tbl 60x250 mg (blis.PVC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. nem. 2011/06132
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Furoszemid - Slovakofarma forte
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 tabletta Furosemide-Slovakofarma forte 250 mg furoszemidet tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Világossárga vagy barnás színű, törésvonalas tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A magas gyógyszertartalmú Furosemide-Slovakofarma forte kizárólag szignifikánsan csökkent glomeruláris szűrési sebességű betegeknél alkalmazható (glomeruláris szűrlet-értékek 1).
1) Alkalmanként allergiás reakciók, például lázas állapotok, bőrreakciók (pl. Bullous bőrkiütés, purpura, multiforme erythema, exfoliatív dermatitis, fényérzékenység), vasculitis, interstitialis nephritis, thrombocytopenia vagy aucopollocia vagy aukoplasia.
Anafilaxiás sokkról ritkán számoltak be, és eddig csak furoszemid intravénás beadása után figyelték meg (a kezelést lásd a 4.9 pontban).
2) Túlzott diurézissel járó esetekben a dehidráció hypovolaemiát eredményezhet, ezt követõ hemokoncentrációval. A hemokoncentráció trombózisra való hajlamot eredményezhet, különösen időseknél.
3) A folyadék és az elektrolit egyensúlyhiánya gyakran az elektrolit fokozott kiválasztódásának következménye. Ezért a szérum elektrolitok, különösen a kálium, a kalcium és a nátrium rendszeres ellenőrzésére van szükség.
A megnövekedett vese-nátriumveszteség következményeként hyponatraemia és társuló tünetek jelentkezhetnek, különösen korlátozott nátrium-klorid-bevitel esetén. Gyakori tünetek: apátia, étvágytalanság, hányás, aluszékonyság, gyengeség érzés, dezorientált és borjúgörcsök.
A káliumbevitel egyidejű csökkenése, különösen a káliumhiányos állapotra hajlamos betegségeknél (pl. Májcirrózis) vagy az extrarenalis káliumveszteség megnövekedésével (pl. Hányás vagy krónikus hasmenés) fokozott vesekárosodást eredményezhet a fokozott vesekárosodás következményeként. A hypokalaemia gyakran neuromuscularis (izomgyengeség, paresztézia, paresis), bél (hányás, puffadás, székrekedés), vese- (polydipsia, polyuria) és szív- (izgalmi és vezetési zavarok) tünetekkel nyilvánul meg. A nagy káliumveszteség paralitikus ileushoz, tudatzavarokhoz vagy akár kómához vezethet.
A fokozott vese kalciumvesztés hypocalcaemiát okozhat, ami ritkán vezethet tetániához.
Tetanitisről vagy szívritmuszavarról ritkán beszámoltak a hipomagneszémiában a magnézium veseelvesztése miatt.
4) A túlzott vizeletürítés (diurézis) keringési rendellenességeket okozhat, elsősorban fejfájás, szédülés, látászavarok, szájszárazság és szomjúság, hipotenzió és ortosztatikus szabályozási rendellenességek formájában.
5) Koraszülötteknél, akiknek légzési distressz szindróma van, a furosemid kezelés az élet első heteiben növeli a ductus arteriosus Botalli fennmaradásának kockázatát.
6) Várható, hogy a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásában több hetes furoszemid-kezelés is részt vehet.
7) Halláskárosodás várható a furoszemid gyors intravénás injekciójával, különösen a már meglévő veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
8) A hyperuricaemia gyakori mellékhatás. Hajlamos betegeknél köszvényes rohamhoz vezethet. A hiperglikémia gyakori. Nyilvánvaló cukorbetegség esetén ronthatja az anyagcsere helyzetét. A látens cukorbetegség megnyilvánulhat. A vér lipidszintje (koleszterin, trigliceridek) emelkedhet, és a vizelettel normálisan kiválasztott anyagok (kreatinin, karbamid) szérumkoncentrációja átmenetileg növekedhet.
A folyadék- és elektrolitveszteség metabolikus alkalózist indukálhat, vagy súlyosbíthatja a meglévő metabolikus alkalózist.
4.9 Túladagolás
Az akut vagy krónikus túladagolás klinikai képe a víz és az elektrolit veszteség mértékétől függ.
A túladagolás hipotenziót, ortosztatikus diszfunkciót, elektrolit-zavarokat (hypochloraemia, hypokalaemia, hyponatraemia) vagy alkalózist okozhat. A nagy folyadékveszteség súlyos hypovolaemiát, dehidrációt, kardiovaszkuláris összeomlást és hemokoncentrációt okozhat, amely trombózisra hajlamos. Delírium a víz és az elektrolit gyors elvesztésével fordulhat elő. Ritkán előfordult anafilaxiás sokk (tünetek: erős izzadás, émelygés, cianózis, vérnyomásesés, tudati zavarok kómáig stb.).
Túladagolás vagy a hypovolaemia tüneteinek megjelenése (hipotenzió, ortosztatikus szabályozási rendellenességek) esetén a furoszemid-kezelést azonnal le kell állítani.
Ha csak rövid idő telt el a gyógyszer szájon át történő bevétele óta, ajánlott a gyógyszer elsődleges eliminálása (hányás kiváltása, gyomormosás) és reszorpciójának csökkentése (aktív szén).
Súlyosabb esetekben rendszeresen ellenőrizni kell az életfontosságú tüneteket: folyadék- és elektrolit-egyensúlyt, sav-bázis egyensúlyt, glikémiát és a vizelettel normálisan kiválasztott anyagok szérumkoncentrációját; a normálistól való eltéréseket ki kell igazítani. A vizelési nehézségekkel küzdő betegeknek (pl. Prosztata betegségben szenvedő betegeknek) szabad vizeletáramlással kell rendelkezniük, mivel a hirtelen polyuria a vesefunkció csökkenését okozhatja, a hólyag túlzott dilatációjával együtt.
Kardiovaszkuláris összeomlás kezelése
Sokk pozícionálás; átfogó sokkterápia, ha szükséges.
Sürgős eljárások anafilaxiás sokkban
A kezdeti tünetek (erős izzadás, hányinger, cianózis) megjelenése után vénás kanült kell behelyezni. Az egyéb szokásos vészhelyzeti eljárások mellett a fejet és a felsőtestet leeresztett helyzetbe kell helyezni, és a légutak átjárhatóságát fenn kell tartani.
Gyógyszeres sürgősségi eljárások
Azonnal adjon be intravénás adrenalint:
Miután 1 ml 1: 1 000 adrenalinoldatot 10 ml-re hígítottunk, lassan injektálunk 1 ml ilyen oldatot (= 0,1 mg adrenalin) (óvakodva a szívritmuszavaroktól), miközben figyeljük a pulzusszámot és a vérnyomást. Az adrenalin beadása megismételhető (mindaddig, amíg a gyógyszer használati utasítását betartják).
Ezután intravénás glükokortikoidokat adnak:
Például 250-1000 mg prednizolont (vagy ennek megfelelő mennyiségű származékot). A glükokortikoid beadása megismételhető (ha betartják a használati utasításokat).
Ezt követően intravénás térfogat-pótlást hajtanak végre:
Adják be pl. plazma expander, humán albumin, teljes elektrolit oldat.
Egyéb terápiás eljárások
Mesterséges légzés, oxigén belégzés, kalcium beadás, antihisztaminok.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szulfonamid diuretikumok, ATC kód: C03CA01
A furoszemid egy hatékony, hatékony hurok diuretikum. Gátolja a Na +, Cl - és K + újbóli felszívódását a Henle fogantyú emelkedõ karjában, blokkolva a Na +/2Cl -/K + iontranszportert. A nátrium-kiválasztási frakció elérheti a glomerulárisan szűrt nátrium 35% -át. A fokozott nátrium-kiválasztás miatt, amelyet másodlagosan ozmotikusan kötött víz kísér, a vizeletürítés és a disztális tubulusban megnövekedett K + szekréció fokozódik. A Ca 2+ és Mg 2+ kiválasztása szintén megnő. A fenti elektrolitok elvesztése mellett csökkenhet a húgysav kiválasztása, és előfordulhat, hogy a sav-bázis egyensúlyhiány lép fel az alkalózis felé.
A furoszemid dózisfüggő módon stimulálja a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert.
A vérnyomáscsökkentő hatás elsősorban a vérmennyiség csökkenésének köszönhető. Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a furoszemid a vénakapacitás kitágításával a szív előterhelésének akut csökkenését okozza, amely megfelelő veseműködést igényel.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális beadás után a furoszemid 60-70% -a felszívódik a gyomor-bél traktusból. Krónikus szívelégtelenségben vagy nephrotikus szindrómában szenvedő betegeknél a felszívódás kevesebb, mint 30% lehet.
Körülbelül 30 perc múlva várható a hatás megindulása. A csúcskoncentráció a plazmában körülbelül 1 órával az alkalmazás után érhető el.
A furoszemid körülbelül 95% -a kötődik a plazmafehérjékhez. Veseelégtelenség esetén ez a kötés akár 10% -kal is csökkenthető. A relatív eloszlási térfogat 0,2 l/testtömeg-kg (újszülötteknél 0,8 l/testtömeg-kg).
A furoszemidnek csak körülbelül 10% -a metabolizálódik a májban.
A furoszemid túlnyomórészt változatlan formában választódik ki, kétharmadát a vese, harmadát pedig az epe és a széklet. Normális vesefunkció esetén az elimináció felezési ideje körülbelül 1 óra. Végstádiumú vesebetegség esetén ez körülbelül 3 óráig meghosszabbodik.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az LD50 egyszeri orális alkalmazás után: egér és patkány 1050–4,600 mg/testtömeg-kg, tengerimalac 243 mg/testtömeg-kg tartományban.
A vesekárosodás (beleértve a fibrózist és a vese meszesedését) patkányokban és kutyákban jelentkezett 6 és 12 hónapos nagy dózisok (az emberi terápiás dózis 10-20-szorosa) után.
Mutagén és karcinogén potenciál
In vitro mutagenitási vizsgálatok szerint a furoszemid gén- és kromoszóma-mutációkat indukálhat az emlős sejtjeiben. Az állatokon végzett in vivo tesztek negatívak voltak. Az eddig ismert in vitro vizsgálatok eredményei nem tekinthetők jelentősnek a terápiás dózistartomány szempontjából.
Patkányokon és egereken végzett hosszú távú vizsgálatok nem mutattak rá karcinogén potenciált.
Reprodukciós toxicitás (teratogenitás)
A furoszemid átjut a placentán, és eléri az anya szérumkoncentrációjának 100% -át a köldökzsinórvérben. Nincsenek jelentések furoszemiddel kapcsolatos emberi rendellenességekről. Azonban még nincs elegendő tapasztalat az embrióra/magzatra gyakorolt káros hatások végső értékeléséhez. Magzatoknál a vizelettermelés stimulálható a méhben. Urolithiasis furosemiddel kezelt koraszülötteknél fordult elő. Kísérleti vizsgálat furosemiddel 75 mg/testtömeg-kg dózisban kezelt újszülött patkányokon a terhesség 7-11. És 14-18. Napján megerősítette a differenciálódott glomerulusok csökkent számát.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó az eredeti csomagolásban, fénytől és nedvességtől védve.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Blister (PVC fólia/alumínium fólia nyomtatással), írásos információk a felhasználók számára, papírdoboz.
Csomag mérete: 10, 20, 50, 60, 100 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA