Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2014/01686-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
Betadin fertőtlenítő oldat 100 mg/ml
dermális oldat
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően használja.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha 7 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Betadine és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Betadine alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Betadine-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Betadine-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Betadine és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A betadin fertőtlenítő (antiszeptikus) oldat, széles antimikrobiális aktivitással, megöli a baktériumokat, vírusokat, gombákat és protozoákat.
A Betadine-t használják:
- bőrfertőtlenítés injekció, vérvétel, szövetgyűjtés, transzfúzió vagy infúzió előtt,
- a bőr és a nyálkahártyák műtét előtti fertőtlenítése,
- bakteriális vagy gombás fertőzések kezelése,
- a beteg teljes vagy részleges preoperatív fertőtlenítése (fertőtlenítő fürdő).
2. Tudnivalók a Betadine alkalmazása előtt
- ha allergiás a jódozott povidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- ha hyperthyreosisban szenved (a pajzsmirigy fokozott aktivitása),
- ha egyéb akut pajzsmirigy-rendellenességei vannak,
- ha radioaktív jóddal kezelik,
- ha bőrgyulladása van (Duhring herpetiform dermatitis),
- ha súlyos vesebetegsége van, vagy ha a veséje nem működik megfelelően.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Betadine alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha bőrirritáció, kontakt dermatitis (a bőr allergiás gyulladásos reakciója az allergénekkel való érintkezés után) vagy túlérzékenység jelentkezik, a felhasználást abba kell hagyni. Ne melegítse fel a gyógyszert alkalmazás előtt.
Ha megnagyobbodott pajzsmirigye (golyva), pajzsmirigycsomói vagy más pajzsmirigy betegségei vannak, fennáll annak a veszélye, hogy túlműködő pajzsmirigy (hipertireózis) alakul ki magas jódszint miatt. Ezért ne használjon jódozott povidonoldatot sokáig és a bőr nagyobb területein, hacsak orvosa vagy gyógyszerésze nem mondta. A kezelés abbahagyása után is figyelemmel kell kísérni a lehetséges hyperthyreosis korai jeleit, és ahol szükséges, a pajzsmirigy működését.
A Betadine nem alkalmazható a pajzsmirigy működésének vizsgálata előtt vagy után.
Koraszülötteknél, újszülötteknél és csecsemőknél nem ajánlott a használata.
Koraszülött csecsemők, újszülöttek és csecsemőknél fokozott a pajzsmirigy működésének (hipotireózis) kialakulásának kockázata, ha nagy mennyiségű jódot kapnak.
A Betadine alkalmazását a gyermekek más korosztályaiban a lehető legkisebbre kell csökkenteni, mivel nagy mennyiségben alkalmazva fennáll a hypothyreosis - csökkent pajzsmirigy-működés - kockázata. Orvosa ellenőrizni fogja a pajzsmirigy működését.
Egyéb gyógyszerek és a Betadine
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Betadine egyidejű alkalmazása sebkezelő és fertőtlenítő gyógyszerekkel mindkét gyógyszer hatásának gyengülését, kölcsönhatást (higanyt, hidrogén-peroxidot, taurolidint tartalmazó gyógyszerek) vagy az érintett területek átmeneti elszíneződését eredményezi, ezért ezeket nem szabad a Ugyanakkor.
A Betadine hamis pozitív laboratóriumi eredményeket adhat, ezért laboratóriumi teszt alkalmazása előtt mondja el orvosának, hogy Ön Betadine-t használ.
A jódozott povidonoldat használata befolyásolhatja a pajzsmirigy működésének tesztjeit, és kizárhatja a pajzsmirigy radioaktív jóddal történő tervezett kezelését. A Betadine-kezelés abbahagyása után fontos, hogy betartsa az orvos által előírt időt, mielőtt új vizsgálatnak vetné alá magát.
Terhesség és szoptatás
A jódozott povidont terhesség és szoptatás alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha orvosa utasítja. Mivel a jód átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe, a jódozott povidon nagyobb mennyiségét nem szabad terhesség és szoptatás alatt alkalmazni. A jódozott povidon alkalmazása átmenetileg csökkentheti a pajzsmirigy működését a magzatban vagy az újszülöttben. Gyermekeknél ellenőrizni kell a pajzsmirigy működését. Kerülje a gyermekek jódozott povidon véletlenszerű szájon át történő bevitelét.
Vezetés és gépek kezelése
A Betadine nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Betadine-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A betadin oldatot vagy töményítetlen hígítatlanul, vagy hígított 10% (1:10) vagy 1% (1: 100) oldatként alkalmazzuk, az alkalmazási helytől függően.
10% -os vizes Betadine-oldatot (vízzel 1:10 arányban hígítva) sebek tisztítására és égési sérülések kezelésére, nyálkahártyák fertőtlenítésére, bakteriális vagy gombás bőrfertőzések esetén alkalmaznak.
A betadin oldatot mindig közvetlenül a felhasználás előtt fel kell hígítani. A hígított oldatot nem szabad tárolni. A betadin foltokat langyos vízzel, nagy foltok esetén pedig nátrium-tioszulfát oldattal távolíthatjuk el a textíliákról.
Az oldat hosszan tartó expozíciója (nedvesített kötéssel Betadine-ban) irritációt vagy ritkán súlyos bőrreakciókat okozhat.
Használja gyermekeknél
Koraszülötteknél, újszülötteknél és csecsemőknél nem ajánlott alkalmazni. Ha azonban kezelésre van szükség, orvosa ellenőrzi a pajzsmirigy működését. Kerülje a gyermekek jódos povidon véletlen lenyelését.
A jódozott povidon alkalmazását a gyermekek egyéb korosztályaiban a pajzsmirigy működési zavarának kockázata miatt abszolút minimumra kell korlátozni.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások értékelésének alapja a következő gyakoriság:
Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb mint 1-et érintenek):
- túlérzékenységi reakciók,
- kontakt dermatitisz (bőrbetegség olyan tünetekkel, mint bőrpír, apró hólyagok és viszketés).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érintenek):
- anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézségeket, szédülést, a vérnyomás éles csökkenését okozza),
- hyperthyreosis (pajzsmirigy túlműködés, amely fokozott étvágyat, fogyást, izzadást, gyors szívverést vagy nyugtalanságot okozhat) olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében pajzsmirigybetegség volt,
- angioödéma (súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza).
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- hypothyreosis (hypothyreosis, amely fáradtságot, súlygyarapodást, lassabb szívműködést okozhat) előfordulhat a jód-povidon hosszú távú vagy túlzott használata következtében, - veseelégtelenség, veseelégtelenség,
- kémiai bőrégések (az oldat felhalmozódásának (pumpálásának) eredményeként jelentkezhetnek a beteg alatt, a beteg preoperatív felkészülésének részeként),
- metabolikus acidózis (a vérben lévő bizonyos ionok mennyiségének csökkenése),
- szokatlan vér ozmolalitás (az ozmotikusan aktív anyagok mennyisége a vérben, amely nagy mennyiségű jódozott povidon alkalmazása után jelentkezhet).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Betadine-t tárolni?
Tárolja száraz és hűvös helyen. 25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban, fénytől védve. Ne öntse az oldatot egy másik tartályba.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (hónap és év) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Betadine
A készítmény hatóanyaga jódozott povidon. Minden palack 10% fertőtlenítő oldatot tartalmaz.
Az oldat milliliterenként 100 mg jódozott povidont tartalmaz (ami 10 mg/ml szabad aktív jódnak felel meg).
Egyéb összetevők:
vízmentes citromsav (E 330)
Milyen a Betadine külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Vörösbarna oldat diszpergált részecskék vagy ülepedés nélkül.
A csomag tartalma: 30 ml, 120 ml vagy 1000 ml oldat.
A bejegyzési határozat jogosultja:
EGIS Gyógyszergyár Nyrt
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
EGIS Gyógyszergyár Nyrt
H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65
Engedély szerint gyártva: Mundipharma AG, Bázel, Svájc
A betegtájékoztató legutóbbi frissítésének dátuma: 2015.01.