Írásbeli információk a felhasználó számára
MabThera 1400 mg oldat szubkután injekcióhoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
• További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a MabThera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a MabThera alkalmazása előtt
3. Hogyan adják be a MabTherát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a MabTherát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a MabThera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a MabThera
A MabThera a „rituximab” gyógyszert tartalmazza. Ez egyfajta fehérje, amelyet „monoklonális antitestnek” neveznek.
Tapad a fehérvérsejtek egyik típusának, az úgynevezett B-limfocitának a felületén. Amikor a rituximab e vérsejt felszínére tapad, a vérsejt eltűnik.
A MabThera cseppenként (infúzió formájában) adott gyógyszerként (úgynevezett MabThera 100 mg vagy MabThera 500 mg, koncentrátum oldatos infúzióhoz) és bőr alá adott injekció formájában (MabThera 1400 mg vagy MabThera 1600 mg oldat) szubkután injekció).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a MabThera
A MabThera 1400 mg-ot felnőttek nem Hodgkin-limfómájának kezelésére használják.
• A nyirokszövet (az immunrendszer része) olyan betegsége, amely a fehérvérsejtek egy típusát, az úgynevezett B-sejtet érinti.
A MabThera 1400 mg önmagában vagy más, „kemoterápiának” nevezett gyógyszerekkel együtt adható.
A kezelés kezdetekor a MabTherát mindig cseppenként adják be (intravénás infúzió formájában).
Ezután a MabTherát injekció formájában adják be a bőr alá. Orvosa eldönti, hogy mikor kezdje el a MabThera injekcióval történő kezelést.
Hatékonyan kezelt betegeknél a MabThera fenntartó kezelésként alkalmazható a kezdeti kezelés befejezése után 2 évig.
2. Tudnivalók a MabThera alkalmazása előtt
Előfordulhat, hogy nem kapja meg a MabTher-t, ha:
• allergiás a rituximabra vagy a rituximabhoz hasonló bármely más fehérjére, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• allergiás a hialuronidázra (egy enzim, amely elősegíti az injektált gyógyszer felszívódását)
• Ön jelenleg súlyos fertőző betegségben szenved
• gyengült immunrendszere van.
Nem kaphatja meg a MabTher-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, mielőtt beadja a MabTherát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt kapja a MabTherát, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, ha:
• valaha volt vagy jelenleg fertőző májgyulladása van (májgyulladás, sárgaság). Bizonyos esetekben a MabThera a fertőző hepatitis B visszaesését okozhatja, ami nagyon ritka esetekben végzetes lehet. Azokat a betegeket, akiknél valaha is volt fertőző hepatitis B, orvosuk szorosan figyelemmel kíséri a fertőzés jeleit.
• ha valaha szívproblémái voltak (például angina pectoris - mellkasi fájdalom, szívdobogás - szívdobogás vagy szívelégtelenség) vagy légzési problémái voltak.
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a MabThera beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel. Lehet, hogy kezelőorvosának különös gondot kell fordítania a MabThera-kezelés alatt.
Gyermekek és serdülők
Mielőtt Ön vagy gyermeke számára elkezdte ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját, ha Ön vagy gyermeke 18 évesnél fiatalabb. Ennek oka az, hogy nincs sok információ a MabThera gyermekek és fiatalok általi alkalmazásáról.
Egyéb gyógyszerek és a MabThera
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha jelenleg szed, nemrégiben szedett vagy szedhet bármilyen egyéb gyógyszert. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre és a növényi gyógyszerekre is. A MabThera ugyanis befolyásolhatja egyes más gyógyszerek működését. Néhány más gyógyszer befolyásolhatja a MabThera működését is.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
• ha magas vérnyomás elleni gyógyszereket szed. Orvosa megkérheti Önt, hogy ne vegyen be ilyen más gyógyszereket 12 órán keresztül, mielőtt beadja Önnek a MabTherát. Ennek oka, hogy egyeseknél a MabThera szedése alatt csökken a vérnyomás.
• ha valaha olyan gyógyszereket szedett, amelyek befolyásolják az immunrendszert - például kemoterápiát vagy immunszuppresszív gyógyszereket (az immunrendszert elnyomó gyógyszerek).
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a MabThera beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
Terhesség és szoptatás
El kell mondania orvosának vagy a nővérnek, hogy terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez. Ez azért van, mert a MabThera átjuthat a placentán és károsíthatja a babáját.
Ha fogamzóképes nő, Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (a fogamzás megelőzésére) a MabThera-kezelés alatt. Ezt az utolsó MabThera adag után 12 hónapig is meg kell tennie.
A MabThera-kezelés alatt ne szoptasson. Ne szoptasson 12 hónapig az utolsó MabThera adag után. A MabThera ugyanis átjuthat az anyatejbe.
Vezetés és gépek kezelése
Nem ismert, hogy a MabThera befolyásolja-e a gépjárművezetéshez, szerszámok kezeléséhez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Nátrium
A MabThera 1400 mg kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében nátriummentes.
3. Hogyan adják be a MabTherát?
Hogyan adják be ezt a gyógyszert
A MabTheru-t orvos vagy ápoló adja meg Önnek, aki jártas a kezelés alkalmazásában. Szorosan figyelni fogják Önt a gyógyszer beadása közben. Ez abban az esetben történik, ha bármilyen mellékhatást tapasztal.
A kezelés kezdetekor a MabTherát mindig cseppenként adják be (intravénás infúzió formájában). Ezután a MabTherát bőr alá adják (szubkután injekció formájában) legalább 5 percig. Az injekciós üvegen matrica található, amely a gyógyszerrel kapcsolatos információkat tartalmaz. Orvosa vagy a nővér az injekció beadása előtt matricát ragaszt a fecskendőre.
Orvosa eldönti, hogy mikor kezdje el a MabThera injekcióval történő kezelést.
A bőr alá fecskendezve a hasban adják, nem a test más részein, és nem a has azon részein, ahol a bőr vörös, zúzódott, gyengéd, megkeményedett, vagy anyajegyekkel vagy hegekkel rendelkezik.
A MabThera minden egyes beadása előtt adott gyógyszerek
A MabThera beadása előtt más gyógyszereket (premedikáció) fognak kapni a lehetséges mellékhatások megelőzésére vagy csökkentésére.
Mennyi gyógyszert adnak Önnek és milyen gyakran adnak Önnek
• A MabTherát ugyanazon a napon kapja, mint a kemoterápiáját. Általában 3 hetente egyszer, összesen 8 alkalommal adják be.
• Ha jól reagál a kezelésre, a MabThera fenntartó kezelésként 2 vagy 3 havonta egyszer adható Önnek két éven át.
Orvosa megváltoztathatja ezt attól függően, hogy hogyan reagál a gyógyszerre.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, de néhány súlyos is lehet, és kezelést igényel. Ritka esetekben ezek közül a mellékhatások közül néhány halálos kimenetelű volt.
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Sok betegnél tapasztalható néhány helyi mellékhatás a MabThera injekció beadásának helyén. Ezek a következők lehetnek: fájdalom, duzzanat, véraláfutás, vérzés, a bőr kipirosodása, viszketés és kiütés.
Orvosa dönthet úgy, hogy abbahagyja a MabThera-kezelést, ha ezek a reakciók súlyosak.
Fertőzések
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen fertőzés jeleit tapasztalja, beleértve:
• láz, köhögés, torokfájás, égő fájdalom vizeléskor, gyengeség vagy általános betegség esetén.
• memóriavesztés, gondolkodási nehézség, járási nehézség vagy látásvesztés - nagyon ritka, halálhoz vezető súlyos agyi fertőzés (progresszív multifokális leukoencephalopathia vagy PML) okozhatja.
A MabThera-kezelés alatt hajlamosabb lehet fertőzésekre. Az ilyen fertőzések gyakran nátha, de előfordultak tüdőgyulladás vagy húgyúti fertőzések is. Ezeket a fertőzéseket az alábbiakban soroljuk fel: "Egyéb mellékhatások:".
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek):
• bakteriális vagy vírusos fertőzések, hörghurut
• alacsony fehérvérsejtek lázzal vagy anélkül, vagy alacsony vérsejtek, úgynevezett vérlemezkék
• hányinger
• hajhullás a körülhatárolt területeken, didergés, fejfájás
• csökkent immunitás - a vérben az immunoglobulinoknak (IgG) nevezett antitestek alacsonyabb szintje miatt, amelyek segítenek megvédeni a fertőzéseket.
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
• vérfertőzések (szepszis - vérmérgezés), tüdőgyulladás, övsömör, orrfolyás, hörgőfertőzések, gombás fertőzések, ismeretlen eredetű fertőzések, arcüreggyulladás, hepatitis B
• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), alacsony az összes vérsejt szám
• allergiás reakciók (túlérzékenység)
• magas vércukorszint, fogyás, az arc és a test duzzanata, az LDH enzim magas szintje a vérben, alacsony kalciumszint a vérben
• szokatlan érzések a bőrön - például csökkent érzékenység, szúrás, szúrás, égés, érzés, hogy valami mászik a bőrön, csökkent tapintási érzékenység
• nyugtalanság, elalvási problémák
• az arc és a bőr egyéb területeinek súlyos vörössége az erek tágulása következtében
• szédülés vagy szorongás
• fokozott könnytermelés, a könnycsatornával kapcsolatos problémák, a szemízület gyulladása (kötőhártya-gyulladás)
• fülcsengés, fülfájás
• szívproblémák - például szívroham, szabálytalan vagy megnövekedett pulzusszám
• magas vagy alacsony vérnyomás (alacsony vérnyomás, különösen felálláskor)
• a légutak izomzatának szűkülete, amely zihálást (hörgőgörcsöt), gyulladást, irritációt okoz a tüdőben, a torokban vagy az üregekben, nehézlégzést, vizes orrfolyást
• hányás, hasmenés, hasi fájdalom, irritáció vagy sebek a torokban és a szájban, nyelési nehézség, székrekedés, emésztési zavar
• étkezési rendellenességek, elégtelen táplálékfelvétel, ami fogyáshoz vezet
• csalánkiütés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás
• izomproblémák - például merev izmok, ízületi vagy izomfájdalom, hát- és nyaki fájdalom
• fájdalom a daganat területén
• általános kellemetlen érzés vagy aggodalom vagy fáradtság, didergés, influenza tünetei
• több test szervének meghibásodása.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek):
• véralvadási problémák, csökkent vörösvértest-termelés és fokozott vörösvértest-lebontás (aplasztikus hemolitikus vérszegénység), duzzadt vagy megnagyobbodott nyirokcsomók
• hangulatcsökkenés és érdeklődés vagy öröm elvesztése szokatlan tevékenységek, idegesség miatt
• ízproblémák - például az ízérzékelés megváltozása
• szívproblémák - például a szívverés lelassulása vagy mellkasi fájdalom (torokfájás)
• asztma, a test szerveinek elégtelen oxigénellátása
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
• bizonyos típusú antitestek (az úgynevezett immunglobulinok - IgM) mennyiségének rövid távú növekedése, a vér kémiai rendellenességei, amelyeket az elhalt rákos sejtek lebomlása okoz
• a kéz és a láb idegeinek károsodása, lebénult arc
• Az erek gyulladása, beleértve azokat is, amelyek bőrtünetekhez vezetnek
• a bélfal károsodása (perforáció)
• súlyos bőrproblémák, amelyek hólyagokat okozhatnak, amelyek életveszélyesek lehetnek
• súlyos látásvesztés (az ideg károsodásának jele az agyban)
Ismeretlen mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
• a fehérvérsejtek számának csökkenése, amely nem azonnal következik be
• A vérlemezkeszám csökkenése közvetlenül az infúzió után - ez az állapot megfordítható, de ritka esetekben végzetes lehet
• halláskárosodás, más érzékek elvesztése.
A MabThera az orvosa által végzett laboratóriumi vizsgálatokban is változásokat okozhat.
Ha más gyógyszerekkel együtt kapja a MabTherát, az esetleges mellékhatásainak egy részét ezek a gyógyszerek okozhatják.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a MabTherát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C). Ne fagyjon le. A fénytől való védelem érdekében a külső dobozban tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a MabThera 1400 mg oldat szubkután injekcióhoz
• A készítmény hatóanyaga a rituximab. Minden injekciós üveg 1400 mg/11,7 ml rituximabot tartalmaz.
Minden milliliter 120 mg rituximabot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20), L-hisztidin, L-hisztidinium-klorid-monohidrát, α, α-trehalóz-dihidrát, L-metionin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen a MabThera 400 mg oldat szubkután injekcióhoz és a csomagolás tartalma
A MabThera tiszta vagy opálos, színtelen vagy sárgás folyadék, azonnal felhasználásra kész.,
amelyet szubkután injekció formájában oldatként szállítunk színtelen üvegből készült butil gumidugóval és alumínium lezárással, rózsaszín műanyag lepattintható kupakkal.
Minden injekciós üveg 1400 mg/11,7 ml rituximabot tartalmaz. Minden doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
A bejegyzési határozat jogosultja
Roche Registration GmbH
Gyártó
Roche Pharma AG
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
België/Belgique/Belgien
Telefon/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Litvánia
UAB „Roche Lietuva”
Tel .: +370 5 2546799
Bulgária
Rosh Bulgaria EOOD
Telefon: +359 2 818 44 44
Luxemburg
Cseh Köztársaság
Tel .: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel .: +36 - 23 446 800
Dánia
Tel .: +45 - 36 39 99 99
Málta
Németország
Roche Pharma AG
Tel .: +49 (0) 7624 140
Hollandia
Roche Nederland B.V.
Tel .: +31 (0) 348 438050
Észtország
Tel .: + 372 - 6 177 380
Norvégia
Tel .: +47 - 22 78 90 00
Görögország
Roche (Hellas) A.E.
Tel .: +30 210 61 66 100
Ausztria
Roche Austria GmbH
Tel .: +43 (0) 1 27739
Spanyolország
Tel .: +34 - 91 324 81 00
Lengyelország
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel .: +48 - 22 345 18 88
Franciaország
Tel .: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugália
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel .: +351 - 21 425 70 00
Horvátország
Tel .: +385 1 47 22 333
Románia
Roche România S.R.L.
Tel .: +40 21 206 47 01
Írország
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel .: +353 (0) 1 469 0700
Szlovénia
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel .: +386 - 1 360 26 00
Izland
c/o Icepharma hf
Jelképek: +354 540 8000
Szlovák Köztársaság
Roche Slovakia, s.r.o.
Tel .: +421 - 2 52638201
Olaszország
Tel .: +39 - 039 2471
Finnország/Finnország
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Ciprus
Α.Α.Σταμάτης és Σια Λτδ.
Tel .: +357 - 22 76 62 76
Svédország
Tel .: +46 (0) 8 726 1200
Lettország
Roche Latvija SIA
Tel .: +371 - 6 7039831
Egyesült Királyság
Roche Products Ltd.
Tel .: +44 (0) 1707 366000
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: http://www.ema.europa.eu.
Ez a betegtájékoztató az EU/EGT valamennyi nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán.