Jóváhagyott szöveg a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének módosításáról történő döntéshozatalra. 2011/07302
Írásbeli információk a felhasználó számára
1 g/ml, belsőleges és rektális szuszpenzió
Barii-szulfák (bárium-szulfát)
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Mi a Micropaque és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Micropaque használata előtt
3. Hogyan kell használni a Micropaque-ot
5. Hogyan kell a Micropaque-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Micropaque és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni, mielőtt felhasználnáMicropaque
ha allergiás a bárium-szulfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha az elmúlt 7 napban műtétet végeztek, vagy a gasztrointesztinális traktus endocopiusa volt
- ha az előző 4 hétben gyomor-bélrendszeri sugárterápiát kapott
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Micropaque alkalmazása előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert nem lehet beadni.
Mondja el orvosának:
ha asztmában szenved;
ha a veséje nem működik megfelelően;
Az újszülöttek és gyermekek adagját az orvos határozza meg a gyermek életkorának és testtömegének, valamint a vizsgálat típusának megfelelően.
Ha Ön használja, vagy nemrégiben használta vagy használta Ha bármilyen más gyógyszert szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség a szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Micropaque alkalmazható szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
A Micropaque várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell használni a Micropaque-ot
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne.
Az orvos a vizsgálat típusának megfelelően dönt az adagról.
rektálisan (a végbélig) beöntésként,
vagy orálisan (szájon át) italként.
Ha az előírtnál több Micropaque-ot vett be
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
vérrögképződés az erekben, amikor a gyógyszer átjut a vérbe;
erdőelzáródás, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, ürülék felhalmozódása az erdőben és a végbélben (széklet), a gyomor duzzanata, székrekedés, kellemetlen érzés, sebgyulladás
szédülés és a közvetlen eszméletvesztés érzése (presinkóp);
Nagyon ritka esetekben az ilyen típusú gyógyszer beadása széklet ürülék és zúzódások kialakulását okozhatja a bélben.
A bél perforációja esetén a bárium szivároghat a hasüregbe, és gennyes gyulladást vagy a hashártya gyulladását okozhatja, ami műtéti kiütést igényelhet.
A hordó vérbe jutása az erek elzáródását, sokkokat, légzési nehézségeket és vérrögök képződését eredményezheti az erekben.
5. Hogyan tartod Micropaque
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
5 ° C és 25 ° C között tárolandó.
Óvja a fagytól.
Ha a terméket hosszú ideig tárolja, tartsa vízszintesen.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomag tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Micropaque
Milyen a Micropaque külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Palack/csomó/2000 ml szuszpenzióval és 5 üveg/szalag/2000 ml-es adaggal.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
F-95943 Roissy CdG cedex
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették frissítve2012 júniusában.
MIKROPÁK
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. D .: 2011/07302
A termékjellemzők összefoglalása
1 g/ml, orális szuszpenzió és rektális szuszpenzió
A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
100 ml orális vagy rektális szuszpenziónként:
Bárium-szulfát 100,00 g
carmellosum natricum (karmellóz-nátrium) 2,00 g
Kálium-szorbát (kálium-szorbát) (E202) 0,13 g
metil-parahidroxi-benzoát natricus (nátrium-metil-parahidroxi-benzoát) (E219) 0,09 g
propylis parahidroxi-benzoát natricus (nátrium-propil-parahidroxi-benzoát) (E217) 0,05 g
aroma vanillae compositum (vanília-karamell por) 0,05 g
saccharinum natricum (szacharin-nátrium) (E954) 0,02 g
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
belsőleges és rektális szuszpenzió
Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
A medence és a nyombél vizsgálata:
Ha a kontrasztanyagot a gyomor vizsgálatát követően a vékonybélen vezetjük át, ajánlott 100 ml 150-200 ml vízzel hígított Micropaque szuszpenziót beadni.
A csecsemők és gyermekek dózisának elkészítését az orvos határozza meg, a gyermek életkora és testtömege, valamint a gyermekbetegek radiológiai diagnózisának sajátossága alapján.
Az alkalmazás módja
Ha testhőmérsékletű szuszpenzió használható, adjon hozzá meleg ivóvizet. Egyes adalékanyagok hőérzékenysége miatt a hőmérséklet nem haladhatja meg a 60 C-ot.
Használat előtt ellenőrizze a hőmérsékletet.
Ez a gyógyszer ellenjavallt:
a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
a bél megerősített vagy feltételezett perforációja vagy elzáródása, beleértve a pylorus stenosis-t is,
feltételezett peritonitis vagy fistula a gyomor-bél traktusban,
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Perforáció
Bárium és barolit felhalmozódása
A kalapács széle meglévő elakadást okozhat vagy súlyosbíthatja.
A súlyos székrekedés megelőzése, a súlyfelhalmozódás és a barolit képződése érdekében a vizsgálat előtt és a vizsgálat után néhány nappal a megfelelő orális hidratálást kell biztosítani, és a vizsgálatot követően támogatni kell a mozgósítást. Növelheti a hashajtók használatát (különösen székrekedés esetén). Azokat a betegeket, akiknek a vizsgálat előtt székrekedése volt, különösen figyelni kell a székletszerű széklet kialakulásának kockázatára.
4.6. Termékenység, pusztaság és laktáció
4.7. Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8. Mellékhatások
Gyakoriság: mellékhatás
Intravazáció esetén: diffúz intravaszkuláris koaguláció
anafilaxiás reakció, anafilaxiás reakció, túlérzékenység
Emésztőrendszeri rendellenességek
bélelzáródás, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, széklet, hasi feszülés, székrekedés, hányinger, puffadás
Perforáció esetén: peritonitis
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
aspirációs tüdőgyulladás, tüdőfibrózis
Farmakoterápiás csoport: Diagnosztika.
ATC kód: VO8BA01
6.1. Segédanyagok felsorolása
xantani gummi, carmellosum natricum, vanillae compositum aroma, saccharinum natricum, kalii sorbas, natrii citras, methylparabenum natricum, propylparabenum natricum, kénsav q.s., aqua purificata.
Kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek, ezért ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
Különleges tárolási előírások
15 ° C és 25 ° C közötti hőmérsékleten tárolandó.
Óvja a gyógyszert a fagytól.
Hosszú tárolási időtartamig tartsa a terméket vízszintes helyzetben.
A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
-palackok/bandaska/s 2000 ml-es szuszpenzió és 5 db/bandasiek/2000 ml-es szuszpenzió.
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba. .
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
F-95943 Roissy CdG cedex
Franciaország
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1995. október 03