Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2013/04515-Z1B
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2013/04516-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
4 mikrogramm/g dermális kenőcs
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban:
Milyen típusú gyógyszer a Curatoderm kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mit kell tudni a Curatoderm kenőcs használata előtt
Hogyan kell használni a Curatoderm kenőcsöt
Hogyan kell tárolni a Curatoderm kenőcsöt
A csomag tartalma és egyéb információk
1. Mi a Curatoderm kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Curatoderm kenőcs a takalcitolt tartalmazza. Az antipszoriátikumok (pikkelysömör elleni gyógyszerek) csoportjába tartozik, és a D-vitamin származéka (a D-vitaminhoz hasonló felépítésű).
A Curatoderm kenőcsöt a pikkelysömör (pikkelysömör), különösen az enyhe vagy közepesen súlyos formák (psoriasis vulgaris) külső kezelésére használják.
A Curatoderm kenőcs lassítja a sejtképződést - visszaállítja a normális szintet és segít csökkenteni a gyulladást.
Mit kell tudni a Curatoderm kenőcs használata előtt
Ne használja a Curatoderm kenőcsöt
ha allergiás a takalcitolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kenőcs arcra történő felvitele során nem szabad szembe kerülni. Ha a kenőcs a szemébe kerül, alaposan öblítse le vízzel.
Gyermekek és serdülők
A szalicilsav lebontja a tacalcitolt, amelyet a Curatoderm kenőcs tartalmaz. Ezért a szalicilsavat nem lehet külső kezelésre használni egyidejűleg a Curatoderm kenőccsel.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
Vezetés és gépek kezelése
Nem várható hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell használni a Curatoderm kenőcsöt
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Használja gyermekeknél
A Curatoderm kenőcs alkalmazható a test minden részén, beleértve az arcot, a hajvonalat (a haj és a bőr közötti átmenet), a fejbőrt, a hónaljat, a könyököket és a térdeket.
Kenje be a Curatoderm kenőcsöt naponta egyszer, lehetőleg este lefekvés előtt.
Ne használjon naponta 10 g-nál többet (gesztenyeméret).
Ha a kenőcsöt a fejbőr területén alkalmazza a bőrön, másnap reggel samponnal lemoshatja.
A kenőcs felvitele után azonnal mosson kezet.
A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Ha Curatoderm emulziót is használ
Ha az előírtnál több Curatoderm kenőcsöt alkalmazott
Ha elfelejtette használni a Curatoderm kenőcsöt
Ha elfelejtette használni a Curatoderm kenőcsöt a szokásos időben, akkor használja, amint eszébe jut, majd folytassa az előzőek szerint. Ne alkalmazzon egyszerre dupla adagot.
Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
bőrirritáció (pl. égő, bőrpír) és viszketés,
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Curatoderm kenőcsöt tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a csövön feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
15-25 ° C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Curatoderm kenőcs
A készítmény hatóanyaga a tacalcitol. 1 g bőrkenőcs 4 mikrogramm takalcitolt tartalmaz (monohidrát formájában).
Egyéb összetevők: diizopropil-adipát, folyékony paraffin, fehér vazelin.
Milyen a Curatoderm kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Áttetsző, fényes fehér kenőcs alumínium csőben, műanyag csavaros kupakkal.
A Curatoderm kenőcs 20 g és 60 g kiszerelésben kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:
Almirall Hermal GmbH
A betegtájékoztató legutóbbi frissítésének dátuma: 2015.03.
Curatoderm
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2013/04515-Z1B
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2013/04516-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
4 mikrogramm/g dermális kenőcs
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
1 g bőrkenőcs 4 mikrogramm takalcitolt tartalmaz (monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. Gyógyszerforma
Áttetsző, fényes fehér bőrkenőcs.
Pikkelysömör (pikkelysömör), különösen enyhe vagy közepesen súlyos (psoriasis vulgaris) külső kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A kezelés időtartama a kezelendő bőrfelület nagyságától és a napi kenőcs mennyiségétől függ (lásd 4.2 és 4.3 pont), és ezeknek az adatoknak a figyelembevétele után a teljes kezelés akár 18 hónapot is igénybe vehet.
A betegeket arra kell utasítani, hogy a kenőcs felvitele után mossanak kezet, hogy megakadályozzák az egészséges bőrre történő nem kívánt alkalmazást. Kivételt képez a Curatoderm kenőcs használata a kezek pikkelysömörének kezelésére.
Javasoljuk, hogy a vizelet fehérje szintjét ésszerűen hosszú időközönként ellenőrizzék a kezelés során.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Psoriasis punctata és psoriasis pustulosa.
Intertriginális területek, ahol elzáródás fordul elő (hegesedési helyek).
Az arcra való felvitel során nem szabad szembe kerülni.
A más gyógyszerekkel való kölcsönhatások még nem ismertek. Nincsenek megállapítások más antipsoriatikumok egyidejű alkalmazásáról.
Kalcium és/vagy D-vitamin termékek egyidejű kezelése esetén a kalciumszint vizsgálata ajánlott.
A szalicilsav lebontja a tacalcitolt. Ezért ez a két gyógyszer nem alkalmazható egyidejűleg külső terápiára.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az emberre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert, ezért a Curatoderm kenőcs terhesség alatt nem alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakoriságára vonatkozó adatok a következő kategóriákon alapulnak:
Nem ismert: túlérzékenységi reakciók (beleértve az arc duzzadását és duzzadását)
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nem ismert: kiütés (erythematous, macula, papularis, vezikuláris)
A feltételezett mellékhatások bejelentése
6.1 Segédanyagok felsorolása
A takalcitolt nem szabad keverni vagy használni szalicilsavval.