tbl flm 100x2,5 mg
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, id. 2012/05491
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Letrozole Sandoz 2,5 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Letrozole Sandoz 2,5 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Letrozole Sandoz 2,5 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Letrozole Sandoz 2,5 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Letrozole Sandoz 2,5 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Letrozole Sandoz 2,5 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Letrozole Sandoz 2,5 mg és hogyan működik
A Letrozole Sandoz 2,5 mg letrozol hatóanyagot tartalmaz. Az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az emlőrák hormonális (vagy endokrin) kezelésére szolgál. Az emlőrák növekedését gyakran ösztrogének - női nemi hormonok - stimulálják. A Letrozole Sandoz 2,5 mg csökkenti az ösztrogének mennyiségét azáltal, hogy megakadályozza az enzim (aromatáz) részvételét az ösztrogének termelésében, és ezért gátolhatja egy emlőrák szaporodását, amelynek növekedéséhez ösztrogénekre van szükség. Ennek eredményeként a daganatos sejtek növekedése és/vagy terjedése a test más részeire lelassul vagy leáll.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Letrozole Sandoz 2,5 mg?
A Letrozole Sandoz 2,5 mg-ot postmenopauzás nők emlődaganatának kezelésére használják, azaz menstruáció után.
A rák visszatérésének megakadályozására is használják. Alkalmazható az emlőrák műtét előtti első kezelésként, ha az azonnali műtét nem megfelelő, vagy azonnal alkalmazható mellrákos műtét után vagy 5 éves tamoxifen kezelés után. A Letrozole Sandoz 2,5 mg-ot arra is használják, hogy megakadályozzák a rákos sejtek terjedését a test más részeire előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél.
Ha bármilyen további kérdése van a Letrozole Sandoz 2,5 mg alkalmazásával kapcsolatban, vagy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg orvosát.
2. Tudnivalók a Letrozole Sandoz 2,5 mg szedése előtt
Kövesse gondosan az orvos összes utasítását. Ezek eltérhetnek a betegtájékoztató általános információitól.
Ne szedje a Letrozole Sandoz 2,5 mg-ot
- ha allergiás a letrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha még mindig menstruálsz, azaz ha még nem ment át a menopauza idején
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje ezt a gyógyszert, és közölje orvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Letrozole Sandoz 2,5 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha súlyos vesebetegsége van
- ha súlyos májbetegsége van
- ha kórtörténetében oszteoporózis vagy csonttörés van (lásd még „A monitorozás a 2,5 mg Letrozole Sandoz-kezelés alatt” című részt a 3. szakaszban).
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa ezt figyelembe fogja venni a Letrozole Sandoz 2,5 mg kezelés alatt.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Idősebb emberek (65 éves és idősebbek)
A 65 éves és idősebb nők ugyanolyan adagot szedhetnek ebből a gyógyszerből, mint más felnőtt betegek.
Egyéb gyógyszerek és a Letrozole Sandoz 2,5 mg
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Letrozole Sandoz 2,5 mg-ot csak posztmenopauzás állapotban szedheti. Azonban beszéljen kezelőorvosával a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásáról, mivel a Letrozole Sandoz 2,5 mg szedése alatt továbbra is teherbe eshet.
Ne szedje a Letrozole Sandoz 2,5 mg-ot, ha terhes vagy szoptat, illetve ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, mivel ez káros hatással lehet a babájára. Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Ha szédülést, fáradtságot, álmosságot vagy általában rosszul érzi magát, ne vezessen és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, amíg újra nem érzi jól magát.
A Letrozole Sandoz 2,5 mg laktózt tartalmaz
A Letrozole Sandoz 2,5 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra, például laktózra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Letrozole Sandoz 2,5 mg-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag naponta egyszer egy 2,5 mg Letrozole Sandoz tabletta. A Letrozole Sandoz 2,5 mg-ot minden nap ugyanabban az időben vegye be, ez segít emlékezni arra, mikor kell bevenni a tablettát.
A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül bevehető, egészben, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal együtt kell lenyelni.
Mennyi ideig kell szedni a Letrozole Sandoz 2,5 mg-ot?
A Letrozole Sandoz 2,5 mg-ot szedje minden nap, amíg orvosa javasolja. Használhatja hónapokig vagy akár évekig is. Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szedni a Letrozole Sandoz 2,5 mg-ot, kérdezze meg orvosát.
Monitorozás a 2,5 mg Letrozole Sandoz-kezelés alatt
Ezt a gyógyszert csak szigorú orvosi felügyelet mellett szabad bevenni. Orvosa rendszeresen ellenőrzi állapotát, hogy meggyőződjön a kezelés megfelelő működéséről.
A Letrozole Sandoz 2,5 mg a csontok elvékonyodásához vagy gyengüléséhez vezethet (oszteoporózis) azáltal, hogy csökkenti a szervezet ösztrogénszintjét. Orvosa dönthet úgy, hogy megméri a csontsűrűségét a kezelés előtt, alatt és után (az osteoporosis monitorozásának módja).
Ha az előírtnál több Letrozole Sandoz 2,5 mg-ot vett be
Ha túl sok Letrozole Sandoz 2,5 mg-ot vett be, vagy ha valaki véletlenül bevette a tablettáját, azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba. Mutasd meg nekik a tablettacsomagokat. Szükség lehet orvosi kezelésre.
Ha elfelejtette bevenni a Letrozole Sandoz 2,5 mg-ot
Ha már közel van a következő adag beadásának ideje (pl. 2 vagy 3 óra), hagyja ki a kimaradt adagot, és a következő adagot vegye be a szokásos módon.
Ellenkező esetben vegye be az adagot, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő tablettát.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Letrozole Sandoz 2,5 mg szedését
Ne hagyja abba a Letrozole Sandoz 2,5 mg szedését, hacsak orvosa nem mondja meg. Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a Letrozole Sandoz 2,5 mg-ot” részt?.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, és általában néhány nappal vagy héttel eltűnik a kezelés abbahagyása után.
Néhány mellékhatást, például hőhullámokat, hajhullást vagy hüvelyi vérzést okozhat az ösztrogén hiánya a szervezetben.
Ne aggódjon a következő lehetséges mellékhatások felsorolása miatt. Téged egyik sem érinthet.
Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Ritka vagy nem gyakori mellékhatások, 100-ból kevesebb mint 1-et érinthet:
bármely testrész gyengesége, bénulása vagy érzékenységének elvesztése (különösen a kezekben vagy a lábakban), a koordináció elvesztése, émelygés vagy beszéd- vagy légzési nehézség (agykárosodás jelei, pl. vereség)
hirtelen fulladó mellkasi fájdalom (szívbetegség jele)
légzési nehézség, mellkasi fájdalom, ájulás, gyors szívverés, kékes bőr vagy hirtelen fájdalom a kézben vagy a lábban (vérrög jelei)
duzzanat és vörösség a véna mentén, amelyek nagyon érzékenyek és esetleg fájdalmasak az érintésre
fertőzés okozta magas láz, hidegrázás vagy sebek a szájban (a fehérvérsejtek hiánya)
súlyos, tartósan homályos látás.
Ha a fenti állapotok bármelyikét tapasztalja, azonnal keresse fel orvosát.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelen van 2,5 mg Letrozole Sandoz-kezelés alatta következő tünetek bármelyikét tapasztalja:
főként az arc és a nyak duzzanata (allergiás reakció tünetei)
sárga bőr és szem, hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet (májgyulladás tünetei)
kiütés, bőrpír, hólyagok az ajkakon, a szemhéjon vagy a szájon, a bőr hámlása, láz (bőrbetegség jelei)
Néhány mellékhatás nagyon gyakori, 10 emberből több mint 1-et érinthet:
megnövekedett koleszterinszint (hiperkoleszterinémia)
csont- és ízületi fájdalom (arthralgia)
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyos, tájékoztassa kezelőorvosát.
Néhány mellékhatás gyakori, 10-ből kevesebb mint 1-et érinthet
rossz közérzet (általános rossz közérzet)
emésztőrendszeri rendellenességek, mint hányinger, hányás, emésztési zavar, székrekedés, hasmenés
étvágy növekedése vagy elvesztése
a csontok elvékonyodása vagy gyengülése (csontritkulás), amely egyes esetekben csonttörésekhez vezet (lásd még a 3. szakaszt „Monitorozás a Letrozole Sandoz 2,5 mg kezelés alatt”)
a váll, a kar, a láb, a boka duzzanata (ödéma)
szomorú hangulat (depresszió)
súlygyarapodás
magas vérnyomás (magas vérnyomás)
hüvelyi vérzés
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyos, tájékoztassa kezelőorvosát.
Egyéb mellékhatások ritkábban fordulnak elő, 100-ból kevesebb mint 1-et érinthet
idegi rendellenességek, mint szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság, memóriazavarok, aluszékonyság, álmatlanság
érzékszervi rendellenességek, különösen az érintés
szembetegségek, például homályos látás, szemirritáció
szívdobogás, gyors szívverés
bőrbetegségek, például viszketés (csalánkiütés)
hüvelyváladék vagy hüvelyszárazság
ízületi merevség (ízületi gyulladás)
szomjúság, ízzavarok, szájszárazság
fogyás
húgyúti fertőzések, gyakori vizelés
emelkedett enzimszint
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyos, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
5. Hogyan kell a Letrozole Sandoz 2,5 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási körülményeket.
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy pedig az évet jelöli. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Letrozole Sandoz 2,5 mg
- A készítmény hatóanyaga a letrozol. Minden filmtabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), kukoricakeményítő-hidrolizátum, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát (E572), kolloid szilícium-dioxid (E551).
A filmréteg makrogolt, talkumot (E553b), hipromellózt (E464), titán-dioxidot (E171), sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Milyen a Letrozole Sandoz 2,5 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Letrozole Sandoz 2,5 mg tabletta sárga, kerek, domború, filmtabletta, egyik oldalán „L900”, a másik oldalán „2,5” felirattal.
A Letrozole Sandoz 2,5 mg 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 vagy 100 filmtablettát tartalmazó buborékfóliákba van csomagolva kartondobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Gyártók
6545 CM Nijmegen
Synthon Hispania S.L.
Sokszög Las Salinas
08830 sant Boi de Llobregat
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
Lek Pharmaceuticals d.d.
Salutas Pharma GmbH
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Bulgária Letrozole Sandoz
Cseh Köztársaság Dracenax 2,5 mg
Észtország Letrozole Sandoz 2,5 mg
Magyarország Letrozole Sandoz 2,5 mg filmtabletta
Lettország Letrozole Sandoz 2,5 mg apvalkotas tabletta
Hollandia Letrozole Sandoz 2,5 mg, filmtabletta
Portugália Letrozole Sandoz
Románia A Zotrol 2,5 mg filmátot tartalmaz
Szlovák Köztársaság Letrozole Sandoz 2,5 mg filmtabletta
Szlovénia Letrozole Lek 2,5 mg filmtabletta
Spanyolország Letrozole Sandoz 2,5 mg préselt tabletta EFG filmmel
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012/10-ben hagyták jóvá.