tbl flm 20x850 mg (blis.PVC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 1. a regisztráció megváltoztatásáról szóló határozathoz, id. 2010/06389
Számú melléklet 1. a regisztráció változásáról szóló értesítéshez, id. 2011/08396
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta
Minden Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 662,9 mg metforminnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta
Fehér, hosszúkás, filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán „M 850”. A filmtabletta egyenlő felekre osztható.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A 2-es típusú diabetes mellitus kezelése, különösen túlsúlyos betegeknél, amikor az étrend és a testmozgás önmagában nem vezet megfelelő glikémiás kontrollhoz.
Felnőtteknél a Metformin Sandoz 850 mg önmagában vagy más orális hipoglikémiás szerekkel vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.
10 éves gyermekek és serdülők esetében a Metformin Sandoz 850 mg monoterápiaként vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.
A diabéteszes szövődmények előfordulásának csökkenését figyelték meg a túlsúlyos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akiket diéta kudarc után első vonalbeli kezelésként metforminnal kezeltek (lásd 5.1 pont).
Adagolás és alkalmazás módja
Monoterápia és kombináció más antidiabetikumokkal
A szokásos kezdő adag 850 mg metformin-hidroklorid naponta 2 vagy 3 alkalommal étkezés közben vagy attól függetlenül. 10-15 nap elteltével az adagot a meghatározott vércukorszintek alapján kell beállítani. A lassú dózisnövelés javíthatja a gyomor-bél toleranciáját. A metformin maximális ajánlott adagja napi 3 g.
Ha egy másik orális hipoglikémiás szerre történő áttérést terveznek: hagyja abba a kezelést egy másik gyógyszerrel, és kezdje meg a metformint a fenti dózissal.
Kombináció inzulinnal
A metformin és az inzulin kombinációs terápiában alkalmazható a jobb glikémiás kontroll elérése érdekében. A metformin-hidrokloridot a szokásos kezdő dózisban, napi 2–3 alkalommal, 850 mg-ban adják, míg az inzulin adagját a mért vércukorértékek alapján állítják be.
Időseknél a vesefunkció csökkenésének lehetősége miatt a metformin adagját a vesefunkció alapján kell beállítani. A vesefunkció rendszeres ellenőrzése szükséges (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők:
Monoterápia és kombináció inzulinnal
A Metformin 10 éves kortól és serdülőknél alkalmazható.
A szokásos kezdő adag naponta egyszer egy 850 mg-os tabletta, étkezés közben vagy étkezés után.
10-15 nap elteltével az adagot a mért vércukorértékek alapján kell beállítani. A lassú dózisnövelés javíthatja a gyomor-bél toleranciáját. A metformin-klorid maximális ajánlott adagja napi 2 g, két vagy három részre osztva.
Ellenjavallatok
A metforminnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes precoma.
Veseelégtelenség vagy veseelégtelenség (kreatinin-clearance 1/10
gyakori:> 1/100 - 1/1 000 - 1/10 000 - 400 ml/perc, ami azt jelzi, hogy a metformin glomeruláris szűréssel és tubuláris szekrécióval ürül ki. Az orális dózist követően a terminális eliminációs felezési idő körülbelül 6,5 óra nyilvánvaló.
Vesekárosodás esetén a renalis clearance a kreatinin-clearance arányában csökken, ezért az eliminációs felezési idő meghosszabbodik, ami a metformin plazmaszintjének emelkedéséhez vezet.
Gyermekek és serdülők
Egyadagos vizsgálatok: 500 mg metformin-hidroklorid egyszeri dózisait követően ugyanaz a farmakokinetikai profil figyelhető meg gyermekkorú betegeknél, mint egészséges felnőtteknél.
Többadagos vizsgálatok: Az adatok csak egy vizsgálatra korlátozódnak. Gyermekgyógyászati betegeknél napi kétszer 500 mg-os ismételt adagolást követően 7 napon át a plazma csúcskoncentráció (Cmax) körülbelül 33% -kal, a szisztémás expozíció (AUC0-t) 40% -kal csökkent, összehasonlítva a napi kétszer 500 mg-os ismételt dózist kapó felnőtt cukorbetegekkel gyermekkorú betegeknél 14 nap. Mivel az adagot egyedileg titrálják a glikémiás kontrollnak megfelelően, ezeknek az eredményeknek korlátozott klinikai jelentőségük van.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, rákkeltő és reprodukciós toxicitási preklinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-karboxi-metil-keményítő
Kolloid vízmentes szilícium-dioxid
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Metformin 850 mg:
PE palackok PE kupakkal, 30, 60, 100, 200, 250, 500 filmtablettával.
PVC/PVDC/Al vagy PP/Al buborékfólia 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 300 filmtablettával.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Nincsenek külön követelmények.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta: 18/0637/08-S
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA