Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2019/05015-ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ossica 150 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer az Ossica 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható
- Tudnivalók az Ossica 150 mg filmtabletta szedése előtt
- Hogyan kell bevenni az Ossica 150 mg filmtablettát
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Ossica 150 mg filmtablettát tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ossica 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható
Az Ossica 150 mg filmtabletta a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ibandronsav gyógyszert tartalmazza.
Az Ossica meg tudja fordítani a csontvesztést azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és fokozza a csontképződést a legtöbb nőnél, akik használják, még akkor is, ha a nők nem látják vagy érzik a különbséget. Az Ossica segíthet csökkenteni a csonttörések kockázatát. Ezt a kockázatcsökkenést csigolyatöréseknél mutatták ki, csípőtáji töréseknél azonban nem.
Az Ossica 150 mg filmtablettát a postmenopausalis osteoporosis kezelésére írták fel, mert fokozott a törések kockázata. Az osteoporosis a csontok ritkulása és gyengülése, amely gyakori a menopauza utáni nőknél. A menopauza idején a petefészkek abbahagyják az ösztrogén női hormon termelését, ami segít a női csontváz jó állapotban tartásában.
Minél előbb nőnél alakul ki menopauza, annál nagyobb a csonttörések kockázata csontritkulásban.
További tényezők, amelyek növelhetik a törések kockázatát:
- elégtelen kalcium és D-vitamin bevitele az étrendből,
- dohányzás vagy túl sok alkoholfogyasztás,
- a gyaloglás vagy más súlyzós edzés hiánya,
- osteoporosis előfordulása a családban.
Egészséges életmódez is segít abban, hogy a legtöbbet hozzam ki a kezelésből. Ebbe beletartozik:
- kiegyensúlyozott étrend kalciumban és D-vitaminban gazdag;
- járás vagy testmozgás terheléssel;
- ne dohányozzon és ne igyon túl sok alkoholt.
2. Tudnivalók az Ossica 150 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az Ossica 150 mg filmtablettát
- ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- ha bizonyos problémái vannak a nyelőcsővel (nyelőcsővel) kapcsolatban, például szűkület vagy nyelési nehézség,
- ha nem tud állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig),
- ha alacsony vagy alacsony volt a vér kalciumszintje. Kérjük, forduljon orvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ibandronsavat szedő betegeknél nagyon ritkán jelentettek mellékhatásokat, állkapocs osteonecrosis (ONJ) (az állcsont csontjának károsodása). ONJ is előfordulhat a kezelés abbahagyása után.
Fontos, hogy megpróbálja megakadályozni az ONJ kialakulását, mert ez egy fájdalmas állapot, amelyet nehéz kezelni. Az állkapocs osteonecrosisának kockázatának csökkentése érdekében a következő óvintézkedéseket kell tennie.
A gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát/nővérét (egészségügyi szakembert), ha:
• bármilyen problémája van a szájával vagy a fogaival, például: rossz fogak, ínyproblémák vagy tervezett foghúzás (könnyezés)
• Ön nem rendelkezik rendszeres fogászati ellátással, vagy hosszú ideig nem végez rendszeres fogorvosi ellenőrzést
• dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)
• korábban biszfoszfonátokkal kezeltek (csont rendellenességek kezelésére vagy megelőzésére használják)
• kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizont vagy dexametazont)
• rákja van
Orvosa megelőző fogászati vizsgálatot kérhet Öntől az Ossica-kezelés megkezdése előtt.
A kezelés során meg kell őriznie a jó szájhigiéniát (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rendszeresen át kell esnie a fogakon. Ha műfogsort visel, meg kell győződnie arról, hogy megfelelően illeszkedik-e. Ha fogorvos gondozásában áll vagy fogászati beavatkozást tervez (pl. Fogpengetés), mondja el orvosának, hogy fogorvos gondozásában áll, és közölje fogorvosával, hogy Ossica-val kezelik.
Azonnal keresse fel orvosát és fogorvosát, ha szájával vagy fogaival kapcsolatos problémákat tapasztal, például fogvesztés, fájdalom vagy duzzanat, vagy nem gyógyuló sebek és váladékozás, mivel ezek az állkapocs osteonecrosisának jelei lehetnek.
Néhány betegnek különösen óvatosnak kell lennie az Ossica szedése alatt. Az Ossica szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- Ha bármilyen ásványi anyagcsere-rendellenessége van (például D-vitamin-hiány).
- - ha veseproblémái vannak.
- Ha bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van.
A nyelőcső (nyelőcső) irritációja, gyulladása vagy fekélyei gyakran súlyos mellkasi fájdalom, az étel és/vagy ital lenyelése utáni súlyos fájdalom, súlyos hányinger vagy hányás tüneteivel járhatnak, különösen, ha nem iszik meg egy teljes pohár vizet és/vagy vagy korábban feküdjön le. mint egy órával az ibandronát bevétele után. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, hagyja abba az Ossica 150 mg filmtabletta szedését és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát (lásd 3. pont).
Gyermekek és serdülők
Ne adjon Ossica 150 mg filmtablettát gyermekek vagy 18 év alatti serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és az Ossica 150 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Különösen:
- Kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmazó étrend-kiegészítők, mivel valószínűleg befolyásolják az Ossica hatásait.
- Acetilszalicilsav és más nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) (ezek közé tartozik az ibuprofen, a diklofenak-nátrium és a naproxen) irritálhatja a gyomrot és a beleket. Ez vonatkozhat a 150 mg Ossica esetében is. Ezért legyen különösen óvatos, ha az Ossica 150 mg-ot egyidejűleg szedi fájdalomcsillapítók vagy gyulladáscsökkentők.
Havi tabletta bevétele után Ossica, várjon egy órát, mielőtt bármilyen más gyógyszert bevenne, beleértve az emésztőrendszert, a kalcium-kiegészítőket vagy a vitaminokat.
Ossica, ételek és italok
Ne vegye be az Ossica-t étellel. Ha az Ossica-t étellel együtt veszi be, az kevésbé hatékony.
Ihat vizet, de más italokat nem.
Az Ossica bevétele után várjon 1 órát, mielőtt elfogyaszthatja az első étkezést, és többet iszhat (lásd 3. rész: Hogyan kell bevenni az Ossica 150 mg filmtablettát).
Terhesség és szoptatás
Az Ossica 150 mg kizárólag posztmenopauzás nőknél alkalmazható, és nem szabad olyan nőknek szedniük, akiknek még lehet babájuk.
Ne szedje az Ossica 150 mg filmtablettát, ha terhes vagy szoptat.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Vezethet és kezelhet gépeket, mivel az Ossica várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Ossica 150 mg filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz
Az Ossica 150 mg filmtabletta 294,69 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer filmtablettánként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell bevenni az Ossica 150 mg filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ossica 150 mg ajánlott adagja havonta egyszer egy tabletta.
Havi adag bevétele
Fontos, hogy gondosan kövesse ezeket az utasításokat. Úgy tervezték, hogy az Ossica gyorsan a gyomorba kerüljön, csökkentve ezzel az irritáció esélyét.
Az Ossica folytatása
Fontos, hogy az Ossica-t havonta szedje, amíg orvosa felírja. 5 év Ossica szedése után kérdezze meg kezelőorvosát, folytassa-e az Ossica szedését.
Ha az előírtnál több Ossica-t vett be
Ha véletlenül egynél több tablettát vett be, igyon meg egy teljes pohár tejet és azonnal forduljon orvoshoz.
Ne okozzon hányást vagy feküdjön le - ettől az Ossica irritálhatja a nyelőcsövet.
Ha elfelejtette bevenni az Ossica-t
• Ha elfelejtette bevenni a tablettát reggel a kiválasztott napon, ne vegye be a tablettát aznap később. Ehelyett a naptárban megtalálja, mikor kell bevenni a következő adagot:
• Ha elfelejtette bevenni a tablettát a kiválasztott napon, és csak 1-7 nap van hátra a következő ütemezett adagig
Soha ne vegyen be 2 tablettát az Ossica-ból ugyanazon a héten
Várja meg a következő adagot, és vegye be a szokásos módon; majd folytassa a naptárban megjelölt napon havi egy tabletta szedését.
• Ha elfelejtette bevenni a tablettát a kiválasztott napon, és több mint 7 nap van hátra a következő ütemezett adagig
Vegye be a tablettát reggel, miután eszébe jutott; majd folytassa a naptárban megjelölt napon havi egy tabletta szedését.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amint az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy orvosával - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- súlyos mellkasi fájdalom, súlyos fájdalom étel vagy ital lenyelése után, súlyos hányinger vagy hányás, nyelési nehézség. Súlyos nyelőcsőgyulladása lehet, esetleg a nyelőcső rangjaival vagy beszűkülésével.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, valamint légzési nehézség.
- tartós fájdalom és szemgyulladás
- új fájdalom, gyengeség vagy nehézség a combon, a csípőn vagy a gyengeség. Korai jelei lehetnek a combcsont esetleges szokatlan törésének.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- fájdalom vagy fájó folt a szájban vagy az állkapocsban. Előfordulhatnak súlyos állkapocsproblémák (az állcsont nekrózisa (csontszövet halála)).
- Súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció.
- súlyos káros bőrreakciók.
- fülfájás, fülváladék és/vagy fülfertőzés. Ezek a fül csontkárosodásának jelei lehetnek.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás
- gyomorégés, nyelési nehézség vagy hasi fájdalom (oka lehet a gyomor gyulladása, emésztési zavarok, hányinger
- hasmenés
- izomgörcsök, ízületek és végtagok merevsége
- influenzaszerű tünetek, beleértve a lázat, hidegrázást és remegést, hányinger, csontfájdalom, valamint izom- és ízületi fájdalmak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármelyik hatás problémát okoz vagy néhány napnál tovább tart.
- kiütés
Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- szédülés
- puffadás (szél, puffadás)
- hátfájás
- fáradtnak és kimerültnek érzi magát
- asztmás rohamok
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- a nyombél gyulladása (a bél első része, amely gyomorfájdalmat okoz)
- csalánkiütés
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Ossica 150 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ossica 150 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga az ibandronsav
Minden filmtabletta 168,81 mg ibandronsav-nátrium-monohidrátot tartalmaz, ami 150 mg ibandronsavnak felel meg. - Egyéb összetevők:
Tabletta mag: laktóz-monohidrát, povidon (K30), mikrokristályos cellulóz (12. és 101.), kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid
A tabletta fedele: az Opadry II fehér 85F18422 polivinil-alkoholt, titán-dioxidot (E171), talkumot, makrogolt (3350) tartalmaz.
Milyen az Ossica 150 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ossica 150 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „M24” bevéséssel, a másik oldalán bevéséssel.
A tablettákat fehér PVC/PE/PVDC/Al buborékfóliákban szállítják, amelyek 1 vagy 3 tablettát tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:
Richter Gedeon Nyrt.
1103 Budapest, Gyömrői út 19-21
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Richter Gedeon Szlovákia, s.r.o.
821 08 Pozsony
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Szlovák Köztársaság: Ossica 150 mg filmtabletta
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2020 februárjában frissítették.