A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének átruházásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, bizonyíték. ДЌ. 2012/00614-TR
Számú melléklet 3. a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, bizonyíték. ДЌ. 2012/00615-Z1B
Számú melléklet 1. a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, bizonyíték. ДЌ. 2012/01759-Z1A
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Tramylpa 37,5 mg/325 mg
tramadol-hidroklorid 37,5 mg és paracetamol 325 mg
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tramylpa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Tramylpa-t
3. Hogyan kell alkalmazni a Tramylpa-t?
5. Hogyan kell a Tramylpa-t tárolni?
6. További információk
MILYEN TÍPUSÚ TRAMYLPA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Tramylpa mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére szolgál. Orvosa felírja Önnek ezt a gyógyszert, ha úgy dönt, hogy tramadol és paracetamol kombinációjára van szükség.
A Tramylpa-t csak felnőttek és 12 év feletti serdülők használhatják.
2. HOGYAN KELL SZEDNI A TRAMYLPA-T
ha allergiás (túlérzékeny) a tramadolra, a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
akut alkoholmérgezés esetén.
ha olyan epilepsziában szenved, amelyet a jelenlegi kezelés nem képes megfelelően szabályozni.
A Tramylpa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mondja el orvosának:
- ha Ön epilepsziában szenved, vagy már voltak görcsrohamai vagy.
A fenti esetek mindegyikében óvatosan kell alkalmaznia ezt a gyógyszert.
Műtét/műtét
Egyéb gyógyszerek szedése
A Tramylpa nem alkalmazható a következő gyógyszerekkel kombinálva:
karbamazepin (epilepszia vagy bizonyos típusú fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer). Ha ezeket a gyógyszereket kombinációban szedi, a tramadol hatékonysága és hatásának időtartama csökken.
fájdalomcsillapítók (buprenorfin, nalbufin, pentazocin). Ha ezeket a gyógyszereket kombinációban szedi, a Tramylpa fájdalomra gyakorolt hatása csökken és fennáll az elvonási szindróma veszélye.
Ezenkívül a Tramylpa nem alkalmazható a következő gyógyszerekkel együtt:
kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer), mivel a Tramylpa felszívódása csökkenhet.
Ha Ön ondansetront (hányinger és émelygés kezelésére használt) használt, a Tramylpa hatékonysága megváltozhat.
A Tramylpa étellel és itallal történő bevétele
A Tramylpa étellel vagy anélkül is bevehető. A kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztania, mivel az alkohol fokozza a Tramylpa nyugtató hatását. .
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TRAMYLPA-T
A Tramylpát mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne.
A szokásos adag:
Felnőttek és serdülők (12 éves vagy annál idősebbek):
Orvosa a fájdalom intenzitásának és a kezelésre adott válaszának megfelelően egyénileg állítja be az adagot.
Javasoljuk, hogy az eredeti adag 1 tabletta legyen reggel és 1 tabletta este. A két adag közötti időtartam nem lehet kevesebb, mint 6 óra.
Idős betegek (65 év felett):
75 évesnél idősebb betegeknél a tramadol jelenléte miatt a két adag közötti időtartam nem lehet kevesebb, mint 6 óra.
A tablettákat szájon át (szájon keresztül) kell bevennie.
A tablettákat egészben, sok folyadékkal (pl. 200 ml vízzel) kell lenyelni. A tablettákat nem szabad osztani vagy rágni.
Ha az előírtnál több Tramylpa-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.
Túladagolás esetén hányingert (hányingert), miasist (pupilla megvastagodását), hányást (hányingert), csökkent étvágyat (anorexiát), hasi fájdalmat, szívelégtelenséget, légzési leállást okozhat, ami légzési leállást okozhat.
Ha elfelejtette megtanulni a Tramylpa-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, kihagyhatja a kimaradt adagot és folytathatja a kezelést a szokásos módon, vagy vegye be a kimaradt tablettát, de utána 6 órás időközönként vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha abbahagyja a Tramylpa szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy orvosával beszélne.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
hányinger.
zavartság, hangulatváltozások (szorongás, idegesség, magas közérzet), alvászavarok,
fejfájás, sípcsont,
hányás (hányinger), székrekedés, szájszárazság, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavarok, gáz (szél),
magas vérnyomás, szívdobogásérzés, gyors pulzusszám, szabálytalan pulzusszám,
Légzési nehézségek,
Nyelési nehézség, vérnyomok a székletben,
albuminaria [albumin (fehérje) a vizeletben], vizelési rendellenességek (vizelési fájdalom, vizeletretenció),
remegés, forró láz, mellkasi fájdalom.
az étvágy megváltozása, a mozgásszervi izmok és a légzés gyengesége,
a koordináció elvesztése, rohamok (amelyek),
kábítószerrel való visszaélés (visszaélés),
izgatottság, szorongás, idegesség, alvászavarok, túlműködés, didergés és emésztési rendellenességek (az elvonási tünetek részeként jelentkeznek),
5. HOGYAN KELL A TRAMYLPA-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó .
A buborékcsomagoláson és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Tramylpa-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Tramylpa
Gyógyszer: 37,5 mg tramadol-hidroklorid és 325 mg paracetamol.
Egyéb összetevők:
Filmtabletta: Opadry bevonatrendszer Sárga 03K82345 [hipromellóz 6 cPs (E 464), titán-dioxid (E 171), triacetin, sárga vas-oxid (E 172)].
Milyen a Tramylpa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Világossárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború, filmtabletta.
Kiszerelés: 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 filmtabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Generics [UK] Ltd.
Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Egyesült Királyság
Avenue de Provence, 13190 ALLAUCH, Franciaország
Zóna Industrielle de Krafft, 67150 ERSTEIN, Franciaország
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Termelőüzem Bolatice, Pręmyslový 961/16, 74723 Bolatice, Csehország
Generics [UK] Ltd.
Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Egyesült Királyság
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
MYLAN s r.o., RoEšavsk 24, 82104 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Telefonszám: +421 2 32 199 100
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Cseh Köztársaság: Tramylpa 37,5 mg/325 mg
Lengyelország: Paratram 37,5 mg/325 mg
Portugália: Tramadol + Paracetamol Mylan 37,5 mg/325 mg
Spanyolország: Tramadol/Paracetamol Mylan Pharmaceuticals 37,5 mg/325 mg
Szlovák Köztársaság: Tramylpa 37,5 mg/325 mg
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012 júniusában hagyták jóvá.
Tramylpa 37,5 mg/325 mg
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének átruházásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, bizonyíték. ДЌ. 2012/00614-TR
Számú melléklet 2 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, bizonyíték. ДЌ. 2012/00615-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Tramylpa 37,5 mg/325 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 37,5 mg tramadol-hidrokloridot és 325 mg paracetamolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Világossárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború, filmtabletta.
4. KLINIKAI ADATOK
A Tramylpa mérsékelt vagy súlyos fájdalom tüneti kezelésére javallt felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és serdülők (12 éves vagy annál idősebbek):
A Tramylpa csak mérsékelt vagy súlyos fájdalommal járó betegeknél alkalmazható, akik számára a tramadol és a paracetamol kombinációját megfelelőnek tartják.
Az adagot egyedileg lehet beállítani a fájdalom intenzitása és a beteg reakciója alapján.
Javasoljuk, hogy az eredeti adaggal történő kezelést két (2) Tramadol/Paracetamol SG-PHARM filmtablettával kezdjék meg. Szükség esetén további adagok is alkalmazhatók, de nem haladhatják meg a napi nyolc (8) filmtabletta (300 mg tramadolnak és 2600 mg paracetamolnak megfelelő) teljes adagját.
Az adagok közötti időtartam nem lehet kevesebb, mint 6 óra.
Vesekárosodás
A tramadol jelenléte miatt a Tramylpa alkalmazása nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 1/100 - 1/10).
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján)
Szív- és szívbetegségek:
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri betegségek:
Máj- és epebetegségek
Vese- és húgyúti rendellenességek
poszturális hipotenzió, bradycardia, ájulás (összeomlás)
Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de az ok-okozati összefüggést a gyógyszerrel nem erősítették meg.
A tramadol túladagolásának tünetei:
A paracetamol túladagolásának tünetei:
Sürgősségi sürgősségi ellátás:
azonnali szállítás egy speciális egységhez;
a légzési és keringési funkciók fenntartása;
a kezelés megkezdése előtt a túladagolás után a lehető leghamarabb vérmintát kell venni a paracetamol és a tramadol plazmakoncentrációjának meghatározása és a májvizsgálatok elvégzése érdekében;
a gyomor kiürítése hányás kiváltásával irritációval (ha a beteg eszméleténél van) vagy öblítéssel;
A tramadolt hemodialízissel vagy hemofiltrációval csak minimális mennyiségben távolítják el a vérből. Ezért a Tramylpa akut mérgezésének kezelése hemodialízissel vagy haemofiltrációval méregtelenítés céljából nem ajánlott.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: N02AX52
A Tramylpa a WHO fájdalomtáblázatában fájdalomcsillapító II-ként szerepel. fokozatot és az orvosnak ennek megfelelően kell használnia.
A tramadolt racém formában adják be, a tramadol és metabolitjának M1 [-] és [+] formáját a vérben kimutatták. Bár a tramadol a beadás után gyorsan felszívódik, felszívódása lassabb (és felezési ideje hosszabb), mint a paracetamolnál.
A tramadol racemátja orális beadás után gyorsan és szinte teljesen felszívódik. Az átlagos abszolút biohasznosulás egyszeri 100 mg-os adag után körülbelül 75%. Ismételt alkalmazás után a biohasznosulás körülbelül 90% -ra nő.
Szájon át történő alkalmazás után a tramadol nagymértékben metabolizálódik. A dózis körülbelül 30% -a változatlan formában ürül a vizelettel, míg a dózis 60% -a metabolitok formájában ürül.
A tramadolt és metabolitjait főleg a vesék választják ki. A paracetamol eliminációs felezési ideje felnőttekben körülbelül 2-3 óra, gyermekeknél rövidebb, újszülötteknél és cirrhosisban szenvedőknél pedig valamivel hosszabb. A paracetamol főként adagolással választódik ki a glükurált és szulfonált konjugált származékok képződése miatt. A paracetamol kevesebb mint 9% -a ürül változatlan formában a vizelettel. Veseelégtelenség esetén mindkét komponens fele meghosszabbodik.
Állatkísérletek és széles körű emberi tapasztalatok nem mutattak reproduktív toxicitást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
nátrium-karboxi-metil-keményítő (A típus)
mikrokristályos cellulóz (Avicel PH 102)
Tabletta film borítója:
Bevonórendszer Opadry Yellow 03K82345 [hypromelysis 6 cPs (E 464), titán-dioxid (E 171), triacetin, sárga vas-oxid (E 172)]
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
PVC PVdC/Al buborékfóliában
Kiszerelés: 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 filmtabletta.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Generics [UK] Ltd.
Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Egyesült Királyság
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA