tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 50 mg ibandronsavat (ibandronsav-nátrium-monohidrát formájában) tartalmaz.
54 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy törtfehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás, 9 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „I9BE”, a másik oldalán „50” jelzéssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Icametin 50 mg felnőtteknél csontvázesemények (kóros törések, sugárterápiát vagy műtétet igénylő csont szövődmények) megelőzésére javallt emlőrákos és csontáttétes betegeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az 50 mg Icametine-t csak olyan orvosok kezdhetik el, akik rendelkeznek tapasztalattal a rák kezelésében.
Az ajánlott adag naponta egy 50 mg filmtabletta.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLcr ≥ 50 és 45 Ca és a csontvázba korábban megkötött radioaktívan megjelölt tetraciklin felszabadulása alapján).
A farmakológiailag hatékony dózisoknál jóval magasabb dózisoknál az ibandronsav nem volt hatással a csont mineralizációjára.
A rosszindulatú daganatok miatti csontreszorpciót a túlzott csontfelszívódás jellemzi, amely nincs egyensúlyban a megfelelő csontképződéssel. Az ibandronsav szelektíven gátolja az oszteoklaszt aktivitását, csökkenti a csontfelszívódást és ezáltal csökkenti a csontváz szövődményeinek előfordulását malignus betegségben.
Az emlőrákos és csontáttétes betegeknél végzett klinikai vizsgálatok dózisfüggő gátló hatást mutattak a csont osteolysisre, a csontreszorpció markereiként kifejezve, és a csontváz eseményeire dózisfüggő hatást.
Az emlőrákos és csontáttétes betegeknél a csontváz eseményeinek megelőzését 50 mg ibandronsavat tartalmazó tablettákkal két randomizált, placebo-kontrollos, III. Fázisú, 96 hétig tartó vizsgálatban értékelték.
Emlődaganatos és radiológiailag igazolt csontáttéteket szenvedő betegeket randomizáltak placebo (277 beteg) vagy 50 mg ibandronsav (287 beteg) csoportba. Ezeknek a teszteknek az eredményeit az alábbiakban foglaljuk össze.
Elsődleges hatékonysági végpontok
A vizsgálatok elsődleges végpontja a csontváz morbiditási periódus (SMPR) volt. Ez egy kombinált végpont volt, amely a következő csontvázzal kapcsolatos eseményeket (SRE) tartalmazta egyedi komponensként:
csont sugárkezelés törések/küszöbön álló törések kezelésében
csontműtét a törések kezelésében
Az SMPR elemzést az időhöz igazították, és egy vagy több eseménynek tekintették 12 héten keresztül. Ezért számos eseményt 12 hét alatt csak egyszer számoltak elemzés céljából. Ezeknek a vizsgálatoknak az összesített adatai azt mutatták, hogy az 50 mg-os Ikametin orálisan jelentős előnyökkel jár a placebóhoz képest az SMPR által mért SRE csökkentésében (p = 0,041). Az SRE kialakulásának kockázata szintén 38% -kal csökkent az ibandronsavval kezelt betegeknél a placebóval összehasonlítva (relatív kockázat 0,62; p = 0,003). A hatékonysági eredményeket a 2. táblázat foglalja össze.
2. táblázat Hatásossági eredmények (metasztatikus csontbetegségben szenvedő emlőrákos betegeknél)