doc. MUDr. Jozef Glasa, CSc., PhD.
Court Klin Pr 2011; 1: 38–40
Összegzés
A gyógyszerek és étrend-kiegészítők jelentősen különböznek jellemző tulajdonságaikban, különös tekintettel az orvostechnikai vagy orvosilag aktív anyagok koncentrációjára, fejlesztésük, előállításuk, ellenőrzésük, címkézésük és forgalmazásuk eljárásaira és feltételeire, valamint a felhasználás okaira és módszereire. Ezeket a tényeket tiszteletben kell tartani, amikor a gyógyszer vagy étrend-kiegészítő megválasztásáról vagy ajánlásáról dönt egy adott beteg számára, valamint az állami kábítószer-politika kialakításakor és végrehajtásakor.
Kulcsszavak
gyógyszer - gyógyszer - étrend-kiegészítő - egészséges táplálkozás - kezelés és megelőzés - betegség - egészségkárosodás
Gyógyszer vagy étrend-kiegészítő?
Összegzés
A gyógyszerek vagy másrészt az étrend-kiegészítők lényeges eltéréseket mutatnak sajátosságaik, különösen, de nem kizárólag tartalmuk, az orvosilag aktív anyagok koncentrációja, az eljárások és a fejlesztés feltételei, az előállítás, az ellenőrzés, a címkézés és a forgalmazás tekintetében is mint beadásuk okait és módszereit. Ezeket a tényeket nemcsak a gyógyszer vagy étrend-kiegészítő kiválasztásakor vagy ajánlásakor kell figyelembe venni, hanem az állami drogpolitika kidolgozása és végrehajtása során is.
Kulcsszavak
gyógyszerek - étrend-kiegészítők - egészséges táplálkozás - terápia és megelőzés - betegség - egészségkárosodás
A közelmúltban szomszédom, egy "nem orvosi ember" megkérdezte tőlem, válasszon-e előírt új gyógyszert - vagy inkább táplálék-kiegészítőt, amelyet egy gyógyszertárban látott: állítólag mindkettő ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza. A táplálékkiegészítő ára alacsonyabb volt, a csomagolás szebb volt. Orvosként sok gondolkodás nélkül "megszavaztam" egy gyógyszert. És akkor elgondolkodtam azon, hogy mi lesz a racionális okom. A "keresésem" eredménye is ez a rövid megjegyzés volt.
MIT SZÓL A JOG
Első lépéseim a megfelelő szakaszokhoz vezettek, amelyek a hatályos jogszabályokat tartalmazzák. Itt vannak a definíciók, amelyeket nekem adtak.
Táplálék-kiegészítők olyan élelmiszerek a természetes étrend kiegészítésére, amelyek koncentrált tápanyagforrások, például vitaminok és ásványi anyagok vagy más táplálkozási vagy fiziológiai hatású anyagok, önmagukban vagy kombinációban. A táplálék-kiegészítőket dózis formában (.) Hozzák forgalomba, hogy mért kis egységnyi mennyiségben is bevehessék [1]. Az étrend-kiegészítőket a helyes gyártási gyakorlatnak a Codex Alimentarius [2] második részének 8. címében meghatározott elveivel összhangban kell gyártani.
A táplálékkiegészítők címkézése, felajánlása és reklámozása nem tartalmazhat olyan információt, amely azt állítja vagy azt a benyomást kelti, hogy a kiegyensúlyozott és változatos étrend általában nem biztosít kiegyensúlyozott tápanyagellátást [3]. A címkézés, a kiszerelés és a reklámozás nem tulajdoníthatja a táplálék-kiegészítőknek az emberi betegségek megelőzésének, kezelésének vagy gyógyításának képességét, vagy ezekre a képességekre való utalást [4].
Orvosság gyógyszerkészítmény vagy gyógyszerek és segédanyagok keveréke, amelyet technológiai eljárással gyógyszerformává módosítottak, és amely betegségekkel szembeni védelemre, betegségek diagnosztizálására, betegségek kezelésére vagy fiziológiai funkciók befolyásolására szolgál [5].
A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultja köteles létrehozni és alkalmazni a gyártás minőségbiztosítási rendszerét [6] a gyógyszerek gyártása és minőségük ellenőrzése érdekében, hogy megfeleljenek a helyes gyártási gyakorlat követelményeinek [7]. A helyes gyártási gyakorlat olyan követelmények összessége, amelyek biztosítják a gyógyszerek előállítását és minőségellenőrzését a felhasználás céljával és a vonatkozó dokumentációval összhangban [8].
MIÉRT ÉS MIKOR ÉLELMISZER-KIEGÉSZÍTŐ
Amikor megfontoltam ezeket a definíciókat, nem tudtam teljesen megindokolni, hogy mi is legyen valójában egy "étrend-kiegészítő". Valószínűleg azt mondtam magamnak, hogy jól érezzem magam, hogy valamit tettem az egészségemért, ha valami jót ettem az egészségemnek. Kényelmes - és legalábbis pszichológiailag kielégítő. De az idézett rendeletek rendelkezései arra is emlékeztetnek, hogy "a kiegyensúlyozott és változatos étrend általában kiegyensúlyozott tápanyagmennyiséget biztosít". Táplálék-kiegészítők használata egy ilyen étrendben ezért vagy felesleges, vagy azon a tévhiten alapszik, hogy "minél több jó, annál (valószínűleg) jobb".
Az emberek bölcsessége azonban azt mondja, és valószínűleg nem is tévednek, hogy "néha túl sok jót tesz" (és ennek nem kell mindig csak a jó alkoholról szólnia.). Szerencsére, amint azt az Élelmiszerkódex előírásaiban olvashatjuk, a táplálék-kiegészítőkben a "jó" (vitaminok és ásványi anyagok, vagy más meghatározott összetevők) mennyiségét korlátozni kell, hogy az ember ne könnyen mérgeződjön meg a túlzott használat miatt. A potenciálisan mérgező vitaminokat tartalmazó termékek csomagolásán külön figyelmeztetéseket vagy figyelmeztetéseket kell elhelyezni - például nem elhanyagolható A-vitamin-tartalmú (teratogén hatású) termékek esetében a terhes nők számára.
Az orvosi szempont az étrend-kiegészítésről szól, hogy segítsen abban hinni, hogy előfordulhatnak olyan helyzetek, amikor a "jó" lehet elsődleges: például amikor "az étrend nem kiegyensúlyozott" vagy elegendő, amikor egyre fontosabbak vagy fogyasztanak fontos jó alapanyagokat. a sportban - például terhesség, kemény munka, túlzott stressz, próbaidő alatt, különféle "hollywoodi" diétákon, bizonyos évszakokban stb. A táplálék-kiegészítő ekkor "szerencsére" itt van, hogy pótolja ezt a hiányt, és helyreállítsa (esetleg) a megzavarodott egyensúlyt a (hipotetikus) készletek feltöltésével a válság egyéb időszakaiban. Várhatóan nincsenek hatásai ("képességei") az "emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére".
Azt, hogy a "jó" táplálékkiegészítő mekkora mennyiséget feltételez, nem kell annyira pontosan meghatározni: nem lehet túl sok, hogy ártson neki, nem mérgező [9], és nem lehet túl alacsony a félrevezetéshez ( félrevezetni) a fogyasztót [10]. A gyártó - és az illetékes élelmiszer-biztonsági hatóságok - ellenőrzése.
MIKOR ÉS JOBB GYÓGYSZER
Az étrend-kiegészítőhöz képest általában sokkal igényesebb, szigorúbb követelményeket támasztunk a gyógyszerrel szemben. Elvárjuk tőle "a betegségek elleni védelmet, a betegségek diagnosztizálását, a betegségek kezelését vagy az élettani funkciók befolyásolását". „Farmakológiailag hatékony” mennyiségű hatóanyagot tartalmaz. Tartalmukat szigorúan meghatározza és ellenőrzi a gyártó a gyártási folyamat során, valamint az illetékes állami hatóságok - drogügynökségek (Állami Kábítószer-ellenőrzési Intézet - ŠÚKL). A gyógyszerek gyártásának helyes gyártási gyakorlata biztosítja az egyes gyártási lépések végrehajtását és ellenőrzését a gyógyszerforma előírt minőségének elérése és a végtermékben a hatóanyag vagy hatóanyagok meghatározott tartalmának garantálása érdekében. A követelmények itt sokkal szigorúbbak és átfogóbbak, mint az étrend-kiegészítők gyártása során.
Forgalomba hozatal előtt minden új gyógyszert átfogó gyógyszerészeti, farmakotoxikológiai és klinikai vizsgálatoknak vetnek alá. Forgalomba hozatal után A hatékonyság és a biztonság további szigorú ellenőrzése. A gyógyszer hatása általában viszonylag intenzív, gyakran meghaladja annak toxicitását. Gyakorlatilag nincs olyan gyógyszer, amelynek a gyógyászati mellett nincs mellékhatása, például toxikus hatása.
Tehát a gyógyszerért - orvos ajánlására vagy "öngyógyítóként" - nyúlunk, amikor betegek vagyunk, amikor testünk különféle élettani funkciói eltérnek az egészséges normálistól, és a test nem tudja magát megfelelően szabályozni, ill. amikor gyógyszert akarunk használni.előzzük meg az egészségkárosodást. Ezen túlmenően az orvosok a diagnózis során a gyógyszerek kategóriájába tartozó különféle termékeket használnak a betegségek, az egészségkárosodás vagy a testünk élettani funkcióinak megzavarása során.
KÖVETKEZTETÉS
Összegzésként kijelenthetjük, hogy a gyógyszereknek és a táplálék-kiegészítőknek racionális, megfelelő helyük van egészséges és „beteg” életünkben. Ésszerű felhasználásuk megköveteli, hogy helyesen különböztessük meg összetéveszthetetlen, jellegzetes tulajdonságukat - és ennek megfelelően kövessük döntéseinket (1. táblázat). Az egészségünk - és a pénztárcánk szempontjából is - fontos, hogy ne veszünk "ártalmatlan" (de hatástalan) táplálék-kiegészítőt, amikor valóban hatékony (és ésszerűen biztonságos) gyógyszerre van szükségünk.
Irodalom
1. 16. bek. (1) A Szlovák Köztársaság Földművelésügyi Minisztériumának és a Szlovák Köztársaság Egészségügyi Minisztériumának 2007. július 25-i rendelete ДЌ. A speciális táplálkozási célokra szánt élelmiszerekre és étrend-kiegészítőkre vonatkozó követelményeket szabályozó Szlovák Köztársaság Élelmiszer-szabályzatának címet kiadó 16826/2007OL.
2. 16. bek. (7) cit. Hozam.
3. 16. bek. (10) cit. Hozam.
4. 17. bek. (2) cit. Hozam.
5. §2. Törvény (5) bekezdése ДЌ. 140/1998 Coll. a gyógyszerekről és az orvosi eszközökről (módosítva).
6. 30. bek. (1) levél a) cit. A törvényről.
7. 30. bek. (1) levél p) cit. A törvényről.
8. 29. bek. (2) cit. A törvényről.
9. hasonlítsa össze a 16. bek. (4), (5), (6) cit. Hozam.
10. hasonlítsa össze a 16. bek. (3) cit. Hozam.
doc. MUDr. Jozef Glasa, CSc., PhD.
Farmakológiai, Klinikai és Kísérleti Farmakológiai Intézet SZU LF SZU Pozsonyban