Írásbeli információk a felhasználó számára
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Osagrand és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Osagrand szedése előtt
3. Hogyan tanítsuk Osagrandot
5. Hogyan kell az Osagrand-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Osagrand és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Osagrand a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyagként ibandrinsavat tartalmaz.
- elégtelen kalcium és D-vitamin bevitele az étrendből;
- Osteoporosis előfordulása a családban.
Egészséges életmód Ez is segít abban, hogy a legtöbbet hozza ki a kezeléséből. Ebbe beletartozik:
Kiegyensúlyozott étrend fogyasztása kalciumban és D-vitaminban gazdag,
járás vagy terheléses testmozgás,
Mit kell tudni az Osagrand bevétele előtt
ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha nem tud legalább egy órán át (60 percig) egyenesen állni vagy ülni;
- aalacsony vagy alacsony volt a vér kalciumszintje. Beszéljen orvosával.
Gyermekek és serdülők
Ne adjon Osagrand-ot gyermekeknek vagy 18 év alatti serdülőknek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Néhány betegnek különösen óvatosnak kell lennie az Osagrand szedése alatt. Az Osagrand szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
- - ha veseproblémái vannak.
- Ha Ön jelenleg fogorvos gondozásában áll vagy fogászati eljárást tervez, mondja el
közölje fogorvosával, hogy Osagranddal kezelik. Ha rákja van, mondja el a fogorvosának is.
A torok/bélrendszer (nyelőcső) irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése, gyakran súlyos mellkasi fájdalom jeleivel, az étel és/vagy ital lenyelése után súlyos fájdalommal, súlyos hányingerrel vagy hányással járhat. Osagrand. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, hagyja abba az Osagrand szedését és azonnal szóljon kezelőorvosának (lásd 3. pont).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen:
Étrend-kiegészítők, amelyek valószínűleg kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmaznak
befolyásolhatja az Osagrand hatásait .
Miután bevette az Osagrand havi tablettát várjon egy órát, mielőtt bármilyen más gyógyszert bevenne, beleértve az emésztőrendszert, kalciumot vagy vitaminokat tartalmazó étrend-kiegészítőket.
Osagrand ételek és italok
Ne vegye be az Osagrand-ot étellel. Az Osagrand kevésbé hatékony, ha étellel együtt alkalmazzák.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje az Osagrand-ot, ha terhes vagy szoptat.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Ön vezethet és kezelhet gépeket, mivel az Osagrand várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Osagrand laktózt (tejcukrot) tartalmaz .
3. Hogyan kell alkalmazni az Osagrand-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Osagrand szokásos adagja egy tabletta havonta egyszer.
Havi tabletta bevétele
- Vegyen be egy Osagrand tablettát havonta egyszer.
- Legalább vegye be az Osagrand tablettát 6 órával az utolsó étkezés után vagy a vízen kívüli italok.
- Vegye be az Osagrand tablettáját
- amint reggel felkelsz a
- mielőtt eszel vagy iszol valamit (forró gyomorral).
- Igya a tablettát egy teljes pohár vízzel (legalább 180 ml). Ne igyon a tablettát magas kalciumtartalmú vízzel, gyümölcslével vagy bármilyen más itallal.
Ha aggályok merülnek fel a csapvíz (kemény víz) potenciálisan magas kalciumszintje miatt, ajánlatos alacsony ásványianyag-tartalmú palackozott vizet használni.
- A tablettát egészben nyelje le, ne törje össze, és ne hagyja feloldódni a szájban.
- Egy óra (60 perc) a tabletta bevétele után
- ne érjen hozzá. Ha nem marad egyenesen (állva vagy ülve), akkor a gyógyszer bizonyos részének meg kell lennie
visszamehetett hozzá.
- ne egyél semmit
- ne igyon semmit (szükség esetén vizet kivéve)
Az Osagrand folyamatos használata
Öt év Osagrand szedése után beszéljen orvosával arról, hogy folytassa-e az Osagrand szedését.
Ha többet tud meg az Osagrand-ból, mint kellene
Ha véletlenül egynél több tablettát vett be, igyon meg egy teljes pohár tejet, és azonnal forduljon orvoshoz.
Ne hánytasson és ne rohanjon bele, mert ez irritációt okozhat a dohányosban.
Ha elfelejted tanítani Osagrandot
Ha elfelejtette bevenni a tablettát a választott nap reggelén, ne vegye be a nap folyamán később. Ehelyett nézze meg a naptárát, hogy megtudja, mikor teljesül a következő adagja:
Ha elfelejtette bevenni a tablettát a kiválasztott napon, és csak 1-7 nap marad a következő ütemezett adagban
Soha ne vegyen be két Osagrand tablettát ugyanazon a héten. Várja meg a következő ütemezett adagot
és tanítsd, ahogy megszoktad; akkor folytassa a napi havi egy tabletta szedését
bejelölte a naptárába.
Ha elfelejtette bevenni a tablettát a kiválasztott napon, és a következő ütemezett adagnál több mint 7 napig marad.
Másnap reggel vegye be a tablettát, miután eszébe jutott; majd folytassa a felhasználást
havonta egy tabletta a naptárban megjelölt napon.
Azonnal értesítse a nővérét vagy orvosát, ha észrevesz ilyet
Súlyos mellkasi fájdalom, erős fájdalom étel vagy ital lenyelésekor, súlyos hányinger vagy hányás, nyelési nehézség. Lehet, hogy súlyos fájó/csőcső sebei vannak, vagy fekélyei vagy megereszkedett csője van.
- Viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, valamint légszomj.
Tartós szemfájdalom és gyulladás.
Súlyos, életveszélyes allergiás reakció.
· fejfájás;
gyomorégés, nyelési nehézség, gyomor- vagy hasi fájdalom (gyomorégés okozhatja), emésztési zavarok, hányinger, hasmenés;
· hátfájás;
érzés érzés és kimerültség;
п “· a duodenum vonaglása, ami hasi fájdalmat okoz;
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell az Osagrand-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz az Osagrand
- A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Minden tabletta 150 mg ibandronsavat tartalmaz.
Milyen az Osagrand külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kiszerelés: 1, 3 vagy 6 filmtabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Zentiva, k. s., U kablovny 130, 102 37 Prága, Csehország
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Osagrand 150 mg
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014 áprilisában frissítették.
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. D .: 2014/00846
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 150 mg ibandrinsavat tartalmaz (ibandrinsav-nátrium-monohidrát formájában).
Ismert hatású segédanyagok: minden tabletta 271 mg laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
4. KLINIKAI ADATOK
Osteoporosis kezelése fokozott töréskockázatú posztmenopauzás nőknél (lásd 5.1 pont).
Kimutatták, hogy a csigolyatörések kockázata csökken, a combnyaktörések aktivitása nem
Adagolás és alkalmazás módja
Az ajánlott adag havonta egyszer egy 150 mg filmtabletta. A tablettát lehetőleg minden hónap ugyanazon a napon kell bevenni.
Az Osagrand-ot reggel éhgyomorra kell bevenni (legalább 6 órával az utolsó étkezés után) és 1 órával aznapi első étkezés vagy ital (a víz kivételével) (lásd 4.5 pont) vagy bármely más tollas vagy gyöngy keselyű előtt. .
A betegek nem vehetnek fel két tablettát ugyanazon a héten.
A biszfoszfonátokkal végzett csontritkulás kezelésének optimális hosszát nem határozták meg. A kezelés folytatásának szükségességét - legalább öt vagy több éves használat után - az Osagrand előnyei és lehetséges kockázatai alapján, betegenként kell újra értékelni. .
Károsodott vesefunkciójú betegek
Májkárosodásban szenvedő betegek
Idős betegek (> 65 év)
Szájon át történő alkalmazásra.
A betegek az Osagrand bevétele után 1 órán keresztül nem erőlködhetnek.
A víz az egyetlen ital, amelyet az Osagranddal együtt lehet fogyasztani.
- Túlérzékenység az ibandrinsavval vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- Képtelenség legalább 60 percig egyenesen ülni vagy ülni.
Emésztőrendszeri irritáció
Vesekárosodás
Gyógyszer-étel kölcsönhatások
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel
Acetilszalicilsav és NSAID-k
H2-blokkolók vagy fehérjepumpa-gátlók
4.6 Termékenység, g pusztaság és laktáció
Az Osagrand kizárólag posztmenopauzás nőknél alkalmazható, és nem alkalmazható fogamzóképes nőknél.
Nincsenek adatok az ibandronsav emberre gyakorolt hatásairól.
Szájon át ibandrinsavat kapó patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a termékenység károsodott. Patkányoknak intravénásan adott vizsgálatokban az ibandrinsav nagy napi dózisokkal csökkentette a termékenységet (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A mellékhatások táblázatos áttekintése
Az ismert mellékhatások teljes listáját az 1. táblázat tartalmazza.
A napi 2,5 mg ibandrinsavval történő orális kezelés biztonságosságát 1251 betegnél értékelték 4 placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, akiknek döntő többsége.
Egy kétéves, posztmenopauzában szenvedő, csontritkulásban szenvedő nőknél végzett vizsgálatban (BM 16549) az ibandronsav havi egyszeri 150 mg és a napi egyszeri 2,5 mg ibandrinsav általános biztonságossága hasonló volt. A mellékhatásokat tapasztalt betegek teljes aránya 22,7% és 25,0% volt havi egyszeri 150 mg ibandrin-savnál egy és két év után. Az esetek többsége nem vezetett a kezelés abbahagyásához.
Túlérzékenységi reakció
reflux betegség, dyspepsia,
hasmenés, hasi fájdalom, hányinger
nyelőcső fekélyek vagy
szűkület és dysphgia, hányás,
és izomrendszer
Osteonecrosis Delust * v
és a beadási hely reakciói
* Lásd alább TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A kiválasztott nem kívánt hatások leírása
Mellékhatások a gyomor-bél traktusban
A biszfoszfonátokkal kezelt betegeknél a csatorna osteonecrosisáról számoltak be. Ezen esetek többsége igen
daganatos betegeknél fordultak elő, de esetekről beszámoltak a
csontritkulás esetén. A száj osteonecrosisa általában a fog kivonásával jár és/vagy lokális
ibandrinsav. Számos esetben ezek a gyulladások a kezelés leállításáig nem csillapodtak.
ibadrinsav intravénás beadásával.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának figyelemmel kísérése. Az egészségügyi szakembereknek jelentést kell tenniük
Az ibandronsav túladagolásának kezeléséről nincs specifikus információ.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: csontban használt gyógyszerek, biszfoszfonátok, ATC kód: M05BA06
Az állatmodellek megerősítik, hogy az ibandrinsav erősen gátolja az osteoclast aktivitást. Növekvő patkányokban még a csontritkulás kezeléséhez szükséges dózis 5000-szeresét meghaladó dózis esetén sem volt bizonyíték a csont mineralizációjának károsodására.
150 mg ibandrinsav havonta egyszer
Csont ásványi sűrűség (BMD)
2. táblázat: Az ágyéki gerinc, az ágyéki régió, a femoralis nyak és a trochanter BMD-jének átlagos relatív változása a kiindulási értékhez képest egyéves kezelés (elsődleges elemzés) és két éves BMD után (a populáció 165-ös populációja).
gerinc L2 - L4
Ezenkívül a havonta egyszeri 150 mg ibandrinsav hatékonyabbnak bizonyult az ágyéki gerinc BMD növelésében, mint a 2,5 mg ibandrininsav egy prospektív tervezési elemzésben egy év után, p = 0,002 és két év alapozás után. = 0,005) havonta egyszer 150 mg ibandronsavat kapó betegeknél az ágyéki gerinc BMD értéke nagyobb volt vagy egyenlő a kiindulási értékkel (BMD válaszadók), szemben a 2,5 mg ibandronsavval kezelt betegek 84,0% -ával. Két év után a válaszadók a betegek 93,5% -át (p = 0,004) és 86,4% -át tették ki havonta egyszer 150 mg ibandrinsavval vagy napi 2,5 mg ibandrinsavval.
Ágyéki BMD assay, 90,0% (p
Egyéves kezelés után a havi egyszer 150 mg ibandrinsavat szedő betegek 83,5% -a (p = 0,006) és a napi egyszeri 2,5 mg ibandrininsavat szedő betegek 73,9% -a reagált a kezelésre (50% -os összehasonlításként definiálva). ). Két év után a betegek 78,7% -a (p = 0,002) reagált a kezelésre a havi 150 mg-os csoportban és a betegek 65,6% -a a napi 2,5 mg-os csoportban.
A BM 16549 vizsgálat eredményei alapján a havonta egyszeri 150 mg ibandrin-sav várhatóan legalább olyan hatékony lesz a törések megelőzésében, mint a napi egyszeri 2,5 mg ibandrin-sav.
2,5 mg ibandrinsav naponta egyszer
A klinikai csigolyatörések előfordulása szintén szignifikánsan, 49% -kal csökkent (p = 0,011). A csigolyatörésekre gyakorolt erős hatás a magassággyarapodás statisztikailag szignifikáns csökkenésében is megmutatkozott a placebóhoz képest (p
3. táblázat: A hároméves MF 4411 töréstanulmány (%, 95% CI) eredménye a törésekre összpontosított