A változásról szóló értesítés 3. számú melléklete, ev. Sz .: 2019/02054-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Sumamed 500 mg
Filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sumum 500 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sumamed 500 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sumamed 500 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Sumamed 500 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi a Sumamed
500 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható
A Sumamed 500 mg azitromicin hatóanyagot tartalmazza. Az azitromicin az azalidcsoportba tartozó makrolid antibiotikum.
A Sumamed 500 mg-ot mikroorganizmusok okozta fertőzések kezelésére használják:
- Felső légúti fertőzések, beleértve a garatgyulladást/mandulagyulladást, arcüreggyulladást
és középfülgyulladás
- Az alsó légúti fertőzések, beleértve a hörghurutot és a tüdőgyulladást
- Bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve az akne vulgaris mérsékelt formáit, az erythema migrans (a Lyme borreliosis első szakasza a kullancs rögzítési helyéről lassan terjedő vörös foltként nyilvánul meg), erythelle (rózsa), impetigo (hólyagok és hólyagok fertőző betegsége) pyoderma (gennyes bőrbetegség)
- Chlamydia által okozott nemi úton terjedő betegségek
- A Helicobacter pylori által okozott gyomor- és nyombélfertőzések.
2. Tudnivalók a Sumamed szedése előtt
Ne szedje a Sumamed 500 mg-ot
- ha allergiás az azitromicinre, eritromicinre, bármely más makrolid- vagy ketolid-antibiotikumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sumamed 500 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha súlyos májbetegsége van
- ha súlyos veseproblémái vannak
- ha a myasthenia gravis nevű izomgyengeségben szenved
- ha szívproblémái vannak, például gyenge szív (szívelégtelenség), nagyon lassú szívverés, szabálytalan szívverés vagy ún. "hosszú QT szindróma" (megfigyelhető EKG felvételen)
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek meghosszabbítják a QT-intervallumot, például szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket, egyes mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket, fluorokinolonokat (egyfajta antibiotikum), különösen ha idős vagy nő
- ha ergot alkaloidokat tartalmazó gyógyszereket szed (pl. ergotamin), lásd „Egyéb gyógyszerek és Sumamed”
A Sumamed súlyos mellékhatásokat okozhat. Ide tartoznak a súlyos allergiás reakciók, májproblémák és súlyos hasmenés. Ezen súlyos reakciók tüneteit a 4. "Lehetséges mellékhatások" részben ismertetjük. Ha ezen súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Sumamed szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb gyógyszerek és a Sumamed 500 mg
A Sumamed és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi:
- savkötők (emésztési zavarok esetén - a gyomor savasodásához),
- ciklosporin (az immunrendszer elnyomására szerv- vagy csontvelő-transzplantáció során),
- warfarin és hasonló gyógyszerek a vérrögképződés megelőzésére,
- digoxin (szívritmuszavarok kezelésére szolgál),
- kolchicin (köszvény és családi mediterrán láz kezelésére szolgál),
- - ergotamin (migrén kezelésére szolgál),
- terfenadin (allergia kezelésére),
- zidovudin, nelfinavir (HIV-fertőzés kezelésére használják),
- sztatinok (atorvasztatin) (a koleszterin, a vérzsírok szabályozására).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Sumamed 500 mg, valamint ételek és italok
A Sumamed 500 mg tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség és szoptatás ideje alatt ne szedje a Sumamed-et, hacsak orvosa nem mondja.
Vezetés és gépek kezelése
A Sumamed nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Sumamed 500 mg nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell szedni a Sumamed-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag:
Felnőttek, beleértve az időseket és a 45 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeket
A felső és az alsó légúti fertőzések, valamint a bőr- és lágyrészfertőzések (az erythema migrans kivételével) kezelésére az azitromicin teljes dózisa 1500 mg, amelyet három nap alatt kell bevenni (napi 500 mg naponta egyszer).
Az akne vulgaris mérsékelt formáinak kezelésére a teljes adag 6 g, az alábbiak szerint adva: egy 500 mg-os tablettát adnak naponta egyszer, három napig, majd egy 500 mg-os tablettát hetente egyszer a következő kilenc héten keresztül. Az adagot a második héten az első tabletta után hét nappal, a következő nyolc adagot pedig 7 napos időközönként kell beadni.
Az erythema migrans bőrfertőzések kezelésére az azitromicin 3 g teljes adagját a következőképpen adják meg: 1 g (két 500 mg tabletta egyetlen adagban) az első napon, majd 500 mg naponta egyszer a második és az ötödik között nap.
A chlamydia által okozott nemi úton terjedő fertőzések kezelésére az adag 1000 mg, egyetlen orális dózisban adva.
A Helicobacter pylori által okozott gyomor- és nyombélfertőzések kezelésére napi 1 g adagot adnak antiszekretoros és más gyógyszerekkel együtt, az orvos döntése alapján.
A Sumamed 500 mg tabletta csak legalább 45 kg testtömegű gyermekek számára alkalmas, akik számára felnőtt adagok alkalmazhatók.
A Sumamed 500 mg tablettát napi egyszeri adagban kell bevenni. A tablettákat egészben kell lenyelni.
Ha több Sumamed-et vett be 500 mg, ahogy van
Ha Ön vagy valaki túl sok Sumamed 500 mg tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Tegye ezt akkor is, ha nincsenek hányinger jelei.
A túladagolás néhány tünete lehet átmeneti halláskárosodás, súlyos hányinger, hányás és hasmenés.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az azitromicin jól tolerálható, mellékhatásai alacsony gyakorisággal fordulnak elő.
ÁLLJON MEG szedje a Sumamed-et és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
- allergiás reakciók (túlérzékenység). Ezek a ritkábban előforduló reakciók lehetnek az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata, kiütés, viszketés, légzési nehézség, vérnyomásesés és szédülés. Súlyos, életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás reakció) ismeretlen gyakorisággal fordul elő.
- májelégtelenség, ami sárgasággal, sötét vizelettel, vérzési hajlammal járó fizikai gyengeséggel nyilvánul meg.
- súlyos hasmenés - ami a vastagbél gyulladásának (pseudomembranosus colitis) jele lehet. Vérrel vagy nyálkával kevert vizes hasmenés nyilvánul meg, előfordulhat a kezelés során, de a gyógyszer abbahagyása után több mint 2 hónappal. Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert.
- súlyos bőrreakció, Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet): bőrkiütés, amelyet a vörös bőrfelületek gyors megjelenése jellemez, kis pustulákkal (fehér/sárga folyadékkal töltött kis hólyagok).
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- hányás, hasi fájdalom, hányinger (hányinger)
- csökkent limfociták (egyfajta fehérvérsejt) száma
- csökkent vér-hidrogén-karbonát-szint
- bizonyos vérsejtek, például bazofilek (a fehérvérsejtek egy típusa), monociták (a fehérvérsejtek egy típusa), a neutrofilek (a fehérvérsejtek egy típusa) megnövekedett szintje
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
- candidiasis, hüvelyfertőzés, tüdőgyulladás, gombás fertőzések, bakteriális fertőzések, pharyngitis (pharyngitis), bél virózis (gastroenteritis), légzési rendellenességek (légzési rendellenességek), rhinitis, candidiasis a szájban
- a fehérvérsejtek számának csökkenése, az eozinofilek (a fehérvérsejtek egyik típusa) növekedése a vérben (eozinofília)
- idegesség, álmatlanság (álmatlanság)
- szédülés, álmosság (aluszékonyság), ízzavar (dysgeusia), bizsergés (paresztézia)
- fülzavarok, szédülés (vertigo)
- dyspnoe, orrvérzés
- székrekedés, puffadás, emésztési zavar (diszpepszia), a gyomor nyálkahártyájának gyulladása (gasztritisz), nyelési nehézség (dysphagia), duzzadt has (hasi duzzanat), szájszárazság, gargarizálás (erukció), fekélyek a szájban, túlzott képződés (túlérzékenység)) nyál
- kiütés, viszketés (viszketés), csalánkiütés, gyulladt bőr (dermatitis), száraz bőr, túlzott izzadás (hiperhidrózis)
- osteoarthritis, izomfájdalom (myalgia), hátfájás, torokfájás
- fájdalmas vizelés (dysuria), vesefájdalom
- vérzés a menstruációs cikluson kívül (metrorrhagia), herezavar
- duzzanat, általános gyengeség, hányinger, fáradtság, az arc duzzanata, mellkasi fájdalom, láz (pyrexia), fájdalom, perifériás duzzanat
- a májenzimek, a bilirubin, a karbamid, a kreatinin, a kálium szintjének megváltozása a vérben, az alkalikus foszfatáz enzim szintjének emelkedése a vérben, a vér kloridtartalmának növekedése, a vér glükózszintjének emelkedése, a vérlemezkék számának növekedése, csökkent szint hematokrit szintje, megnövekedett bikarbonátszint, megnövekedett bikarbonátszint, nátriumszint
- komplikációk az eljárás után
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- kóros májfunkciós tesztértékek, kolesztatikus sárgaság
- fényérzékenység (fényérzékenységi reakció)
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján):
- a vérlemezkék és a vörösvérsejtek számának csökkenése
- agresszió, szorongás, delírium, hallucinációk
- átmeneti és rövid távú eszméletvesztés, görcsös testmozgások, csökkent érzékenység (hipoesztézia), túlzott aktivitás, szagvesztés, ízvesztés, szaglászavar, myasthenia gravis (izomgyengeség típusa).
- hallászavarok, beleértve süketséget és/vagy fülzúgást
- torsades de pointes és szívritmuszavar, szívritmuszavarok (QT-megnyúlás az elektrokardiogramon (EKG))
- alacsony vérnyomás
- hasnyálmirigy-gyulladás, a nyelv elszíneződése
- súlyos bőrreakciók: Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális necrolysis er erythema multiforme, gyógyszeres reakció eozinofiliával és szisztémás tünetekkel (DRESS)
- ízületi fájdalom (arthralgia)
- gyulladás veseelégtelenségig
A Mycobacterium avium komplex megelőzéséhez és kezeléséhez valószínűleg vagy valószínűleg kapcsolódó mellékhatások a klinikai vizsgálatok tapasztalatai és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés, hasi fájdalom, hányinger (hányinger), puffadás, enyhe hasi fájdalom (hasi kellemetlenség), laza széklet
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- szédülés, fejfájás, bizsergés (paresztézia), ízzavar (dysgeusia)
- kiütés, viszketés (viszketés)
- ízületi fájdalom (arthralgia)
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
- csökkent érzékenység (hipoesztézia)
- halláskárosodás, fülzúgás
- szívdobogás
- májgyulladás
- Stevens-Johnson szindróma, fényérzékenységi reakció
- fizikai gyengeség (aszténia), hányinger
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Sumamed-et tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mi Sumamed 500 mg tartalmaz
- A készítmény hatóanyaga az azitromicin. Minden tabletta 500 mg azitromicint tartalmaz azitromicin-dihidrát formájában.
- Egyéb összetevők: dikalcium-foszfát, hidroxi-propil-metil-cellulóz, kukoricakeményítő, előzselatinizált keményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, indigokarmin (E132), titán-dioxid (E171), poliszorbát 80, talkum.
Milyen a Sumamed 500 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sumamed 500 mg világoskék, ovális, mindkét oldalán domború, filmtabletta, bemetszés és AI 500 dombornyomás.
Kiszerelés: 3 filmtabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
82102 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Teva Operations Poland Sp. Állatkert.
Mogilska utca 80,
PLIVA HORVÁTORSZÁG Kft.,
Prilaz baruna Filipovića 25
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2019 májusában frissítették.