Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, id. 2019/05001-ZIA 2017/04357-ZME 2018/00375-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
Tegretol CR 200
Tegretol CR 400
szabályozott hatóanyag-leadású tabletták
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tegretol CR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tegretol CR szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tegretol CR-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Tegretol CR-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tegretol CR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Gyógyszerének neve Tegretol CR. Osztható, szabályozott hatóanyag-leadású tablettákként kerülnek forgalomba (feloszthatók, hogy könnyebben lenyelhessék őket, és a gyógyszer fokozatosan felszívódik), amelyek 200 mg vagy 400 mg karbamazepint tartalmaznak.
A Tegretol CR az antiepileptikumok (epilepsziás rohamok kezelésére használt gyógyszerek) csoportjába tartozik, de hatásmechanizmusa miatt más betegségek kezelésére is alkalmazható.
A Tegretol CR-t felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél alkalmazzák bizonyos típusú rohamok kezelésére. Bizonyos neurológiai betegségek (például fájdalmas arcbetegség, trigeminus neuralgia), valamint egyes mentális betegségek (például a bipoláris rendellenességek mániás epizódjai és bizonyos típusú depresszió) kezelésére is alkalmazzák. Normális fájdalmas körülmények között nem alkalmazható.
Az epilepszia olyan betegség, amelyet izomgörcsök visszatérő rohama jellemez. Görcsrohamok akkor fordulnak elő, amikor az agy és az izmok ingereit a test idegpályái mentén helytelenül továbbítják. A Tegretol CR segít ezen ingerek továbbadásának ellenőrzésében. A Tegretol CR a fent említett többi betegségben is szabályozza az idegműködést.
2. Tudnivalók a Tegretol CR szedése előtt
Csak alapos orvosi vizsgálat után szabad bevenni a Tegretol CR-t.
Karbamazepinnel vagy kémiailag rokon vegyületekkel társuló kínai vagy thaiföldi eredetű súlyos bőrreakciók kockázata a beteg vérmintájának vizsgálatával várható. Orvosa tanácsot ad Önnek arról, hogy milyen vérvizsgálatokra van szükség a Tegretol CR szedése előtt.
Ne szedje a Tegretol CR-t
- ha allergiás a karbamazepinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos szívbetegsége van.
- ha korábban súlyos vérbetegségben szenvedett az elégtelen csontvelő funkció miatt
- ha porfirintermelési zavara van, olyan festék, amely fontos a máj működéséhez és a vérsejtek képződéséhez (a betegséget májporfíriának is nevezik).
- ha olyan gyógyszereket is szed, amelyek az antidepresszánsok speciális csoportjába tartoznak, az úgynevezett monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k).
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, a Tegretol CR szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tegretol CR fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha vérbetegsége van (beleértve más gyógyszerek által okozott rendellenességet is).
- ha valaha szokatlan érzékenysége volt (bőrkiütés vagy egyéb allergiás tünetek) az oxkarbazepin vagy más gyógyszerek iránt. Ne feledje, hogy ha allergiás a karbamazepinre, annak valószínűsége körülbelül 1/4-ben (25%) valószínű, hogy allergiás reakciója lehet az oxkarbazepin (Trileptal) ellen is.
- ha szív-, máj- vagy vesebetegségben szenved vagy volt korábban.
- ha megemelkedett intraokuláris nyomása van (glaukóma), vagy ha problémái vannak a vizelet visszatartásával.
- ha orvosa valaha azt mondta Önnek, hogy pszichózisnak nevezett mentális betegsége van, amelyet zavartság vagy izgatottság kísérhet.
- ha csökkent a pajzsmirigy funkciója, a Tegretol CR csökkentheti a pajzsmirigyhormon szintjét, ami megnöveli a pajzsmirigy gyógyszerek dózisát.
- ha fogamzóképes nő, akkor a kezelés alatt és az utolsó adag után 2 hétig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ha hormonális fogamzásgátlást alkalmaz: a Tegretol CR hatására ez a fogamzásgátló elveszítheti hatékonyságát. Ezért a Tegretol CR szedése alatt más fogamzásgátló módszert vagy a hormonális mellett egy másik nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Ez segít megelőzni a nem kívánt terhességeket.
Ha a Tegretol CR szedése alatt szabálytalan hüvelyi vérzést vagy "foltot" tapasztal, azonnal értesítse orvosát. További információért forduljon orvosához.
- Mondja el orvosának, ha terhes vagy terhességet tervez. Orvosa megbeszéli Önnel a Tegretol CR terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatát, mivel ez károsodást vagy rendellenességet okozhat a születendő csecsemőben (lásd Terhesség szakasz).
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, azonnal értesítse orvosát.
A Tegretol CR gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
Ne hagyja abba a Tegretol CR alkalmazását anélkül, hogy először beszélne orvosával. A betegség hirtelen súlyosbodásának megakadályozása érdekében ne hagyja abba a gyógyszer szedését hirtelen. A Tegretol CR kezelést fokozatosan, több hónapon keresztül fel kell függeszteni.
Egyéb gyógyszerek és a Tegretol CR
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Ez rendkívül fontos, mivel sok más gyógyszer és a Tegretol CR kölcsönhatásba léphet. Szükség lehet az adag módosítására vagy bizonyos esetekben az egyik gyógyszer szedésének abbahagyására.
A hormonális fogamzásgátlás kevésbé hatékony lehet a Tegretol CR kezelés alatt, ezért más hatékony (nem hormonális) fogamzásgátló módszereket kell fontolóra venni.
Tegretol CR és étel és ital
A Tegretol CR kezelés alatt ne igyon alkoholt.
Ne igyon grapefruit-levet, és ne fogyasszon grapefruitot, mert ez fokozhatja a Tegretol hatását. Egyéb gyümölcslevek, pl. narancs vagy alma, ne legyen ilyen hatása.
Tegretol CR gyermekeknél és időseknél
A Tegretol CR biztonságosan alkalmazható gyermekek és idős betegek számára, ha betartják orvosuk utasításait. Szükség esetén orvosa részletes információkat nyújt Önnek a gondos adagolásról és a szoros orvosi felügyeletről (lásd még: 3. Hogyan kell szedni a Tegretol CR-t és 4. Lehetséges mellékhatások).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mondja el orvosának, ha terhes vagy terhességet tervez. Az epilepsziás rohamok kezelése a terhesség alatt fontos. Azonban az epilepszia elleni gyógyszerek (epilepsziás rohamok elleni gyógyszerek) szedése terhesség alatt károsíthatja a magzatot. Orvosa megbeszéli Önnel a Tegretol CR terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatát. Ne hagyja abba a Tegretol CR-t terhesség alatt anélkül, hogy először beszélne orvosával.
Mondja el orvosának, ha szoptat. A Tegretol CR átjut az anyatejbe. Ha orvosa beleegyezik, és gyermeke szoros orvosi felügyelet alatt áll a lehetséges mellékhatások miatt, akkor szoptatnia kell. Ha azonban mellékhatások jelentkeznek, pl. babája nagyon álmos lesz, hagyja abba a szoptatást, és mondja el orvosának.
A Tegretol CR-kezelés alatt és az utolsó adag után 2 hétig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A Tegretol CR-t és a hormonális fogamzásgátlókat szedő nőknek rendszertelen menstruációi lehetnek. A hormonális fogamzásgátlás kevésbé hatékony lehet, ezért mérlegelni kell más vagy további nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazását.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Tegretol CR álmosságot és szédülést okozhat, vagy homályos látást, kettős látást vagy a szemmozgások koordinációjának zavart okozhat, különösen a kezelés kezdetekor vagy az adag növelésekor. Ezért legyen óvatos, amikor vezet, gépeket kezel vagy más, különös gondosságot igénylő tevékenységeket végez.
3. Hogyan kell szedni a Tegretol CR-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ne lépje túl az ajánlott adagot, és rendszeresen vegye be a gyógyszert. Ez segít a legjobb eredmények elérésében és csökkenti a súlyos mellékhatások lehetőségét. Ne vegyen be az előírtnál több Tegretol CR adagot, és ne vegye be gyakrabban és hosszabb ideig, mint az orvos javasolta.
Ne hagyja abba hirtelen a Tegretol CR szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával. Orvosa megmondja Önnek, hogy mikor és mikor hagyhatja abba a gyógyszer szedését.
Mennyi gyógyszert kell bevenni
Orvosa pontosan megmondja, hány Tegretol CR tablettát kell bevenni.
Kezelés epilepszia általában felnőtteknél kezdik el 100-200 mg dózisban naponta egyszer vagy kétszer. Az adagot ezután fokozatosan napi 800–1200 mg-ra emelik (egyes betegeknél 1600 mg-ra, vagy akár 2000 mg-ra van szükség), amelyeket két részre osztva kell bevenni.
A gyermekek kezelése általában napi 100-200 mg-mal kezdődik (napi 10-20 mg/testtömeg-kg dózis alapján), és napi 400-600 mg-os szinten tartják. A serdülőknek naponta 600-1000 mg adható.
Nál nél trigeminus neuralgia a kezdő adag napi 200-400 mg, és az adagot lassan emelik, amíg a fájdalom megszűnik (általában 200 mg naponta háromszor-négyszer). A legmagasabb dózis 1200 mg naponta. Idős betegeknél alacsonyabb kezdő adag (100 mg naponta kétszer) javasolt.
Nál nél akut mánia és fenntartó kezelés bipoláris affektív rendellenességek a szokásos adag 400–600 mg/nap (az adagtartomány körülbelül 400–1 600 mg/nap).
Az orvos által előírt adag eltérhet a fent felsoroltaktól. Ebben az esetben kövesse orvosának utasításait.
Mikor és hogyan kell bevenni a Tegretol CR-t
Tegretol CR-t alkalmaznak mindig (esetleg az első nap kivételével) részleges napi adagokban. Általános szabály, hogy a teljes napi adagot két részre kell osztani.
A Tegretol CR-t étkezés közben vagy után vegye be. A tablettákat egészben, folyadékkal nyelje le. Szükség esetén a tablettákat a hasítási vonal mentén felére lehet bontani.
Ha elfelejtette bevenni a Tegretol CR-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a lehető leghamarabb. Ha majdnem eljött a következő adag beadásának ideje, ne vegye be a kimaradt adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási rendhez. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha az előírtnál több Tegretol CR-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse orvosát. Szüksége lehet orvosi kezelésre.
Ha nehézlégzést, gyors vagy szabálytalan szívverést, tudatzavart, ájulást, remegést, hányingert vagy hányást tapasztal, az adagja túl nagy lehet. Ne szedje ezt a gyógyszert, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
A Tegretol CR szedése során szem előtt tartandó dolgok
Nagyon fontos, hogy orvosa ellenőrizze a kezelés előrehaladását a rendszeres látogatások során. Orvosa vérvizsgálatokat is megismételhet, különösen a Tegretol CR kezelés kezdetén. Ez normális, és nem kell aggódnia emiatt.
Bármely műtét előtt, beleértve a fogorvosi kezelést vagy a sürgősségi orvosi beavatkozást, közölje orvosával, hogy Tegretol CR-t szed.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Tegretol CR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, és általában néhány napos kezelés után eltűnik.
Néhány mellékhatás súlyos lehet (ezek a mellékhatások 1000-ből 1 beteget érinthetnek):
Azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy gondoskodjon arról, hogy valaki más végezze el Ön helyett, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Ez a vér, a máj, a vesék vagy más szervek súlyos károsodásának korai jele lehet, és azonnali kezelést igényelhet.
Ha bármelyik ilyen hatást észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Egyéb mellékhatások:
A lehető leghamarabb forduljon orvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, mivel orvosi kezelésre lehet szüksége.
Nagyon gyakori (ezek a mellékhatások 10 emberből több mint 1-et érinthetnek): izomkoordináció elvesztése, bőrgyulladás viszkető és vörös kiütésekkel.
Gyakori (ezek a mellékhatások 10 emberből 1-et érinthetnek): a boka, az elülső vagy az alsó lábak duzzanata, viselkedési változások, zavartság, gyengeség érzése, gyakoribb epilepsziás rohamok (a szervezet nátriumhiánya miatt).
Nem gyakori (ezek a mellékhatások 100 emberből 1-et érinthetnek): remegés, ellenőrizhetetlen testmozgások, izomgörcsök.
Ritka (ezek a mellékhatások 1000 emberből 1-et érinthetnek): viszketés, nyirokcsomók duzzanata, izgatottság vagy ellenséges magatartás (különösen időseknél), ájulás, beszédzavar vagy értetlen beszéd, nyugtalansággal, idegességgel és egyéb hangulatváltozásokkal vagy mentális tünetekkel járó depresszió változások, hallucinációk, homályos látás, kettős látás, szemviszketés, amely vörösséggel és duzzanattal jár (kötőhártya-gyulladás), nyomás- és fájdalomérzet a szemben (a megnövekedett intraokuláris nyomás jele), remegés, ellenőrizhetetlen szemmozgások, csengés vagy más megmagyarázhatatlan hangok a fülekben, halláskárosodás, légzési nehézség, mellkasi fájdalom, túl gyors vagy szokatlanul lassú szívverés, csökkent bőrérzékenység, kéz- és lábszúrás, gyengeség, gyakori vizelés, hirtelen vizeletmennyiség csökkenés, ízzavarok, szokatlan tejkiválasztás a mellből, megnagyobbodott mell férfiaknál, duzzanat és bőrpír a véna mentén, amely rendkívül érzékeny az érintésre és gyakran fájdalmas (thrombophlebitis), a bőr fokozott érzékenysége a napfényre, a csontok lágyulása, elvékonyodása vagy gyengülése, növelve a törések kockázatát (D-vitamin-hiány, csontritkulás).
Néhány mellékhatás ismeretlen gyakoriságú: a herpesz vírusfertőzés megismétlődése (súlyos lehet, ha az immunrendszer gyengült), a körmök teljes elvesztése, csonttörések, csökkent csontsűrűség.
A következő mellékhatások általában nem igényelnek orvosi kezelést. Ha néhány napnál tovább tart, vagy valós problémákat okoz Önnek, beszéljen kezelőorvosával.
Nagyon gyakori (ezek a mellékhatások 10 emberből több mint 1-et érinthetnek): hányás, hányinger, szédülés, álmosság, bizonytalanság járás közben, súlygyarapodás.
Gyakori (ezek a mellékhatások 10 emberből 1-et érinthetnek): fejfájás, szájszárazság.
Ritka (ezek a mellékhatások 1000 emberből 1-et érinthetnek): székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, ízületi vagy izomfájdalom, izzadás, étvágytalanság, hajhullás, fokozott test- és arcszőrzet, szexuális rendellenességek, férfi meddőség, vörös és fájdalmas nyelv, fájdalmas területek a szájban, változások a bőr pigmentációjában, pattanások.
Néhány mellékhatás ismeretlen gyakoriságú: álmosság, memóriavesztés, lila vagy vörös-lila dudorok, amelyek viszkethetnek.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Tegretol CR-t tárolni?
- 30 ° C alatt tárolandó.
- A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Gyermekektől elzárva tartandó.
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tegretol CR
- A készítmény hatóanyaga a karbamazepin.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, etil-cellulóz, mikrokristályos cellulóz, ED típusú metakrilát-kopolimer, magnézium-sztearát, nátrium-karboxi-metil-cellulóz, talkum. A tabletta bevonata hidroxi-propil-metil-cellulózt, hidrogén-ricin-makrogolt 2000, vörös vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172), titán-dioxidot (E171) tartalmaz.
Milyen a Tegretol CR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tegretol CR 200 bézs-narancssárga, ovális, enyhén domború, törésvonalú tabletta.
mindkét oldalon az egyik oldalon H/C, a másikon C/G jelöléssel.
A Tegretol CR 400 barna-narancssárga, ovális, enyhén domború, törésvonalú tabletta.
mindkét oldalon az egyik oldalon ENE/ENE, a másikon CG/CG jelöléssel.
A Tegretol CR 200 csomag 50 tablettát tartalmaz.
A Tegretol CR 400 csomag 30 tablettát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Novartis Slovakia s.r.o., Žižkova 22B, 811 02 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Németország
Novartis Farma S.p.A, 131, Provinciale Schito, 80058 Torre Annunziata (NA), Olaszország
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 januárjában frissítették.