plv iol 1x150 NE + 1 ml oldószer. (gyógyszer.inj. + amp. üveg)
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 3. a regisztráció változásáról szóló értesítéshez, id. 2011/08638
Írásbeli információk a felhasználó számára
A gyógyszer neve
MERIONAL ® HPLH 75 NE
MERIONAL ® HPLH 150 NE
Dózisforma
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
A bejegyzési határozat jogosultja
IBSA Slovakia s.r.o., Pozsony, Szlovák Köztársaság
IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Svájc
A gyógyszer összetétele
Egy MERIONAL ® HPLH 75 NE injekciós üveg a következőket tartalmazza:
menotropin (emberi tüszőstimuláló hormon FSH és luteinizáló hormon LH) 75 NE
Egy MERIONAL ® HPLH 150 NE injekciós üveg a következőket tartalmazza:
menotropin (emberi tüszőstimuláló hormon FSH és luteinizáló hormon LH) 150 NE
Oldószer: izotóniás nátrium-klorid-oldat 9 g/l
Farmakoterápiás csoport
Jellemzők
A MERIONAL ® HPLH az emberi menopauzás gonadotropin (az emberi tüszőt stimuláló FSH és az LH luteinizáló hormon). Az LH aktivitás növelhető hCG hozzáadásával az FSH és az LH aktivitás 1: 1 arányának elérése érdekében.
Nők: a tüszők tömeges fejlődésének stimulálása az ART során (asszisztált reprodukciós technológiák)
Férfiak: a spermatogenezis stimulálása hCG (humán koriongonadotropin) egyidejű kezelésével.
Jelzések
A MERIONAL ® HPLH-t nőknél és férfiaknál alkalmazzák meddőség kezelésére a következő esetekben:
Nők: anovuláció (beleértve a policisztás petefészek szindróma PCOD-ot) olyan nőknél, akik nem reagálnak a klomifén-citrát kezelésre.
Ellenőrzött petefészek hiperstimuláció a több tüsző növekedésének kiváltására a betegeknél az ART során (asszisztált reprodukciós technológiák), mint pl. IVF (in vitro megtermékenyítés) *.
Férfiak: veleszületett vagy hipogonadotróf hipogonadizmusban szenvedő férfiak spermatogenezisének stimulálása egyidejű humán koriongonadotropin (hCG) terápiával.
* (GIFT) intrabuláris gamétranszfer
(ZIFT) intrabuláris zigóta transzfer
Ellenjavallatok
A MERIONAL ® HPLH ellenjavallt:
Túlérzékenység a hMG-vel vagy bármely segédanyaggal szemben
A hipotalamusz vagy az agyalapi mirigy daganatai, valamint olyan betegeknél, akiknél:
- a petefészkek vagy a ciszták megnagyobbodása, amely nem a policisztás petefészek szindrómának köszönhető
- ismeretlen okú nőgyógyászati vérzés
- petefészek-, méh- vagy emlőrák
Káros hatások
Nagyon gyakori (> 1/10)
- mérsékelt reakciók az injekció beadásának helyén (fájdalom, bőrpír, véraláfutás, viszketés és/vagy
irritáció az injekció beadásának helyén)
Gyakori (1/100 - 1/10)
- enyhe vagy közepesen súlyos OHSS (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések)
- hasi fájdalom és gyomor-bélrendszeri tünetek, mint hányás, hányás, hasmenés, hasi görcsök és
Nem gyakori (1/1000 - 1/100)
- súlyos OHSS (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések)
Ritka (1/10 000 - 1/1000)
-petefészek torzió és az OHSS-hez kapcsolódó szövődmények
Nagyon ritka (® HPLH az ovuláció serkentésére tervezett más gyógyszerekkel (pl. HCG, klomifen-citrát) erősítheti a follikuláris választ, míg a GnRH agonisták egyidejű alkalmazása az agyalapi mirigy szuppressziójának kiváltására a MERIONAL ® HPLH dózisának emelését teheti szükségessé. Nincs más klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás.
A MERIONAL ® HPLH nem keverhető más gyógyszerekkel ugyanabban a fecskendőben.
Adagolás és alkalmazás módja
A MERIONAL ® HPLH kezelést a meddőség kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
A MERIONAL ® HPLH-t intramuszkulárisan vagy szubkután adják be. A port közvetlenül a felhasználás előtt fel kell oldani a mellékelt oldószerben. Legfeljebb 5 injekciós üveg MERIONAL ® HPLH 75 NE (vagy 150 NE) por oldható fel 1 ml oldószerrel a nagy mennyiségek beadásának elkerülése érdekében.
Ha több mint 1 injekciós üveg port hígít (1 ml oldószerben), ügyelni kell arra,
hogy az oldaton ne képződjön hab.
A spermatogenezist hCG-vel (heti 1-2 alkalommal 1000 - 2000 NE hCG), majd heti 2-3 alkalommal beadott MERIONAL ® HPLH-val (75 NE vagy 150 NE) stimuláljuk. Ennek a kezelésnek legalább tartson
3 hónapig várható a spermatogenezis javulása. A jelenlegi klinikai tapasztalatok szerint legalább 18 hónapos kezelésre lehet szükség a spermatogenezis eléréséhez.
Anovulációval rendelkező nők (beleértve a PCOD-ot is):
A MERIONAL ® HPLH-val történő kezelés célja egyetlen érett Graaf-tüsző kifejlesztése, amelyből a petesejt felszabadul a hCG beadása után. A MERIONAL ® HPLH naponta adható be. Menstruáló nőknél a kezelést a menstruációs ciklus első hét napján kell elkezdeni.
A kezelést az egyes betegek válaszához kell igazítani, amelyet a tüszőméret ultrahangvizsgálatával és/vagy a szérum ösztrogénszintjének monitorozásával kell meghatározni. A szokásos adagot 75-150 NE MERIONAL ® HPLH-val kezdik, és a dózist fokozatosan növelik a páciens által regisztrált válasz alapján. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 225 NE-t. Ha a beteg 4 hetes kezelés után nem reagál megfelelően, a ciklus kihagyásra kerül, és a következő ciklusban nagyobb kezdő adagot kell alkalmazni, mint az előző ciklusban.
Ha a kívánt reakció bekövetkezik, 5000–10 000 NE hCG egyszeri injekciót kell beadni 24–48 órával az utolsó MERIONAL® HPLH injekció után. A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a hCG injekció beadásának napján és azt követő napon kezdjen szexuális kapcsolatot. Alternatív megoldásként IUI (intrauterin megtermékenyítés) is elvégezhető.
Túlzott reakció esetén a kezelést abbahagyják és a hCG-t nem adják meg (lásd Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Ezt követően a kezelést alacsonyabb kezdő dózissal folytatják, mint az előző ciklusban.
Azok a nők, akiknek kontrollált petefészek-stimulációja van, hogy korábban több tüsző növekedését indukálják in vitro megtermékenyítés és más asszisztált reprodukciós technológiák.
A szuperovuláció szokásos protokollja 150-225 NE MERIONAL ® HPLH napi adagolását foglalja magában, a ciklus 2. vagy 3. napjától kezdve. A kezelést a beteg válaszához igazított dózissal folytatják (általában nem haladja meg a napi 450 NE-t), amíg a tüsző megfelelő mértékű fejlődést el nem ér, amit a szérum ösztrogénszint monitorozása és/vagy ultrahang igazol. Megfelelő tüszőfejlődés érhető el a kezelés 10. napján (5-20 napos tartomány).
5000–10 000 NE hCG egyszeri injekciót kell beadni 24–48 órával a MERIONAL ® HP utolsó injekciója után a follikuláris érés kiváltására.
Az agyalapi mirigy aktivitásának csökkentése az endogén LH gyors emelkedésének elnyomása és a tónusos LH szint szabályozása általában egy gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) agonista beadásával valósul meg. A szokásos eljárás szerint a MERIONAL ® HPLH-t körülbelül két héttel az agonista kezelés megkezdése után kezdik el, és mindkét terápiát addig folytatják, amíg a tüsző megfelelő fejlődését el nem érik. Például az agyalapi mirigy aktivitásának kéthetes agonista csökkentése után 150-225 NE MERIONAL® HPLH-t adunk be a következő 7 napban. Az adagot később a beteg válaszának megfelelően módosítják a petefészek válaszához képest.
Az ART tapasztalata azt sugallja, hogy általában a kezelés sikerességi aránya az első négy vizsgálat során stabil marad, majd fokozatosan csökken.
Nők súlyos LH- és FSH-hiány miatt anovulációval
Ezekben a betegeknél (hipogonadotróf hipogonadizmus) a MERIONAL ® HPLH-val történő kezelés célja egy érett Graaf-tüsző kifejlesztése, amelyből a petesejt felszabadul a hCG beadása után. Mivel ezeknek a betegeknek amenorrhea és alacsony az endogén ösztrogénszintje, a kezelést bármikor meg lehet kezdeni.
A kezelést az adott beteg válaszához kell igazítani, amelyet a tüszőméret ultrahang- és/vagy ösztrogénszint-méréssel határoznak meg. A szokásos adagot 75-150 NE MERIONAL ® HPLH-val kezdik, és a beteg válaszától függően fokozatosan emelik. Ha szükség van a MERIONAL ® HPLH adagjának emelésére, azt 7-14 napos időközönként 75 NE emeléssel meg kell növelni. A stimuláció időtartamát bármely ciklusban legfeljebb 5 hétig meg lehet hosszabbítani.
Optimális válasz esetén 5000–10 000 NE hCG egyszeri injekciót kell beadni 24–48 órával az utolsó MERIONAL® HPLH injekció után. A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a hCG injekció beadásának napján és azt követő napon kezdjen szexuális kapcsolatot. Alternatív megoldásként IUI (intrauterin megtermékenyítés) is elvégezhető.
Fontolóra vehető a luteális fázis támogatása, mivel a luteotrop aktivitású (LH/hCG) anyagok hiánya az ovuláció után a sárgatest idő előtti elvesztéséhez vezethet.
Túlzott reakció esetén a kezelést abbahagyják és a hCG-t nem adják meg (lásd Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Ezt követően a kezelést az előző ciklusnál alacsonyabb kezdő dózissal folytatják.
Különleges figyelmeztetések
A MERIONAL ® HPLH hatékony gonadotropin, amely enyhe vagy súlyos mellékhatásokat képes előidézni, ezért
csak olyan orvosok adhatják, akiknek nagy tapasztalata van a meddőség kezelésében. Az OHSS vagy a többes terhesség kockázatának minimalizálása érdekében ultrahangvizsgálatok, valamint az ösztradiol szintjének meghatározása ajánlott.
A gonadotropin-kezeléshez időre van szükség az orvosok, valamint más egészségügyi szakemberek számára, és rendelkezésre áll a megfelelő ellenőrző berendezés. A MERIONAL ® HPLH biztonságos és hatékony beadása a betegek számára megköveteli a petefészek válaszának rendszeres monitorozását ultrahanggal, vagy jobb kombinációban a szérum ösztradiol szintjének mérésével. Bizonyos fokú eltérés lehet a betegek között a hMG alkalmazására adott válaszként, gyenge válasz esetén.
Mind a férfiak, mind a nők esetében mindig a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni, a kezelés céljának megfelelően.
A kezelés megkezdése előtt fel kell mérni a pár meddőségét, és fontolóra kell venni a terhesség lehetséges ellenjavallatait. A betegeket különösen meg kell vizsgálni hyperthyreosis, adrenocorticalis hiány, hyperprolactinaemia és hipofízis vagy hypothalamus daganatok szempontjából, majd megfelelő specifikus kezelést kell kapniuk.
A petefészek megnagyobbodása vagy a hiperstimuláció előfordulhat follikuláris növekedés stimuláción átesett betegeknél, akár anovuláris meddőségi kezelés részeként, akár ART eljárás során. A MERIONAL ® HPLH ajánlott adagjának betartása minimalizálja az ilyen esetek előfordulását. A follikuláris fejlődés és érés tüneteinek pontos értelmezéséhez szükség van arra, hogy az orvosnak legyen korábbi tapasztalata az ilyen adatok értelmezésében.
Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
A petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) olyan betegség, amely különbözik a komplikáció nélküli petefészek-megnagyobbodástól. Ez egy olyan szindróma, amely növekvő súlyossággal jelentkezhet. Ez magában foglalja a petefészek markáns megnagyobbodását, a szérum nemi szteroidok magas szintjét, a megnövekedett érpermeabilitást a pleurális és ritkán a szívburok üregekben.
Az OHSS súlyos eseteiben a következő tünetek figyelhetők meg: hasi fájdalom, hasi feszülés, markáns petefészek-megnagyobbodás, súlygyarapodás, nehézlégzés, oliguria és gyomor-bélrendszeri tünetek, beleértve émelygést, hányást és hasmenést. A klinikai vizsgálat kimutathatja a hipovolaemiát, a hemokoncentrációt, az elektrolit-egyensúlyhiányt, az asciteset, a hemoperitoneumot, a pleurális effúziót, a hydrothoraxot, az akut tüdőbetegségeket és a thromboemboliás eseményeket.
A gonadotropin kezelésre adott túlzott petefészek-válasz csak az OHSS kivételes növekedését okozza, hacsak hCG-t nem adnak be az ovuláció kiváltására. Ezért OHSS esetén helyénvaló nem beadni a hCG-t, és azt tanácsolni a betegnek, hogy legalább 4 napig ne lépjen szexuális kapcsolatba, vagy alkalmazzon gátló módszereket a terhesség elleni védelemre. Az OHSS gyorsan (24 órán belül vagy több napon belül) súlyos egészségi állapotgá alakulhat, ezért a hCG beadása után legalább két hétig szorosan figyelemmel kell kísérni a betegeket.
Az OHSS vagy a többes terhesség kockázatának minimalizálása érdekében ultrahangvizsgálatok, valamint az ösztradiol szintjének meghatározása ajánlott. Ovuláció nélküli betegeknél az OHSS és a többes terhesség kockázata megnő, ha a szérum ösztradiol szintje> 900 pg/ml (3300 pmol/l) és több mint 3, legalább 14 mm átmérőjű tüsző van. Az ART-ban fokozott az OHSS kockázata a szérum ösztradiolszint> 3000 pg/ml (11 000 pmol/l) és 20 vagy több, legalább 12 mm átmérőjű tüsző esetén. Ha az ösztradiolszint> 5500 pg/ml (20 200 pmol/l), és összesen legalább 40 tüsző esetén a hCG kilökődésére lehet szükség.
A MERIONAL ® HPLH ajánlott adagjának, kezelésének betartása és a kezelés szoros figyelemmel kísérése minimálisra csökkenti a petefészek hiperstimulációjának és a többszörös terhességnek az előfordulását (lásd Adagolás és alkalmazás módja, valamint Mellékhatások).
Az ART-ban az összes tüsző ovuláció előtti aspirációja csökkentheti a hiperstimuláció előfordulását.
Az OHSS meghosszabbodhat és súlyosabbá válhat terhesség esetén. Az OHSS leggyakrabban a hormonális kezelés befejezése után következik be, és maximum 7-10 nappal a kezelés befejezése után éri el. Az OHSS általában spontán eltűnik a menstruáció kezdetével.
Ha súlyos OHSS fordul elő, a gonadotropin-kezelést (ha folyamatban van) fel kell függeszteni, a beteget kórházba kell helyezni, és meg kell kezdeni a specifikus OHSS-kezelést.
Ez a szindróma gyakoribb a policisztás petefészek-betegségben szenvedő betegeknél.
A többszörös terhességek, különösen nagy számban, az anyára gyakorolt káros hatások fokozott kockázatával járnak, és a perinatális periódusban is.
A MERIONAL ® HPLH-val történő ovuláció-indukcióval kezelt betegeknél a többes terhesség előfordulása megnő a természetes fogamzáshoz képest. A legtöbb felfogás ikrek. A többes terhesség kockázatának minimalizálása érdekében ajánlatos a petefészek reakciójának gondos figyelemmel kísérése.
Az ART-kezelés alatt álló betegeknél a többes terhesség kockázata elsősorban az elhelyezett embriók számával, minőségével és a betegek életkorával függ össze.
A betegeket a kezelés megkezdése előtt tájékoztatni kell a többes terhesség kockázatáról.
A vetélés vagy az abortusz előfordulása a többszörös embriókban magasabb azoknál a betegeknél, akiknél follikuláris fejlődés stimulálódik ovuláció vagy ART kiváltására, mint az általános populációban.
Azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében a tubális betegség szerepel, fennáll a méhen kívüli terhesség veszélye, függetlenül attól, hogy a fogamzás spontán volt-e, vagy meddőségi kezelés eredményeként. A méhen kívüli terhesség előfordulása az IVF-kezelés után 2-5%, szemben az általános populáció 1-1,5% -ával.
A nemi szervek daganatai
Azokban a nőkben, akik meddőség miatt különböző gyógyszeres terápiákon estek át, jóindulatú és rosszindulatú daganatos.
más nemi szervekben. Nem ismert, hogy a gonadotropin-kezelés növeli-e a gyakoriságot
ezek a daganatok meddő nőknél.
Az asszisztált reprodukciós technikákkal a veleszületett rendellenességek kockázata nagyobb lehet
mint a spontán fogantatás esetében. A feltételezett ok a terhesség különbsége
nagyobb számú magzat és apai jellemzők (életkor, spermiumok jellemzői).
A tromboembóliás események tipikus kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél, például a család kórelőzményében, a gonadotropin-kezelés még tovább növelheti a kockázatot. Ezekben a betegeknél figyelembe kell venni a gonadotropin kezelés előnyeit és kockázatait. Meg kell azonban jegyezni, hogy maga a terhesség is fokozott trombembóliás események kockázatát hordozza magában.
Az endogén FSH megemelkedett szintje elsődleges here rendellenességet jelez. Ezek a betegek nem reagálnak a MERIONAL ® HPLH/hCG kezelésre.
A válasz meghatározása érdekében a kezelés megkezdése után 4-6 hónappal a sperma elemzése ajánlott.
A MERIONAL ® HPLH nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt.
Figyelem
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Az elkészített oldatot nem szabad használni, ha részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta.
Csomagolás
Kiszerelés: 1 vagy 10 injekciós üveg por, megfelelő számú ampulla oldószerrel.
Tárolás
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A szöveg utolsó felülvizsgálatának dátuma