Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. D .: 2012/07011
Írásbeli információk a felhasználó számára
PNEUMO 23, oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Pneumokokkusz poliszacharid vakcina
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pneumo 23 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pneumo 23 alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pneumo 23-at?
5. Hogyan kell a Pneumo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pneumo 23 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pneumo 23 használata előtt
Ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne használja a Pneumo 23-at
ha Ön vagy gyermeke allergiás a gyógyszerre vagy a Pneumo 23 (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha Önnek vagy gyermekének allergiás reakciója volt egy korábbi oltással szemben.,
ha Önnek vagy gyermekének magas hőmérsékletű fertőzése van. Ebben az esetben az oltást el kell halasztani, amíg Ön vagy gyermeke meg nem gyógyul.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pneumo 23 alkalmazása előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezeket az oltásokat nem szabad vénába adni.
Ha Ön vagy gyermeke tervezi a lépének eltávolítását (splenectomia), vagy bármilyen immunterápiás kezelés (kemoterápia vagy más kezelés) megkezdését, akkor az oltást legalább kétszer kell beadni.
Ha Ön vagy gyermeke immunterápiás kezelésben részesül, ez a kezelés károsíthatja az immunválaszt, és orvosa eldönti, hogy késleltetni kell-e az oltást.
Ha Önnek vagy gyermekének immunrendszere tartósan meggyengült (krónikus immunhiány), mint pl AIDS, orvosa javasolhatja az oltást, bár az antitest válasz korlátozott lehet.
Ha Önnek vagy gyermekének megerősített vagy feltételezett pneumococcus fertőzése van, ez nem tekinthető a pneumococcus elleni oltás ellenjavallatának, és orvosa eldönti, hogy beoltják-e.
Ha Ön vagy gyermeke az előző 3 évben oltást kapott, a Pneumo 23 általában nem ajánlott. Ha ennek különleges oka van, orvosa dönthet úgy, hogy szigorúan oltani fog, a 3. szakaszban megadott jelzések szerint.
Az oltás előtt orvosa kérdéseket tesz fel Önről és gyermekéről: egészségi állapotáról, az oltás személyes és családi előzményeiről, valamint elődeitől származó bármilyen mellékhatás előfordulásáról.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. .
Nincsenek adatok az állatokról a rendellenességek lehetséges kockázatáról.
Ez az oltás szoptatás alatt adható.
Vezetés és gépek kezelése
3. Hogyan kell alkalmazni a Pneumo 23-at?
A vakcinát előnyösen intramuszkulárisan (IM) adják be.
Szubkután (SC) is beadható.
Újravakcinálás (az alkalmazás gyakorisága)
alacsony vérnyomás (szédülést okoz) és ájulás,
láz, általános hányinger, fájdalom vagy gyulladás, az ízületek duzzanata és izomfájdalom,
az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok és a nyak duzzanata,
a karok, lábak vagy bokák duzzanata,
ha allergiás reakció lép fel, akkor az oltás után nagyon hamar bekövetkezik, miközben a beteg még mindig az orvosnál van.
Ezek közül a leggyakoribb a láz és az injekció beadásának helyén fellépő helyi reakciók.
Általános bőrvetés/bőrkiütés), zihálás.
Izomfájdalom (myalgia), ízületi fájdalom (arthralgia).
A mély bőrrétegek (cellulit) gyulladása az injekció beadásának helyén.
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, mint pl fájdalom, bőrpír, duzzanat és keményedés.
Az oltott végtag duzzanata.
A betegség általános érzése.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Pneumo-t tárolni?
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
Ne fagyjon le.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Pneumo 23?
Milyen a Pnemo 23 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pneumo 23 oldatos injekció 0,5 ml fecskendőbe töltve.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
S anofi Pasteur
2, avenue Pont Pasteur
1. Sanofi Pasteur
2, avenue Pont Pasteur
2. S anofi -A ventis Z rt
Campona u. l (kikötői park)
1225 B udapesЕҐ
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2013 novemberében frissítették.
A vakcináknak használat előtt néhány perccel hagyni kell szobahőmérsékletet elérni.
Használat előtt alaposan rázza fel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba .
Gumiabroncs 23
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. D .: 2012/07011
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Fecskendőbe töltött oldatot injektáltam
Pneumokokkusz poliszacharid vakcina
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag vakcina 0,5 ml-ben a következőket tartalmazza:
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI ADATOK
A veszélyeztetett személyek oltását hivatalos ajánlások alapján határozzák meg.
A vakcina biztonságosságát és hatékonyságát 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták, akiknél az antitest válasz korlátozott lehet.
Ez az oltóanyag nem hatékony az akut középfülgyulladás, a sinusitis és más gyakori felső légúti fertőzések megelőzésében.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Újravakcinálás: egy adag 0,5 ml-es vakcina.
A vakcinát előnyösen intramuszkulárisan (IM) adják be. Szubkután (SC) is beadható.
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben. vagy túlérzékenység a vakcina vagy hasonló összetételű vakcinák korábbi beadása után.
Mint más vakcinák esetében, ennek a vakcinának az alkalmazását is el kell halasztani súlyos akut fertőzésben szenvedő betegeknél. Az enyhe fertőzés jelenléte nem tekinthető az oltás ellenjavallatának.
A vakcinát legalább két héttel a splenectomia vagy az immunszuppresszív terápia (kemoterápia vagy más kezelés) megkezdése előtt ajánlott beadni.
Immunszuppresszív terápia esetén a vakcina immunogenitása károsodhat. Ebben az esetben az oltást a kezelés leállításáig el kell halasztani.
Ennek ellenére krónikus immunhiányos emberek oltása, mint pl AIDS, ajánlott, bár az antitest válasz korlátozott lehet.
A PNEUMO 23 nem adható intravaszkulárisan.
Mint minden oltás esetében, hirtelen anafilaxiás reakció vagy súlyos allergiás reakció esetén a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek rendelkezésre kell állnia. .
4.6 Termékenység, g pusztaság és laktáció
Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Óvintézkedésként nem ajánlott az oltást terhes nőknek előírni, kivéve a magas kockázatú eseteket.
Ez a vakcina beadható laktáció alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a láz és az injekció beadásának helyén fellépő helyi reakciók.
Fertőzések és fertőzések
cellulit az injekció beadásának helyén
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Immunkészítmények, vakcina az által okozott fertőzések ellen
ATC kód: J07AL01
Az immunválasz független a témától. Ezt 2 év alatti fiatal gyermekek alacsony immunogenitása és a vakcina ismételt beadását követő emlékeztető hatás hiánya jellemzi.
Az immunitás az oltás után 2-3 héttel alakul ki.
Állat-toxicitási vizsgálatok (akut, szubakut és krónikus toxicitás) nem mutattak semmilyen toxikus hatást, és nem mutattak célszervi toxicitást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek, ezért ezt a vakcinát nem szabad más gyógyszerekkel vagy vakcinákkal keverni.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
Ne fagyjon le.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A vakcinát használat előtt néhány percig szobahőmérsékleten kell tartani.
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
2. avenue Pont Pasteur
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1996. február 27.