A regisztráció változásáról szóló értesítés 3. számú melléklete 2009/08531 ev
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Használati információk, olvassa el figyelmesen!
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva k.s., Prága, Csehország
Hatóanyag: 5 mg prednizon (prednizon) 1 tablettában
HormGin a glükokortikoidok csoportjából
A PREDNISON 5 gyógyszereket nem szabad alkalmazni, ha túlérzékenyek a gyógyszer bármely összetevőjére.
A gyógyszert általában nem használják terhesség alatt. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát a lehetséges terhességről, hogy ő dönthessen a terhesség alkalmazásáról.
A kezelés ideje alatt nem ajánlott szoptatni.
Ha ezek a mellékhatások vagy más szokatlan reakciók jelentkeznek, jelentse orvosának. Ha vér jelenik meg a székletben vagy a fekete székletben, ne vegyen be újabb adagot, és azonnal forduljon orvoshoz, aki a következő kezelést választja.!
A PREDNISON 5 drogok és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatással lehetnek egymásra.
Ha orvosa más gyógyszert írt fel Önnek, mondja el neki, hogy már szedi a PREDNISON 5 PHARMACEUTICALS gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolást mindig az orvos határozza meg, a felnőttek általában napi 1-12 tablettát vesznek be. Általában nagyobb adagot alkalmaznak reggel. Az adagolás megváltozhat a kezelés során, vagy a gyógyszert minden másnap bevehetik.
A tablettákat étkezés közben vagy étkezés után, vízzel kell bevenni.
A gyógyszert hosszú ideig használják. A kezelés során rendszeres orvosi vizsgálatokon kell átesnie, beleértve a laboratóriumi vizsgálatokat is.
Továbbá, ha beoltják, tájékoztassa kezelőorvosát a PREDNISON 5 kezeléséről. .
Forduljon orvoshoz, ha túladagol, vagy ha a tabletta véletlenül lenyelte gyermekét.
25 ° C alatt tárolandó az eredeti belső csomagolásban, a belső csomagolást tartsa a külső dobozban.
Gyermekektől elzárva tartandó!
Az utolsó felülvizsgálat dátuma: 10/2009
PREDNISON 5 PALack
1. számú melléklete a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. D .: 2012/09283
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg prednizon 1 tablettában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér vagy törtfehér, hasított, 7 mm átmérőjű tabletta.
4. KLINIKAI ADATOK
Szekunder adrenokortikális elégtelenség, veleszületett mellékvese hiperplázia szubsztitúciós terápiája.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A terápia befejezése után a mellékvesekéreg működése a kihagyást követő napokban helyreáll, de legalább nagy dózisok hosszú távú alkalmazásával a mellékvesekéreg működésének elnyomása néha hosszú hónapokig vagy akár évekig is tarthat .
Csecsemőknél és kisgyermekeknél a szilárd dózisformák beadása különös figyelmet igényel - a megadott adag 1 tablettában csak azután adható be, hogy összetörték és vízben feloldották.
az immunválaszok csökkenése és a neurológiai szövődmények kockázata miatt. A terápia során passzív immunizálás lehetséges, de az antitest válasz nem kielégítő.
Ezenkívül a gyógyszert nem a herpes simplex szemészeti formájában, a herpes zosterben alkalmazzák.
A prednizin gyermekeknek is adható.
A prednizin csökkenti a szalicilátok, az inzulinaktivitás, az orális antidiabetikumok, a vérnyomáscsökkentők, a D-vitamin és az anabolikus szteroidok plazmaszintjét. A prednizonon csökkentheti a piridosztigmin (kolinészteráz inhibitor) hatásait a myasthenia gravis súlyosbodásával.
A gyógyszer hatását a barbiturátok, a karbamazepin, a fenitoin, a primidin és a rifampicin csökkentik.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Akut mérgezés kezelése: gyomormosás, aktív szén és H 2 receptor gátlók beadása.
A terápia szupportív és tüneti, a kálium vagy más elektrolitok helyettesítése az mineralogram szerint.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport Hormin a glükokortikoidok csoportjából.
A prednizin szintetikus glükokortikoid, elhanyagolható mineralokortikoid hatással. Összehasonlításképpen: az 5 mg prednizon egyenértékű orális dózisa 5 mg prednizolinnak, 4 mg triamcinolinnak, 0,6 mg betametazinnak, 0,75 mg dexametazinnak és 20 mg hidrokortizinnek felel meg.
Az alkalmazás biztonságosságát hosszú távú klinikai alkalmazás igazolta.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Lactosum monohydricum, maydis amylum, calcii stearas, talkum, gelatina, carboxymethylamylum natricum.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Az eredeti belső csomagolásban 25 ° C alatt tárolandó, a belső csomagolást tartsa a külső dobozban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Csomagolás típusa: PVC/Al buborékfólia, betegtájékoztató, papírdoboz
Kiszerelés: 20 tabletta
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Zentiva k.s., Prága, Csehország
9. AZ ENGEDÉLY BEVEZETÉSÉNEK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1969. 10.10