Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/07160-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
MEGAMOX DUO
400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert gyermekének, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert általában csecsemőnek vagy gyermeknek írják fel. Ne add oda másnak. Még akkor is árthat nekik, ha a tüneteik megegyeznek a gyermekével.
- Ha gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a MEGAMOX DUO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a MEGAMOX DUO beadása előtt
3. Hogyan kell beadni a MEGAMOX DUO-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a MEGAMOX DUO-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a MEGAMOX DUO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A MEGAMOX DUO egy antibiotikum, és fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával működik. Két különböző gyógyszert tartalmaz, amoxicillint és klavulánsavat. Az amoxicillin a „penicillinek” nevű gyógyszercsoportba tartozik, amelyek bizonyos körülmények között leállhatnak (hatástalanná válhatnak). Egy másik hatóanyag (klavulánsav) megakadályozza ezt.
A MEGAMOX DUO-t csecsemőknél, gyermekeknél és felnőtteknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazzák:
- középfül és sinus fertőzések
- légúti fertőzések
- Húgyúti fertőzések
- bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve a fogfertőzéseket is
- csont- és ízületi fertőzések.
2. Tudnivalók a MEGAMOX DUO beadása előtt
Ne adjon MEGAMOX DUO-t
- ha gyermeke allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha gyermekének valaha súlyos allergiás reakciója volt (túlérzékenységi reakció) bármely más antibiotikummal szemben. Lehet bőrkiütés vagy az arc vagy a nyak duzzanata.
- ha gyermekének valaha is problémája volt májával vagy sárgaságával (a bőr sárgulása) antibiotikum szedése alatt.
Ne adja a MEGAMOX DUO-t gyermekének, ha a fentiek bármelyike érvényes rá. Ha nem biztos benne, a MEGAMOX DUO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadná ezt a gyógyszert gyermekének, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- mirigyláza van (fertőző mononukleózis),
- máj- vagy veseproblémák esetén kezelik,
- ne vizeljen rendszeresen.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e gyermekére, akkor a MEGAMOX DUO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bizonyos esetekben orvosa megvizsgálhatja, hogy milyen típusú baktériumok okozták gyermeke fertőzését. Az eredményektől függően gyermekének eltérő erősségű MEGAMOX-ot vagy más gyógyszert írhatnak fel.
Vérvizsgálatok vagy vizeletvizsgálatok
Ha gyermekének vérvizsgálatot (például vörösvértest- vagy májfunkciós tesztet) vagy vizeletvizsgálatot végez, közölje orvosával vagy nővérével, hogy MEGAMOX DUO-t szed, mivel a MEGAMOX DUO befolyásolhatja ezek eredményét típusú vizsgálatok.
Egyéb gyógyszerek és a MEGAMOX DUO
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke jelenleg szed vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket.
Ha gyermeke allopurinolt (köszvény kezelésére használ) MEGAMOX DUO-val együtt szed, nagyobb valószínűséggel jelentkezhet allergiás bőrreakció.
Ha gyermeke probenecidet (köszvény kezelésére alkalmaz), orvosa dönthet úgy, hogy módosítja a MEGAMOX DUO adagját.
Ha a véralvadás megelőzésére szolgáló gyógyszereket (például warfarint) szed a MEGAMOX DUO-val, orvosa gyakrabban végezhet vérvizsgálatokat.
A MEGAMOX DUO befolyásolhatja a metotrexát (rák vagy reumatikus betegségek kezelésére használt gyógyszer) hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. Azonban olyan mellékhatások (pl. Allergiás reakciók, szédülés, görcsök) jelentkezhetnek, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A MEGAMOX DUO káliumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 5 ml elkészített szuszpenzióban 0,29 mmol (11,2 mg) káliumot, azaz lényegében elhanyagolható káliumot tartalmaz. Ez a gyógyszer 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz 17 ml elkészített szuszpenzióban. Ezt figyelembe kell venni, ha csökkent veseműködése van, vagy ha kontrollált kálium diétát tart. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne.
A MEGAMOX DUO aszpartámot (E 951) tartalmaz
Ez a gyógyszer 12,5 mg aszpartámot tartalmaz 5 ml szuszpenzióban, ami 2,5 mg-nak felel meg 1 ml elkészített szuszpenzióban.
Az aszpartám a fenilalanin forrása. Káros lehet, ha fenilketonuria van (a PKU rövidítése a
fenilketonuria), egy ritka genetikai rendellenesség, amelyben a fenilalanin felhalmozódik,
mert a test nem tudja megfelelően eltávolítani.
3. Hogyan kell beadni a MEGAMOX DUO-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően adja be. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek
- Ez a szuszpenzió általában nem ajánlott felnőtteknek és 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknek. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
40 kg-nál kisebb súlyú gyermekek
Az összes dózist a gyermek testtömegének kilogrammban kifejezve számítják.
- Orvosa megmondja, mennyi MEGAMOX DUO-t adjon csecsemőjének vagy gyermekének.
· Műanyag adagolófecskendőt, mérőkanalat vagy mérőpoharat kaphat. Használja őket a csecsemő vagy gyermek megfelelő adagjának beadásához.
· Szokásos adag - 25 mg/3,6–45 mg/6,4 mg/testtömeg-kilogramm/nap, két adagra osztva.
· Magasabb dózis - akár 70 mg/10 mg testtömeg-kilogrammonként naponta, két részre osztva.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
- Ha gyermekének veseproblémái vannak, az adag megváltozhat. Orvosa más erősségű gyógyszert vagy más gyógyszert választhat.
- Ha gyermekének májproblémái vannak, előfordulhat, hogy gyakrabban végeznek vérvizsgálatokat, hogy megtudják, hogyan működik a máj.
Az alkalmazás módja
- Minden adagolás előtt alaposan rázza fel az üveget.
- Adja gyermekének a gyógyszert az étkezés elején vagy közvetlenül étkezés előtt.
- Ossza el az adagokat egyenletesen a nap folyamán, és adjon nekik 8-12 órás különbséget. Ne adjon 2 adagot 1 óra alatt.
- Ne adjon MEGAMOX DUO-t gyermekének 2 hétnél tovább. Ha gyermeke még mindig rosszul érzi magát, forduljon ismét orvoshoz.
Ha az előírtnál több MEGAMOX DUO-t adott be
Ha túl sok MEGAMOX DUO-t ad a gyermekének, gyomorpanaszokat (hányás, hányás vagy hasmenés) vagy görcsöket tapasztalhat. A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával. Vigye magával a gyógyszeres üveget és mutassa meg orvosának.
Ha elfelejtette beadni a MEGAMOX DUO-t
Ha elfelejtett adni gyermekének egy adagot, adja be neki, amint eszébe jut. Ne adjon túl korán újabb adagot gyermekének, de körülbelül 4 órát kell várnia, mielőtt beadná. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha gyermeke abbahagyja a MEGAMOX DUO szedését
Adja gyermekének MEGAMOX DUO-t, amíg az egész kezelést be nem fejezi, még akkor sem, ha jobban érzi magát. Gyermekének minden adagra szüksége van a fertőzés legyőzéséhez. Ha bármely baktérium túlél, a fertőzés visszatérését okozhatja.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások, amelyekre figyelni kell
A MEGAMOX DUO szedése során figyelnie kell néhány mellékhatásra, hogy csökkentse a súlyos mellékhatások kockázatát. Ide tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbél gyulladása.
Ha gyermekének az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik mint súlyos vagy problémás:
Allergiás reakciók
- bőrkiütés
- az erek gyulladása (vasculitis), amely vörös vagy lila színű, foltos bőrfoltként jelentkezhet, de a test más részeire is hatással lehet
- láz, ízületi fájdalom, a nyak, a hónalj vagy az ágyék mirigyének duzzanata
- duzzanat, néha az arc vagy a száj (angioödéma), ami légzési nehézségeket okoz
- összeomlás.
- Azonnal forduljon orvoshoz. Ne adj neki MEGAMOX DUO-t.
A vastagbél gyulladása
A vastagbél gyulladása, amely vizes hasmenést okoz, általában vérrel és nyálkával, gyomorfájdalommal és/vagy lázzal.
- A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.
Lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés (felnőtteknél).
Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- élesztőfertőzés (candidiasis - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrredők élesztőfertőzése)
- hányinger, különösen nagy dózisok bevétele esetén
- ha gyermekét érinti, étkezés előtt adjon neki MEGAMOX DUO-t
- hányás
- hasmenés (gyermekeknél).
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- bőrkiütés, viszketés
- emelkedett viszkető kiütés (csalánkiütés)
- emésztési zavar
- szédülés
- fejfájás.
A vérvizsgálatok során előforduló nem gyakori mellékhatások:
- a májban képződő bizonyos anyagok (enzimek) mennyiségének növekedése.
Ritka mellékhatások (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- bőrkiütés, amelyben hólyagok képződhetnek, és amelyek célpontnak tűnnek (sötét pontok a közepén, amelyeket halványabb terület vesz körül, szélén sötét karika van - erythema multiforme).
- Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, gyorsan beszéljen kezelőorvosával.
A vérvizsgálatok során előforduló ritka mellékhatások:
- a véralvadás szempontjából fontos vérsejtek alacsony száma
- alacsony fehérvérsejtszám.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- Allergiás reakciók (lásd fent)
- A vastagbél gyulladása (lásd fent)
- Súlyos bőrreakciók:
- kiterjedt kiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén (Stevens-Johnson szindróma), valamint egy súlyosabb forma, amely túlzott bőrhámlást okoz (a testfelület több mint 30% -ánál - toxikus epidermális nekrolízis)
- kiterjedt vörös bőrkiütés gennyet tartalmazó hólyagokkal (bullous exfoliatív dermatitis)
- vörös, pikkelyes kiütés a bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exanthemous
- influenzaszerű tünetek, kiütés, láz, mirigyek duzzanata és kóros vérvizsgálati eredmények (beleértve a megnövekedett fehérvérsejteket (eozinofília) és májenzimeket) (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
- Ha gyermekének ezen mellékhatások bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz.
- májgyulladás
- sárgaság, amelyet a bilirubin (a májban előállított anyag) megnövekedett mennyisége okoz a vérben, ami a csecsemő bőrének és szemfehérjének sárgulását okozhatja
- a vese csatornák gyulladása
- lassabb véralvadás
- hiperaktivitás
- görcsrohamok (nagy Megamox adagot szedőknél vagy veseproblémákkal küzdőknél)
- szőrösnek látszó fekete nyelv
- a fog elszíneződése (gyermekeknél), amelyet a fogmosás általában eltávolít.
Vér- vagy vizeletvizsgálatok során észlelhető mellékhatások:
- a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése
- alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anaemia)
- kristályok a vizeletben.
A mellékhatások bejelentése
Ha gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a MEGAMOX DUO-t tárolni?
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tartályt szorosan zárva kell tartani.
Feloldás után a szuszpenziót hűtőszekrényben (2-8 ° C) kell tárolni 7 napig. Ezen idő elteltével a fel nem használt szuszpenziót nem szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a MEGAMOX DUO
Hatóanyagok: 400 mg amoxicillin (trihidrát formájában), 57 mg klavulánsav
Segédanyagok: xantángumi, borostyánkősav, szilícium-dioxid, kolloid, vízmentes, aszpartám
(E 951), hipromellóz (E 464), egyszerű szirup, narancsíz, szilícium-dioxid.
Milyen a MEGAMOX DUO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A MEGAMOX DUO fehér vagy csaknem fehér por. Feloldás után krémszínű szuszpenzió képződik.
A csomag 35 vagy 70 ml szuszpenzió elkészítésére szolgáló port tartalmaz 55 ml-es vagy 90 ml-es fehér átlátszó polietilén (PE) palackban, gyermekbiztos csavaros kupakkal, írásos információkat a felhasználó számára és papírdobozt. A 35 ml-es kiszerelés polisztirol adagoló fecskendőt is tartalmaz.
Kiszerelés: 1 x 35 ml vagy 1 x 70 ml.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Hikma Farmacêutica (Portugália) S.A.
Út Rio da Móig, Fervença, 8, 8A és 8B
2705-906 Terrugem SNT
Portugália
Gyártó:
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2021 januárjában frissítették.
Utasítás a szuszpenzió elkészítéséhez
Használat előtt ellenőrizze a kupak integritását. Rázza meg az üveget úgy, hogy a por szabadon folyjon. Adjon hozzá egy térfogat vizet (az alábbiak szerint), fordítsa meg az üveget és rázza meg jól.
| A por súlyag) | A szuszpenzió elkészítéséhez hozzáadandó víz térfogata (ml) | Az elkészített orális szuszpenzió végső térfogata (ml) |
| 6.8 | 31 | 35 |
| 13.5 | 62 | 70 |
Minden adag bevétele előtt alaposan rázza fel az üveget.