A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
Számú melléklet 2. a változásról szóló értesítéshez, azonosítószám: 2012/02778
Számú melléklet 1. a változásról szóló értesítéshez, azonosítószám: 2012/08679
Írásbeli információk a felhasználó számára
NiQuitin Mint 2,5 mg szájban diszpergálódó film
nikotin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően használja.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További információért vagy tanácsért forduljon orvosához, nővéréhez, a dohányzásról való leszokás tanácsadójához vagy gyógyszerészéhez.
-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- A NiQuitin filmek vagy a nikotin filmek kifejezéseket a betegtájékoztatóban fogjuk használni, mindkét kifejezés a NiQuitin Mint 2,5 mg szájban diszpergálódó filmre utal.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Melyek a NiQuitin filmek és mire használhatók?
2. Mit kell tudni a NiQuitin filmek használata előtt
3. Hogyan készítsünk NiQuitin filmeket
4. Lehetséges mellékhatások
5. A NiQuitin filmek tárolása
6. A csomag tartalma és egyéb információk
1. Melyek a NiQuitin filmek és mire használhatók?
A NiQuitin filmeket használják a dohányzásról való leszokásban. Ezt a kezelési módszert nikotinpótló kezelésnek vagy NNT-nek hívják.
A cigarettáktól való fizikai függőséget a bennük lévő nikotin okozza.
A NiQuitin filmek segítenek a dohányzásról való leszokásban, mivel kicserélik a cigarettákból a szervezetbe jutó nikotin egy részét.
Ez a nikotin enyhíti azokat a kellemetlen tüneteket, amelyeket a dohányosok tapasztalhatnak, amikor megpróbálnak leszokni a dohányzásról. Ezek a tünetek rosszullétet vagy irritációt okozhatnak.
A nikotin csökkentheti a cigaretta utáni vágyat és segít ellenállni a dohányzás kísértésének.
A NiQuitin filmekhez kapcsolódó dohányzáshoz nincsenek egészségügyi kockázatok, mivel a filmek nem tartalmaznak kátrányt, szén-monoxidot vagy egyéb, a cigarettafüstben található toxint. Néhány ember attól tart, hogy ha leszokik a dohányzásról, a dohányzás helyett a NiQuitin filmek rabjává válhat. Ez a jelenség nagyon ritka, és ha előfordul, kevésbé káros, mint ha továbbra is dohányzik. Az elválasztás is könnyebb.
Nagyobb valószínűséggel hagyja abba a dohányzást, ha részt vesz a támogatási programban. Ezek a dohányzásról való leszokás programok "segítenek a viselkedés megváltoztatásában. Kérjük, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a dohányzásról való leszokás programjáról.
2. Mit kell tudni a NiQuitin filmek használata előtt
Ne készítsen NiQuitin filmeket
ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha nem dohányzik vagy 12 évesnél fiatalabb.
A dohányzás nem tesz semmit az egészségére. Mindig jobb leszokni a dohányzásról. A nikotinpótló terápia (NNT), például a NiQuitin filmek alkalmazása segíthet. Általánosságban elmondható, hogy az NNT-vel kapcsolatos esetleges mellékhatásokat jelentősen felülmúlják azok a jól ismert kockázatok, amelyeknek ki lehetne téve, ha továbbra is dohányzik.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől
súlyos máj- vagy vesebetegség, mivel a mellékhatások lehetősége növekszik;
túlzott pajzsmirigy-szekréció, amelyet nem kezel a kezelés vagy pheochromocytoma (a mellékvese daganata, amely befolyásolhatja a vérnyomást), orvosa azt mondja Önnek, mert a nikotin súlyosbíthatja tüneteit;
gyomor- vagy nyombélfekély vagy a nyelőcső (a szájat és a gyomrot összekötő cső) gyulladása, mivel a nikotin lenyelése súlyosbíthatja tüneteit. A nikotin a szájban is sebeket okozhat. Ha betegségének tünetei súlyosbodnak, beszéljen kezelőorvosával. Ebben az esetben jobb lehet az NNT olyan formáját használni, amelyet nem orálisan adnak be, pl. foltok.
Gyerekek (12 éves korig)
12 évesnél fiatalabb gyermekek nem vehetnek NiQuitin filmeket.
Egyéb gyógyszerek és NiQuitin filmek
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
NiQuitin filmek, ételek és italok
Ne egyen és ne igyon, amíg a NiQuit film van a szájában.
Terhesség és szoptatás
A terhesség alatti dohányzás kockázatot jelent a csecsemő számára. Ezek a kockázatok magukban foglalják a lassú növekedést a születés előtt, a koraszülést vagy a vetélést. A dohányzásról való leszokás a legjobb módszer az Ön és a baba egészségének javítására. Minél hamarabb leszokik a dohányzásról, annál jobb.
Ha terhes vagy, akkor a legjobb lenne leszokni a dohányzásról az NNT használata nélkül. Ha azonban megpróbálta leszokni a dohányzásról, és nem sikerült, orvosa vagy gyógyszerésze javasolhatja, hogy az NNT-t használja a dohányzásról való leszokás érdekében tett erőfeszítéseinek támogatására. Jobb a gyereked számára, mintha folytatnád a dohányzást. Ön dönti el, hogy a terhesség lehető legkorábbi szakaszában használja-e az NNT-t. A gyógyszert legfeljebb 2-3 hónapig kell szednie. Ne feledje, hogy a legfontosabb a dohányzásról való leszokás. Az olyan gyógyszerek, mint a NiQuitin filmek, alkalmasabbak lehetnek, mint a nikotin tapaszok, mert nem szabadítják fel folyamatosan a nikotint. A tapaszok azonban megfelelőek lehetnek, ha hányingert vagy hányást szenved.
Ha szoptat, a dohány csecsemőket és gyermekeket okoz nehézlégzéssel, valamint egyéb problémákat okoz. A legjobb lenne leszokni a dohányzásról az NNT használata nélkül. Ha azonban megpróbálta leszokni a dohányzásról, és nem sikerült, orvosa vagy gyógyszerésze javasolhatja az NNT alkalmazását. Kicsi az a nikotinmennyiség, amely bejuthat a baba testébe, ha NNT-re van szüksége a dohányzás abbahagyásához. Sokkal kevésbé káros, mint a cigarettafüst belélegzése. A legjobb a NNT gyógyszereket használni, amelyeket a nap bizonyos szakaszaiban szednek (például NiQuitin filmeket, nem tapaszokat). Célszerű a gyermek szoptatása közvetlenül a gyógyszer szedése előtt. Ezzel a legkevesebb nikotin kerül a baba testébe.
Vezetés és gépek kezelése
A NiQuitin filmek hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem ismert. Ne feledje azonban, hogy a dohányzásról való leszokás viselkedési változásokat okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A NiQuitin filmek kis mennyiségű etanolt (alkoholt) tartalmaznak, kevesebb, mint 100 mg/NiQuitin film.
3. Hogyan készítsünk NiQuitin filmeket
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A NiQuitin filmek támogatásával történő bármilyen dohányzásról való leszokás során fontos, hogy teljesen leszokjon a dohányzásról. Folytassa a dohányzásról való leszokás kísérletét, még akkor is, ha cigarettázik az NNT alatt. Ha továbbra is problémái vannak a dohányzásról való leszokással, hasznos lehet orvoshoz, ápolóhoz, dohányzásról való leszokást tanácsadóhoz vagy gyógyszerészhez fordulni.
A táska kinyitására vonatkozó utasítások a táskán találhatók.
Ne használjon nikotinfilmet, ha sérült.
A NiQuitin filmek használatához tegyen egy filmet a nyelvére, csukja be a száját, óvatosan nyomja a nyelvét az éghajlathoz, és tartsa addig, amíg a film fel nem oldódik (kb. 3 perc). Ne rágja és ne nyelje feloldatlanul a filmet. Ne egyen és ne igyon, amíg NiQuitin film van a szájában, mert ez csökkentheti a nikotin felszívódását. Ne készítsen napi 15 NiQuitin filmnél többet. Ha összesen több mint 9 hónapig kell NiQuitin filmeket szednie, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Felnőttek (18 éves és idősebbek)
Az alábbi táblázat megmutatja, hogy hány nikotinfilmet kell használni a kezelés első 12 hetében.
Az első 6 hétben legalább 9 filmet nézzen naponta.
1. LÉPÉS
1-6. Hét
2. LÉPÉS
7. - 9. hét
A kezelés kezdeti szakasza
Dóziscsökkentési szakasz
Dóziscsökkentési szakasz
1 nikotinfilm 1-2 óránként
1 nikotinfilm 2–4 óránként
1 nikotinfilm 4–8 óránként
A következő 12 hét dohányzásának támogatása érdekében napi 1 2 nikotinfilmet készíthet olyan helyzetekben, amikor erős a dohányzás utáni vágy.
Ha naponta csak 1-2 nikotinfilmet készít, hagyja abba teljesen.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Serdülők (12-17 éves korig)
A NiQuitin filmeket csak az orvos ajánlása szerint használja.
A NiQuitin filmeket 12 év alatti gyermekek nem használhatják.
Ez a gyógyszer a szájnyálkahártyára alkalmazható. Ez azt jelenti, hogy a nikotinfilmből származó nikotin lassan felszabadul a szájba, ahonnan felszívódik a testbe.
Ne lépje túl az előírt adagot. Kövesse gondosan az utasításokat, és ne vegyen be 15 NiQuitin filmnél többet egy nap alatt (24 óra).
Ha késztetést érez az újbóli dohányzásra
ha
attól tart, hogy újra elkezd dohányozni,
nehéz neked teljesen abbahagyni a NiQuitin filmek készítését,
forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Ha újra elkezdi a dohányzást, tanácsot tudnak adni Önnek arról, hogyan érheti el a legjobb eredményt további nikotinpótló terápiás (NNT) tanfolyamokkal.
Ha több NiQuitin filmet készít, mint amennyi van
Ha túl sok NiQuitin filmet készít, rosszul érezheti magát, megrázhatja a fejét, és összességében rosszul érezheti magát. Hagyja abba a NiQuitin filmek készítését, és kérjen orvosi segítséget vagy sürgősségi osztályt a kórházban. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a gyógyszercsomagot vagy ezt a betegtájékoztatót.
A NiQuitin filmek nem alkalmasak 12 év alatti gyermekek és nemdohányzók számára. Ha a NiQuitin filmeket gyermek vagy nem dohányzó készíti, akkor azok a nikotin túladagolásának jeleit mutathatják. Ezek közé tartozik a fejfájás, émelygés, hasi fájdalom és hasmenés. Ha egy gyermek NiQuitin filmeket vett vagy lenyelt, azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a gyógyszercsomagot vagy ezt a betegtájékoztatót.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejted élvezni a NiQuitin filmeket
Folytassa a gyógyszer szedését az ajánlások szerint.
Ha abbahagyja a NiQuitin filmek készítését
Ha abbahagyja a gyógyszer szedését az ajánlás előtt, ismét késztetést érezhet a dohányzásra.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha abbahagyja a dohányzást, maga ez az állapot olyan tüneteket okozhat, mint fejfájás, szédülés, súlyosbodó köhögés vagy megfázás. A dohányzásról való leszokás olyan tünetekkel is társulhat, mint gyengeség, fáradtság, általános rossz közérzet, idegesség és álmatlanság.
Az alább felsorolt egyéb mellékhatások az előfordulásuk gyakorisága szerint vannak felsorolva:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint):
rosszul lenni
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):
hányinger
emésztési zavar/gyomorégés
gyomorrontás
hasmenés
száraz száj
forgalmi dugó
mókus
torokfájás vagy a torok duzzanata
puffadás
enyhe fájdalom vagy irritáció a szájban vagy a nyelvben
fejfájás
szédülés
álmatlanság
köhögés
Egyéb jelentett mellékhatások:
megnövekedett pulzusszám vagy a saját pulzusának ismerete
nyelési nehézség, gurgulázás, fokozott nyálképzés
gyengeség érzés, energiahiány, influenzaszerű tünetek, általános rosszullét
allergiás reakció, beleértve viszkető dudorokat, szájirritációt és fekélyeket
tras
idegesség
légszomj
Nem ismert, hogy ezek a hatások milyen gyakran fordulnak elő.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érint)
súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv vagy a torok duzzanatát okozza, ami nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. A NiQuitin filmek tárolása
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaznak a NiQuitin filmek?
A készítmény hatóanyaga 2,5 mg nikotin, egy szájban diszpergálódó filmben.
Egyéb összetevők: metakrilsav és etil-akrilát (1: 1), A típusú kopolimer, trietil-citrát (E1505), menta aroma TAK 032230, szukralóz (E955), nátrium-hidrogén-karbonát (E500 ii), etanol.
Hogyan néznek ki a NiQuitin filmek és a csomag tartalma?
A NiQuitin fóliák körülbelül 20–30 mm-es fóliák.
Minden fóliát külön zacskóba csomagolnak. Egy csomag 10, 15, 30 vagy 60 tasakot tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Beecham Group plc Kereskedelem GlaxoSmithKline Consumer Healthcare néven, Brentford TW8 9GS, Egyesült Királyság.
Gyártó: LTS Lohmann Therapie - Systeme AG, Lohmann str. 2, D-56626 Andernach, Németország.
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ausztria
Belgium
NiQuitin Mint 2,5 mg krémfilm
NiQuitin menta 2,5 mg, szájban diszpergálódó film
Cseh Köztársaság
NiQuitin Mint 2,5 mg szájban diszpergálódó film
Dánia
NiQuitin Mint 2,5 mg smeltfilm
Németország
NiQuitin Mint 2,5 mg Schmelzfilm
Magyarország
A NiQuitin 2,5 mg mentol diszpergálódó film
Írország
NiQuitin Strips Mint 2,5 mg szájban diszpergálódó film
Olaszország
Luxemburg
NIQUITIN 2,5 mg szájban diszpergálódó film, mint a menta
NiQuitin Mint 2,5 mg szájban diszpergálódó film
Hollandia
NiQuitin Mint 2,5 mg szájban diszpergálódó film
Lengyelország
Portugália
NiQuitin Mint jegyek
Niquitin Menta 2,5 mg szájban diszpergálódó film
Szlovák Köztársaság
Svédország
NiQuitin Mint 2,5 mg szájban diszpergálódó film
NiQuitin Mint 2,5 mg töltényfólia
Nagy-Britannia
Nicabate Mint 2,5 mg szájban diszpergálódó film
Ez a betegtájékoztató utoljára 2013 októberében frissült.