tbl flm 10x150 mg (blis.Al/Al)
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 2. a regisztráció változásáról szóló értesítéshez, id. 2012/01496
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
RANITAL 50 mg/2 ml
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ranital és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ranital alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ranital-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ranital-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ranital és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A ranitidin a H2-receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Úgy működik, hogy elnyomja a gyomorsav szekrécióját a gyomor nyálkahártyájának sejtfalaiba.
A Ranital alkalmazható:
az akut nyombélfekély rövid távú és fenntartó kezelése
akut jóindulatú gyomorfekély rövid távú és fenntartó kezelése
gyomorsav reflux okozta nyelőcső nyálkahártya gyulladásának kezelése (reflux oesophagitis)
a Zollinger-Ellison szindróma kezelése
a gyomorsav belélegzésének megelőzése azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a savas belégzés veszélye
a felső gyomor-bél traktus vérzésének megelőzése és a fekélyek által okozott visszatérő vérzés megelőzése (pl. stressz fekélyek).
Gyermekeknél (6 hónapos és 18 éves) a Ranital a következőkhöz szokott:
a peptikus fekély (az emésztőrendszer bármely részének fekélye) rövid távú kezelése
a gyomor-nyelőcső refluxjának kezelése (a gyomortartalom spontán visszatérése a nyelőcsőbe, néha a szájba), ideértve a reflux oesophagitist (a gyomorsav refluxja által okozott gyulladt nyelőcső nyálkahártyát) és a gastrooesofagealis reflux betegség tüneteinek enyhítését
A Ranital javallt a gyomorsav túlzott szekréciójának kóros állapotaiban szenvedő kórházi betegek számára, azok számára, akik nem reagálnak az orális terápiára (szájon át), valamint azoknak a betegeknek a rövid távú kezelésére, akik nem tudják szájon át bevenni a gyógyszert.
2. Tudnivalók a Ranital alkalmazása előtt
A Ranital-kezelés megkezdése előtt orvosa kizárja a gyomorrák lehetőségét.
Ne használja a Ranital-t
ha allergiás a ranitidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- ha károsodott a máj- és/vagy veseműködése. Orvosa módosítja a kezelést.
- ha Ön idős beteg, ha tartós tüdőbetegsége van, ha cukorbeteg vagy gyengült immunitása van. Ezekben az esetekben fokozott a tüdőgyulladás (tüdőgyulladás) kockázata.
- ha korábban porfíriával (a vér pigmentációjának rendellenességével) kapcsolatos akut támadásai voltak
- ha hajlamosabb a szívritmuszavarokra. Gyors injekció esetén bradycardia (lassú pulzusszám) fordulhat elő.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát.
A Ranital nem adható gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Ranital
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Ranital befolyásolhatja más gyógyszerek működését, ahogyan más gyógyszerek is befolyásolhatják a Ranital működését.
Általában ellenőriznie kell orvosával a Ranital szedése előtt, ha a következő gyógyszereket szedi:
ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)
atazanavir vagy delaviridin (HIV-fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
gefitinib (tüdőrák kezelésére használt gyógyszer)
midazolám, triazolám (álmatlanság kezelésére és kezelésére használt gyógyszerek)
glipizid (a vércukorszint csökkentésére szolgáló gyógyszer)
- propranolol, prokainamid, N-acetilprokanamid (szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek)
diazepam (szorongás kezelésére szolgáló gyógyszer)
lidokain (helyi érzéstelenítő)
fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer)
teofillin (asztma kezelésére szolgáló gyógyszer)
- warfarin (véralvadás kezelésére szolgáló gyógyszer)
Ha nem biztos abban, hogy a fenti gyógyszereket szedi-e, beszéljen kezelőorvosával.
Ranital, ételek és italok
Az ételek és az italok nem befolyásolják a Ranital hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhes nők és szoptató anyák csak kivételes esetekben szedhetik a Ranital-t, ha ez szükséges.
Mondja el orvosának, ha terhességet tervez, terhes vagy szoptat. Orvosa megmondja Önnek, hogy kaphat-e Ranital-t.
Vezetés és gépek kezelése
A ranitidin nem befolyásolja a betegek pszichomotoros képességeit. Egyes betegeknél álmosság és szédülés jelentkezhet. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket ilyen körülmények között.
A Ranital nátriumot tartalmaz
A Ranital kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz szinte nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ranital-t?
Orvosa Ranital injekciót fog beadni vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan), vagy infúziókat fog kapni, ha nem tudja bevenni a tablettákat.
Intramuszkuláris injekció
A Ranital 50 mg/2 ml-t 6-8 óránként kell beadni. Az oldatot nem szükséges hígítani.
Intravénás injekció
A Ranital 50 mg/2 ml-t 6-8 óránként kell beadni. Az ampulla tartalmát 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal, 5% -os glükóz-oldattal vagy más kompatibilis intravénás oldattal kell hígítani 20 ml össztérfogatig, és legalább 5 perc alatt kell beadni.
Időszakos intravénás infúzió
A Ranital 50 mg/2 ml-t 6-8 óránként kell beadni, hígítva 50 ml (1 mg/ml) vagy 100 ml (0,5 mg/ml) 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal, 5% -os glükózoldattal vagy más kompatibilis intravénás oldattal . Az infúzió időtartama 15-20 perc. Az infúzió sebessége 25 mg ranitidin/óra. Egyes betegeknél nagyobb adagokra lehet szükség. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 400 mg-ot. Ha ismét el tudja venni a szokásos étkezést, folytatja a kezelést a Ranital tablettákkal.
Hosszabb ideig tartó intravénás infúzió
150 mg ranitidint kell hígítani 250 ml 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal, 5% -os glükóz-oldattal vagy más kompatibilis intravénás oldattal. Az infúzió időtartama 24 óra. Az infúzió sebessége 6,25 mg ranitidin/óra. Orvosa az Ön állapota alapján módosíthatja a ranitidin adagját.
Adagolás vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél
Ha károsodott veseműködése van (a kreatinin-clearance kevesebb, mint 0,833 ml/sec), a ranitidin ajánlott adagja napi 50 mg, 18-24 óra alatt. Orvosa az Ön állapota alapján dönti el, hogy milyen gyakran adják Önnek a gyógyszert. Ha májproblémái is vannak, orvosa az Ön biztonsága érdekében még tovább csökkentheti az adagot.
Idős máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél a normál felnőtt adagolás után a hatás erősebb lehet.
A hemodialízis csökkenti a vérben keringő ranitidin szintjét. Ezért ha hemodialízisben részesül, a dialízis után azonnal újabb ranitidin adagot kell kapnia.
Gyermekek/csecsemők (6 hónaptól 11 évig)
A Ranital 50 mg/2 ml lassú (2 percen át tartó) intravénás injekció formájában adható (vénába), maximum 50 mg-ig 6-8 óránként.
Akut peptikus fekélyek (az emésztőrendszer bármely részének fekélye) és a gastro-oesophagealis reflux (a gyomortartalom spontán visszatérése a nyelőcsőbe, néha a szájba) kezelésére
A peptikus fekélyben szenvedő gyermekek intravénás injekcióval történő kezelését csak akkor szabad megfontolni, ha a tabletta kezelése nem lehetséges.
Gyermekeknél az akut peptikus fekélybetegség és a gyomor-nyelőcső reflux betegségének kezelésére a Ranital 50 mg/2 ml adagolható olyan dózisokban, amelyek felnőtteknél ezeknél a betegségeknél hatékonynak bizonyultak, és kritikus betegeknél hatékonyan elnyomják a gyomorsavat. A kezdő adag (2,0 mg/kg vagy 2,5 mg/kg, maximum 50 mg) lassú intravénás infúzióként (vénába történő infúzió formájában) adható be 10 perc alatt, akár fecskendőpumpával, majd 3 ml sóoldattal történő mosással. 5 percig, vagy sóoldattal 20 ml-re hígítva. A pH> 4,0 fenntartása 1,5 mg/kg szakaszos infúzióval érhető el 6-8 óránként. Az alternatív kezelés lehet folyamatos, 0,45 mg/kg telítődózissal, majd 0,15 mg/kg/óra folyamatos infúzióval.
A szterikus fekélyek megelőzésére súlyos betegeknél
A stressz fekélyek megelőzésére az ajánlott adag 1 mg/kg (max. 50 mg) 6-8 óránként.
Az alternatív kezelés lehet folyamatos, folyamatos infúzióként 125-250 mikrogramm/kg/h adagolás.
Ha az előírtnál több Ranital-t kapott
Ha a Ranital túladagolását kapta, álmosságot, szédülést, hányingert és hányást, csökkent pulzusszámot vagy más szívproblémákat tapasztalhat. A túladagolás tüneteit kezelni kell. A ranitidin hemodialízissel távolítható el a szervezetből (a vér tisztítása, a vese diszfunkciója miatt felhalmozódott mérgező anyagok eltávolítása a vérből).
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő betegségeket tapasztalja, hagyja abba a Ranital alkalmazását, és azonnal keresse fel orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
súlyos allergiás reakciók, amelynek megnyilvánulásai:
bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés
az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata
mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség
tisztázatlan okú láz és gyengeség érzése, különösen felkeléskor
veseproblémák, ami hátfájáshoz, lázhoz, vizelési fájdalomhoz, vérhez a vizeletben és a vérvizsgálatok változásához vezethet
súlyos gyomorfájdalom, ami a hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis) jele lehet
gyenge vagy szabálytalan szívverés.
Ezek súlyos, de ritka vagy nagyon ritka mellékhatások. Ebben az esetben azonnali orvosi felügyeletre vagy kórházi kezelésre lehet szüksége.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1, de 1000 betegből több mint 1 beteget érint):
hányinger
Ritka mellékhatások (10 000 betegből több mint 1, de 1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint):
túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, az arc és a gége duzzanata, láz, hörghurut, alacsony vérnyomás és mellkasi fájdalom)
átmeneti változások a májfunkciós értékekben
a plazma kreatininszint emelkedése (általában enyhe és korrekt a kezelés során)
Nagyon ritka mellékhatások (kevesebb mint 10 000 beteget érint):
a vérkép változásai [leukocytopenia (csökkent fehérvérsejtszám) vagy thrombocytopenia (csökkent vérlemezkeszám)], amelyek általában normalizálódnak.
fehérvérsejtek hiánya a csontvelőben és a vérben (agranulocitózis), a vér minden sejtjének csökkenése (pancytopenia), néha csontvelő rendellenességekkel társulva
zavartság és nyugtalanság, hallucinációk, depresszió, amelyek főleg idős betegeknél vagy súlyos betegeknél jelentkeznek
fejfájás (néha súlyos)
akaratlan mozgászavarok
homályos látás (reverzibilis)
lassú pulzus (bradycardia), szívvezetési hiba (AV blokk)
kisérgyulladás (vasculitis)
akut hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis)
hepatitis (hepatitis) sárgasággal vagy anélkül
erythema multiforme (bőrkiütés, bőrviszketés, allergiás bőrreakciók, például a bőrön szabálytalan vörös foltok kialakulásával járó kiütések)
- akut vese gyulladás (interstitialis nephritis)
- mellnagyobbítás férfiaknál (gynecomastia)
- A mell emlő rendellenességei (galactorrhoea).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
5. Hogyan kell a Ranital-t tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ranital
A készítmény hatóanyaga a ranitidin klorid formájában.
Minden 2 ml oldatos injekció (1 ampulla) 50 mg ranitidint tartalmaz ranitidin-klorid formájában.
Az oldatos injekció milliliterenként 25 mg ranitidint tartalmaz ranitidinium-klorid formájában.
Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Ranital külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Ranital világossárga vagy sárga színű tiszta oldat, szinte nem tartalmaz látható részecskéket.
A gyógyszert 5 ampullába csomagolják, 50 mg/2 ml oldatos injekcióval.
A bejegyzési határozat jogosultja
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
A betegtájékoztatót legutóbb 2012/07-én frissítették.