tbl 50x10 mg
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének átruházásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. nem. 2011/08335
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 tabletta 10 mg medazepámot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A szorongás, feszültség és izgatottság akut és krónikus állapotainak tüneti kezelésére.
A szorongás, a feszültség és az izgatottság nem minden állapota igényel gyógyszeres terápiát. Gyakran fizikai vagy mentális betegség megnyilvánulásai, és más intézkedések befolyásolhatják őket, ill. az alapbetegség kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolást az egyéni reakció, a beteg életkora és súlya, valamint a betegség típusa és súlyossága szabályozza. Az alapelv az, hogy az adagot a lehető legkisebbnek, a kezelési időt pedig a lehető legrövidebbnek kell tartani.
Eltérő rendelkezés hiányában a következő ajánlott adagok érvényesek:
Feszültség, izgatottság és szorongás kezelése:
A napi adag általában 1-3 Rudotel tabletta (10-30 mg medazepámnak felel meg) 2-3 egyszeri adagra vagy egy esti adagra elosztva. Szükség esetén a napi adag (minden óvintézkedést figyelembe véve) 6 Rudotel tablettára (60 mg medazepámnak felel meg) növelhető. A kezelés középpontjában az esti kell lenni.
Nagyobb adagolás csak ritka esetekben szükséges (pl. Pszichiátriai és neurológiai betegségek), és általában csak kórházi kezelés alatt adják be.
Idős és legyengült betegeknél, valamint szívelégtelenségben és/vagy hipotenzióban szenvedő betegeknél, akik nagyobb valószínűséggel reagálnak a benzodiazepinekre a szükségesnél erősebben, valamint szerves agyi elváltozásokkal rendelkező betegeknél, gondosan meg kell fontolni az alkalmazást (az az adagolási rend). Ez vonatkozik korlátozott máj- vagy veseműködésű betegekre is.
A tablettákat főzés nélkül és elegendő folyadékkal kell bevenni a nap folyamán, az étkezés idejétől függetlenül.
Este a gyógyszert kb. 1/2 órával lefekvés előtt kell bevenni, és nem teljes gyomorral, mert különben hosszan tartó hatással és - az alvás hosszától függően - erősebb mellékhatásokkal kell számolni. a következő reggel.
Akut betegség esetén a Rudotel alkalmazását egyszeri adagokra vagy több napra kell korlátozni.
Krónikus betegségek esetén a kezelés időtartamát a lefolyásuk szabályozza. Két hét napi adagolás után az orvosnak fokozatos dóziscsökkentéssel meg kell határoznia, hogy a további Rudotel-kezelés megfelelő-e.
A kezelés azonban nem tarthat tovább 4 hétnél.
Hosszú távú terápiához vérkép és májfunkciós vizsgálat ajánlott.
Hosszabb (egy hétnél hosszabb) alkalmazás esetén az adagot fokozatosan csökkenteni kell, amikor a Rudotel abbahagyják. Figyelembe kell venni a lehetséges elvonási tünetek átmeneti előfordulását (lásd Mellékhatások).
4.3 Ellenjavallatok
A Rudotel nem használható együtt
ismert túlérzékenység a medazepámmal vagy más benzodiazepinekkel szemben,
függőség története,
A Rudotel-t csak különös gonddal szabad használni
alkohol, hipnotikumok vagy fájdalomcsillapítók, valamint pszichotrop gyógyszerek (neuroleptikumok, antidepresszánsok és lítium) akut mérgezése,
agyi és gerinc ataxiák,
akut zöld szürkehályog (zárt zugú glaukóma),
súlyos májkárosodás (pl. kolesztatikus sárgaság),
alvási apnoe szindróma.
A Rudotel alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlható, mivel túl kevés a klinikai tapasztalat ebben a betegcsoportban.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Kockázati csoportok, megelőző intézkedések:
A terápia kezdetén a kezelőorvosnak figyelemmel kell kísérnie a beteg egyéni reakcióját a gyógyszerre, hogy a lehető leghamarabb észlelje a relatív túladagolást. Különösen igaz ez idős és legyengült betegekre, valamint szerves agyi elváltozásokkal, keringési vagy légzési elégtelenséggel, valamint csökkent máj- vagy vesefunkcióval rendelkező betegek esetében.
Ezenkívül a betegeknek pontos utasításokat kell kapniuk arról, hogyan viselkedjenek mindennapjaikban, figyelembe véve sajátos élethelyzetüket (pl. Foglalkoztatás). A mentális és fizikai függőség veszélye áll fenn, ha a Rudotel-t több hétig szedi. A sürgősségi javallatok esetén csak a terápiás előny és a függőség és függőség kockázatának alapos mérlegelése után szabad folytatni.
A diagnosztikai célú járóbeteg-beadás után a betegnek legfeljebb egy óráig kell hazamennie, és csak más személy kíséretében.
A beteget azt is figyelmeztetni kell, hogy ne fogyasszon alkoholt.
A gyógyszer laktózt tartalmaz. Nem alkalmazható ritka, örökletes galaktóz-intolerancia, Lapp-laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció esetén.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Más, központilag ható gyógyszerek (pl. Pszichotróp gyógyszerek, altatók, részben fájdalomcsillapítók, érzéstelenítők vagy akár antihisztaminok) egyidejű alkalmazása mindkét oldalon erősítheti a hatást. Ez különösen igaz az egyidejű alkoholfogyasztásra, amely kiszámíthatatlanul megváltoztathatja vagy fokozhatja a Rudotel hatásait.
Az izomlazítók hatása fokozódhat.
A cimetidin, diszulfiram vagy omeprazol egyidejű alkalmazása erősítheti vagy meghosszabbíthatja a Rudotel hatását.
A dohányzás felgyorsíthatja a Rudotel kiválasztását.
A teofillin alacsonyabb dózisban megszünteti a Rudotel által kiváltott szedációt.
A Rudotel elnyomhatja a levodopa hatását.
Ritka esetekben a Rudotel elnyomhatja a fenitoin metabolizmusát és fokozhatja annak hatását.
A fenobarbitál és a fenitoin lassíthatja a medazepám metabolizmusát.
A Rudotel lassú eliminációja miatt a lehetséges mellékhatásokat még a Rudotel-kezelés leállítása után is figyelembe kell venni.
Azoknál a betegeknél, akiket hosszú ideig más gyógyszerekkel kezelnek, mint pl központi hatású vérnyomáscsökkentők, béta-blokkolók, antikoagulánsok, antidiabetikumok, szívglikozidok és fogamzásgátlók, a nemkívánatos reakciók jellege és mértéke nem megjósolható. Ezért a kezelőorvost tájékoztatni kell a Rudotel beadása előtt, ha a beteg nem részesül ebben a hosszú távú kezelésben. Ezért különös gonddal kell eljárni, ha ezeket a gyógyszereket egyidejűleg szedi, különösen a kezelés kezdetén.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt a Rudotel-t csak sürgősségi indikációban szabad alkalmazni, nem nagy adagokban vagy hosszabb ideig.
A Rudotel nem alkalmazható szoptatás alatt, mert a medazepam és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. Ha az indikáció sürgős, a szoptatást abba kell hagyni.
A veleszületett rendellenességek kockázata a benzodiazepinek terápiás dózisainál csekélynek tűnik, bár egyes epidemiológiai vizsgálatok a szájpadhasadék fokozott kockázatára utalnak.
Beszámoltak veleszületett rendellenességekről és mentális retardációról prenatálisan kitett gyermekeknél túladagolás és mérgezés után.
Ha a medazepam terhesség alatt nagy dózisban vagy hosszabb ideig szed, a függőség és a függőség posztnatális elvonási tüneteket okozhat (hiperaktivitás, ingerlékenység, hipotenzió, gyenge szenzációs reflex stb.)
A szülés során történő használata "Floppy-Infant-Syndrome" -t okozhat.
A medazepam kiválasztódik az anyatejbe. A plazma és a tejszint aránya nagy egyéni változásoknak van kitéve. Mivel a medazepám lényegesen hosszabb ideig metabolizálódik újszülötteknél, mint gyermekeknél és felnőtteknél, a szoptatás nem lehet.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer megváltoztathatja a reaktivitást, még akkor is, ha a közúti forgalomban való aktív részvétel vagy a gépek üzemeltetésének képességét csökkentik. Ez különösen igaz, ha az alkoholt egyidejűleg szedik a Rudotel-lel.
Ezért legalább a kezelés első napjaiban kerülni kell a gépjárművezetést, a gépek kezelését vagy más veszélyes tevékenységeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A következő mellékhatásokat gyakran figyelembe kell venni:
nem kívántan erős nyugtatás a nap folyamán, valamint fáradtság (álmosság, rossz közérzet, szédülés, elhúzódó reakcióidő), szédülés, ataxia, fejfájás, zavartság, anterográd amnézia.
Reggel, esti beadás után csökkenhet a tartós hatások (csökkent koncentráció és maradék fáradtság) csökkentésének képessége.
A Rudotel jelentős izomlazító hatása miatt óvatosság szükséges, különösen időseknél (leesés veszélye).
Emésztőrendszeri rendellenességek (émelygés, hányás, hasi diszkomfort, székrekedés, hasmenés), sárgaság, vizeletretenció, hanggörcs, mellkasi fájdalom, vérnyomásesés, bradycardia, depresszió, csökkent szexuális vágy, nőknél ritkák a menstruációs rendellenességek., szájszárazság, allergiás bőrelváltozások (például viszketés, bőrpír, bőrkiütés), valamint légszomj.
A légzési depressziót súlyosbíthatja a légutak elzáródása és agykárosodott betegeknél. Ezt figyelembe kell venni, különösen más központi hatású anyagokkal együtt alkalmazva.
A tünetek súlyosbodhatnak depressziós betegségben szenvedő betegeknél.
A mellékhatások általában az adag csökkentése után megszűnnek, és általában megelőzhetőek az egyéni napi gondos gondos meghatározással.
Nagy dózisok és a Rudotel hosszan tartó használata esetén reverzibilis rendellenességek fordulhatnak elő, például lassú vagy homályos beszéd (artikulációs rendellenességek), látászavarok (diplopia, nystagmus), bizonytalan mozgások és járás.
A Rudotel-kezelést abba kell hagyni, ha hallucinációk, valamint "paradox" reakciók, mint pl izgatottság, szorongás, öngyilkosság, álmatlanság, dühkitörések, gyakoribb izomgörcsök.
A Rudotel hosszan tartó vagy ismételt használata csökkentheti annak hatékonyságát (toleranciáját).
Ha hosszan tartó napi használat után hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, kb. 2 - 4 nap múlva álmatlanság vagy megnövekedett álmok jelentkezhetnek. A szorongás, a feszültség, valamint az izgatottság és a belső nyugtalanság fokozottan visszatérhet. A tünetek felhalmozódása hidegrázással és verejtékezéssel, veszélyes fizikai (pl. Rohamok) és mentális reakciókká, például tüneti pszichózisokká (pl. Megvonási delírium) fokozódhatnak. Ezért a kezelést fokozatosan le kell állítani.
A Rudotel elsődleges addiktív potenciállal rendelkezik. Még több hétig tartó napi használat esetén is fennáll a függőség kialakulásának veszélye. Ez nemcsak a különösen nagy dózisok túlzott használatára vonatkozik, hanem a terápiás dózistartományra is.
4.9 Túladagolás
Amikor mérgezést észlelnek, mérlegelni kell a többszörös mérgezés lehetőségét több gyógyszer alkalmazásával, például egy öngyilkossági kísérlet során.
A túladagolás tüneteit súlyosbítja az alkohol és más központi depressziós gyógyszerek hatása.
a) A túladagolás tünetei
Az enyhe túladagolás tünete lehet pl. zavartság, aluszékonyság, ataxia, dysarthria, hipotenzió, izomgyengeség.
Súlyos mérgezés esetén a keringési, valamint a szív- és légzési funkciók központi depressziója léphet fel (cianózis, eszméletvesztés a légzés leállításáig, szívmegállás). (Intenzív osztály!)
Súlyos zavarállapotok fordulhatnak elő a visszhangzó szakaszban.
b) Terápiás intézkedések túladagolás esetén
A gyomormosás és/vagy hányás, valamint a reszorpció (szén) csökkentésére irányuló egyéb intézkedések a mérgezés korai szakaszában jelennek meg.
A légzés, a pulzus, a vérnyomás és a testhőmérséklet szabályozása mellett általában a folyadékpótlás javasolt, valamint a légutak elzáródása esetén támogató intézkedések és intenzív ellátásra való készség.
Szimpatomimetikumok alkalmazhatók alacsony vérnyomásban. Légzési elégtelenség esetén, amelyet perifériás izomlazítás is okozhat, asszisztált légzés.
A morfin antagonisták ellenjavallt.
A magas plazmafehérje-kötődés és a medazepam nagy eloszlási térfogata miatt, ill. metabolitjai, az erőltetett diurézis vagy a hemodialízis kevéssé alkalmazható a "tiszta" medazepám-mérgezésben.
Specifikus benzodiazepin antagonista flumazenil áll rendelkezésre a benzodiazepinek központi depresszív hatásának megszüntetésére.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szorongásoldók, ATC kód: N 05BA03
A medazepám az 1,4-benzodiazepinek csoportjából származó pszichotróp anyag, amely jelentősen csökkenti a feszültséget, az izgatottságot és a szorongást, valamint nyugtató és hipnotikus hatást fejt ki. Ezenkívül a medazepám nagy dózisban magas izomlazító és görcsoldó hatással bír.
A medazepám alacsony affinitással kötődik a központi idegrendszer, valamint az egyes perifériás szervek specifikus receptoraihoz. A központi idegrendszerben található benzodiazepin receptorok szorosan kapcsolódnak a GABA-ergikus transzmitter-rendszer receptoraihoz. A benzodiazepin receptorhoz való kötődése után a medazepam fokozza a GABA-ergot transzmisszió gátló hatását.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális alkalmazás után a medazepám gyorsan felszívódik. A maximális plazmakoncentrációt 1-2 óra múlva éri el.
0,2% szabad medazepám van jelen a plazmában.
A medazepám eliminációs felezési ideje rövid, 2 óra, mivel gyorsan átalakul metabolitjaivá. A medazepam prodrugként működik.
A medazepam hatékonyságát főleg aktív metabolitjai közvetítik. Dezmetil-medazepám, diazepám, dezmetil-diazepám, temazepám és oxazepám aktív metabolitként képződik. Hosszan tartó napi használat esetén (5 nap, 50 mg orálisan) a dezmetil-diazepám felhalmozódik, hogy fő metabolitává váljon.
A diazepám lebomlása túlnyomórészt a májban megy végbe, ugyanazok az aktív metabolitok képződnek dezmetil-diazepám, temazepám és oxazepám.
A diazepám eliminációs felezési ideje 20-100 óra. A kiválasztás túlnyomórészt vesén keresztül, részben epeürítéssel történik.
A dezmetil-diazepám aktív metabolitjának eliminációs felezési ideje körülbelül 50-80 óra.
Az oxazepam aktív metabolit a májban glükuronidálódik, a kiválasztás túlnyomórészt vesén keresztül történik. A plazma terminális felezési ideje 6-25 óra között van.
Placenta átjárhatóság, laktáció:
Nincsenek kísérletek a medazepám placentás transzferjével. Mivel a medazepám metabolizálódik diazepámmá, dezmetil-diazepámmá és oxazepámmá, és bebizonyosodott ezeknek a benzodiazepineknek a placentán való áthaladása, biztosnak tekinthető, hogy ezek az aktív metabolitok átjutnak az anyától az embrionális/magzati rekeszbe. Általánosságban elmondható, hogy a benzodiazepinek placenta-transzferje a terhesség késői szakaszában valamivel magasabb, mint a terhesség korai szakaszában.
A medazepam és aktív metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az akut toxicitás meghatározása nem mutatott különösebb érzékenységet, a túladagolás jeleit lásd a 4.9. Túladagolás szakaszban.
Különböző állatfajokkal végzett kísérletek nem bizonyították a gyógyszer által kiváltott változásokat.
Számos kísérlet gyenge bizonyítékot szolgáltatott a mutagén potenciálra magas koncentrációk esetén, de jóval meghaladja az emberek terápiás dózisait.
Hosszú távú állatkísérletek nem igazolták a medazepám karcinogén potenciálját.
A medazepámmal nem végeztek kísérleteket a placentán. Az aktív metabolitok, a diazepám és az oxazepám átjutnak a placenta gáton. A veleszületett rendellenességek kockázata alacsonynak tűnik a terápiás dózisoknál, bár az epidemiológiai tanulmányok adatokat szolgáltattak a hasadékok fokozott kockázatáról.
Beszámoltak veleszületett rendellenességekről és mentális retardációról prenatálisan kitett gyermekeknél túladagolás és mérgezés után.
Állatkísérletek eredményei:
Az állatkísérletek bizonyítékot szolgáltattak a tartósan kitett nőstények utódainak viselkedési rendellenességeire.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
burgonyakeményítő, zselatin, talkum, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, narancssárga (E 110).
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Óvja a fénytől.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Barna üveg injekciós üveg polietilén dugóval, papírdoboz, betegtájékoztató.
Kiszerelés: 50 tabletta
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Pozsony, Szlovák Köztársaság
8. REGISZTRÁCIÓ SZÁMA:
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA: