A változásról szóló értesítés 3. számú melléklete, lajstromszám: 2020/06426-ZIA 2017/06506-REG
Írásbeli információk a felhasználó számára
Cervidil 10 mg hüvelybetét
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy ápolójához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- A Cervidilt csak szakember felügyelete mellett szabad alkalmazni.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
- Milyen típusú gyógyszer a Cervidil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Mit kell tudni a Cervidil alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni a Cervidilt?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Cervidilt tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cervidil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cervidil 10 mg dinoprostont tartalmaz, és a szülés kiváltására szolgál, amikor a terhesség 37. hete véget ért. A dinoproston segít megnyitni a szülőcsatorna méhnyaknak nevezett részét, lehetővé téve a csecsemő áthaladását a méhnyakon. Számos oka lehet annak, hogy segítségre lehet szüksége az induláshoz. Kérjen további információt orvosától.
2. Tudnivalók a Cervidil alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cervidilt
A Cervidil nem adható Önnek:
- ha a baba fejének mérete bármilyen problémát okozhat a szülés során
- ha az anyaméhben lévő csecsemő nincs abban a helyzetben, hogy természetes módon megszülessen
- ha a születendő gyermek egészségi állapota nem megfelelő és/vagy szorongásban van
- ha korábban súlyos méhnyakműtéten esett át vagy szakadt méhnyak volt
- ha kezeletlen kismedencei gyulladásban szenved (méh, petefészek, születési csatorna és/vagy méhnyak fertőzése)
- ha a méhlepény átfedi a születési csatornát
- ha váratlan hüvelyi vérzése van vagy volt a terhesség alatt
- ha korábban méhműtéten esett át, beleértve a császármetszést bármely korábban született csecsemőjénél
- ha allergiás a dinoprosztonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Orvosa vagy a nővér nem fogja bevezetni vagy eltávolítani a Cervidilt, miután bemutatták neked:
- ha a szülés már megkezdődött
- ha a szülés megkönnyítésére gyógyszert kell kapnia, pl. oxitocin
- ha nagyon erős vagy hosszan tartó összehúzódása van
- ha gyermeke szorongásban van
- ha mellékhatásai vannak (lásd 4. pont. Lehetséges mellékhatások).
Korlátozott tapasztalatok vannak a Cervidil alkalmazásával kapcsolatban, ha elfogyott a magzatvíz. Orvosa vagy a nővér eltávolítja a Cervidilt, ha bevezetik Önt, ha a magzatvíz elfogyott, vagy ha a magzatvíz elvezetését orvos vagy nővér váltotta ki.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cervidil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy nővérével, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre:
- - ha asztmája (nehézlégzése) vagy glaukóma (szürkehályog) van vagy volt valaha
- ha születése során nagyon erős vagy elhúzódó összehúzódásai voltak
- ha tüdő-, máj- vagy vesebetegsége van
- ha egynél több gyermeket vár
- ha 3-nál több természetes születése volt teljes időtartamú csecsemőnek
- ha fájdalom- és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed, amelyek a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k) csoportjába tartoznak, pl. aszpirin
- ha Ön 35 éves vagy annál idősebb, ha terhesség alatt szövődményei voltak, például cukorbetegség, magas vérnyomás vagy alacsony pajzsmirigyhormonszint (hipotireózis), vagy ha terhessége több mint 40 hétig tart, mert fokozott a kockázata a a disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC), a véralvadást befolyásoló ritka betegség kialakulása
Gyermekek és serdülők
A Cervidil alkalmazását 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Cervidil
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett bármilyen egyéb gyógyszert, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A Cervidil érzékenyebbé teheti Önt az összehúzódások fokozására használt oxitocin gyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszerekkel szemben. Nem ajánlott ezeket a gyógyszereket a Cervidil-lel együtt alkalmazni.
Terhesség és szoptatás
A Cervidil-t a terminus szülésének kiváltására használják. A Cervidil nem alkalmazható a terhesség egyetlen más szakaszában sem. A Cervidil alkalmazását szoptatás alatt nem vizsgálták. A cervidil kiválasztódhat az anyatejbe, de a hatás mennyisége és időtartama várhatóan korlátozott lesz, és nem befolyásolja a szoptatást. Az újszülött szoptatására nem figyeltek meg hatást.
Vezetés és gépek kezelése
Nem alkalmazható, mivel a Cervidilt csak szülés közben alkalmazzák.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cervidilt?
Az orvos vagy a nővér egy hüvelybetétet helyez be a méhnyak közelében lévő hüvelybe. A hüvelybetétet maga nem tudja behelyezni. Az orvos vagy a nővér a hüvelybetétet kis mennyiségű zselés kenőanyaggal festi meg, mielőtt behelyezné. Kellően hosszú kihúzható csíknak kell maradnia a hüvelyen kívül, hogy szükség esetén eltávolíthassa a hüvelybetétet.
Ezen eljárás során lefekszik, és 20-30 perccel fel tud állni a Cervidil bevezetése után.
A hüvelybetét a behelyezés után nedves lesz. Ez lehetővé teszi a dinoproston felszabadulását.
A hüvelybetét bevezetését követően, amely elősegíti a vajúdást, rendszeresen ellenőrzik többek között a következő paramétereket:
- a méhnyak nyílása
- méhösszehúzódások
- vajúdási fájdalom és gyermeke egészsége
Orvosa vagy a nővér dönti el, mennyi ideig kell Cervidilt adni, a szülés menetétől függően. A Cervidil legfeljebb 24 órán át hagyható a helyén.
A hüvelybetét az eredeti méretének 2-3-szorosára duzzad és rugalmas lesz, segít eltávolítani a hüvelyből.
Ha a szükségesnél hosszabb ideig vezette be a Cervidilt
Ha a Cervidilt a szükségesnél hosszabb ideig szedi, ez a kontrakciók fokozódásához vagy a gyermek szorongásához vezethet. Ebben az esetben a Cervidil hüvelybetétet azonnal el kell távolítani.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakran: 10-ből kevesebb mint 1-et érinthet
- fokozott méhösszehúzódások, amelyek befolyásolhatják vagy nem befolyásolhatják a babát
- a gyermek szorongásba kerülhet és/vagy a szívritmusa gyorsabb vagy lassabb lehet a normálnál
- a magzatvíz elszíneződése
Ritka: 100-ból kevesebb mint 1-et érinthet
- fejfájás
- a vérnyomás csökkenése
- az újszülött légzési nehézségei közvetlenül a születés után
- az újszülött magas bilirubinszintet tartalmaz, amely a vörösvértestek bomlásterméke, ami a bőr és a szemek sárgulását okozhatja
- viszkető
- súlyos hüvelyi vérzés szülés után
- a méhlepény a baba születése előtt elválik a méh falától
- a baba általános állapota a születés után azonnal romlik
- lassú progresszió
- a méh belsejét határoló membránok gyulladása
- a méh nem csökken a születés után az elégtelen összehúzódások miatt
- égő érzés a nemi szervek területén
- láz
Ismeretlen: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján
- disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC), egy ritka betegség, amely befolyásolja a véralvadást. Ez vérrögképződést okozhat, és növelheti a vérzés kockázatát.
- a csecsemőt terhesség alatt körülvevő folyadék a születés során bejuthat az anya véráramába, és elzárhatja az ereket, ami anaphylactoid terhességi szindrómának nevezett állapothoz vezethet, és olyan tüneteket tartalmazhat, mint: légszomj, alacsony vérnyomás, szorongás és hidegrázás, életveszélyes alvadás vér, görcsök, kóma, vérzés és folyadék a tüdőben, valamint a magzati szorongás, például lassú szívverés.
- túlérzékenységi reakció és súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció), amelyek lehetnek: légzési nehézség, légszomj, lassú vagy gyors pulzus, szédülés, viszketés, bőrpír és kiütés
- hasfájás
- hányinger
- hányás
- hasmenés
- duzzanat a nemi szervek területén
- méhszakadás
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt nemzeti jelentési központnak V. melléklet. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Cervidilt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Cervidilt.
Fagyasztóban tárolandó (-10 és -25 ° C között). A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Használat után orvosa vagy a nővér klinikai hulladékként dobja le ezt a gyógyszert. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cervidil
- A készítmény hatóanyaga a dinoproston, amely prosztaglandin E2 néven ismert. Minden hüvelybetét 10 mg dinoprostont tartalmaz, amely körülbelül 0,3 mg/óra sebességgel szabadul fel 24 óra alatt.
- Egyéb összetevők a térhálósított makrogol (hidrogél) és a poliészter fonal.
Milyen a Cervidil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A hüvelybetét egy kicsi, téglalap alakú műanyag öntvény, amelyet hálós behelyező rendszerbe csomagolnak. A műanyag fröccsöntés egy hidrogél polimer, amely megduzzad és nedvességgel felszabadítja a dinoprostont. A szállítórendszer hosszú kihúzható hevederrel rendelkezik, amely lehetővé teszi az orvos vagy a nővér számára, hogy szükség esetén eltávolítsa a betétet.
Minden hüvelybetétet külön fóliatasakba csomagolnak, alumínium/polietilén laminált fóliából, és a tasakot dobozba csomagolják.
A csomag 5 hüvelybetétet tartalmaz.
A bejegyzési határozat jogosultja
FERRING Slovakia s.r.o.
Prievozská 4D, E blokk
821 09 Pozsony
Gyártó
Ferring Controlled Therapeutics Ltd (FCT)
1 Redwood Place
Peel Park Campus
East Kilbride, G74 5PB,
Skócia, Egyesült Királyság
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Belgium: PROPESS 10 mg hüvelyi rost hüvelyi használatra, PROPESS 10 mg hüvelyi diffúziós rendszer, PROPESS 10 mg hüvelyi táplálékbeviteli rendszer
Bulgária: PROSPES 10 mg hüvelyi adagoló rendszer/PROPESS 10 mg hüvelyi adagoló rendszer
Cseh Köztársaság: CERVIDIL
Dánia: Propess, vaginalindlæg
Finnország: Propess 10 mg depotlääkevalmiste, emättimeen
Franciaország: PROPESS 10 mg, hüvelyi diffúziós rendszer
Görögország: PROPESS 10 mg dúsítási rendszer
Hollandia: Propess, vaginaal toedieningssysteem 10 mg
Horvátország: 10 mg-os szisztéma a születéskor ajánlott módon
Írország: Propess 10 mg hüvelyi adagoló rendszer
Luxemburg: PROPESS 10 mg hüvely diffúziós rendszer
Hungary: Propess 10mg hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer
Németország: PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem
Portugália: PROPESS 10 mg, Sistema de libertação hüvely
Ausztria: PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem
Románia: PROPESS 10 mg/24 ore sistem cu cedare vaginala
Szlovák Köztársaság: Cervidil 10 mg hüvelybetét
Szlovénia: Propess 10 mg hüvelyi adagoló rendszer
Spanyolország: PROPESS 10 mg sistema de liberación vaginal
Svédország: Propess 10 mg vaginalinlägg
Olaszország: PROPESS 10 mg - Dispositivo vaginale
Egyesült Királyság: PROPESS 10 mg hüvelyi adagoló rendszer
Ezt az írásos információt utoljára 2021 januárjában frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Alkalmazás
1. Nyissa ki a tasakot a táska tetején lévő fólia letépésével, és távolítsa el a Cervidilt. Ne használjon ollót vagy más éles tárgyat a táska kinyitásához, mert ez károsíthatja a terméket. Óvatosan vegye ki a terméket a zsákból a rakodórendszer mögött. Tartsa a hüvelybetétet a mutatóujj és a középső ujj között, és helyezze be a hüvelybe. Ha szükséges, használhat vízben oldódó kenőanyagot.
2. Helyezze a Cervidilt keresztirányban a hátsó hüvelyív tetejére.
3. Hagyja, hogy a kihúzható heveder (kb. 2 cm) kinyúljon a hüvelyből, hogy a betét könnyen eltávolítható legyen. A heveder szükség esetén lerövidíthető.
4. Győződjön meg arról, hogy a beteg a behelyezés után 20-30 percig feküdt vagy ül, hogy a hüvelybetét megduzzadhasson.
Eltávolítás
A Cervidil gyorsan és egyszerűen eltávolítható a csík óvatos meghúzásával. Az eltávolítás után ellenőrizze, hogy a teljes terméket (a betétet és a szállító rendszert) eltávolították-e a hüvelyből.