Írásbeli információk a felhasználó számára
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazole Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pantoprazole Sandoz 40 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pantoprazole Sandoz 40 mg-ot?
5. Hogyan kell a Pantoprazole Sandoz 40 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazole Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pantoprazole Sandoz 40 mg szelektív fehérjepumpa-gátló, olyan gyógyszer, amely csökkenti a gyomorban keletkező sav mennyiségét. A gyomor és a belek savval kapcsolatos betegségeinek kezelésére szolgál.
A Pantoprazole Sandoz 40 mg-ot a következők kezelésére használják:
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők
az ileum és a duodenum fekélyei.
Zollinger-Ellison-szindróma és más, a savas sav túlzott termelésével járó betegségek.
2. Tudnivalók a Pantoprazole Sandoz 40 mg szedése előtt
Ne szedje a Pantoprazole Sandoz 40 mg-ot
ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pantoprazole Sandoz 40 mg szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez:
Ha a pantoprazollal egyidejűleg atazanavirt (HIV-fertőzés kezelésére használt) tartalmazó gyógyszert szed, kérjen tanácsot orvosától.
Azonnal szóljon orvosának, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
akaratlan fogyás
Nyelési nehézség
sápadtság vagy gyengeség érzése (vérszegénység)
erős és/vagy tartós hasmenés, mivel a Pantoprazole Sandoz 40 mg a fertőző hasmenés előfordulásának kismértékű növekedésével jár.
A Pantoprazole Sandoz 40 mg befolyásolhatja más gyógyszerek működését, ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
olyan gyógyszerek, mint a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák) vagy az erlotinib (bizonyos típusú rák kezelésére alkalmazzák), mert a Pantoprazole Sandoz 40 mg nem okozhat.
atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére használják).
metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és rák kezelésére alkalmazzák) - ha metotrexátot szed, orvosa átmenetileg leállíthatja Önt a Pantoprazole Sandoz 40 mg filmtablettával.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Vezetés és gépek kezelése
Ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint szédülés vagy homályos látás, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Pantoprazole Sandoz 40 mg Ponceau 4R (E 124) alumínium festék lakkot tartalmaz.
3. Hogyan kell szedni a Pantoprazole Sandoz 40 mg-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mikor és hogyan kell bevenni a Pantoprazole Sandoz 40 mg-ot?
Hacsak orvosa másképp nem rendelkezik, a szokásos adag:
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők:
A reflux oesophagitis kezelése
A szokásos adag napi egy tabletta. Orvosa az adagját napi 2 tablettára emelheti.
A reflux oesophagitis kezelése általában 4-8 hétig tart. Orvosa megmondja, mennyi ideig szedte a gyógyszert.
Egy tabletta naponta kétszer, plusz két tabletta antibiotikum, amoxicillin, klaritromicin és metronidazol (vagy tinidazol), naponta kétszer pantoprazol tablettával együtt. Az első pantoprazol tablettát 1 órával a reggeli előtt, a második pantoprazol tablettát pedig 1 órával a vacsora előtt vegye be. Kövesse orvosának utasításait, és feltétlenül olvassa el ezeknek az antibiotikumoknak a betegtájékoztatóját. A kezelés általában egy-két hétig tart.
Hasnyálmirigy és nyombélfekély kezelése
A szokásos adag napi 1 tabletta. Orvossal folytatott konzultációt követően az adag megduplázható.
Orvosa megmondja, meddig szedi a gyógyszert. A fekélyek kezelése általában 4-8 hétig tart. A nyombélfekély kezelése általában 2–4 hétig tart.
A Zollinger-Ellison szindróma és más, a szársav túlzott termelésével járó egyéb betegségek hosszú távú kezelése
Az ajánlott kezdő adag általában napi 2 tabletta.
Ha orvosa több mint négy tablettát írt fel Önnek naponta, akkor pontosan megmondja, mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.
12 év alatti gyermekek. 12 évesnél fiatalabb napokon nem ajánlott ezeket a tablettákat bevenni.
Ha az előírtnál több Pantoprazole Sandoz 40 mg-ot vett be
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének. A túladagolásnak nincsenek ismert jelei.
Ha elfelejtette bevenni a Pantoprazole Sandoz 40 mg-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő szokásos adagot vegye be a szokásos időben.
Ha abbahagyja a Pantoprazole Sandoz 40 mg szedését
Ne hagyja abba a tabletták szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal szóljon orvosának, vagy sürgősségi orvosi ellátást kérjen a legközelebbi kórházba:
fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és puffadás (szél), székrekedés, szájszárazság, fájdalom és kellemetlen érzés a hasban, bőrkiütések, torokfájás, torokfájás, alvászavarok.
dezorientáció (tájékozódás elvesztése).
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg)
a májenzimek növekedése.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Pantoprazole Sandoz 40 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a Pantoprazole Sandoz 40 mg-ot, ha a HDPE palack felbontása óta több mint 6 hónap telt el.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Pantoprazole Sandoz 40 mg
A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában).
Egyéb összetevők:
Tablettamag: kalcium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidin, hipoprolízis (EXF típus), vízmentes nátrium-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Milyen a Pantoprazole Sandoz 40 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Veroveshkova 57, 1000 Dubdanana, Szlovénia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Németország
Lek Spolka Akcyjna, ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Varsó, Lengyelország
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovesskova 57, 1526 Dubdanana, Szlovénia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Szlovénia
Sandoz S.R.L., Str.Livezeni nr.7A, 540472 Marosvásárhely, Románia
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ausztria: PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 MG - MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Belgium: PANTOPRAZOLE 40 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Németország: PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Dánia: PANTOPRAZOLE SANDOZ
Spanyolország: PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORESISTENTESEFG
Finnország: PANTOPRAZOLE SANDOZ
Franciaország: PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 MG, COMPRIMAS GASTRO-RAS SISTANT
Egyesült Királyság: PANTOPRAZOLE 40 MG GASZTRO-REZisztens TABLETTA
Olaszország: PANTOPRAZOLO SANDOZ 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Hollandia: PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Norvégia: PANTOPRAZOLE SANDOZ
Portugália: PANTOPRAZOLE SANDOZ, 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES
Szlovénia: ACIPAN 40 MG GASZTRÓZIS TABLETTA
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014/09-én frissítették.
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában).
Ismert hatású segédanyagok:
Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 2 g festék-alumínium lakkot tartalmaz, Ponceau 4R (E 124).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Sárga, ovális filmtabletta
4. KLINIKAI ADATOK
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők
Helicobacter pylori (H. pylori) felszámolása megfelelő antibiotikum-terápiával kombinálva H. pylori-hoz társuló fekélyek esetén.
Gyomor- vagy nyombélfekély.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők
A H. pylori felszámolása két alkalmas antibiotikummal kombinálva
naponta kétszer 1 tabletta 40 mg Pantoprazole Sandoz tablettát
+ 1000 mg amoxicillin naponta kétszer
+ 500 mg klaritromicin naponta kétszer
b) 1 tabletta 40 mg Pantoprazole Sandoz-ot naponta kétszer
+ naponta kétszer 400-500 mg metronidazol (vagy 500 mg tinidazol)
+ naponta kétszer 250-500 mg klaritromicin
c) Naponta kétszer 1 tabletta 40 mg Pantoprazole Sandoz tablettát
+ 1000 mg amoxicillin naponta kétszer
+ naponta kétszer 400-500 mg metronidazol (vagy 500 mg tinidazol).
Naponta egy tabletta 40 mg Pantoprazole Sandoz tablettát. Egyes esetekben az adag megduplázódhat (napi 2 tabletta 40 mg Pantoprazole Sandoz-ra emelhető), különösen, ha a beteg más kezelésekre nem reagált. A gyomorfekély kezelésére általában 4 hétig van szükség. Ha ez nem elég, a gyógyulás általában a következő 4 héten belül megtörténik.
A nyombélfekély kezelése
Naponta egy tabletta 40 mg Pantoprazole Sandoz tablettát. Egyes esetekben az adag megduplázódhat (napi 2 tabletta 40 mg Pantoprazole Sandoz-ra emelhető), különösen, ha a beteg más kezelésekre nem reagált. A nyombélfekélyek általában 2 héten belül gyógyulnak meg. Ha a 2 hetes kezelés nem elegendő, a gyógyulás általában a következő 2 héten belül megtörténik.
Adagolás speciális betegcsoportokban
12 év alatti gyermekek
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Súlyosan károsodott májú betegeknél a májenzimeket ellenőrizni kell a kezelés során, különösen a hosszú távú kezelés során. A májenzimek növekedése esetén a kezelést abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
A kombinált terápia során figyelembe kell venni a releváns gyógyszerek termékjellemzőinek összefoglalását.
Figyelmeztető táblák jelenléte
Ha a tünetek a megfelelő kezelés ellenére is fennmaradnak, fokozni kell a további vizsgálatokat.
Hatás a B 12-vitamin felszívódására
A pantoprazol hatása más gyógyszerek felszívódására
HIV-gyógyszerek (atazanavir)
Nem figyeltek meg kölcsönhatásokat az együtt alkalmazott antacidokkal.
Fertilitis, terhesség és szoptatás
Állatkísérletekben nem találtak bizonyítékot a termékenység romlására (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pantoprazole Sandoz 40 mg nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nemkívánatos hatások, például szédülés és látászavarok jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont). Ha előfordulnak, a betegek nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Depresszió (és mindenféle súlyosbodás)
Dezorientáció (és mindenfajta romlás)
Hallucinációk, zavartság (különösen hajlamos betegeknél, valamint ezeknek a tüneteknek a súlyosbodása, ha már léteztek)
Fejfájás, szédülés
Étvágyzavarok
Emésztőrendszeri rendellenességek
Hasmenés, hányinger, hányás és puffadás, székrekedés, szárazság, hasi fájdalom és kellemetlen érzés
Máj- és epebetegségek
A májenzimek szintjének emelkedése (transzamináz, Оі-GT)
Megnövekedett bilirubinszint
Hepatocelluláris károsodás, sárgaság, hepatocelluláris elégtelenség
A csípő, a csukló vagy a gerinc törése (lásd 4.4 pont)
Vese- és húgyúti rendellenességek
Interstitialis nephritis (lehetséges veseelégtelenségig történő előrehaladással)
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
Emberben nincsenek ismert túladagolás jelei.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: fehérjepumpa-gátlók, ATC kód: A02BC02
Gyermekek
Egyszeri 20 mg vagy 40 mg pantoprazol dózis beadása után 5-16 éves gyermekek számára az AUC és a cmax a. Egyszeri intravénás 0,8 vagy 1,6 mg pantoprazol/kg dózis beadása után 2-16 éves gyermekek számára nem találtak szignifikáns kapcsolatot a pantoprazol clearance és az életkor vagy a súly között. Az AUC és az eloszlás térfogata megegyezett a felnőttek adataival.
A pantoprazol átjutását a placentán patkányokon tanulmányozták, és azt találták, hogy a vemhesség folytatásával fokozódik. Ennek eredményeként a pantoprazol koncentrációja a magzatban röviddel a születés előtt megnő.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Hyprolysis (EXF típus)
Vízmentes nátrium-karbonát
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Sárga vas-oxid (E 172)
Ponceau 4R alumínium lakk (E 124)
Kinolin-alumínium lakk sárga (E 104)
Titán-dioxid (E 171)
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6 hónappal a HDPE palack első felbontása után
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
ALU/OPA/ALU/PVC buborékfólia: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56 x 1, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 140, 168 tabletta.
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 2007.7.31