2. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY HATÁROZATÁHOZ, EV. Sz .: 2106/8252
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
intravénás oldatos infúzió
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Geloplasma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. A Geloplasm használata előtt
3. Hogyan kell használni a Geloplasm-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Geloplasmat tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GELOPLASMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Geloplasma oldat intravénás infúzióhoz. Zselatint tartalmaz, amely a plazmatérfogat-bővítőként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Növeli a folyadék mennyiségét a véráramban, ezáltal hozzájárulva a keringő térfogat és a stabil vérnyomás fenntartásához.
Ezt a gyógyszert a teljes vérmennyiség csökkenésének (hipovolémia) akut kezelésére alkalmazzák a következő esetekben:
o vérzés, dehidráció, kapilláris szivárgás (fokozott mikrovaszkuláris permeabilitás), égési sérülések;
o traumás, műtéti, szeptikus vagy toxikus eredetű erek súlyos dilatációja (értágulat).
Ugyancsak alkalmazzák a hipotenzióval járó teljes vérnyomás csökkenésének kezelésére a gyógyszerek hipotenzióra gyakorolt hatásaihoz kapcsolódó értágulatok összefüggésében, különösen az érzéstelenítés során.
2. TUDNIVALÓK A GELOPLASM ALKALMAZÁSA ELŐTT
- ha allergiás vagy gyanú szerint allergiás a zselatin oldatokra vagy az infúziós oldat bármely más összetevőjére
- extracelluláris folyadék feleslege esetén
- megemelkedett káliumszint (hiperkalémia) esetén
- lúgos anyagok felhalmozódása a vérben és a testnedvekben
- a terhesség vége (szülés előtt vagy alatt), lásd Terhesség és szoptatás.
A GELOPLASMA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Ezt az oldatot nem szabad befecskendezni egy izomba.
- Ez az oldat lúgosító anyagok felhalmozódását okozhatja a vérben, a laktátionok jelenlététől függően.
- Lehetséges, hogy ennek a megoldásnak nincs lúgosító hatása májkárosodásban szenvedő betegeknél a laktát-anyagcsere lehetséges károsodása miatt.
- Ezt az oldatot nem vérrel vagy vérszármazékokkal (vérsejtek, plazma és plazmafrakciók) kell beadni, hanem két külön infúziós rendszer alkalmazásával.
- Vércsoportosítás és vérvizsgálat lehetséges, ha kevesebb mint 2 liter folyékony zselatint kapott, de ajánlott, hogy a folyékony zselatin beadása előtt vegyen mintát ezekre a vizsgálatokra.
- A lehetséges allergiás reakció miatt megfelelő ellenőrzés szükséges. Bármilyen allergiás reakció esetén az infúziót azonnal le kell állítani, és meg kell adni a megfelelő kezelést.
Különleges alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:
Ennek a megoldásnak a használata klinikai és laboratóriumi ellenőrzést igényel:
- vérnyomás és, ha lehetséges, központi vénás nyomás (a felső vena cava-ba helyezett központi vénás katéterrel mérve)
- hematokrit (a vérsejtek és a vérplazma térfogata közötti arány) és az elektrolitok (a vérben lévő ionok)
Különösen a következő helyzetekben:
- pangásos szívelégtelenség (olyan állapotok, amelyekben a szív nem képes elegendő vért pumpálni más test szerveibe);
- károsodott tüdőfunkció;
- súlyos veseelégtelenség;
- duzzanat víz/só visszatartással;
- keringési túlterhelés (megnövekedett intravaszkuláris folyadékmennyiség)
- kortikoszteroidokkal és származékaikkal végzett kezelés;
- súlyos alvadási rendellenesség.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Más anyagok intravénás együttes alkalmazása nem ajánlott.
Mivel ez az oldat káliumot tartalmaz, kálium és káliumot tartalmazó készítmények használata
kerülni kell, mivel ezek növelhetik a vér káliumszintjét.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egyéb gyógyszert szed vagy szedett, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A Geloplasma alkalmazása étellel és itallal
Nem állnak rendelkezésre.
Terhesség és szoptatás
A termék terhes nők számára történő biztonságosságát nem igazolták, és a Geloplasma-t csak klinikailag szükséges esetekben szabad alkalmazni. Orvosának mérlegelnie kell a gyógyszer adásának előnyeit és a gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatot. A gyógyszer szoptató anyáknak történő alkalmazása nem tekinthető károsnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Az adatok nem állnak rendelkezésre.
Fontos információk a Geloplasma egyes összetevőiről:
Ez az infúziós oldat literenként 5 mmol káliumot tartalmaz. Ha a beteg vesefunkciója károsodott, vagy kontrollált kálium diétát tart, akkor ezt az információt figyelembe kell vennie. Ez az oldat literenként 150 mmol nátriumot tartalmaz. A kontrollált nátrium-diétát folytató betegeknek ezt az információt is figyelembe kell venniük.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GELOPLASM-ot
A Geloplasmat mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt az oldatot infúzió formájában kapja (cseppenként). Az adagolási sebesség szivattyú segítségével növelhető.
Az infúzió sebessége az infúzióval együtt az Ön igényeitől függ.
A beadott oldat mennyisége átlagosan 500-1000 ml (1-2 zacskó), néha több.
Felnőtteknek és 25 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek általában 500 ml-t (1 zsák) adnak megfelelő sebességgel.
1,5 liternél nagyobb vérveszteséggel rendelkező felnőtteknél a vér beadása általában ugyanolyan jó, mint a Geloplasma. A vérnyomás, a vér és a véralvadási paraméterek ellenőrzésére szolgáló vizsgálatok elvégezhetők a teljes kezelés után a szükséges paraméterek ellenőrzésének biztosítása érdekében.
Ha az előírtnál több Geloplasma-t alkalmazott
Nagyobb dózisok túlzott keringési térfogatot okozhatnak.
A pulmonalis keringésben megnövekedett nyomás folyadék behatolásához vezet az extravaszkuláris térbe, és tüdőödémát okozhat.
Túladagolás esetén azonnal hagyja abba az infúziót, és adjon gyors hatású vizelethajtókat (olyan gyógyszereket, amelyek fokozzák a vizelet eltávolítását a szervezetből). Szükség lehet a vérmennyiség normalizálására megfelelő mennyiségű vér elvezetésével.
Ha elfelejtette alkalmazni a Geloplasma-t
Az adatok nem állnak rendelkezésre.
Ha abbahagyja a Geloplasma alkalmazását
Az adatok nem állnak rendelkezésre.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Geloplasma is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Elszigetelt allergiás bőrreakciókról számoltak be. Allergiás (anafilaxiás) sokk lehetősége.
Nagyon ritkán a következőkről számoltak be: vérnyomáscsökkenés, lassú pulzusszám, légzési nehézség, láz, hidegrázás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A GELOPLASM-T TÁROLNI?
Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó.
Ne tárolja az oldatot hűtőszekrényben.
Ne adja be az oldatot, ha azt észleli, hogy:
- a csomagolás sérült
- a megoldás nem egyértelmű
- a folyadék kiszállt a tartályból
Az infúzió után megmaradt oldatot semmilyen körülmények között nem szabad később felhasználni.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Geloplasm-ot.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Geloplasma?
Módosított folyékony zselatin *
mennyisége vízmentes zselatinban kifejezve 3,0000 g
Nátrium-klorid . 0,5382 g
0,0305 g magnézium-klorid-hexahidrát
0,0373 g kálium-klorid
Nátrium-laktát oldat
mennyiség nátrium-laktátban kifejezve. 0,3360 g
100 ml oldatos infúzióhoz.
* részben hidrolizált és szukcinilezett
Ez a gyógyszer 0,06% borostyánkősavat tartalmaz a gyártási folyamat termékeként.
Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Nátrium = 150 mmol/l
Kálium = 5 mmol/l
Magnézium = 1,5 mmol/l
Kloridok = 100 mmol/l
Laktát = 30 mmol/l
Teljes ozmolalitás: 295 mOsm/kg
Milyen a Geloplasma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta és színtelen vagy enyhén sárga oldat.
500 ml-es műanyag PVC tasak fedővel .
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
FRESENIUS KABI Franciaország
5. hely du Marivel
92310 Sevres cedex
FRESENIUS KABI Franciaország
6 rue du Rempart
Ezt a betegtájékoztatót utoljára hagyták jóvá
További információk orvosok és egészségügyi szakemberek számára készültek
Adagolás és alkalmazás módja
Az adag és a beadás módja a beteg egyéni állapotától, a körülményektől és az érpótlásra adott reakciótól függ.
A módosított folyékony zselatint intravénás infúzióval adják be. Az infúzió sebessége pumpával növelhető.
Az adag és az infúzió sebessége a beteg szükségleteitől és a cserélendő vér térfogatától, valamint a beteg hemodinamikai állapotától függ.
A beadott adag átlagosan 500 - 1000 ml (1-2 tasak), néha több.
Általában a 25 kg-nál nagyobb testsúlyú felnőtteknek és gyermekeknek 500 ml-t (1 zsák) adnak a beteg állapotától függő megfelelő sebességgel. Súlyos vérzés esetén az infúzió sebessége megnőhet.
Ha a vér/folyadékveszteség felnőtteknél meghaladja a 1,5 litert (azaz a vér térfogatának több mint 20% -a), akkor a vér és a Geloplasma is beadható. A hemodinamikai, hematológiai és koagulációs rendszereket ellenőrizni kell.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ezt az oldatot nem szabad befecskendezni egy izomba.
Ez a megoldás metabolikus acidózist okozhat a laktátionok jelenléte miatt.
Lehetséges, hogy ennek a megoldásnak nincs lúgosító hatása májkárosodásban szenvedő betegeknél a laktát-anyagcsere lehetséges károsodása miatt.
Ezt az oldatot nem egyidejűleg kell beadni vérrel vagy vérszármazékokkal (vérsejtek, plazma és plazmafrakciók), hanem két külön infúziós rendszert kell használni.
A vércsoport meghatározása, az irreguláris antigének és a vér laboratóriumi vizsgálata lehetséges azoknál a betegeknél, akik kevesebb mint 2 liter folyékony zselatint kaptak, bár a hemodilúció torzítja az értelmezést, ezért a folyékony zselatin infúziója előtt célszerű mintát venni ezekhez a vizsgálatokhoz.
Az allergiás (anafilaxiás/anafilaktoid) reakció kialakulásához a beteg megfelelő figyelemmel kísérése szükséges. Allergiás reakció esetén az infúziót azonnal le kell állítani, és meg kell adni a megfelelő kezelést.
Ez az oldat literenként 5 mmol káliumot tartalmaz. Vesekárosodásban szenvedőknek vagy kontrollált kálium diétát betartó betegeknek figyelembe kell venniük ezeket az információkat.
Ez az oldat literenként 150 mmol nátriumot tartalmaz. A kontrollált nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknek ezt az információt figyelembe kell venniük.
Ennek a megoldásnak a használata a beteg állapotának klinikai és laboratóriumi ellenőrzését igényli:
- vérnyomás és, ha lehetséges, központi vénás nyomás;
- hematokrit és elektrolitok.
Különösen a következő helyzetekben:
- pangásos szívelégtelenség;
- a vesefunkció súlyos romlása;
- károsodott tüdőfunkció;
- duzzanat víz/só visszatartással;
- kortikoszteroidokkal és származékaikkal végzett kezelés;
- súlyos koagulációs rendellenességek.
A hematokrit nem csökkenhet 25% alá, idős betegeknél pedig 30% alá.A koagulációs rendellenességet a koagulációs faktorok hígítása okozta.
Ha a műtét előtt vagy alatt 2000-3000 ml-nél több Geloplasma-t adnak be, a műtét utáni szérumfehérje-monitorozás ajánlott, ha szöveti ödéma jelei vannak.
Nagyobb adagok keringési torlódást okozhatnak, a hematokrit és a plazmafehérjék jelentős csökkenésével.
A pulmonalis keringésben megnövekedett nyomás a folyadékok behatolásához vezet az extravaszkuláris térbe, és tüdőödémát okozhat.
Túladagolás esetén állítsa le az infúziót és adjon be gyorsan ható diuretikumokat.
Túladagolás esetén a beteget tüneti módon kell kezelni, és ellenőrizni kell az elektrolitokat.
A termék vagy a hulladék anyag megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések
ebből a termékből származó anyag és a termék ártalmatlanítása
Az oldat kezelését aszeptikus körülmények között kell biztosítani.
Használat előtt ellenőrizze, hogy a csomagolás sértetlen-e és az oldat tiszta-e.
Dobja el a táskát a sérült csomagolással vagy azt a táskát, amelyből a folyadék kifolyt.
Az infúzió után semmilyen körülmények között ne használja a maradék oldatot.