tbl flm 20x400 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének meghosszabbításáról szóló határozat 1. számú melléklete, Reg.: 1057/2002
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 filmtabletta 400 mg norfloxacint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
filmtabletta
Narancssárga, kerek, enyhén domború, filmtabletta, egyik oldalán bevágási vonallal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Nőknél akut hólyaghurut, nőknél hólyaggyulladás kiújulása, nőknél akut, komplikáció nélküli pyelonephritis, férfiaknál akut alsó húgyúti fertőzés, krónikus bakteriális prosztatagyulladás, gonorrhoea és bakteriális gastroenteritis.
A visszatérő húgyúti fertőzések megelőzése, az utazók hasmenésének megelőzése és a gyomor-bél traktus szelektív dekontaminálása immunhiányos betegeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A tablettákat éhgyomorra vagy étkezés közben, folyadékkal együtt lehet bevenni.
A kezelés alatt fenn kell tartani a megfelelő diurézist.
A nolicin dózisát csökkenteni kell azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin clearance kevesebb, mint 0,33 ml/s (20 ml/perc) és/vagy a szérum kreatininszint meghaladja a 400 mmol/l (4,5 mg/100 ml) értéket. Az adagot felére kell csökkenteni, vagy meg kell duplázni az adagolási intervallumot.
A konzervált diurézissel rendelkező hemodialízisben szenvedő betegeknek a normál adag felét is meg kell kapniuk.
A CAPD-vel konzervált diurézissel kezelt betegeket ugyanúgy adagolják, mint normál vesefunkciójú betegeknél.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a norfloxacinnal, bármely segédanyaggal vagy más fluorokinolon gyógyszerekkel szemben, terhesség, szoptatás. Gyermekeknél és serdülőknél a növekedés során sem alkalmazható, mivel ebben a korban nincs tapasztalat a kezelésről, és nem zárható ki az ízületi porc károsodásának lehetősége a növekedés során.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A nolicint körültekintően kell alkalmazni központi idegrendszeri károsodásban szenvedő betegeknél (különösen epilepsziában és más, görcsrohamot okozó állapotokban).
A betegeknek tilos a közvetlen napfénynek való túlzott expozíció a kezelés alatt. Ha fényérzékenység lép fel, a kezelést abba kell hagyni.
A betegek megfelelő hidratálását fenn kell tartani. Veseelégtelenség esetén a dózis megfelelő módosítása javasolt.
A kinolonokkal végzett kezelés során elszigetelt gyulladásról vagy akár ínrepedésről számoltak be. Ha az inak mentén fájdalom és/vagy az íngyulladás első jelei jelentkeznek, akkor ajánlott a kezelést abbahagyni. A betegeknek kerülniük kell a túlzott fizikai megterhelést a kezelés alatt és közvetlenül utána.
Különleges figyelmeztetések a segédanyagokról:
Az Azo festék E110 túlérzékenységi reakciót okozhat, beleértve az asztmát is. A túlérzékenységi reakciók gyakoribbak azoknál az embereknél, akik túlérzékenyek az acetilszalicilsavra.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A teofillinnel vagy ciklosporinnal együtt szedett norfloxacin növeli a szérumszintjüket, ezért szérumszintjük monitorozása ajánlott.
A norfloxacin és az orális antikoagulánsok (warfarin) együttadása fokozza terápiás hatásukat.
A tej és a joghurt (folyékony tejtermékek), az antacidok és a szukralfát csökkentik a Nolicin felszívódását. A betegeknek egy órával a tejelő étkezés előtt vagy két órával azután kell bevenniük a Nolicint.
Ha a Nolicint vasat, alumíniumot, bizmutot, magnéziumot, kalciumot vagy cinket tartalmazó gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, nagy komplex vegyületek (kinolon-fém) keletkeznek, amelyek nem szívódnak fel. A betegeknek a Nolicin bevétele után két órával antacidokat, szukralfátot és ezeket az elemeket tartalmazó gyógyszereket kell szedniük.
A kinolonok és kortikoszteroidok együttes alkalmazása növelheti az íngyulladás vagy az ínrepedések kockázatát.
A norfloxacinnal együtt adott antidiabetikus gyógyszerek (szulfonilureák) fokozott hatásáról számoltak be.
Ha a norfloxacint nitrofurantoinnal együtt adják, mindkét gyógyszer hatása csökken.
4.6 Terhesség és szoptatás
Az emberi terhesség és szoptatás során történő alkalmazás biztonságosságát nem igazolták. A terhesség alatt történő alkalmazást sürgős esetekben fontolóra veszik, amikor az anyának nyújtott előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
A kezelés alatt le kell állítani a szoptatást.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kinolonok, bár ritkán, görcsrohamokat okozhatnak, ezért nem alkalmazhatók olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek. A nolicin nagyon ritkán okoz fejfájást és szédülést, de ezek a mellékhatások csökkenthetik a beteg éberségét, különösen, ha a Nolicint alkohollal kombinálják. Az orvosnak vagy a gyógyszerésznek figyelmeztetnie kell a beteget, hogy ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és ne végezzen veszélyes tevékenységeket, hacsak nem tudja, hogy a gyógyszer hogyan hat rá.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyógyszer ajánlott adagjai, bár nagyon ritkán, emésztőrendszeri rendellenességeket (hányinger, étvágytalanság, hasmenés), fejfájást, szédülést, allergiás reakciókat (csalánkiütés, kiütés, viszketés, anafilaxia) okozhatnak. A központi idegrendszeri rendellenességek (fáradtság, aluszékonyság, zavartság, nyugtalanság, ingerlékenység, félelem, hallucinációk, depresszió, fülzúgás) fordulhatnak elő idős betegeknél.
A norfloxacin-kezelés során eozinofília és leukopenia, emelkedett transzaminázszintek, lúgos foszfatáz és laktát-dehidrogenáz (LDH), emelkedett karbamid- és szérum kreatininszint és csökkent hematokritszint fordulhat elő.
Nagyon ritkán a fluorokinolonok íngyulladást vagy ínrepedést okozhatnak, általában egy másik káros tényezővel kombinálva.
Ha a hasmenés továbbra is fennáll, akkor pseudomembranosus vastagbélgyulladást kell fontolóra venni, bár a norfloxacin-kezelés során ez nagyon ritka.
4.9 Túladagolás
A túladagolás hányingert, hányást, hasmenést és súlyos esetekben szédülést, fáradtságot, zavartságot és görcsöket okozhat.
Ha a beteg nagyszámú tablettát vett be, és ha szükséges, gyomormosással, a beteg szoros figyelemmel kísérése és tüneti kezelése javasolt.
A megfelelő hidratálás nagyon fontos a megfelelő diurézis fenntartásához.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok, fluorokinolonok, ATC kód: J01MA06.
A norfloxacin kiváló uroantiseptikum. Szisztémás fertőzések esetén azonban nem alkalmazzák. Hatásos gram-negatív aerob mikroorganizmusok, valamint néhány gram-pozitív mikroorganizmus ellen is.
Antimikrobiális aktivitását az alacsony pH és a magnéziumionok magas koncentrációja korlátozza.
A leggyakrabban norfloxacinnal kezelt fertőző mikroorganizmusok MIC90 táblázata: