Írásbeli információk a felhasználó számára
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zomig Rapimelt és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zomig Rapimelt alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Zomig Rapimelt-et?
5. Hogyan kell a Zomig Rapimelt-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zomig Rapimelt és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zomig Rapimelt alkalmazása előtt
Ne szedje a Zomig Rapimelt-et, ha:
ha allergiás (túlérzékeny) a Zomig-re vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére,
Magas a vérnyomása,
ischaemiás szívbetegsége van, nyugalmi állapotban jelentkező mellkasi fájdalom (Prinzmetal anginája),
korábban agyi vagy átmeneti iszkémiás stroke-ja volt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zomig Rapimelt szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez:
ha van fenil-ketonja. A gyógyszer segédanyagként aszpartámot tartalmaz, amely a fenilalanin forrása. Minden Zomig Rapimelt tabletta 2,81 mg fenilalanint tartalmaz.
Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha antidepresszánsokat szed.
Ha mellkasi fájdalmat vagy szorítást tapasztal a mellkasában, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvosához.
Egyéb gyógyszerek szedése
Különösen közölje orvosával, ha:
Ha ergotamint tartalmazó gyógyszereket szed, várjon 24 órát ezeknek a gyógyszereknek a bevétele után, majd vegye be a Zomig-et és fordítva, a Zomig bevétele után 6 órát várjon, mielőtt beveheti ezeket a gyógyszereket.
Az ilyen típusú gyógyszer bevétele után 24 órának kell eltelnie, amíg a beteg Zomig-t szed, és 24 órának kell eltelnie a Zomig bevétele után, amíg a beteg ilyen típusú gyógyszert szed.
Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van, kérdezze meg orvosát.
Terhesség és szoptatás
Mondja el orvosának, ha terhes vagy terhességet tervez.
A Zomig csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
aszpartámot tartalmaz, amely a fenilalanin forrása. Káros lehet a fenilketonban szenvedők számára.
3. Hogyan kell szedni a Zomig Rapimelt-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást és a beadás módját mindig az orvos határozza meg. Kövesse az utasításokat. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A teljes napi adag nem haladhatja meg a 10 mg-ot (4 tabletta).
Ha az előírtnál több Zomig Rapimelt tablettát vett be
Ha több tablettát vett be, mint amennyit orvosa tanácskozott, mielőbb forduljon orvoshoz.
Ne felejtse el magával vinni a Zomig Rapimelt csomagot.
Ha úgy gondolja, hogy ez a gyógyszer nem segít Önnek elég jól, mondja el kezelőorvosának, aki dönthet úgy, hogy megváltoztatja a kezelését.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
bőrérzékenységi rendellenességek (viszketés, bizsergés),
szívdobogás (szívverés),
aszály a vendégekben,
izomgyengeség, izomfájdalom,
fizikai gyengeség; Betegség, feszültség, fájdalom vagy nyomás a torokban, a torokban, a végtagokban vagy a mellkasban
a pulzus gyorsulása,
súlyos allergiás reakció, amely főként az arc és a nyelv duzzanatában nyilvánul meg, légzési elégtelenséghez és fulladáshoz vezethet,
angina pectoris (mellkasi fájdalom),
5. Hogyan kell a Zomig Rapimelt-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Zomig-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Zomig Rapimelt
A készítmény hatóanyaga 2,5 mg zolmitriptán 1 szájban diszpergálódó tablettában.
Milyen a Zomig Rapimelt külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1 x 6 tabletta + tok
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AstraZeneca UK Ltd., 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Egyesült Királyság
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012 októberében hagyták jóvá.
A ZOMIG védjegy.
Zomig rapimelt
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Zomig Rapimelt
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden szájban diszpergálódó tabletta 2,5 mg zolmitriptánt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Alkalmazás gyermekeknél (12 év alatt)
A zolmitriptán biztonságosságát és hatékonyságát emberben nem értékelték. Ezért ennek a betegcsoportnak az alkalmazása nem ajánlott.
Alkalmazás serdülőknél (12 éves, 17 éves)
A Zomig nem bizonyult hatékonynak a placebokontrollált klinikai vizsgálatokban 12 és 17 év közötti betegeknél. Ezért ennek a betegcsoportnak az alkalmazása nem ajánlott.
Alkalmazás időseknél (65 év felett)
A 65 évesnél idősebb betegeknél történő alkalmazás biztonságosságát és hatékonyságát nem értékelték. Ezért ennek a betegcsoportnak az alkalmazása nem ajánlott.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagot nem kell módosítani. De
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél legfeljebb 5 mg adagolása javasolt 24 órán belül.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Egyidejűleg MAO-A-gátlót szedő betegeknél 24 órán belül maximális 5 mg-os adag ajánlott.
A cimetidint egyidejűleg szedő betegeknél 24 órán át legfeljebb 5 mg zolmitriptán adag ajánlott.
A Zomig rapimelt ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység a zolmitriptánnal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Mérsékelt vagy enyhe magas vérnyomás és enyhe kezeletlen magas vérnyomás.
A zolmitriptán ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance 15 ml/perc alatt van.
A zolmitriptánt nem szabad alkalmazni tüneti Wolff-Parkinson-Whit szindrómában szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknek egyéb kiegészítő utakkal járó aritmiája van.
A fenil-ketonnal kezelt betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Zomig rapimelt fenilalanint (az aszpartám egyik összetevője) tartalmaz. Minden 2,5 mg-os tabletta 2,81 mg fenilalanint tartalmaz.
Triptánnal és orbáncfűt (Hypericum perforatum) tartalmazó készítményekkel együtt alkalmazva a nemkívánatos hatások gyakrabban fordulhatnak elő.
A többi 5HT 1B/1D agonistához hasonlóan a zolmitriptán alkalmazása késleltetheti más gyógyszerek felszívódását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A gyógyszer terhesség alatti biztonságosságát emberben nem értékelték.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Szív- és szívbetegségek
Szív- és szívbetegségek
Szív- és szívbetegségek
Miokardiális infarktus, angina pectoris, koszorúér-vasospasmus
Emésztőrendszeri rendellenességek
Hasi fájdalom, hányinger, hányás, szájszárazság, dysphgia
Emésztőrendszeri rendellenességek
Izomgyengeség, myalgia
Vese- és húgyúti rendellenességek
Poligráfia, fokozott vizelés gyakorisága
Vese- és húgyúti rendellenességek
Sürgetni vizelni
Általános gyengeség, hányinger, feszültség, fájdalom vagy nyomás a torokban, a nyakon, a végtagokban vagy a mellkasban
Azok az önkéntesek, akik egyszeri, 50 mg-os zolmitriptán-adagot kaptak, tapasztalták.
A hagyományos Zomig tabletták orális beadását követően a zolmitriptán gyorsan és jól felszívódik (minimum 64%). A kiindulási anyag átlagos abszolút biohasznosulása körülbelül 40%. Az aktív metabolit (N-demetilezett metabolit) szintén 5HT 1B/1D agonista, és állatmodellekben 2-6-szor hatékonyabb, mint a zolmitriptán.
Az étel jelenléte nem befolyásolja a zolmitriptán felszívódását. Ismételt dózisú zolmitriptán után nem figyelték meg a zolmitriptán felhalmozódását.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a zolmitriptán metabolizmusa a sérülés mértékének arányában csökken. A zolmitriptán AUC és C max 226% -kal és 50% -kal nőtt a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges egyénekhez képest, eliminációs felezési ideje 12 óra volt. Csökkent a metabolitoknak, köztük az aktív metabolitoknak való kitettség.
A zolmitriptan farmakokinetikája egészséges idős egyéneknél szinte megegyezik egészséges fiatalokéval.
6.1 Segédanyagok felsorolása
aszpartám E-951, vízmentes citromsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidin,
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
PVC/Al buborékfólia, írásos információ a felhasználó számára, papírdoboz.
A csomag mérete: 1 × 2 tbl, 1 × 6 tbl, 1 × 6 tbl + tok, 2 × 6 tbl
Nincsenek külön követelmények.
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AstraZeneca UK Ltd., 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Egyesült Királyság
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 2002.07.25