Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. DID: 2014/02312
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. DID: 2014/03690
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
PERINDASAN 2 mg/0,625 mg tabletta
perindopril-erbuminsó/indapamid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. ez a gyógyszer.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a PERINDASAN 2 mg/0,625 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a PERINDASAN 2 mg/0,625 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a PERINDASAN 2 mg/0,625 mg-ot?
5. Hogyan kell a PERINDASAN 2 mg/0,625 mg-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PERINDASAN 2 mg/0,625 mg MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
2. HOGYAN KELL SZEDNI A PERINDASAN 2 mg/0,625 mg-ot?
NE szedje a PERINDASAN 2 mg/0,625 mg-ot, ha
- neked van alacsony vagy magas káliumszint
- több vagy mint 3 hónapos terhes (A terhesség kezdetén is jobb elkerülni a PERINDASAN 2 mg/0,625 mg-ot, lásd a „Terhességről szóló részt”.
- Jössz (lásd a Szoptatás szakaszt).
NE szedje ezeket a tablettákat deЕҐom.
Légy különleges óvatos mikor uЕѕГvanГPERINDASAN 2 mg/0,625 mg
ELŐTT, Ha elkezdi szedni ezeket a tablettákat, beszéljen kezelőorvosával, ha:
- neked van a fő erek kitágulása, ami a szívből vezet (aorta stenosis)
- neked van Izzó szívbillentyű a szívnél (fali szelepfedél)
- neked van érelmeszesedés (az artériák megkeményedése)
- szenvedsz hiperparatireózis (a jelenlegi fióktelep megsértett tevékenysége)
- neked van dnu
- neked van cukorbetegség
- több van nálad 70 év
- szerinted vagy (vagy lehetsz) terhes. A PERINDASAN 2 mg/0,625 mg nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel ebben az időszakban súlyos kárt okozhat csecsemőjében.
Azt is tájékoztatnia kell orvosát vagy egészségügyi szakemberét a tabletták használatáról, ha:
szenvedtél a múltban hnaДЌkou vagy Visszatérek vagy folyadékhiány
kitartó vagy száraz gumi
az Ön számára tervezett deszenzitizációs kezelés, méh vagy fejsze harapása esetén az allergia hatásainak csökkentése
Egyéb gyógyszerek szedése
Zabräste e tabletták alkalmazása:
Lítium (depresszió kezelésére használják)
káliumtartalmú sók.
antihisztaminok szénanátha vagy allergia kezelésére, pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin
bepridil (angina pectoris kezelésére)
benzamidok (mentális rendellenességek kezelésére, pl. szultoprid)
butirofén (mentális rendellenességek, pl. haloperidol kezelésére)
ciszaprid (gyomor-bél traktus kezelésére szolgáló gyógyszer)
eritromicin injekció (antibiotikum)
moxifloxacin vagy sparfloxacin (antibiotikum)
metadGin (függőség elleni gyógyszer)
allopurinol (kezelési napokra)
kezelésre szolgáló gyógyszerek rák
halofantr (malária kezelésére)
pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére)
vinkam (idősek kognitív rendellenességeinek tüneteinek kezelésére)
cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például. inzulin, metformin vagy glimepirid
tetrakozaktid (a Crohn-betegség kezelésére)
A PERINDASAN 2 mg/0,625 mg bevétele étellel és itallal
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a PERINDASAN 2 mg/0,625 mg-ot, ha szoptat.
Ha szoptat vagy szoptatni kezd, azonnal értesítse orvosát.
Mielőtt elkezdené tanítani Bármi gyógyszer, beszéljen kezelőorvosával vagyról ről gyógyszerész.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a figyelmét, de a vérnyomás csökkenése következtében szédülést vagy gyengeséget érezhet, különösen a kezelés kezdetekor vagy az adag növelésekor. Ha ez megtörténik, ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A PERINDASAN 2 mg/0,625 mg-ot?
A PERINDASAN 2 mg/0,625 mg-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettákat egy pohár vízzel vegye be, lehetőleg reggel és étkezés előtt.
A szokásos adag naponta egyszer egy tabletta. Orvosa dönthet úgy, hogy az adagot napi 2 tablettára emeli.
Orvosa dönti el az Ön számára legmegfelelőbb adagot. Kezelőorvosa általában naponta egyszer egy PERINDASAN 2 mg/0,625 mg tabletta beadásával kezd.
A veseelégtelenségben szenvedő betegek
Ha veseproblémái vannak, orvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja az adagolási rendet.
Ha az előírtnál több PERINDASAN 2 mg/0,625 mg-ot vett be
Ha elfelejtette bevenni a PERINDASAN 2 mg/0,625 mg-ot
Ha abbahagyja a PERINDASAN 2 mg/0,625 mg szedését
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a tabletták szedését és azonnal forduljon orvosához. Ezek a tünetek az allergiás reakció fő formája és nekik kell azonnal kezelni, általában v kórházak.
az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, a szem vagy a torok duzzanata
Légzési nehézségek
a szédülés vagy gyengeség fő formája
hólyagosodás a bőrön, a szájon, a szemen vagy a nemi szerveken.
Azonnal forduljon orvosához is, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés
mellkasi fájdalom
Egyéb mellékhatások
aszály a vendégekben
hányinger
Emésztési nehézségek evés után (dyspepsia)
alsó hasi fájdalom
az ízérzékelés rendellenességei
Légzési nehézségek
csengő vagy csengő fül
Alacsony vérnyomás és szédülés, ájulás felkeléskor
Alacsony káliumszint a vérben
viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)
hangulati rendellenességek és/vagy alvászavarok
Légzési problémák zihálás vagy zihálás (hörgőgörcs) esetén
az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, a szem vagy a torok duzzanata
veseelégtelenség (veseelégtelenség)
hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis)
a vérlemezkék számának csökkenése
májgyulladás
vesekárosodás, jelentősen csökkent vizeletmennyiséggel (akut veseelégtelenség)
orrdugulás vagy orr
szívelégtelenség (lassú vagy szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom vagy szívroham)
Nem tudjuk (a rendelkezésre álló adatok alapján)
5. HOGYAN KELL A PERINDASAN 2 mg/0,625 mg-ot TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a PERINDASAN 2 mg/0,625 mg-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Al/Al buborékfóliák Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
PVC/PVDC/Al buborékfólia alumínium tasakban, behelyezett szárítószerrel
Legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tasak első felbontása után: 6 hónap.
Az első felbontás után tartsa a tasakot legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a PERINDASAN 2 mg/0,625 mg
- A készítmény hatóanyaga a perindopril és az indapamid erbumin-sója. Minden tabletta 2,00 mg perindopril-erbumint tartalmaz, ami 1,669 mg perindoprilnak és 0,625 mg indapamidnak felel meg.
Milyen a PERINDASAN 2 mg/0,625 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
PERINDASAN 2 mg/0,625 mg tabletta
PVC/PVDC // Al buborékfólia alumínium tasakban, szárítószerrel.
Kiszerelés: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 és 100 tabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
VerovēЎkova 57, 1000 ДЅubДѕana
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Belgium: Perindopril/Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg tabletta
Csehország: Perinalon 2/0,625 mg kombinált
Németország: Perindopril Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg tabletta
Lettország: Co-Perindalon 2 mg/0,625 mg tabletta
Litvánia: Co-Perindalon 2 mg/0,625 mg tabletta
Portugália: Perindopril + Indapamida Sandoz
Románia: Panindoril 2 mg/0,625 mg tartalmaz
Szlovénia: Voxim Combo 2 mg/0,625 mg tabletta
Szlovák Köztársaság: PERINDASAN 2 mg/0,625 mg tabletta
Spanyolország: Perindopril Indapamide/Sandoz 2/0,625 mg EFG tabletta
Egyesült Királyság: Perindopril/Indapamid 2 mg/0,625 mg tabletta
Ez a betegtájékoztató legutóbb 2014 októberében frissült.
PERINDASAN 2 mg/0,625 mg tabletta
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. DID: 2014/03690
A JELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÓJA
PERINDASAN 2 mg/0,625 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 2 mg perindopril-erbuminsót tartalmaz, ami 1,699 mg perindoprilnak és 0,625 mg indapamidnak felel meg.
Segédanyagok: laktóz-monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és dombornyomással (P és I között).
4. KLINIKAI ADATOK
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Idős betegek (lásd 4.4 pont)
A kezelést a szokásos adaggal kell kezdeni, napi egy PERINDASAN 2 mg/0,625 mg tablettával.
Károsodott vesefunkciójú betegek (lásd 4.4 pont)
A vesekárosodás fő formájában (a kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc) a kezelés ellenjavallt.
Károsodott májfunkciójú betegek (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont)
A kezelés májkárosodás jelenlegi formájában ellenjavallt.
Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Gyermekek és serdülők
A perindoprilra vonatkoztatva
Túlérzékenység perindoprillal vagy bármely más ACE-gátlóval szemben
A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Az indapamiddal kapcsolatban
Szoptatás (lásd 4.6. Szakasz).
Hivatkozva a PERINDASAN 2 mg/0,625 mg tablettára
Túlérzékenység bármely segédanyaggal szemben.
Az elégtelen terápiás tapasztalat miatt a PERINDASAN 2 mg/0,625 mg nem alkalmazható:
dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek.
A nyár kombinációja a perindopril és az indapamid kombinációjával általában nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
A perindoprillal kapcsolatban:
Kálium-megtakarító vízhajtók, káliumtartalmú sók:
A perindopril és a kálium-megtakarító vízhajtók, káliumtartalmú sók kombinációja általában nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Az indapamidot illetően:
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Vesekárosodás:
A perindoprilra vonatkoztatva
Gyermekek és serdülők:
A perindopril önmagában vagy kombinációban hatékonyságát és tolerálhatóságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Ilyen esetekben a kezelést alacsony dózisokkal kell elkezdeni és fokozatosan növelni kell.
Az ateroszklerózisban diagnosztizált betegek:
Minden betegnél fennáll a hipotenzió kockázata, de az ischaemiás szívbetegségben vagy az agy nem megfelelő keringésében szenvedő betegeknél az alacsony dózisú terápia kezdetén különös gonddal kell eljárni.
Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek (IV. Fokozat) vagy inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedő betegek (amelyek spontán káliumszint-emelkedési tendenciával járnak) kezelését kezeléssel kell kezelni. Koronáriaelégtelenségben szenvedő magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a béta-blokkolókkal történő kezelést nem lehet abbahagyni: ACE-gátló adható a béta-blokkolóhoz.
Cukorbetegségben szenvedő betegek:
Mint a többi angiotenzin-konvertáló enzim-gátló, a perindopril látszólag kevésbé hatékony a vérnyomás csökkentésében feketéknél, mint a kaukázusiaknál, valószínűleg a vese magas vérnyomásának gyakoribb előfordulása miatt.
Aorta- vagy mitrális szelep-szűkület/hipertrófiás kardiomiopátia:
Az ACE-gátlókat körültekintően kell alkalmazni a bal kamra kiáramló traktusának elzáródása esetén.
Az indapamidot illetően:
0,814 x plazma kreatininszint
ahol: az életkorot években fejezzük ki
a testtömeg kg-ban van kifejezve
A plazma kreatininszint Omol/l-ben van kifejezve.
A vérnyomáscsökkentő hatás csökkenése (kortikoszteroidok okozta só- és vízvisszatartás).
Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek perindopril/indapamiddal történő együttes alkalmazása additív vérnyomáscsökkentő hatáshoz vezethet.
A perindoprillal kapcsolatban:
Az ACE-gátlók alkalmazása fokozhatja a hipoglikémiás hatást cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik inzulint vagy hipoglikémiás szulfonamidokat kapnak. A hipoglikémiás epizódok nagyon ritkán fordulnak elő (a glükóz tolerancia javulása az inzulinigény csökkenésével jár).
Érzéstelenítő hatású gyógyszer:
Az ACE-gátlók fokozhatják egyes, érzéstelenítő hatású gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatását.
Az indapamidot illetően:
4.6 Terhesség és szoptatás
A PERINDASAN 2 mg/0,625 mg ellenjavallt szoptatás alatt. Ezért el kell dönteni a szoptatás vagy a PERINDASAN 2 mg/0,625 mg abbahagyása mellett, figyelembe véve a kezelés szükségességét az anya számára.
A perindoprilra vonatkoztatva
Azokat a csecsemőket, akiknek édesanyja ACE-gátlót szedett, szorosan ellenőrizni kell a hipotenzió kialakulását (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Az indapamiddal kapcsolatban
A PERINDASAN 2 mg/0,625 mg ellenjavallt szoptatás alatt.
A perindoprilra vonatkoztatva
Az indapamiddal kapcsolatban
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A perindopril, az indapamid és a PERINDASAN 2 mg/0,625 mg tabletta
Sem önmagában adva, sem a PERINDASAN 2 mg/0,625 mg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de egyes betegeknél az alacsony vérnyomás, az alacsony vérnyomás vagy.
Ennek eredményeként károsodhat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képesség.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A kezelés végén az LVMI a perindopril/indapamid csoportban (-10,1 g/m 2) kifejezettebb volt, mint az enalapril csoportban (-1,1 g/m 2) a teljes randomizált betegpopulációban. A LVMI különbsége a csoportok között -8,3 (95% CI (-11,5, -5,0), p
