tbl flm 100x50 mg (PP csomagolás)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megújításáról szóló határozat jóváhagyott szövege, bizonyíték. nem. 2011/03001-PRE
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Bikalutagen 50 mg
Filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 50 mg bikalutamidot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „BIC 50”, a másik oldalán „G” felirattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Előrehaladott prosztatarák kezelése LHRH analóg terápiával vagy műtéti kasztrálással kombinálva.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőtt férfiak, ideértve az időseket is: egy tabletta (50 mg) naponta egyszer.
Az 50 mg bicalutagen-kezelést legalább 3 nappal az LHRH-analóg kezelés megkezdése előtt vagy a műtéti kasztrálással egyidejűleg kell elkezdeni.
Gyermekek: A Bicalutagen 50 mg gyermekeknél ellenjavallt.
Vesekárosodás: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Májkárosodás: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Enyhe vagy súlyos májkárosodásban fokozott gyógyszerfelhalmozódás fordulhat elő (lásd 4.4 pont).
4.3 Ellenjavallatok
A bikalutamid ellenjavallt nőknél és gyermekeknél.
A Bicalutagen 50 mg nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben túlérzékenységi reakció lépett fel.
A terfenadin, az asztemizol vagy a ciszaprid együttadása az 50 mg Bicalutagen-szal ellenjavallt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A bikalutamidot nagymértékben metabolizálja a máj. Az adatok arra utalnak, hogy eliminációja súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél lassabb lehet, ami a bikalutamid fokozott felhalmozódásához vezethet. Ezért a Bicalutagen 50 mg-ot óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
A májfunkció rendszeres ellenőrzését mérlegelni kell az esetleges májelváltozások miatt. A legtöbb változás az 50 mg Bicalutagen kezelés első 6 hónapjában várható. Az 50 mg Bicalutagen alkalmazásakor ritkán figyeltek meg súlyos májelváltozásokat (lásd 4.8 pont). Ha a változások súlyosak, a Bicalutagen 50 mg-os kezelést abba kell hagyni.
LHRH agonistákat szedő férfi betegeknél csökkent glükóz tolerancia figyelhető meg. Meglévő cukorbetegségben szenvedő betegeknél ez cukorbetegségként vagy a glikémiás kontroll elvesztéseként jelentkezhet. Ezért a vércukorszint-ellenőrzés ajánlott azoknál a betegeknél, akik bikalutamidot és LHRH agonistákat kombinálnak.
Kimutatták, hogy a bikalutamid gátolja a citokróm P450-et (CYP 3A4), ezért óvatossággal kell eljárni a túlnyomórészt a CYP 3A4 által metabolizált gyógyszerek együttes alkalmazásakor, lásd 4.3 és 4.5 pont.
A Bicalutagen 50 mg nem alkalmazható ritka, örökletes galaktóz-intolerancia, Lapp-laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció esetén.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Farmakodinámiás vagy farmakokinetikai kölcsönhatásokat a Bicalutagen 50 mg és az LHRH analógok között nem állapítottak meg.
In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az R-bikalutamid a CYP 3A4 gátlója, gyengébb gátló hatása van a CYP 2C9, 2C19 és 2D6 aktivitásra.
Noha az antipirint a citokróm P450 (CYP) aktivitás markerjeként alkalmazó klinikai vizsgálatok nem mutattak bizonyítékot az 50 mg Bicalutagen-nal való lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokra, az átlagos midazolám-expozíció (AUC) akár 80% -kal is növekedett a bikalutamid 28 napos együttes alkalmazása után. Ez a növekedés súlyos lehet a szűk terápiás indexű gyógyszerek esetében. Ezért a terfenadin, az asztemizol és a ciszaprid egyidejű alkalmazása ellenjavallt, és körültekintően kell eljárni, ha a Bicalutagen 50 mg-ot olyan gyógyszerekkel együtt adják, mint a ciklosporin és a kalciumcsatorna-blokkolók. Szükség lehet ezen gyógyszerek dózisának csökkentésére, különösen akkor, ha terápiás hatásuk vagy mellékhatások előfordulása felerősödik. A ciklosporin alkalmazása esetén a Bicalutagen 50 mg-os kezelés megkezdése vagy abbahagyása után a betegek plazmakoncentrációinak és klinikai állapotának gondos figyelemmel kísérése javasolt.
Óvatosan kell eljárni, ha a Bicalutagen 50 mg-ot más gyógyszerekkel együtt írják fel, amelyek gátolhatják a gyógyszer oxidációját, pl. cimetidin és ketokonazol. Elméletileg ez a bikalutamid plazmakoncentrációjának növekedését okozhatja, ami a mellékhatások gyakoribb előfordulásához vezethet.
In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a bikalutamid kiszoríthatja a kumarin antikoaguláns warfarint a fehérje kötőhelyeiről. Ezért a kumarin antikoagulánsokat szedő betegek 50 mg-os Bicalutagen-kezelésének megkezdésekor a protrombin idő gondos figyelemmel kísérése javasolt.
4.6 Terhesség és szoptatás
A Bicalutagen 50 mg ellenjavallt nőknél, terhes nőknél és szoptató anyáknál nem alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A bikalutamid valószínűleg nem befolyásolja a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Meg kell azonban jegyezni, hogy alkalmanként álmosság is előfordulhat. Óvatosan kell eljárni minden érintett betegnél.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A bikalutamid általában jól tolerálható, a mellékhatások miatt a kezelés megszakítása alacsony.
Ebben a szakaszban a mellékhatásokat a következőképpen határozzák meg: nagyon gyakori (³ 1/10); gyakori (³ 1/100 - c