A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
A változás bejelentésének 3. számú melléklete, nyilvántartási száma: 2016/02233-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
HAVRIX 1440 Dosis adulta
HAVRIX 720 Junior monodózis
Szuszpenzió injekcióhoz
Hepatitis A vakcina (inaktivált, adszorbeált)
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót Ön/gyermeke kapni fogja ezt az oltást, mert fontos információkat tartalmaznak az Ön számára.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt az oltást csak Önnek/gyermekének írta fel. Ne add oda másnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Havrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2 Amit tudnia kell, mielőtt Ön/gyermeke megkapja a Havrix-ot
3. Hogyan adják a Havrix-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Havrix-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer a HAVRIX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A HAVRIX 1440 Dosis adulta egy vakcina, amelyet felnőtteknél és 16 éves vagy annál idősebb serdülőknél alkalmaznak a hepatitis A elleni védekezés céljából. A vakcina azáltal jár, hogy a szervezet saját védelmet (antitesteket) termel e betegség ellen.
A HAVRIX 720 Junior monodóz vakcina, amelyet 1 és 15 év közötti gyermekeknél és serdülőknél alkalmaznak, beleértve a hepatitis A elleni védelmet is. A vakcina úgy működik, hogy a szervezet saját védelmet (antitesteket) termel e betegség ellen.
A hepatitis A fertőző betegség, amely hatással lehet a májra. A betegséget a hepatitis A vírus okozza.A hepatitis A vírus emberről emberre átvihető étellel és itallal, vagy szennyvízzel szennyezett vízben való úszással. A hepatitis A tünetei a vírussal való érintkezés után 3-6 héten belül jelentkeznek. A tünetek közé tartozik az émelygés, a láz és a fájdalom. Néhány nap múlva a szemfehérje és a bőr megsárgulhat (sárgaság). A tünetek súlyossága és típusa változhat. Kisgyermekeknél nem alakulhat ki sárgaság. A legtöbb ember teljesen felépül, de a betegség általában elég súlyos ahhoz, hogy körülbelül egy hónapos betegséget okozzon.
Az oltás a legjobb módszer a betegség elleni védelemre. A vakcina egyik összetevője sem fertőző.
- Amit tudnia kell, mielőtt megkapja/gyermeke havrixot kap
HAVRIX nem adható be
ha Önnek/gyermekének korábban bármilyen allergiás reakciója volt a HAVRIX-re vagy a vakcina bármely összetevőjére. A gyógyszer és a HAVRIX egyéb összetevői a betegtájékoztató végén találhatók. Az allergiás reakció megnyilvánulása lehet viszkető bőrkiütés, nehézlégzés és az arc vagy a nyelv duzzanata.
ha Önnek/gyermekének korábban allergiás reakciója volt bármely hepatitis A oltással szemben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az oltás előtt forduljon kezelőorvosához vagy a nővérhez/gyermekét a HAVRIX-nel oltják be:
ha Önnek/gyermekének valamilyen egészségügyi problémája volt egy korábbi HAVRIX-oltást követően.
ha Önnek/gyermekének súlyos (38 ° C feletti) hőmérsékletű fertőzése van. A kisebb fertőzés, például a megfázás, nem okozhat problémát, de először mondja el orvosának.
ha Önnek/gyermekének betegség vagy gyógyszeres kezelés miatt gyenge az immunrendszere.
ha Önnek/gyermekének vérzési problémái vannak és könnyen zúzódások vannak.
ha Önnek/gyermekének ismert allergiája van.
ájulás fordulhat elő a tű behelyezése után, vagy akár a behelyezése előtt, ezért tájékoztassa kezelőorvosát/nővérét, ha az oltás során elájult/gyermeke elájult az oltás során.
Egyéb gyógyszerek és a HAVRIX
Ha Ön szed, vagy nemrégiben szedett olyan gyermeket, aki szed, vagy nemrégiben szedett, akkor egy gyermek is szedheti Ön/gyermeke más gyógyszereket szed, vagy nemrégiben újabb oltást kapott, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Terhesség és szoptatás
A HAVRIX fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez. Orvosa megbeszéli Önnel a HAVRIX-oltás terhesség alatti lehetséges kockázatait és előnyeit.
Nem ismert, hogy a HAVRIX kiválasztódik-e az anyatejbe, de a HAVRIX csak szükség esetén alkalmazható szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
A vakcina valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
- Hogyan adják be a HAVRIX-et?
Ön kap 1 adag HAVRIX 1440 Dosis adult-t (1,0 ml szuszpenzió), vagy gyermeke 1 adag HAVRIX 720 Junior monodózt (0,5 ml szuszpenzió) kap.
A hosszú távú védelem biztosítása érdekében a második (emlékeztető) adag bármikor beadható hat hónap és öt év között, de előnyösen 6 és 12 hónap között az első adag után.
Ha elmulasztja/gyermeke elmulasztja az ütemezett oltást, közölje orvosával és rendezzen újabb látogatást.
Győződjön meg róla, hogy mindkét gyermek injekcióval elvégezte/teljesítette a teljes oltási tanfolyamot.
Orvosa a HAVRIX-ot injekcióként adja gyermeke felkarjába vagy combizomba.
A vakcinát soha nem szabad vénába adni.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén, fáradtság.
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
hasmenés, hányinger, hányás
duzzanat vagy kemény duzzanat az injekció beadásának helyén
általános betegségérzet, láz.
Nem gyakori (a vakcina 100 adagjából kevesebb mint 1-nél fordulhat elő):
felső légúti fertőzés, orrfolyás vagy orrdugulás
fájdalmas izmok, izommerevség, amelyet nem a testmozgás okoz
influenzaszerű tünetek, például láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás.
Ritka (1000 oltásból kevesebb mint 1-nél fordulhat elő):
szokatlan érzések, például égés, szúrás, bizsergés, zsibbadás vagy bizsergés
Nagyon ritka (a vakcina 10 000 adagjából kevesebb mint 1-et érinthet):
allergiás reakciók. Ezek a reakciók lehetnek helyi vagy elterjedt bőrkiütések, amelyek viszketőek vagy hólyagosok lehetnek, a szem és az arc duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés. Ezek a reakciók általában akkor fordulnak elő, mielőtt elhagyja az orvosi rendelőt. Ha azonban gyermekének ezen tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon orvosához.
rohamok vagy görcsök
az erek szűkülete vagy elzáródása
csalánkiütés, vörös és gyakran viszkető foltok, amelyek először a végtagokon, néha az arcon, majd a test más részein jelennek meg
A mellékhatások bejelentése
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
- Hogyan kell a HAVrix-ot tárolni?
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne fagyjon le. A fagyasztás leértékeli az oltást.
Tartsa ezt az oltást gyermekek elől elzárva.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt az oltást. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomag tartalma és egyéb információk
Mit Havrix tartalmaz
- A HAVRIX 1440 Dosis adulta hatóanyaga:
Hepatitis A vírus (inaktivált) 1,2 1 440 ELISA egység
1 Megszorozva humán diploid (MRC - 5) sejteken
2 Adszorbeálva hidratált alumínium-hidroxidon Összesen: 0,50 milligramm Al3+
- A HAVRIX 720 Junior monodóz hatóanyaga:
Hepatitis A vírus (inaktivált) 1,2 720 ELISA egység
1 Megszorozva humán diploid (MRC - 5) sejteken
2 Adszorbeálva hidratált alumínium-hidroxidon Összesen: 0,25 milligramm Al3+
- Segédanyagok: aminosavak, dinátrium-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, poliszorbát 20, kálium-klorid, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Maradékok: neomicin-szulfát (HAVRIX 720 Junior monodóz: kevesebb mint 10 ng és HAVRIX 1440 Dosis adulta: kevesebb, mint 20 ng).
Hogy néz ki Havrix és a csomag tartalma
A HAVRIX injekció formájában szuszpenzióként kerül forgalomba, egyadagos üvegcsében vagy előretöltött üvegfecskendőben tűvel vagy tű nélkül. A tárolás során finom fehér üledék és tiszta színtelen felülúszó figyelhető meg.
Kiszerelés: 1 x 1 ml és 1 x 0,5 ml.
A szuszpenzió fehér és tejszerű.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:
GlaxoSmithkline Biologicals S.A., Rixensart, Belgium
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel .: + 421 (0) 2 48 26 11 11
A betegtájékoztatót legutóbb 2016 júniusában frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
A beadás előtt a vakcinát szemrevételezéssel ellenőrizni kell az idegen részecskék és/vagy a fizikai tulajdonságok változása szempontjából. A HAVRIX injekciós üveget/fecskendőt felhasználás előtt kellően fel kell rázni, hogy enyhén zavaros fehér szuszpenzió legyen. Ha az oltás nem tűnik jól, akkor azt el kell dobni.