Számú melléklet 1. a változásról való értesítésről szóló értesítéshez, ev. Č.: 2010/02169
Számú melléklet 2. a regisztráció megváltoztatásáról szóló határozathoz, ev. D.: 2010/02841
Számú melléklet 3. a regisztráció változásáról szóló értesítéshez, ev. Sz .: 2010/02168
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Klion-D 100 hüvelytabletta
(metronidazol 100 mg / mikonazolium-nitrát 100 mg)
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. A gyógyszered.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Mi a Klion-D 100 hüvelyi tabletta (a továbbiakban: Klion-D 100) és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. A Klion-D 100 használata előtt
3. Hogyan kell használni a Klion-D 100-at?
5. Hogyan kell a Klion-D 100-at tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Klion-D 100 ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ezeknek a fertőzéseknek a kezelése fontos annak megakadályozására, hogy elterjedjenek a belső női nemi szervekben, azaz a petevezetékbe, a petefészekbe és az anyaméhbe.
2. HOGYAN KELL HASZNÁLNI a Klion-D 100 X-et
Ne használja a Klion-D 100-at
- ha allergiás (túlérzékeny) a metronidazolra vagy mikonazólium-nitrátra vagy a Klion-D 100 egyéb összetevőjére.
- ha terhes a terhesség első trimeszterében.
A Klion-D 100 fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- A kezelés során kerülni kell a szexuális aktivitást.
Más gyógyszerek használata (használata)
A Klion-D 100 egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Klion-D 100 kezelés alatt és annak befejezése után egy nappal tilos alkoholos italokat fogyasztani.
Terhesség és szoptatás
A Klion-D 100 alkalmazása előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha a Klion-D 100 alkalmazása során terhes lesz, kérjük, értesítse orvosát.
A Klion-D 100 alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Klion-D 100 nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Klion-D 100-T
A Klion-D 100 hüvelyi tablettákat az orvos utasítása szerint kell alkalmazni, amíg orvosa előírja.
A szexuális partnerét metronidazol tablettákkal is kezelni kell a kezelés sikere érdekében.
Ha a kezelés nem jár sikerrel, beszéljen kezelőorvosával.
Ha a kezelés meghaladja a 10 napot, gondosan ellenőrizni kell a klinikai és laboratóriumi értékeket.
Ha az előírtnál több Klion-D 100-at alkalmazott
Ha Ön vagy bárki más, beleértve a gyermeket is, véletlenül lenyel egy hüvelyi tablettát, azonnal forduljon orvosához.
Ha elfelejtette használni a Klion-D 100-at
Ne használjon dupla adagot a kihagyott hüvelyi tabletta pótlására.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
A következő előfordulási gyakorisági osztályozást alkalmazták:
Fertőzések és fertőzések
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Máj- és epebetegségek
5. HOGYAN KELL A KLION-D 100-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 25 ° C alatt tárolandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Klion-D 100
Gyógyászati: Minden hüvelyi tabletta 100 mg metronidazolt és 100 mg mikonazolium-nitrátot tartalmaz.
Milyen a Klion-D 100 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Csík puha alumíniumfóliából, egyik oldalán LDPE réteggel, másik oldalán festett réteggel. Minden csík 10 hüvelyi tablettát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Richter Gedeon Nyrt.
Gyğ¶mrЕ‘i Göt 19–21
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2010 novemberében hagyták jóvá.
Klion-D 100 hüvelytabletta
Számú melléklet 1. a regisztráció megváltoztatásáról szóló határozathoz, ev. D.: 2010/02841
Számú melléklet 2. a regisztráció változásáról szóló értesítéshez, ev. Sz .: 2010/02168
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Klion-D 100 hüvelytabletta
metronidazol 100 mg/mikonazolium-nitrát 100 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden hüvelyi tabletta 100 mg metronidazolt és 100 mg mikonazolium-nitrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI ADATOK
Női urogenitális trichomonid, jelölt (vagy vegyes) fertőzések helyi kezelése, amelyek ilyen gyógyszerkombinációt igényelnek.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A trichomóniában: a jelenlegi metronidazol-kezeléshez 1 Klion-D 100 hüvelytablettát kell mélyen a hüvelybe ill.
A jelöltségben: 1 Klion-D 100 hüvelytabletta 10 napig mélyen behelyezhető a hüvelybe. Használat előtt a Klion-D 100 hüvelyi tablettákat enyhén meg kell nedvesíteni.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A terhesség első trimesztere.
Az alkoholos italokat kerülni kell a Klion-D 100 kezelés alatt és legalább egy napig a kezelés abbahagyása után.
A Klion-D 100 hüvelyi tablettákkal történő kezelés során kerülni kell a szexuális életet.
Ha a mikonazol okozta szenzibilizáció, nyálkahártya-irritáció lép fel, a kezelést abba kell hagyni.
A hüvelyi úton beadott metronidazollal és a mikonazol-nitráttal még nem ismert kölcsönhatás.
Ha a Klion-D 100 hüvelytablettát metronidazol belsőleges tablettával együtt alkalmazzák, az alábbi gyógyszerekkel óvatosan kell eljárni:
A fenitoin és a fenobarbitál felgyorsíthatja a metronidazol kiválasztódását, ami a plazmaszint csökkenéséhez vezet.
A cimetidin meghosszabbíthatja a felezési időt és csökkentheti a metronidazol plazma clearance-ét.
4.6 Terhesség és szoptatás
A gyógyszer ellenjavallt a terhesség első trimeszterében.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A metronidazollal és mikonazol-nitráttal ellátott hüvelytabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Helyi mellékhatások:
в Ґ1/100 - µµ g/ml. A metronidazol antiprotozoális hatásának mechanizmusa nem ismert.
Helyi alkalmazás a metronidazol és a mikonazol-nitrát csekély felszívódását eredményezi a nyálkahártyán keresztül.
Sem a metronidazol, sem a mikonazolium-nitrát nem szívódik fel detektálható mennyiségben. 0,2 Vg g/ml-nél alacsonyabb mennyiség, ill. 0,3 Vg g/ml.
A metronidazol és metabolitjainak kiválasztásának fő útja a vizelet (a dózis 60-80% -a).
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 25 ° C alatt tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Csík puha alumíniumfóliából, egyik oldalán LDPE réteggel, a másik oldalán lakkozott réteggel. Minden csík 10 hüvelyi tablettát tartalmaz.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Richter Gedeon Nyrt.
GyömrЕ‘i Гєt 19-21
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA