 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
6 Dervenakion Str.
153 51 Pallini Attiki
Lek Pharmaceuticals d.d.
Str. Livezeni 7A
Salutas Pharma GmbH
ul. Domaniewska 50 C
Lek Pharmaceuticals d.d.
Pharmathen International S.A.
Ipari park Sapes, 5. utcai tömb
693 00 Sapes, Rodopi prefektúra
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Belgium Ibandronic Acid Sandoz 150 mg filmtabletta
Hollandia Ibandroninezuur Sandoz 150 mg, filmtabletta
Németország Ibandronsäure HEXAL 150 mg Filmtabletten
Portugália ГЃcido IbandrГіnico Sandoz 150 mg tabletta pellettel bevont
Románia Az Ibandronic Acid Sandoz 150 mg filmátot tartalmaz
Е panielsko Sandand homokkő 150oz tabletta pellettel összenyomva
Olaszország Acido Ibandronico Sandoz 150 mg filmtabletta kompresszor
Egyesült Királyság Ibandronic Acid Sandoz 150 filmtabletta
Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 2014 decemberében frissítették. .
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
4. KLINIKAI ADATOK
Osteoporosis kezelése posztmenopauzás nőknél, akiknél fokozott a törések kockázata (lásd 5.1 pont).
Kimutatták, hogy a gerinctörések kockázata csökken, és nem bizonyítottan hatékony a combnyak törésében.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az ajánlott adag havonta egyszer egy 150 mg filmtabletta. Jobb, ha a tablettát minden hónapban ugyanazon a napon veszik be.
Az Ibandranic acid Sandoz 150 mg-ot éhgyomorra kell bevenni (legalább 6 órán keresztül) és 1 órával a nap első étele vagy itala (a víz kivételével) (lásd 4.5 pont) vagy bármilyen más típusú étel előtt.
A betegeknek kalcium- és/vagy D-vitamin-kiegészítést kell bevenniük, ha az étrend nem elegendő (lásd 4.4 és 4.5 pont).
A biszfoszfonátokkal végzett csontritkulás kezelésének optimális hosszát nem sikerült meghatározni. A kezelés folytatásának szükségességét legalább 5 vagy több éves használat után felül kell vizsgálni az egyes betegeknél a Sandoz ibandronsav előnyei és lehetséges kockázatai alapján.
Károsodott vesefunkciójú betegek
Az ibandrinsav nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt van, korlátozott klinikai tapasztalat miatt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance legalább 30 ml/perc, dózismódosítás nem szükséges. Az adag módosítása nem szükséges.
Károsodott májműködésű betegek
Az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Idős betegek (> 65 év)
Az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Szájon át történő alkalmazásra.
1 órával az Ibandranic acid Sandoz 150 mg bevétele után a betegek nem erőlködhetnek.
Az egyetlen ital, amelyet az Ibandronic Acid Sandoz 150 mg-mal lehet tanítani, a víz.
Túlérzékenység az ibandrinsavval vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Képtelenség legalább 60 percig egyenesen állni vagy ülni.
Emésztőrendszeri irritáció
Az egyidejűleg előforduló kockázati tényezőkkel (pl. Rák, kemoterápia, sugárterápia, kortikoszteroidok, rossz higiénia) szenvedő betegeknél meg kell növelni a megelőző fogorvosi intézkedésekkel járó fogorvosi vizsgálatokat a kezelés előtt.
Atípusos combcsonttörés gyanúja esetén a biszfoszfonát-kezelés abbahagyását meg kell növelni az egyéni előny-kockázat értékelés alapján.
Vesekárosodás
A korlátozott klinikai tapasztalat miatt az ibandrinsav nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt van (lásd 5.2 pont).
Gyógyszerkölcsönhatások az ételekben
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel
Acetilszalicilsav és NSAID-k
H2 receptor blokkolók vagy fehérjepumpa inhibitorok
Az ibandronsav havi és napi adagolási rendjét összehasonlító, több mint 1500 betegnél bekerült a BM besorolásba 16 549, a betegek 14% -a egy év után, a betegek 18% -a két év után használta a hisztamin β (H2 receptor blokkoló) blokkolókat. Ezen betegek között a felső gyomor-bélrendszeri nemkívánatos események előfordulása hasonló volt azoknál a betegeknél, akiket havi 150 mg ibandronsavval és napi 2,5 mg ibandrinsavval kezeltek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az Ibandronic acid Sandoz 150 mg nem alkalmazható terhesség alatt.
Nem ismert, hogy az ibandrin-sav kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptató patkányokkal végzett vizsgálatok kimutatták, hogy intravénás beadás után az ibandrinsav alacsony szintje van a tejben.
Az Ibandrynic acid Sandoz 150 mg nem alkalmazható szoptatás alatt.
Nincsenek adatok az ibandronsav emberre gyakorolt hatásairól. Patkányokon végzett reproduktív vizsgálatok során az ibandrinsav orális adagolása csökkentette a termékenységet. Patkányokon végzett vizsgálatokban az intravénás ibandrinsav nagy napi dózisokkal csökkentette a termékenységet (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások felsorolása a táblázatban
A csontritkulásban szenvedő, posztmenopauzában szenvedő nők kétéves vizsgálatában (BM 16 459) az általános biztonságosság havonta egyszer 150 mg ibandrinsavat és 2,5 mg ibandrinsavat tett hasonló naponta. A havi 150 mg ibandrinsav-kezelés során mellékhatásokat észlelő betegek összesített aránya egy év után 22,7%, két év után 25,0% volt. A legtöbb esetben nem következett be a kezelés abbahagyása.
Anafilaxiás reakció/Ellenőrizze *
és izomrendszer
helyreakciók
* Lásd alább TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A kiválasztott mellékhatások leírása
Mellékhatások a gyomor-bél traktusban
A biszfoszfonátokkal kezelt betegeknél a csatorna osteonecrosisáról számoltak be. Ezen esetek többsége igen
daganatos betegeknél fordultak elő, de esetekről beszámoltak a
csontritkulás esetén. A száj osteonecrosisa általában a fog kivonásával jár és/vagy lokális
ibandrinsav. Számos esetben ezek a gyulladások a kezelés leállításáig nem csillapodtak.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
Az ibandrin-sav túladagolásának kezeléséről nincs információ.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: csontban használt gyógyszerek, biszfoszfonátok, ATC kódok: M05B A06.
Az állatmodellek megerősítik, hogy az ibandrinsav erősen gátolja az osteoclast aktivitást. Növekvő patkányokban nem volt jele mineralizációs rendellenességnek, még az oszteoporózis kezeléséhez szükséges dózis 5000-szeresét meghaladó dózisok esetén sem.
150 mg ibandronsavat havonta egyszer
Csont ásványi sűrűség (BMD)
2. táblázat: Az ágyéki gerinc, az ágyéki régió, a femoralis nyak és a trochanter BMD-jének átlagos relatív változása a kiindulási értékhez képest egyéves kezelés (elsődleges elemzés) és kétéves kezelés (549-es populáció a 16-os populációban) után.
2,5 mg ibandronsavat naponta egyszer (N = 318)
150 mg ibandronsavat havonta egyszer (N = 320)
2,5 mg ibandronsavat naponta egyszer (N = 294)
150 mg ibandronsavat havonta egyszer (N = 291)
Az ágyéki gerinc BMD-je L2-L4
Az ágyéki régió BMD-je
A combnyak BMD-je
Ezenkívül bebizonyosodott, hogy egy havi 150 mg ibandrinsav hatékonyabban növeli az ágyéki gerinc BMD-jét, mint 2,5 mg ibandrin-sav, egy prospektív tervezett elemzésben egy év után, p = 0,002 és két év után, p
Egy év után (elsődleges elemzés) a havonta egyszer 150 mg ibandronsavat kapó betegek 91,3% -ánál (p = 0,005) az ágyéki gerinc BMD-je nagyobb volt vagy egyenlő a kiindulási értékkel (BMD-válaszadók), szemben a 2,5 mg-ot kapó betegek 84,0% -ával. ibandrinsav naponta. Két év után a válaszadók 93,5% -át (p = 0,004) és 86,4% -át tették ki, akik havonta egyszer 150 mg ibandrinsavat vagy napi 2,5 mg ibandrinsavat kaptak.
Egyéves kezelés után a havonta egyszer 150 mg ibandronsavval kezelt betegek 83,5% -a (p = 0,006) reagált a kezelésre, és a napi egyszeri 2,5 mg ibandronsavat kapó betegek 73,9% -a reagált a kezelésre (ez legfeljebb 50% -os csökkenésnek felel meg). bemeneti értékkel). Két év után a betegek 78,7% -a (p = 0,002) reagált a kezelésre a havi 150 mg-os csoportban és a betegek 65,6% -a a napi 2,5 mg-os csoportban.
A BM 16549 vizsgálat eredményei alapján várható, hogy havonta egyszeri 150 mg ibandrinsav legalább ugyanolyan hatékonyan képes megelőzni a töréseket, mint naponta egyszer 2,5 mg ibandrinsav.
2,5 mg ibandronsavat naponta egyszer
2,5 mg ibandronsavat naponta
Az előfordulás relatív kockázatának csökkentése
új morfometrikus csigolyatörések