BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Cystadane 1 g belsőleges por
Vízmentes betain
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cystadane és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt alkalmazza a Cystadane-t
3. Hogyan kell alkalmazni a Cystadane-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Cystadane-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ CYSTADANE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Cystadane vízmentes betaint tartalmaz, amelyet a veleszületett anyagcserezavar, a homocystinuria szupportív kezelésére alkalmaznak.
A metionin a szokásos étrend fehérjéiben (pl. Hús, hal, tej, sajt, tojás) található aminosav. Homociszteinné alakul, amely az emésztés során általában ciszteinné alakul. A homocisztinuria a homocisztein felhalmozódása által okozott betegség, amely nem alakul át ciszteinné
és vénás alvadékképződés, csontgyengeség, csontváz rendellenességek és szemlencse rendellenességek jellemzik. A Cystadane más gyógyszerekkel, például a B6-vitaminnal, a B12-vitaminnal, a foláttal és egy speciális étrenddel történő alkalmazása csökkenti a szervezetben a homocisztein szintjét.
2. TUDNIVALÓK A CYSTADANE ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Cystadane-t
Ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a betainra.
A Cystadane fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha olyan mellékhatásokat észlel, mint fejfájás, hányás vagy a látása megváltozása, azonnal forduljon orvosához, mivel ezek az agy duzzadásának jelei lehetnek. Ebben az esetben
Orvosa figyelemmel kíséri a metionin szintjét a testében, és ellenőrizheti a táplálkozását is. Lehet, hogy be kell állítania a betain kezelését.
Ha Cystadane-t és aminosavak keverékét kapja, és más gyógyszereket kell egyidejűleg szednie, várjon 30 percet a bevétel között (lásd „Egyéb gyógyszerek használata”).
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Ha aminosavak keverékét vagy olyan gyógyszereket szed, mint a vigabatrin vagy a GABA analógok, kérjük, értesítse orvosát, mert ezek befolyásolhatják a betain kezelését.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Terhesség és szoptatás
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy szoptat. Orvosa eldönti, hogy alkalmazható-e a gyógyszer
terhesség és szoptatás alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CYSTADANE-t
A Cystadane-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A napi adag felnőtteknek, serdülőknek és 10 év feletti gyermekeknek napi 6 g, két napi 3 g-os adagra osztva.
10 évesnél fiatalabb gyermekek esetében orvosa kiszámítja a napi adagot gyermeke testsúlya alapján. Ezért Önnek vagy gyermekének rendszeres vérvizsgálatot fog végezni a helyes napi adag meghatározásához.
A gyógyszer alkalmazását olyan orvos vezeti, aki rendelkezik tapasztalattal a homocisztinuriában szenvedő betegek ellátásában.
A cystadane-t szájon át kell bevenni (szájon át). Dózismérés:
• Kinyitás előtt finoman rázza meg az üveget
• vegye be a megfelelő mérőkanalat:
• egy kiskanál 100 mg vízmentes betainport mér;
• egy közepes méretű kanál 150 mg vízmentes betainport mér;
• egy nagy kanál 1 g vízmentes betain port mér.
• Vegye ki az üvegből egy dombos kanál port
• húzza a kés sima oldalát a kanál felületére
• a kanálban lévő por az a mennyiség, amelyet egy töltött kanálnak tekintünk
• Vegye ki a szükséges számú töltött kanalat az üvegből
Keverje össze a mért poradagot vízzel, lével, tejjel, bébiételekkel vagy ételekkel, amíg teljesen fel nem oldódnak, és keverés után azonnal nyelje le.
Ha elfelejtette bevenni a Cystadane-t:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Cystadane is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatásokat nagyon gyakori (10-ből több mint 1 betegnél), gyakori (in
100-ból több mint 1 és 10 emberből kevesebb, mint 1), nem gyakori (1000-ből több mint 1 és kevesebb mint
100 emberből 1-nél), ritka (10 000-ből több mint 1-ben és 1000-ből kevesebb mint 1-ben), nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-ben).
Nagyon gyakori: megnövekedett metioninszint a vérben
Nem gyakori: csökkent étvágy, izgatottság, depresszió, ingerlékenység, személyiségzavar, alvászavar, agyduzzanat (lásd „A Cystadane fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” fejezetet a 2. szakaszban).,
fogászati rendellenességek, hasmenés, nyelvgyulladás, hányási vágy, gyomorpanaszok, hányás, hajhullás, csalánkiütés, rendellenes testszag és vizelet visszatartás képtelensége.
Mivel ezek közül a mellékhatások közül néhány súlyos, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el figyelmeztető jeleiket.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CYSTADANE-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A palack címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Cystadane-t
EXP. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
25 ° C alatt tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az üveget szorosan zárva kell tartani.
A palack első felbontása után a gyógyszert 1 hónapon belül fel kell használni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Cystadane
- A készítmény hatóanyaga vízmentes betain. 1 g belsőleges por 1 g vízmentes betaint tartalmaz. Három mérőkanál lehetővé teszi 1 g, 150 mg és 100 mg vízmentes betain mérését.
- Egyéb összetevőket nem tartalmaz.
Milyen a Cystadane külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A cystadane fehér kristályos orális por. Biztonsági kupakkal ellátott palackokban kerül forgalomba, hogy megakadályozzák a gyermekek kinyitását. Minden palack 180 g vízmentes betainport tartalmaz. A dobozban három mérőkanál található, amelyekkel megmérheti az orvos által előírt adagot.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Árva Európa SARL Le Wilson épület
F - 92058 Párizs-La Défense
Franciaország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Belgique/België/Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I, Iaan 48 3. busz
B-1780 Wemmel (Brüsszel)
Telefon/Tel: +32 2 46101 36
Luxemburg/Luxemburg Árva Európa Benelux Koning Albert I, Iaan 48 3. busz
B-1780 Wemmel (Brüsszel)
Belgium
Telefon/Tel: +32 2 46101 36
Bulgária
Orphan Europe (Németország) GmbH Max-Planck Str. 6.
D-63128 Dietzenbach
Németország
Telefon: + 49 6074 812160
Magyarország
Orphan Europe (Németország) GmbH Max-Planck Str. 6.
D-63128 Dietzenbach
Németország
Tel .: +49 6074 812160
Cseh Köztársaság
Orphan Europe (Németország) GmbH Max-Planck Str. 6.
D-63128 Dietzenbach
Németország
Tel .: +49 6074 812160
Málta
Árva Európa SARL Le Wilson épület
F-92058 Párizs La Défense
Franza
Tel .: +33 1 47 73 64 58
Dánia
Svéd Orphan A/S, Wilders Plads 5,
DK - 1403 Koppenhága K
Tel .: +45 32 96 68 69
Hollandia
Árva Európa Benelux államok
I. Albert király Iaan 48-as 3. busz
B-1780 Wemmel (Brüsszel) Belgium
Tel .: +32 2 46101 36
Németország
Orphan Europe (Németország) GmbH Max-Planck Str. 6.
D-63128 Dietzenbach
Tel .: +49 (0) 6074 812160
Észtország
Orphan Europe AB Banérgatan 37
S-115 22 Stockholm
Rootsi
Tel .: +46 8 545 80 230
Norvégia
Svéd Orphan A/S Trollåsveien 6n
N-1414 Trollåsen
Tel .: +47 66 82 34 00
Ausztria
Orphan Europe (Németország) GmbH Max-Planck Str. 6.
D-63128 Dietzenbach
Németország
Tel .: +49 6074 812160
Görögország
Árva Európa SARL Le Wilson épület
F-92058 Párizs La Défense
Franciaország
Tel .: +33 1 47 73 64 58
Lengyelország
Orphan Europe (Németország) GmbH Max-Planck Str. 6.
D-63128 Dietzenbach
Németország
Tel .: +49 6074 812160
Spanyolország
Orphan Europe, S.L.
Gran via de les Cortes Catalanes, 649. o
Despacho, 1. sz
E-08010 Barcelona
Tel .: +34 93 342 51 20
Portugália
Orphan Europe, S.L.
Gran via de les Cortes Catalanes, 649. o
Despacho, 1. sz
E-08010 Barcelona
Spanyolország
Tel .: +34 93 342 51 20
Franciaország
Árva Európa SARL Le Wilson épület
F-92058 Párizs La Défense
Tel .: +33 1 47 73 64 58
Írország
Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station Road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT, Egyesült Királyság Egyesült Királyság
Tel .: +44 1491 414333
Izland
Svéd árva A/S,
c/o Ísfarm ehf., Lynghálsi 13, IS-110 Reykjavik
Tel .: +354 540 8080
Olaszország
Árva Európa (Olaszország) Srl
Via Cellini 11
I-20090 Segrate (Milánó), tel .: +39 02 26 95 01 39
Románia
Orphan Europe (Németország) GmbH Max-Planck Str. 6.
D-63128 Dietzenbach
Németország
Tel .: +49 6074 812160
Szlovénia
Orphan Europe (Németország) GmbH Max-Planck Str. 6.
D-63128 Dietzenbach
Németország
Tel .: +49 6074 812160
Szlovák Köztársaság
Orphan Europe (Németország) GmbH Max-Planck Str. 6.
D-63128 Dietzenbach
Németország
Tel .: +49 6074 812160
Finnország/Finnország
Oy svéd Orphan AB Rajatorpantie 41 C,
FIN-016 40 Vantaa
Puh/Tfn: +358 (0) 9 8520 2150
Előrehalad
Árva Európa SARL Le Wilson épület
F-92058 Párizs La Défense
Franciaország
Tel .: +33 1 47 73 64 58
Svédország
Svéd Orphan AB Drottninggatan 98,
S-111 60 Stockholm
Tfn: +46 (0) 8 412 98 00
Lettország
Orphan Europe AB Banérgatan 37
S-115 22 Stockholm
Svédország
Tel .: +46 8 545 80 230
Egyesült Királyság
Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, Henley-on-Thames, 43 állomás út, Oxfordshire RG9 1AT
Tel .: +44 (0) 1491 414333
Litvánia
Orphan Europe AB Banérgatan 37
S-115 22 Stockholm
Svédország
Tel .: +46 8 545 80 230
Ezt a betegtájékoztatót utoljára hagyták jóvá .