plv iol 10x75 NE + 10x1 ml oldószer. (medicine.inj.skl. + amp.skl.)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
2. számú melléklete a gyógyszer bejegyzésének változásáról szóló értesítéshez, id. 2011/07250
1. számú melléklete a gyógyszer bejegyzésének változásáról szóló értesítéshez, id. 2011/07251
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg por erősen tisztított menotropint (nagytisztaságú humán menopauzás gonadotropin, HP-hMG) tartalmaz, amely 75 NE FSH (follikulusstimuláló hormon) és 75 NE LH (luteinizáló hormon) aktivitásnak felel meg.
A MENOPURE humán koriongonadotropint (hCG) tartalmaz, egy természetesen előforduló hormont a posztmenopauzás nők vizeletében, amely hozzájárul az általános LH aktivitáshoz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Por megjelenése: fehér vagy csaknem fehér liofilizált por (sütemény).
Az oldószer megjelenése: tiszta, színtelen oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
A MENOPUR-t a meddőség kezelésére alkalmazzák a következő klinikai indikációk esetén:
Anovuláció, beleértve a policisztás petefészek szindrómát (PCOD) olyan nőknél, akik nem reagálnak a klomifén-citrát kezelésre.
Ellenőrzött petefészek-hiperstimuláció többszörös tüsző növekedés kiváltására asszisztált reprodukciós technikákban (ART) (pl. In vitro megtermékenyítés/embriótranszfer (IVF/ET), ivarsejt-transzfer a petevezetékbe (GIFT) és intracitoplazmatikus spermium-injekció (ICSI).
Hipogonadotróf hipogonadizmusban szenvedő nőknél a tüsző növekedésének stimulálása.
Elégtelen spermatogenezis a hipogonadotrop hipogonadizmus miatt (humán koriongonadotropinnal, hCG-vel kombinálva).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A MENOPURRE kezelést a termékenységi rendellenességek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Az alkalmazás módja
A MENOPUR szubkután (s.c.) vagy intramuszkuláris (i.m.) injekcióra szolgál, miután a port feloldottuk a mellékelt oldószerben. A port közvetlenül a felhasználás előtt fel kell oldani. Legfeljebb 3 injekciós üveg por oldható fel a mellékelt oldószerben a nagy mennyiségek beadásának elkerülése érdekében.
Az erőteljes rázást el kell kerülni. Az oldat nem használható, ha részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta.
Adagolás
Az alábbi adagolási rend megegyezik a szubkután és az intramuszkuláris adagolással.
Mivel az exogén gonadotropinokra adott petefészek-válaszban nagy az egyénen belüli és az egyénen belüli különbség, nem lehet egyetlen adagolási rendet létrehozni. Az adagolást egyedileg kell meghatározni a petefészek reakciójától függően. A MENOPUR önmagában vagy gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) agonistával vagy antagonistával kombinálva adható be. Az adagolás és a kezelési ajánlások időtartama a jelenlegi kezelési rendtől függően változhat.
Anovulációval rendelkező nők (beleértve a hipogonadotróf hipogonadizmust és a PCOD-ot):
A MENOPUR kezelés célja egyetlen Graaf-tüsző kifejlesztése, amelyből petesejt szabadul fel az emberi koriongonadotropin (hCG) beadása után.
A MENOPUR kezelést a menstruációs ciklus első 7 napján kell elkezdeni. Hipogonadotróf hipogonadizmusban szenvedő betegeknél a kezelést bármikor meg lehet kezdeni, mivel amenorrhoában és alacsony endogén ösztrogén-szekrécióban szenvednek. A MENOPUR ajánlott kezdő adagja napi 75-150 NE, és legalább 7 napig kell tartania. A klinikai monitorozás alapján (beleértve a petefészek ultrahangját önmagában vagy az ösztradiol szintjének mérésével együtt) az ezt követő adagolást a beteg egyéni válaszának megfelelően kell beállítani. Az adagot nem szabad 7 naponta gyakrabban módosítani. Az ajánlott adag fokozatosan, 37,5 NE-rel növelhető adagolásonként, és nem haladhatja meg a 75 NE-t. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 225 NE-t. Ha a beteg 4 hét elteltével nem reagál megfelelően a kezelésre, a ciklust le kell állítani, és a kezdő dózissal magasabb kezdő dózissal kell kezelni a beteget.
Optimális válasz esetén egyetlen 5000–10 000 NE hCG injekciót kell beadni egy nappal az utolsó MENOPUR injekció után. A páciensnek javasoljuk, hogy a hCG injekció beadásának napján és azt követő napon vegyen részt. Alternatív megoldásként intrauterin megtermékenyítés is elvégezhető. Ha túlzott reakció lép fel a MENOPUR-ra, a kezelést abba kell hagyni, és a hCG-t nem szabad beadni (lásd 4.4 pont). A betegnek gátló fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia, vagy kerülnie kell a nemi közösülést a következő menstruáció kezdetéig.
Az asszisztált reprodukciós technikákban (ART) kontrollált petefészek-hiperstimuláción átesett, több follikuláris fejlődést kiváltó nők:
A MENOPUR klinikai értékelésével összhangban, amely magában foglalja a GnRH agonistákkal való reaktivitás csökkenését, a MENOPUR kezelést kb. 2 héttel az agonista kezelés megkezdése után kell elkezdeni. A MENOPUR ajánlott kezdő adagja napi 150 - 225 NE, legalább a kezelés első 5 napján. A klinikai monitorozás alapján (ideértve a petefészek ultrahangját önmagában vagy az ösztradiolszint mérésével együtt) az ezt követő adagolást a beteg egyéni válaszának megfelelően kell beállítani, és nem haladhatja meg a 150 NE/dózis módosítását. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 450 NE-t, és az esetek többségében 20 napnál hosszabb kezelés nem ajánlott.
Ha a kezelés nem jár a GnRH agonista reaktivitás csökkenésével, a MENOPUR kezelést a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napján kell elkezdeni. A GnRH agonisták csökkent reaktivitásával történő kezelésre ajánlott a fent megadott dózistartományt és adagolási rendet alkalmazni.
Amikor a megfelelő számú tüsző eléri a megfelelő méretet, egyetlen 10 000 NE hCG injekciót adnak be a tüsző végső érésének kiváltására a tojás visszaszerzésének előkészítése céljából. A betegeket a hCG beadása után legalább 2 hétig szorosan ellenőrizni kell. Ha túlzott reakció lép fel a MENOPUR-ra, a kezelést abba kell hagyni, és a hCG-t nem szabad beadni (lásd 4.4 pont). A betegnek gátló fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia, vagy kerülnie kell a nemi közösülést a következő menstruáció kezdetéig.
Férfiak sterilitása:
Először a hCG-t addig adják, amíg el nem érik a normál vér tesztoszteronszintet. Ezután a MENOPUR-t hetente háromszor ajánlott 75 NE vagy 150 NE adagban adják hCG-vel kombinálva. A kezelést 3-4 hónapig kell folytatni, amíg a spermatogenezis javul. A jelenlegi klinikai adatok azt mutatják, hogy akár 18 hónapos vagy annál hosszabb kezelésre lehet szükség a spermatogenezis eléréséhez.
4. 3 Ellenjavallatok
A MENOPUR ellenjavallt nőknél a következő esetekben:
hipofízis vagy hipotalamusz daganatok
petefészek-, méh- vagy emlőrák
terhesség és szoptatás
nőgyógyászati vérzés ismeretlen etiológiájú
a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont)
petefészek-ciszták vagy petefészek-megnagyobbodás, amelyet nem policisztás petefészek-szindróma okoz
A következő esetekben nem valószínű a pozitív kezelési eredmény, ezért a MENOPUR nem adható:
elsődleges petefészek-elégtelenség
a terhességgel összeférhetetlen nemi rendellenességek
a méh mióma tumorai, amelyek nem kompatibilisek a terhességgel
A MENOPUR ellenjavallt olyan férfiaknál, akiknél diagnosztizálták:
hipofízis és hipotalamusz daganatok
a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont)
A MENOPUR nem alkalmazható, ha nem lehet hatékony választ elérni, mint például:
elsődleges herékelégtelenség
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A MENOPUR egy nagyon hatékony gonadotrop anyag, amely enyhe vagy súlyos mellékhatásokat okozhat, és csak a meddőség problémáiban és kezelésében jártas orvos irányításával adható.
A gonadotropin-kezelés bizonyos időbeli elkötelezettséget igényel az orvos és az ápolószemélyzet részéről, és szükség van a petefészek válaszának rendszeres monitorozására ultrahanggal vagy, megfelelőbb esetben, a szérum ösztradiol szintjének mérésével együtt. A betegek eltérő módon reagálhatnak a menotropin beadására. Néhány betegnél a menotropinra adott válasz nem kielégítő. A kezelésre a legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni, a beteg válaszától függően.
Az első MENOPUR injekciót orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
A kezelés megkezdése előtt fel kell mérni a pár meddőségét, és fontolóra kell venni a terhesség lehetséges ellenjavallatait. A betegeket elsősorban hypothyreosis, adrenocorticalis hiány, hyperprolactinaemia és hipofízis vagy hipotalamusz daganatok szempontjából kell értékelni, és ha beigazolódik, megfelelő specifikus kezelést kell kapniuk.
A follikuláris növekedés stimulációján átesett betegek - akár anovulációs infertilitás, akár ART módszerek kezelésében - petefészek-megnagyobbodást vagy hiperstimulációt tapasztalhatnak. Az ajánlott MENOPUR dózisok és sémák betartása, valamint a kezelés szoros figyelemmel kísérése minimalizálja az ilyen események előfordulását. A tüszőfejlődés és érés mutatóinak pontos értelmezéséhez a megfelelő vizsgálatok értelmezésében jártas orvosra van szükség.
Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Az OHSS egy olyan betegség, amely eltér a komplikáció nélküli petefészek-megnagyobbodástól. Az OHSS egy olyan szindróma, amely erősen súlyosbodhat. Ez a petefészkek markáns megnagyobbodásával, a magas szérum szteroidszinttel és a megnövekedett érpermeabilitással nyilvánul meg, ami folyadékfelhalmozódást eredményezhet a peritonealis, pleuralis és ritkán a pericardialis üregekben.
Az OHSS súlyos eseteiben a következő tünetek figyelhetők meg: hasi fájdalom, hasi feszülés, súlyos petefészek-megnagyobbodás, súlygyarapodás, nehézlégzés, oliguria és gyomor-bélrendszeri tünetek, beleértve émelygést, hányást és hasmenést. A klinikai vizsgálat kimutathatja a hipovolaemiát, a hemokoncentrációt, az elektrolit-egyensúlyhiányt, az asciteset, a hemoperitoneumot, a pleurális effúziót, a hydrothoraxot, az akut tüdőfájdalmat és a thromboemboliás eseményeket.
A petefészek túlzott reagálása a gonadotropin kezelésre ritkán okozza az OHSS-t, hacsak hCG-t nem adnak ovuláció kiváltására. Ezért petefészek hiperstimulációja esetén a hCG nem adható, és a beteget figyelmeztetni kell arra, hogy legalább 4 napig ne lépjen kapcsolatba szexuális úton, és ne alkalmazzon gátló fogamzásgátló módszereket. Az OHSS gyorsan (24 órától több napig) előrehaladhat és orvosilag súlyosvá válhat, ezért a betegeket a hCG beadása után legalább két hétig ellenőrizni kell.
Az ajánlott MENOPUR dózis és adagolási rend betartása, valamint a kezelés szoros figyelemmel kísérése minimálisra csökkenti a petefészek hiperstimulációját és a többszörös terhességet (lásd 4.2 és 4.8 pont). Az ART alkalmazásával a hiperstimuláció előfordulása csökkenthető az összes tüsző felszívásával az ovuláció előtt.
Az OHSS súlyosabb és hosszabb lehet a terhesség alatt. A legtöbb esetben az OHSS a hormonális kezelés abbahagyása után következik be, és a kezelés után eléri a maximum 7-10 napot. Általában az OHSS spontán eltűnik a menstruáció kezdetével.
OHSS súlyos eseteiben a gonadotropin terápiát fel kell függeszteni, ha folytatják, a beteget kórházba kell helyezni és specifikus OHSS terápiát kell kezdeményezni.
A szindróma nagyobb gyakorisággal fordul elő policisztás petefészek-szindrómában szenvedő betegeknél.
Többszörös terhesség
A többszörös terhességek, különösen a magasabb magzatok mellett, fokozottan veszélyeztetik az anyai és perinatális mellékhatásokat.
A gonadotropin által kiváltott peteérésen átesett betegeknél a többes terhesség előfordulása megnő a természetes fogamzáshoz képest. A legtöbb esetben ezek ikrek. A többes terhesség kockázatának minimalizálása érdekében ajánlott a petefészek reakciójának szoros figyelemmel kísérése.
ART-kezelés alatt álló betegeknél a többes terhesség kockázata elsősorban a behelyezett embriók számával, minőségével és a beteg életkorával függ össze.
A kezelés megkezdése előtt a beteget tájékoztatni kell a többes terhesség lehetséges kockázatáról.
A terhesség megszakítása
A vetélés vagy az abortusz előfordulási gyakorisága magasabb azoknál a betegeknél, akiknél follikuláris növekedésstimuláció történik ovuláció vagy ART kiváltására, a normális populációhoz képest.
Méhen kívüli terhesség
Azok a nők, akiknek kórtörténetében a tubális betegség szerepel, a méhen kívüli terhesség kockázati csoportját jelentik, akár spontán fogantatásban, akár meddőség kezelésében. Beszámoltak arról, hogy az IVF utáni méhen kívüli terhesség előfordulása 2–5%, szemben az általános populáció 1–1,5% -ával.
A reproduktív szervek daganatai
A jóindulatú és rosszindulatú petefészek- és egyéb reproduktív daganatokról beszámoltak több meddőségi cikluson átesett nőknél. Egyelőre nem világos, hogy a gonadotropin-kezelés növeli-e e daganatok kiindulási kockázatát terméketlen nőknél.
Veleszületett rendellenességek
A veleszületett rendellenességek előfordulása az ART után kissé megnőhet a természetes fogantatáshoz képest. Ennek oka lehet a szülői jellemzők közötti különbség (pl. Anya életkora, spermiumok jellege) és a többes terhesség.
Tromboembóliás események
Azoknál a nőknél, akiknél a tromboembóliás események általános kockázati tényezői, például személyes vagy családi kórtörténet, súlyos elhízás (testtömeg-index> 30 kg/m 2) vagy thrombophilia, fokozottan veszélyeztethetik az ér- vagy artériás tromboembóliás eseményeket a gonadotropin-kezelés alatt vagy után. Ezekben a nőkben a gonadotropin kezelés előnyeit mérlegelni kell a kezelés kockázatával. Meg kell jegyezni, hogy maga a terhesség is növeli a tromboembóliás események kockázatát.
Kezelés férfiaknál
Az endogén FSH emelkedett szintje az elsődleges herékelégtelenséget jelzi. Ezek a betegek nem reagálnak a MENOPUR/hCG kezelésre.
A válasz értékeléséhez a kezelés megkezdése után 4–6 hónappal spermiumvizsgálat javasolt.
4. 5 Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
Emberen nem végeztek interakciós vizsgálatokat a MENOPUR-val.
Bár nincs klinikai tapasztalat, a MENOPUR és a klomifén-citrát együttes alkalmazása várhatóan fokozza a follikuláris választ. A GnRH agonista alkalmazása agyalapi mirigy deszenzitizálásához nagyobb MENOPUR dózisokat igényelhet a megfelelő follikuláris válasz elérése érdekében.
4. 6 Terhesség és szoptatás
A MENOPUR ellenjavallt terhesség vagy szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
A gonadotropinok petefészek-hiperstimulációra történő klinikai alkalmazásával kapcsolatban eddig nem jelentettek teratogén kockázatot. Nincs megfelelő adat a gyógyszer terhességi alkalmazásáról. Állatkísérletek nem mutattak teratogén hatást.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. A MENOPUR azonban valószínűleg nem befolyásolja a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
4. 8 Mellékhatások
A klinikai vizsgálatok során a MENOPUR-val kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasi fájdalom, a fejfájás, a fájdalom és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, legfeljebb 10% -os gyakorisággal. Az alábbi táblázat felsorolja a klinikai vizsgálatok során a MENOPUR-val kezelt nők legjelentősebb mellékhatásait. A mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint osztályozzák.
Ne fagyjon le.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
5. 5 A csomagolás jellege és tartalma
Por: 2 ml színtelen üveg (I. típusú üveg) injekciós üveg kupakkal ellátott gumidugóval lezárva.
Oldószer: 1 ml színtelen üveg (I. típusú üveg) ampulla.
5 injekciós üveg por és 5 ampulla oldószer
10 injekciós üveg por és 10 ampulla oldószer
6. 6 A megsemmisítésre és az egyéb kezelésre vonatkozó különleges óvintézkedések
A port csak a mellékelt oldószerben szabad feloldani.
Csatlakoztassa a hígító tűt a fecskendőhöz. Vegye ki az ampullából az összes oldószertartalmat, és injektálja a por injekciós üvegbe. A pornak gyorsan át kell oldódnia tiszta oldattá. Ha a por nem oldódik fel azonnal, óvatosan forgassa az ampullát a tenyerei között, amíg az oldat tiszta nem lesz. Kerülje az erőteljes rázást.
Ha szükséges, az oldatot visszahúzhatja a fecskendőbe, és egy másik injekciós üvegporba fecskendezheti, amíg el nem éri az előírt adagot. Legfeljebb 3 por injekciós üveg oldható fel egy ampulla oldószerben.
Az előírt adag elérése után húzza ki az elkészített oldatot az injekciós üvegből egy fecskendőbe, cserélje ki a tűt injekciós tűvel, és azonnal alkalmazza.
Az oldatot nem szabad használni, ha részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 2001. július 26./Határidő nélküli regisztráció