Írásbeli információk a felhasználó számára
EMEND 125 mg kemény kapszula
EMEND 80 mg kemény kapszula aprepitant
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.. Ha Ön az EMEND-et szedő gyermek szülője, kérjük, olvassa el figyelmesen ezt az információt.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne add oda másnak. Kárt okozhat nekik, még akkor is, ha a tüneteik azonosak.
- Ha Önnek vagy gyermekének bármilyen mellékhatása van, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Mi az EMEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az EMEND szedése vagy szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni az EMEND-et
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az EMEND-et tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi az EMEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az EMEND az aprepitantot tartalmazza és az úgynevezett „neurokinin 1 (NK1) receptor antagonisták” csoportjába tartozik. Van egy speciális hely az agyban, amely ellenőrzi az émelygést és a hányást. Az EMEND úgy működik, hogy idáig blokkolja a jeleket, elnyomja az émelygést és a hányást. Az EMEND kapszulákat felnőttek és serdülők 12 éves kortól alkalmazzák más gyógyszerekkel kombinálva a kemoterápia (rákkezelés) által okozott hányinger és hányás megelőzésére, amely az émelygés és hányás erős és mérsékelt kiváltója (például ciszplatin, ciklofoszfamid, doxorubicin vagy epirubicin).
2. Tudnivalók az EMEND szedése vagy szedése előtt Ne szedje az EMEND-et:
- ha allergiás vagy gyermeke allergiás az aprepitantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- egyidejűleg pimozidot (mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek), terfenadint és asztemizolt (szénanátha és más allergiás betegségek kezelésére), ciszapridot (emésztési zavarok kezelésére) tartalmazó gyógyszerekkel együtt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a gyógyszereket szedi vagy gyermekei szedik, mivel a kezelést az EMEND szedése előtt módosítani kell.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdené alkalmazni az EMEND-et, vagy beadná ezt a gyógyszert gyermekének, beszéljen orvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
Ha Önnek vagy gyermekének májbetegsége van, tájékoztassa kezelőorvosát az EMEND-kezelés előtt, mivel a máj fontos szerepet játszik a gyógyszer lebontásában a szervezetben. Ezért lehet, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell a máj vagy gyermeke májállapotát.
Gyermekek és serdülők
Ne adjon EMEND 80 mg és 125 mg kapszulát 12 év alatti gyermekek számára, mivel a 80 mg és 125 mg kapszulákat ebben a populációban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és az EMEND
Az EMEND hatással lehet más gyógyszerekre, az EMEND-kezelés alatt és után is. Egyes gyógyszerek nem szedhetők az EMEND-szel (például pimozid, terfenadin, asztemizol és ciszaprid), vagy dózismódosításra van szükség (lásd még „Ne szedje az EMEND-et”).
Ha Ön vagy gyermeke más gyógyszerekkel együtt szedi az EMEND-et, beleértve az alább felsorolt gyógyszereket is, az EMEND vagy más gyógyszerek hatásait befolyásolhatja. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- A terhességellenes gyógyszerek, amelyek tartalmazhatnak fogamzásgátló tablettákat, bőrfoltokat, implantátumokat és egyes hormonokat felszabadító méhen belüli eszközöket (IUD), nem biztos, hogy megfelelően működnek, ha az EMEND-szel együtt használják őket. Az EMEND-kezelés alatt és az EMEND abbahagyását követően legfeljebb 2 hónapig a fogamzásgátlás egy másik vagy nem hormonális formáját kell alkalmazni.
- ciklosporin, takrolimusz, sirolimusz, everolimusz (immunszuppresszánsok),
- alfentanil, fentanil (fájdalom kezelésére),
- kinidin (szabálytalan szívverés kezelésére szolgál),
- irinotekán, etopozid, vinorelbin, ifoszfamid (rák kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
- ergot alkaloid származékokat tartalmazó gyógyszerek, például ergotamin és dihidroergotamin (migrén kezelésére szolgálnak),
- varfarin, acenokumarol (vérhígító gyógyszerek; vérvizsgálatra lehet szükség),
- rifampicin, klaritromicin, telitromicin (fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok),
- fenitoin (rohamok kezelésére szolgáló gyógyszer),
- karbamazepin (depresszió és epilepszia kezelésére szolgál),
- midazolám, triazolám, fenobarbitál (nyugtató vagy elalvást elősegítő gyógyszerek),
- Orbáncfű (depresszió kezelésére szolgáló gyógynövénykészítmény),
- proteázgátlók (HIV-fertőzések kezelésére használják),
- ketokonazol, a sampon kivételével (Cushing-szindróma kezelésére használják - amikor a szervezetben túlzott kortizol képződik),
- itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (gombaellenes gyógyszerek),
- nefazodon (depresszió kezelésére szolgál),
- kortikoszteroidok (például dexametazon és metilprednizolon),
- szorongás elleni gyógyszerek (például alprazolam),
- tolbutamid (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszer).
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke jelenleg szed vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket.
Terhesség és szoptatás
Ezt a gyógyszert terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van. Ha terhes vagy gyermeke terhes, vagy ha szoptat vagy szoptat, akkor babája terhes lehet, vagy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez, vagy ha gyermeke terhességet tervez, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A terhesség megelőzésével kapcsolatos információkért lásd: "Egyéb gyógyszerek és EMEND".
Nem ismert, hogy az EMEND kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a gyógyszerrel történő kezelés ideje alatt nem ajánlott szoptatni. Fontos, hogy a gyógyszer szedése előtt mondja el orvosának, hogy Ön vagy gyermeke szoptat vagy szoptatást tervez.
Vezetés és gépek kezelése
Figyelembe kell venni, hogy egyesek szédülnek és álmosak az EMEND szedése után. Ha Ön vagy gyermeke szédülést vagy álmosságot érez, kerülje a gépjárművezetést, a kerékpározást vagy a gépek vagy eszközök kezelését a gyógyszer szedése után (lásd a „Lehetséges mellékhatások” részt).
Az EMEND szacharózt tartalmaz
Az EMEND kapszula szacharózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek vagy gyermekének, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni az EMEND-et
Ezt a gyógyszert mindig pontosan úgy vegye be vagy adja be gyermekének, ahogyan azt orvosa, gyógyszerésze vagy a nővér mondta Önnek. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővérét. Az EMEND-et mindig vegye be más gyógyszerekkel az émelygés és hányás megelőzésére. Az EMEND-kezelés után orvosa felkérheti Önt vagy gyermekét, hogy folytassa az émelygés és hányás megelőzésére szolgáló egyéb gyógyszerek szedését, beleértve a kortikoszteroidot (például a dexametazont) és az „5HT3 receptor antagonistát” (például az ondansetron). Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővérét.
Az EMEND ajánlott orális adagja
- egy 125 mg-os kapszula 1 órával a kemoterápia megkezdése előtt
a
- naponta egy 80 mg-os kapszula.
- Ha kemoterápiát nem végeznek, reggel vegye be az EMEND-et.
- Ha kemoterápiát végeznek, vegye be az EMEND-et 1 órával a kemoterápia megkezdése előtt.
Az EMEND étellel vagy anélkül is bevehető. A kapszulát egészben, folyadékkal nyelje le.
Ha az előírtnál több EMEND-et vett be
Ne vegyen be több kapszulát, mint amennyire orvosa javasolta. Ha Ön vagy gyermeke túl sok kapszulát vett be, azonnal forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni az EMEND-et
Ha Ön vagy gyermeke kihagyott egy adagot, kérjen tanácsot orvosától.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél vagy gyermekénél a következő súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, amelyeknek Ön vagy gyermeke azonnali orvosi ellátásra szorulhat, hagyja abba az EMEND szedését és azonnal forduljon orvoshoz:
- Csalánkiütés, kiütés, viszketés, légzési vagy nyelési nehézség (gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg); ezek az allergiás reakció jelei.
A jelentett egyéb mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel.
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb, mint 1-et érinthetnek)::
- székrekedés, emésztési zavar,
- étvágytalanság,
- megnövekedett májenzimszint a vérben.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek):
- gurgulázás, hányinger, hányás, gyomorégés, gyomorfájdalom, szájszárazság, puffadás,
- gyakoribb fájdalmas vagy égő vizelés,
- gyengeség, általános kellemetlen érzés,
- az arc vagy a bőr forró öblítése/vörösödése
- gyors vagy szabálytalan szívverés,
- láz, fokozott fertőzésveszéllyel, a vörösvérsejtek számának csökkenésével.
Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
- gondolkodási nehézség, energiahiány, ízzavarok,
- bőrérzékenység a napra, túlzott izzadás, zsíros bőr, sebek a bőrön, viszkető kiütések, Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis (ritka súlyos bőrreakció),
- eufória (rendkívüli boldogság érzése), dezorientáció,
- bakteriális fertőzés, gombás fertőzés,
- súlyos székrekedés, gyomorfekély, vékony és vastagbél gyulladás, szájfájdalom, puffadás,
- gyakori vizelés, a szokásosnál több vizelet kiválasztása, cukor vagy vér jelenléte a vizeletben,
- mellkasi szorító érzés, duzzanat, járásmód változása,
- köhögés, nyálka a torok hátsó falán, torokirritáció, tüsszögés, torokfájás,
- váladékozás és szemviszketés,
- cseng a fülben,
- izomgörcsök, izomgyengeség,
- lassú szívverés, szívbetegség és erek,
- a fehérvérsejtek számának csökkenése, a vér alacsony nátriumszintje, fogyás.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnek vagy gyermekének bármilyen mellékhatása van, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az EMEND-et tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne vegye ki a kapszulát a buborékfóliából, amíg nem áll készen arra, hogy bevegye.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az EMEND
- A készítmény hatóanyaga aprepitáns. Minden 125 mg-os kemény kapszula 12580 mg aprepitantot tartalmaz. Minden 80 mg kemény kapszula 80 mg aprepitantot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szacharóz, mikrokristályos cellulóz (E 460), hipprolóz (E 463), nátrium-lauril-szulfát, zselatin, titán-dioxid (E 171), sellak, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E 172). A 125 mg-os kemény kapszula vörös vas-oxidot (E 172) és sárga vas-oxidot (E 172) is tartalmaz.
Milyen az EMEND külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 125 mg-os kemény kapszula átlátszatlan, fehér testtel és rózsaszín kupakkal, fekete radiális felirattal „462” és „125 mg” a kapszula testén.
A 80 mg-os kemény kapszula átlátszatlan, fehér testtel és kupakkal, és a kapszula testén fekete radiális „461” és „80 mg” jelzés található.
Az EMEND 125 mg és 80 mg kemény kapszulák a következő kiszerelésben kerülnek kiszállításra:
- egy 80 mg-os kapszulát tartalmazó alumínium buborékfólia,
- 2 napos kezelési csomag, amely két 80 mg-os kapszulát tartalmaz,
- 5 alumínium buborékfólia, mindegyik egy 80 mg-os kapszulát tartalmaz,.
- alumínium buborékfólia, amely egy 125 mg-os kapszulát tartalmaz,
- 5 alumínium buborékfólia, egyenként egy 125 mg-os kapszulával,
- 3 napos kezelési csomag, amely egy 125 mg-os kapszulát és két 80 mg-os kapszulát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Merck Sharp és Dohme B. V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Belgique/België/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Litvánia
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5278 02 47 [email protected]
Bulgária
Mark Sharp és Dom Bulgaria EOOD
Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL Telefon/Tel: +32 (0) 27766211 [email protected]
Cseh Köztársaság
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel .: +420 233 010 111 [email protected]
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Dánia
MSD Danmark ApS
Málta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel .: 8007 4433 (+356 99917558)
Németország
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel .: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Hollandia
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel .: 0800 9999000
Észtország
Merck Sharp & Dohme OÜ
Norvégia
Görögország
Ausztria
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel .: +43 (0) 1 26 044
Spanyolország
Merck Sharp és Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]
Lengyelország
MSD Polska Sp. Állatkert.
Tel .: +48 22 549 51 00 [email protected]
Franciaország
Tel .: +33 (0) 1 80 46 40 40
Portugália
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel .: +351 21 4465700
Horvátország
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 [email protected]
Románia
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel .: +40 21 529 29 00 [email protected]
Írország
Merck Sharp és Dohme Írország (emberi egészség)
Tel .: +353 (0) 1 2998700 [email protected]
Szlovénia
Merck Sharp & Dohme, Innovative Salute d.o.o.
Izland
Simi: +354 535 7000
Szlovák Köztársaság
Merck Sharp és Dohme, p. r. ról ről. Tel .: +421 2 58282010
Olaszország
MSD Italia S.r.l. Tel .: +39 06 361911
Finnország/Finnország
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 [email protected]
Előrehalad
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel .: 800 00 673 (+357 22866700)
Svédország
Merck Sharp & Dohme (Svédország) AB Tel .: +46 77 5700488
Lettország
SIA Merck Sharp & Dohme Lettország
Egyesült Királyság
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272 [email protected]
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették