Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2014/01989-ZP
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Neurotop retard 600 mg
retard tabletták
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a felhasználóknak szóló írásos tájékoztatásban fogja megtudni:
1. Milyen típusú gyógyszer a Neurotop retard 600 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Neurotop retard 600 mg-ot
3. Hogyan kell szedni a Neurotop retard 600 mg-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Neurotop retard 600 mg-ot tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Neurotop retard 600 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Neurotop retard 600 mg-ot használnak:
- különféle epilepsziás rohamok kezelésére,
- albania (beteg hangulat) kezelésére és bipoláris affektív rendellenesség megelőzésére (mánia váltakozása depresszióval - beteg szomorú hangulat).
- trigeminus neuralgia (fájdalmas arcbetegség) esetén,
- alkoholelvonási szindróma kezelésére,
- fájdalmas diabéteszes neuropathia (fájdalmas idegkárosodás cukorbetegségben) kezelésére,
- diabetes insipidus centralis (túlzott vizeléssel és állandó szomjúsággal jellemzett vizelet-dizentéria) kezelésére.
2. TUDNIVALÓK A Neurotop retard 600 mg szedése előtt
Ne szedje a Neurotop retard 600 mg-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a karbamazepinre vagy a Neurotop retard 600 mg egyéb összetevőjére,
- bizonyos vezetési hibákban,
- ha korábban súlyos vérbetegségei voltak (csontvelő depresszió),
- ha porfirin-rendellenessége van, amely a máj működéséhez és a vérsejtek termeléséhez fontos festék („akut intermittáló porfiria”),
- súlyos májkárosodás esetén,
- 6 év alatti gyermekeknél,
- az antidepresszánsok speciális csoportjába tartozó gyógyszerek egyidejű alkalmazása, az úgynevezett monoamin-oxidáz gátlók (MAOI).
A Neurotop retard 600 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- szív- és keringési betegségekben,
- máj- és/vagy vesekárosodás esetén,
- glaukómában (megnövekedett intraokuláris nyomás, glaukóma),
- vérbetegségekben (beleértve azokat is, amelyeket az alacsony vérlemezke-, fehér- és vörösvértest-számtól eltérő gyógyszerek okoznak),
- zavartsággal vagy izgalommal kísért bizonyos mentális betegségek esetén.
Az antiepileptikumokkal, például a karbamazepinnel kezelt betegek egy részénél önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok léptek fel. Ha bármikor ilyen gondolatai vannak, azonnal forduljon orvosához.
A Neurotop retard 600 mg kezelés alatt ritkán fordulhatnak elő súlyos bőrreakciók, mint mellékhatások. Ez a kockázat kínai és thaiföldi származású emberek vérmintájával határozható meg. Ha Ön ilyen eredetű, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Neurotop retard 600 mg-ot.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A gyógyszerrel történő kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani.
A 600 mg Neurotop retard csökkentheti a hormonális gyógyszerek hatékonyságát a fogamzás ellen. Ezért egy másik védelmi módszert kell alkalmazni.
A 600 mg Neurotop retard csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását:
klobazám, klonazepám, etoszuximid, primidon, valproinsav, alprazolám, kortikoszteroidok (például prednizolon, dexametazon); ciklosporin, digoxin, doxiciklin, felodipin, haloperidol, metadon, hormonális gyógyszerek a terhesség megelőzésére, más fogamzásgátló módszereket kell fontolóra venni, teofillint, véralvadást gátló gyógyszereket (warfarin, fenprokumon, dicumarol), felramátot, lamotramidot, triciklusos antidepresszánsokat (pl. imipramin, amitriptilin, nortriptilin, klomipramin), klozapin, kinidin (szabálytalan szívverés kezelésére szolgáló gyógyszer).
Gyógyszerek és anyagok, amelyek növelhetik a Neurotop retard 600 mg koncentrációját:
- bizonyos antibiotikumok (pl. eritromicin, troleandomicin, josamicin, klaritromicin, azolok (pl. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol),
- antihisztaminok (terfenadin, loratadin),
- egyes gyógyszerek szív- és keringési betegségek kezelésére (kalcium-antagonisták, például verapamil, diltiazem),
- dextropropoxifen (fájdalomcsillapító) és viloxazin, fluoxetin, fluvoxamin (antidepresszánsok), esetleg cimetidin, acetazolamid, danazol, esetleg dezipramin, nikotinamid (felnőtteknél és csak nagy adagokban), nefazodon,
- cimetidin (gyomorsav túlzott kezelésére szolgál).
A Neurotop retard 600 mg és lítiumot tartalmazó gyógyszerek (bizonyos mentális rendellenességek esetén) vagy metoklopramid, vagy neuroleptikumok (haloperidol, tioridazin) együttes alkalmazása negatív hatással lehetnek az idegrendszerre (nyugtalanság, zavartság).
Mivel a 600 mg Neurotop retard megemelkedett plazmaszintje mellékhatásokhoz vezethet (pl. Szédülés, aluszékonyság, ataxia - a testmozgások koordinációjának zavara, kettős látás), a Neurotop retard 600 mg adagját ennek megfelelően kell beállítani, és ellenőrizni kell a plazma szintjét.
Legalább 2 hét szünetnek kell lennie a mentális betegség (MAOI) kezelése befejezése és a karbamazepin-kezelés megkezdése között.
A pajzsmirigy működésével kapcsolatos eredmények megváltozhatnak.
A Neurotop retard 600 mg bevétele étellel és itallal
A Neurotop retard 600 mg (retard) tablettákat étkezés közben vagy utána kis mennyiségű folyadékkal kell lenyelni. A tablettákat hosszan tartó hatásuk elvesztése nélkül fel lehet osztani és fel lehet oldani. Lehetőségük van különféle folyadékokban (egy pohár vízben, tejben, teában vagy narancslében) feloldani, de grapefruitlében nem! Az oldatot a tabletta feloldása után azonnal meg kell inni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Fontos azonban az epilepsziás rohamok kezelése a terhesség alatt is. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a kezelés kockázatáról, és eldönti, hogy folytassa-e a Neurotop retard 600 mg szedését.
A gyógyszer átjut az anyatejbe. Ha orvosa beleegyezik, és gyermeke szoros orvosi felügyelet alatt áll a lehetséges mellékhatások miatt, akkor szoptatnia kell.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer károsíthatja az azonnali reakciókészséget és a vezetési képességet. A 600 mg Neurotop retard csökkenti a reaktivitást. Ezért óvatosság szükséges a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A Neurotop retard 600 mg-ot
A Neurotop retard 600 mg-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 10 év feletti gyermekek:
Általában a kezelést 150 mg-os adaggal (1/2 tabletta Neurotop retard 600 mg-os tabletta) kezdik naponta kétszer, majd lassan növelik, amíg a helyes dózist el nem érik egyedileg. Az esti adagot lehetőleg növelni kell. A fenntartó dózis általában 600 mg (1 tabletta Neurotop retard 600 mg). Napi egyszeri bevétel esetén lehetőleg este.
6-10 éves gyermekek:
150 - 300 mg naponta kétszer - reggel és este.
A kezelés kezdetén az adag általában alacsonyabb. A kezelés során orvosa a szokásos fenntartó adagra emeli az Ön adagját.
A kezelés mindig hosszú távú.
Az adagok közötti intervallum 12 óra.
Adagolás más betegségek esetén felnőtteknek:
A mánia (rosszkedv) kezelése és a bipoláris affektív rendellenesség megelőzése (a mánia váltakozása depresszióval - morbid szomorú hangulat):
Az adag általában 600 mg (1 tabletta Neurotop retard 600 mg) naponta.
Akut mániában (hangulattal fokozott hangulat) az adagot viszonylag gyorsan meg kell növelni, miközben a bipoláris rendellenesség fenntartó kezelésében az adag kis adagokban történő növelése ajánlott az optimális tolerálhatóság érdekében.
Súlyos trigeminus fájdalom:
Kezdetben általában 300 mg naponta, majd lassan növelje az adagot, amíg fájdalommentességet nem kap. Ezután a minimális effektív dózist az adag fokozatos csökkentésével kell meghatározni. Az átlagos napi adag 600 mg hatóanyag (1 tabletta Neurotop retard 600 mg).
Idegbetegségek diabetes mellitusban; diabetes insipidus centralis (vizelet-dizentéria, amelyet túlzott vizelés és állandó szomjúság jellemez):
Az átlagos napi adag 600 mg hatóanyag (1 tabletta Neurotop retard 600 mg) egy adagban vagy két részre osztva - Neurotop retard 300 mg 1 tabletta reggel és 1 tabletta este.
Az alkohol-absztinencia hirtelen súlyos tünetei (az alkohol-absztinencia akut tünetei):
Az átlagos napi dózis 600 mg effektív dózis (1 Neurotop retard 600 mg tabletta). Súlyos esetekben 1200 mg (2 tabletta Neurotop retard 600 mg) adható a kezelés első néhány napjában. Az adagok közötti intervallum 12 óra, a kezelés mindig hosszú távú.
Adagolás súlyos vesekárosodás esetén:
10 ml/perc alatti kreatinin-clearance-ben szenvedő betegeknél. és dialízisben szenvedő betegeknél a szokásos napi adag 75% -át kell beadni.
Ha az előírtnál több Neurotop retard 600 mg-ot vett be
Hányás, remegés, izgatottság, görcsök, vérnyomásváltozások, gyors vagy szabálytalan szívverés, nehézlégzés, álmosság, szédülés, szürkehályog és eszméletvesztés fordulhat elő. Ilyen esetekben azonnali orvosi ellátásra van szükség.
Ha elfelejtette bevenni a Neurotop retard 600 mg-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem a szokásos módon vegye be a gyógyszert.
Ha abbahagyja a Neurotop retard 600 mg szedését
A 600 mg Neurotop retard hirtelen abbahagyása görcsrohamokat okozhat. Ha rohamokban szenvedő betegeknél a kezelést hirtelen le kell állítani, akkor a beteg alkalmazását egy másik epilepsziaellenes gyógyszerhez megfelelő gyógyszer (pl. Barbiturátok vagy diazepám intravénás vagy rektális alkalmazás) pajzsán kell elvégezni.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Neurotop retard 600 mg is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kezelés kezdetén étvágytalanság, szájszárazság, hányinger, hasmenés vagy székrekedés fordulhat elő. A következő mellékhatásokat ritkán jelentették: fejfájás, szédülés, álmosság, fáradtság, mozgáskárosodás, látászavarok, nystagmus (önkéntelen pislogással és csökkent látóképességgel járó szembetegség), kettős látás, érzékszervi zavarok, az alsó végtagok részleges bénulása és a beszéd rendellenességek. Zavar, agitáció és nagyon ritkán vizuális hallucinációk is előfordulhatnak idős betegeknél. Ezek a mellékhatások általában 8-14 napon belül önmagukban eltűnnek mindenféle intézkedés nélkül, vagy ideiglenes dóziscsökkentés után, az orvos ajánlása szerint.
Ritkán súlyos bőrreakciók léphetnek fel, amelyek a bőr kivörösödésével, viszketéssel vagy kiütések kialakulásával jelentkezhetnek. Ezenkívül sárgaság vagy vérképző rendellenességek is előfordulhatnak, amelyek fokozott zúzódásokkal, lázzal és torokfájással jelentkezhetnek.
Ha ezek a mellékhatások jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz.
A kezelés során rendszeres időközönként néhány vizsgálatot kell elvégeznie (pl. Vérkép, májvizsgálat).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A Neurotop retard 600 mg-ot TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Neurotop retard 600 mg-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Óvja a fénytől.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Neurotop retard 600 mg?
- A készítmény hatóanyaga a karbamazepin (karbamazepin).
- A többi komponens: RL PO kopolimer-metakrilát (RL PO típusú metakrilát-kopolimer), 30% MA/EA 1: 1 diszperzió (MA/EA 1: 1 30% kopolimer diszperzió), szilícium-dioxid kolloidalis anhydrica (vízmentes kolloid szilícium-dioxid), magnézium-sztearát (magnézium-sztearát), talkum (talkum), karboximetilamylum natricum A (nátrium-keményítő-glikolát A), cellulóz-mikrokristallinum (mikrokristályos cellulóz).
Milyen a Neurotop retard 600 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy enyhén sárgás, hosszúkás tabletta, bemetszéssel, átmérője 8x18 mm, magassága 6,5 - 7,0 mm.
50 retard tabletta.
A bejegyzési határozat jogosultja
A tétel kiadásáért felelős gyártó:
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014 áprilisában hagyták jóvá.