HATÁROZOTT JÓVÁHAGYOTT SZÖVEG Módosítás, EV. ДЊ. 2011/02885
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Hatóanyag: metformínium-klorid/glibenklamid
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer a Glibomet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mit kell tudni a Glibomet alkalmazása előtt
Hogyan használja a Glibomet-et?
Hogyan tartja a Glibomet-et?
A csomag tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Glibomet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Glibomet két, a vércukorszintet csökkentő gyógyszer - metformínium-klorid és glibenklamid - rögzített dózisainak kombinációja:
2. Tudnivalók a Glibomet alkalmazása előtt
ha allergiás (túlérzékeny) a glibenklamidra vagy a metforminra vagy a Glibomet egyéb összetevőjére (lásd 6. pont)
ha cukorbetegsége van, amely terhesség alatt jelentkezett (terhességi cukorbetegség)
ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved (inzulinfüggő cukorbetegség)
ha cukorbeteg cisztája van, vagy Ön előtt áll
amikor a kreatinin szintje a vérben meghaladja a 12 mg/l-t
ha korábban a tejsavas acidózis (a vér tejsavszintjének emelkedése által okozott állapot) volt
ha túl sok alkoholt fogyaszt
ha súlyos dystrophiás betegségekben szenved
nagy és hirtelen vérveszteség esetén
két nappal a műtét előtt vagy után
ha terhes vagy szoptat
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Orvosa a kezelés kezdetén, majd ismételten a Glibomet szedése alatt ellenőrzi veseműködését. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a veseműködése is enyhén romlik, mivel ez nagymértékben növelheti a tejsavas acidózis kockázatát.
Valamennyi alkoholos ital esetében legyen különösen óvatos, mivel az alkoholfogyasztás a Glibomet szedése alatt általános rossz közérzetet, légszomjat, légszomjat okozhat.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha angiográfián vagy urográfián (röntgenvizsgálaton kell átesnie, amelynek során az intravénás kontrasztvizsgálatot kap). Ebben az esetben a teszt előtt 48 órával abba kell hagynia a Glibomet szedését, és a teszt után 48 órával újra el lehet kezdeni.
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha a következő gyógyszerekkel szedi a Glibomet-et, közölje kezelőorvosával és legyen óvatos:
Glibomet és étel, ital és alkohol
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne szedje a Glibomet-et, ha terhes vagy szoptat.
Vezetés és gépek kezelése
A Glibomet alkalmazása túlságosan csökkentheti a vércukorszintjét, ami álmosságot okozhat, és csökkent koncentrációs és koncentrálóképessége lehet korábban. Fontolja meg ezt vezetés vagy gép használata előtt.
A Glibomet glicerint tartalmaz, amely fejfájást, hányingert és hasmenést okozhat.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GLIBOMET-et
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. .
A Glibomet-et általában főétkezésekkel használják.
A Glibomet ajánlott kezdő adagja napi 2 tabletta.
Következésképpen orvosa a lehető legalacsonyabb Glibomet adagot fogja felírni, amely elegendő ahhoz, hogy fenntartsa a vérben a szükséges glükózszintet.
Nem szabad meghaladnia a napi 6 Glibomet tabletta adagját.
Ha az előírtnál több Glibomet-et vett be
Ha elfelejtette tanítani a Glibomet-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Mondja el orvosának, ha ismételten elmulasztja az előírt napi adagot.
Ha abbahagyja a Glibomet szedését
A Glibomet szedése előtt mindig konzultáljon orvosával. Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Fejfájás és emésztési rendellenességek, mint pl A kedvezőtlen hányinger, étvágytalanság, gyomorfájdalom, hányás és hasmenés az alacsony vércukorszinttől vagy tejsavtól és tejsavtól függetlenül is előfordulhat.
Ezen túlmenően a Glibomet-rel ritkán beszámoltak bőrallergiáról (általában átmeneti) és nagyon ritkán a csontvelő vérképződésének változásáról.
5. Hogyan kell a Glibomet-et tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Glibomet
A gyógyszerkészítmények a metformin-klorid és a glibenklamid.
Minden Glibomet filmtabletta 400 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz a
2,5 mg glibenklamid.
Egyéb összetevők:
Tablettabevonat (film): Opadry bevonatú fehér emulzió (hidroxi-propil-metil-cellulóz, titán-dioxid, talkum, makrogol 6000).
Milyen a Glibomet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Hólyagokban, kartondobozban szállítják.
A csomag 40 vagy 100 tablettát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratóriumok Guidotti S.p.A.
Via Livornese 897
56010, Pisa, La Vettola
Glienicker Weg 125
Menarini von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7 - 13
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl
Via Campo di Pile
A betegtájékoztatót legutóbb 2012 júniusában frissítették.
Glibomet
HATÁROZOTT JÓVÁHAGYOTT SZÖVEG Módosítás, EV. ДЊ. 2011/02885
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
400 mg + 2,5 mg flm tbl
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta a következőket tartalmazza:
2,5 mg glibenklamid
metformínium-klorid 400 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
4. KLINIKAI ADATOK
Adagolás és alkalmazás módja
A kezelést 48 órával az angiográfiai vagy urográfiai vizsgálat előtt le kell állítani, és ha szükséges, a vizsgálat után 48 órával folytatható.
Különös figyelmet kell fordítani az a-adrenerg receptor blokkolókkal történő egyidejű kezelésre. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a biguanidok fokozhatják az antikoagulánsok hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Glibomet nem javallt terhesség vagy szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Gyógyszercsoport: a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek kombinációi
ATC kód: A10BD02
A Glibomet két gyógyszer kombinációja:
Egereken és patkányokon végzett akut toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a két gyógyszer között nincs szinergia a toxicitásban.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1. Segédanyagok felsorolása
6000, povidin, kroszkarmellóz-nátrium, glicerin-dibehenát.
Tablettabevonat (film): Opadry bevonatú emulzió fehér (hidroxi-propil-metil-cellulóz, oxid)
titán, talkum, makrogol 6000
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási követelményeket.
Száraz helyen tárolandó.
A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
Minden csomagolás 40 vagy 100 filmtablettát tartalmaz.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges megsemmisítési követelmények.
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Laboratóriumok Guidotti S.p.A
Via Livornese 897
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA