Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2013/05879-ZIB
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2013/05898-ZIA
Írásbeli információk a felhasználó számára
BISOBELA ® 5 mg tabletta
tabletek
biszoprolol biszoprololium hemifumarát formájában
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a BISOBELA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a BISOBELA szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a BISOBELA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a BISOBEL-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a BISOBELA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A BISOBELA az úgynevezett béta-blokkolók csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek lelassítják a szív aktivitását, csökkentik a vérnyomást.
A bizoprolol használható a kezelésre angina (mellkasi fájdalom, amelyet a szívizom ellátó artériák elzáródása okoz) vagy magas vérnyomás (magas vérnyomás).
A bizoprolol más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazható szív elégtelenség, amely ellenőrzés alatt áll. Szívelégtelenség akkor fordul elő, ha a szívizom túl gyenge ahhoz, hogy biztosítsa a megfelelő vérkeringést a testben. Ez légszomjat és duzzanatot eredményez.
2. Tudnivalók a BISOBELA szedése előtt
Ne szedje a BISOBEL-t:
■ ha allergiás a bizoprololium-hemifumarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
■ ha kardiogén sokkban szenved, súlyos szívbetegségben szenved, amely gyors, gyenge szívverést okoz; alacsony vérnyomás; hideg és nedves bőr; ha gyengének és gyengének érzi magát,
■ ha valaha súlyos zihálásban vagy súlyos asztmában szenvedett, mivel a bizoprolol befolyásolhatja a légzését,
■ ha lassú a pulzusa (kevesebb, mint 60 ütés/perc). Ha nem biztos benne, kérdezze meg orvosát,
■ ha nagyon alacsony a vérnyomása,
■ ha súlyos keringési problémái vannak (ami az ujjak és a lábujjak égését, sápadtságát vagy elpirulását okozhatja),
■ ha súlyos szívritmuszavarai vannak,
■ ha szívelégtelensége van, amely hirtelen megjelent vagy nem stabilizálódott, és kórházi kezelést igényel,
■ ha olyan állapota van, amelyben a szervezetben savfelesleg halmozódik fel, amelyet metabolikus acidózisnak neveznek. Orvosa tanácsot ad Önnek.
■ ha feokromocitóma néven ismert mellékvese-daganata van, amelyet nem kezelnek.
Ha nem biztos a fentiekben, kérdezze meg kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A BISOBELA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A BISOBELA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha:
■ magas a vércukorszintje (cukorbetegség). Ezek a tabletták elfedhetik az alacsony vércukorszint tüneteit.
■ van (vagy volt) pikkelysömör (visszatérő bőrbetegség, amely magában foglalja a bőr hámlását és száraz bőrkiütést).
■ túlérzékenységi reakciók (allergia) miatt kezelik Önt. A bisoprololium hemifumarát fokozhatja a túlérzékenységet olyan anyagokkal szemben, amelyekre allergiás vagy, és növelheti a túlérzékenységi reakciók súlyosságát.
Az adrenalin-kezelés nem biztos, hogy a kívánt eredményt adja. Ehhez a kezeléshez nagyobb adag adrenalinra (epinefrin) lehet szükség.
■ pajzsmirigy problémái vannak. Ezek a tabletták elfedhetik a pajzsmirigy túlműködésének tüneteit.
■ zihálás vagy nehézlégzés (asztma) szenved
■ nem eszik szilárd ételt
■ 1. fokú szívblokkja van (szívelégtelenség)
■ Ön Prinzmetal anginájában szenved, egy olyan mellkasi fájdalomban, amelyet a szívizom ellátó koszorúerek görcsje okoz.
■ bármilyen problémája van a végtagok vérkeringésével, például a kezével vagy a lábával
■ "feokromocitómája" van (mellékvese medulláris daganata). Kezelőorvosának először kezelnie kell ezt a problémát, mielőtt felírhatja a bizoprololt.
■ konzultáljon orvosával, ha kórházba vagy fogorvoshoz megy érzéstelenítést igénylő műtéthez; mondja el neki, milyen gyógyszereket szed.
Szinte nincs terápiás tapasztalat a bizoprolol szívelégtelenségben történő alkalmazásáról a következő betegségek és állapotok esetén:
- inzulinnal kezelt diabetes mellitus (I. típus),
- súlyos vesebetegség,
- súlyos májbetegség,
- néhány szívbetegség,
- a szívroham legyőzését követő első 3 hónapban.
Ha a fenti figyelmeztetések bármelyike vonatkozik Önre, vagy korábban alkalmazta, forduljon orvosához.
Egyéb gyógyszerek és BISOBELA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Rendkívül fontos felsorolni a következő gyógyszerek bármelyikét, mivel ezek hatását befolyásolhatja:
■ Vérnyomásszabályozó gyógyszerek vagy szívproblémák (szívgyengeség vagy szívritmuszavarok) kezelésére szolgáló gyógyszerek, például: amlodipin, amiodaron, klonidin, diltiazem, dizopiramid, digoxin, dobutamin, felodipin, flekainid, lidokain, metildopa, moxinidin, fenitoin, kinidin, rilmenidin, verapamil és más béta-blokkolók.
■ Szívblokk kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy asztma és krónikus bronchitis kezelésére használt gyógyszerek (pl. Izoprenalin, epinefrin vagy noradrenalin).
■ Depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, például triciklusos antidepresszánsok, monoamin-oxidáz inhibitorok (kivéve a MAO-B-t).
■ Mentális rendellenességek (pszichózis) kezelésére használt gyógyszerek, például barbiturátok (epilepszia és alvászavarok kezelésére is), fenotiazinok (hányás és hányinger esetén is alkalmazzák).
■ A műtét során érzéstelenítőként használt gyógyszerek (lásd még „A BISOBELA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha” című részt).
■ NSAID-k vagy fájdalomcsillapítók néven ismert gyulladáscsökkentő gyógyszerek.
■ Malária kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. Meflokin).
■ Gyógyszerek asztma, orrdugulás vagy bizonyos szembetegségek, például glaukóma (megnövekedett intraokuláris nyomás) vagy pupilla dilatáció (megnagyobbodás) kezelésére.
Mindezek a gyógyszerek befolyásolhatják vérnyomását és/vagy szívműködését.
■ A cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek. A bizoprolol befolyásolhatja vércukorszintjét.
■ Gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például rifampicin.
■ A migrénes fejfájás kezelésére használt gyógyszerek (pl. Ergotamin-származékok), amelyek károsíthatják a vérkeringést.
BISOBELA és élelmiszerek, italok és alkohol
A BISOBELA étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, a tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
A BISOBELA által okozott szédülés és leesés érzése súlyosbodhat, ha alkoholt fogyaszt. Ha ez az eset áll fenn, kerülje az alkoholt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A BISOBELA káros hatással lehet a terhességre és/vagy a magzatra. Fokozottan megnő a koraszülés, a vetélés, az alacsony vércukorszint és a csökkent pulzusszám. Ez befolyásolhatja a gyermek növekedését is. Ezért a bizoprololt nem szabad terhesség alatt alkalmazni.
Nem ismert, hogy a bizoprolol kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptatás alatt nem ajánlott.
Vezetés és gépek kezelése
Ezek a tabletták fáradtságot, álmosságot vagy szédülést okozhatnak. Ha ezeket a mellékhatásokat szenvedi, ne vezessen és ne kezeljen gépeket. Ne feledje, hogy ezek a hatások különösen a kezelés kezdetén, a kezelés változása során és alkohollal kombinálva alkalmazva jelentkezhetnek.
A BISOBELA tartalmaz
A BISOBELA tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a BISOBELA-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa megmondja, hány tablettát vegyen be. A BISOBEL-t reggel, reggeli előtt vagy után vegye be.
A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Magas vérnyomás/krónikus stabil angina pectoris
Orvosa megmondja Önnek a pontos adagot, és általában a legalacsonyabb dózissal kezdi (5 mg). A szokásos rendszeres dózis 10 mg naponta egyszer, a maximális ajánlott adag 20 mg naponta.
Vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek
Súlyos vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek nem haladhatják meg a 10 mg bizoprololt naponta egyszer. A gyógyszer szedése előtt kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Az adag módosítása általában nem szükséges. Orvosa a lehető legkisebb adaggal kezdi meg a kezelést.
Krónikus szívelégtelenség
Orvosa megmondja Önnek a pontos adagot, és általában a legalacsonyabb dózissal kezdi (1,25 mg).
Az adag fokozatosan növelhető, a kezelésre adott válasz függvényében:
- 1,25 mg naponta egyszer, 1 hétig; ha jól tolerálható, növelje
- 2,5 mg naponta egyszer a következő héten, ha jól tolerálható, növelje
- 3,75 mg a következő héten naponta egyszer, ha jól tolerálható, a
- 5 mg naponta egyszer a következő 4 hétben, ha jól tolerálható, növelje
- 7,5 mg naponta egyszer az elkövetkező 4 hétben, ha jól tolerálható, növelje
- 10 mg naponta egyszer fenntartó kezelésként.
Nem minden ajánlott adag adható ezekkel a tablettákkal. Ebben az esetben más tabletták is használhatók.
A maximális ajánlott adag naponta egyszer 10 mg.
Ha először kezd el tablettát szedni, akkor kissé rosszabbul érezheti magát, amíg javul. Ne aggódjon, ez az állapot átmeneti, és nem tarthat tovább néhány napnál.
Vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek
Különös figyelmet kell fordítani az adag módosítására. A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Dózis módosítása általában nem szükséges.
Használja gyermekeknél
Mivel nem végeztek vizsgálatokat a bizoprolol gyermekekre gyakorolt hatásáról, a bizoprolol nem ajánlott ebben a korcsoportban.
A kezelés időtartama
A bizoprololt általában hosszú ideig szedik.
Ha több BISOBELY-t vesz be, mint kellene
Ha véletlenül az előírt adagnál többet vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát/gyógyszerészét. Vigye magával a fennmaradó tablettákat vagy ezt a betegtájékoztatót, hogy az egészségügyi személyzet pontosan tudja, mit vett be.
A túladagolás tünetei lehetnek szédülés, hányinger, fáradtság, nehézlégzés és/vagy zihálás. Csökkent pulzus, alacsony vérnyomás, szívelégtelenség és alacsony vércukorszint (ami éhséget, izzadást és szívdobogást is magában foglalhat).
Ha elfelejtette bevenni a BISOBEL-t
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, azonnal vegye be, ha a szokásos időpontjától számított 12 órán belül eszébe jut. Ha több mint 12 óra telt el, ne vegye be a kihagyott tablettát, hanem vegyen be egy másik tablettát a szokásos időben. Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a BISOBELA szedését
A BISOBEL-kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, különösen, ha anginája vagy szívrohama van. Ha hirtelen abbahagyja a bizoprolol szedését, állapota rosszabbodhat, vagy ismét emelkedhet a vérnyomása. Ehelyett az adagot fokozatosan csökkenteni kell egy vagy két hét alatt, orvosa utasítása szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások különféle módon fordulhatnak elő:
- Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érint
- Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint
- Nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint
- Ritka: 10 000-ből 1-10 felhasználót érint
- Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint
- Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg.
A gyógyszer szedése alatt az alábbi mellékhatások bármelyikét észlelheti. Ha észreveszi őket, közölje orvosával:
Nagyon gyakori:
- alacsony pulzusszám. Ez a mellékhatás ritkábban fordul elő magas vérnyomás vagy angina kezelésében.
Gyakran:
- fáradtság, szédülés, fejfájás (különösen a kezelés elején; általában enyhe és gyakran 1-2 héten belül eltűnik),
- hideg vagy zsibbadás a végtagokban (ujjak vagy lábujjak, valamint fül és orr), gyakoribb görcsös fájdalom a lábakban járás közben,
- a szívelégtelenség súlyosbodása. Ez a mellékhatás ritkábban fordul elő magas vérnyomás vagy angina kezelésében.
- nagyon alacsony vérnyomás (hipotenzió),
- hányinger, hányinger, hasmenés, székrekedés,
- gyengeség és erővesztés érzése (aszténia). Ez a mellékhatás ritkábban fordul elő magas vérnyomás vagy angina kezelésében.
Ritka:
- alvászavarok, depresszió,
- lassú szívverés. Ez a mellékhatás nagyon gyakori a szívelégtelenség kezelésében.
- szabálytalan szívverés,
- a szívelégtelenség súlyosbodása. Ez a mellékhatás gyakori a szívelégtelenség kezelésében.
- A múltban asztmás vagy légzési problémákkal küzdő betegek légzési nehézségeket tapasztalhatnak.
- izomgyengeség és görcsök.
Ritka:
- rémálmok, hallucinációk (különféle ötletek),
- eszméletlenség,
- halláskárosodás, az orr nyálkahártyájának gyulladása, amely rhinitist okoz irritációval,
- allergiás reakciók (viszketés, bőrpír, kiütés),
- száraz szemek a csökkent könnytermelés miatt (ami kontaktlencsét használva nagyon kellemetlen lehet),
- májgyulladás (hepatitis), hasi fájdalmat, étvágytalanságot és néha sárgaságot, a szemfehérje és a bőr sárgulásával, sötét vizelettel,
- csökkent szexuális teljesítmény (potenciazavar),
- a vérzsírok (trigliceridek) és a májenzimek emelkedett szintje.
Nagyon ritka:
- a bőr rosszabbodása pikkelysömörben vagy hasonló száraz, pikkelyes kiütés és hajhullás esetén,
- a szem viszketése és vörössége (kötőhártya-gyulladás).
A mellékhatások bejelentése
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a BISOBEL-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a tabletták elszíneződtek, vagy bármilyen más károsodás jele van, és kérjen tanácsot gyógyszerészétől.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a BISOBELA
■ A készítmény hatóanyaga a bizoprolol bizoprolol-hemifumarát formájában.
5 mg tabletta 5 mg bizoprolol-hemifumarátot tartalmaz.
■ Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát (E572) és kroszpovidon (E1202).
Minden 5 mg-os tabletta sárga színt is tartalmaz (amely laktózt és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz).
Milyen a BISOBELA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
5 mg tabletta a tabletták világos foltosak, kerekek és domborúak, a BI középen a pontszerű vonal felett helyezkedik el, az 5. pedig a pontszerű vonal alatt. A tabletták egyenlő felekre oszthatók.
A tablettákat PVC/PVdC/alumínium buborékfóliákba csomagolják, nyomtatott dobozban.
BISOBELA 5 mg tabletta - Minden doboz 30 vagy 50 tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
BELUPO, s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Pozsony, Szlovák Köztársaság,
BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Horvát Köztársaság
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013/12-én frissítették.