tbl flm 4x80 mg (blis.PA/Al/PVC)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megújításáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2010/06122
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Mictonorm XL 30 mg
szabályozott hatóanyag-leadású kemény kapszulák
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kapszula 30 mg propiverin-hidrokloridot tartalmaz (ami 27,28 mg propiverinnek felel meg).
Segédanyagok: laktóz-monohidrát (5,7 mg)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
GYÓGYSZERFORMA
Szabályozottan felszabaduló kemény kapszula
Narancs-fehér kapszula, 3-as méretű, fehér vagy krém pelletet tartalmazó.
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
A vizeletinkontinencia és/vagy fokozott vizelési gyakoriság és vizelési inger tüneti kezelése túlműködő hólyagban szenvedő betegeknél.
Adagolás és alkalmazás módja
Kemény kapszulák orális beadásra.
A kapszulákat nem rágják vagy rágják, egészben lenyelik.
Ajánlott napi adagok:
Felnőttek: Az ajánlott standard adag napi 1 kapszula (= 30 mg propiverin-hidroklorid).
Idősebb: Idős betegeknél nincs külön adagolási rend kialakítva (lásd 5.2 pont).
Gyermekpopuláció: Az adatok hiánya miatt ezt a gyógyszert nem szabad gyermekeknek adni.
A Mictonorm XL 30 mg-ot a következő állapotok bármelyikében kell alkalmazni, körültekintéssel, szoros orvosi felügyelet mellett a mellékhatások miatt (lásd 4.4, 4.5, 5.2 pont):
Vesekárosodásban szenvedő betegek: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Májkárosodásban szenvedő betegek: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat - ezért a propiverin-kezelés nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
A betegek egyidejűleg erős CYP3A4 inhibitorokkal és metimazollal kezeltek.
Azoknak a betegeknek, akiket propiverinnel egyidejűleg erős flavintartalmú monooxigenáz (FMO) inhibitorokkal (pl. Metimazol) és a citokróm CYP 3A4/5 enzim inhibitorait egyidejűleg kezelnek, a propiverin-kezelés kezdetén 15 mg-os dózist kell kapniuk. Ezután a tétel magasabb értékre titrálható. Ezekben az esetekben körültekintően kell eljárni, és az orvosoknak szorosan figyelemmel kell kísérniük a mellékhatásokat ezeknél a betegeknél (lásd 4.4, 4.5, 5.2 pontok).
A táplálékbevitelnek nincs klinikailag jelentős hatása a propiverin farmakokinetikájára (lásd 5.2 pont). Ezért a Mictonorm XL 30 mg étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ellenjavallatok
Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek lehetnek a gyógyszerrel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, vagy olyan betegeknél, akik a következő állapotok bármelyikével rendelkeznek:
a hólyag kiáramlásának jelentős mértéke, amikor vizelet-visszatartás várható
súlyos fekélyes vastagbélgyulladás
ellenőrizetlen zárt szögű glaukóma
közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségek
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Óvatosan kell alkalmazni autonóm neuropathiában és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Az alkalmazás után a következő betegségek tünetei súlyosbodhatnak:
súlyos szívelégtelenség (NYHA IV)
hiatal sérv reflux oesophagitisszel
A propiverin, mint más antikolinerg szerek, mydriasisot indukál, és ezért növelheti az akut, zárt záródású glaukóma kockázatát azoknál az egyéneknél, akik hajlamosak a keskeny elülső kamra glaukómára.
Az ebbe az osztályba tartozó gyógyszerek kimutatták, hogy kiváltják vagy súlyosbítják az akut szögzárásos glaukómát.
A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a szív- vagy vese eredetű polakisuriát és nocturiat, valamint a szerves hólyagbetegségeket (pl. Húgyúti fertőzés, rosszindulatú daganat).
A Mictonorm XL 30 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
Triciklikus antidepresszánsok (pl. Imipramin), nyugtatók (pl. Benzodiazepinek), egyidejűleg alkalmazott antikolinerg szerek, amantadin, neuroleptikumok (pl. Fenotiazinok) és béta-adrenoceptor agonisták (béta-szimpatomimetikumok) együttes alkalmazása fokozhatják a propiverin hatását.
Ezzel ellentétben a hatás kolinerg szerekkel együtt adva csökken. Az izoniaziddal kezelt betegeknél csökken a vérnyomás. A prokinetikák, például a metoklopramid hatása csökkenhet.
A 30 mg Mictonorm XL farmakokinetikai interakciói lehetségesek a citokróm P450 3A4 (CYP 3A4) által metabolizált egyéb gyógyszerekkel. A plazmakoncentrációjuk azonban nem várható jelentős növekedéssel, mivel a propiverin hatása kicsi a hagyományos enzimgátlókhoz képest (pl. Ketokonazol vagy grapefruitlé). A propiverin a citokróm P450 3A4 gyenge inhibitorának tekinthető. Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek olyan betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP 3A4 inhibitorokat, például azol gombaellenes szereket (pl. Ketokonazol, itrakonazol) vagy makrolid antibiotikumokat (pl. Eritromicin, klaritromicin) szedtek.
Termékenység, terhesség és szoptatás
A propiverin-hidroklorid terhességre gyakorolt hatásáról nincsenek klinikai adatok.
Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert.
A propiverin kiválasztódott a szoptató nőstények tejébe.
Ezért a propiverin-hidrokloridot nem szabad terhes vagy szoptató nőknél alkalmazni.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
A propiverin-hidroklorid rossz közérzetet és homályos látást okozhat. Ez ronthatja a Mictonorm 30 mg-mal kezelt beteg azon képességét, hogy szellemi éberséget igénylő tevékenységeket hajtson végre, például gépjárművet vagy más gépet vezet, vagy egyéb veszélyes munkák elvégzése. A nyugtatók növelhetik a propiverin-hidroklorid által okozott rosszullétet.
Káros hatások
A mellékhatások előfordulásuk gyakorisága szerint a következő csoportokba vannak osztva:
Nagyon gyakori (³1/10)
Gyakori (/ 1/100-14 C-propiverin-hidroklorid egészséges önkénteseknél, a radioaktivitás 60% -a 12 napig ürült a vizelettel, 21% pedig a széklettel. Az orális dózis kevesebb mint 1% -a változatlan formában ürül. A 30 mg-os adag 371 ml/perc (191 - 870 ml/perc).
A propiverin farmakokinetikai paraméterei 10-45 mg propiverin-hidroklorid orális beadása után lineárisan dózisfüggők.
Összefüggés a kontrollált felszabadulású propiverin orális dózisa és a kapott AUC0- between között:
Összefüggés a kontrollált felszabadulású propiverin orális dózisa és a kapott Cmax között:
A betegek jellemzői
Vesekárosodás:
A súlyos vesekárosodás nem változtatja meg szignifikánsan a propiverin és fő metabolitja, a propiverin-N-oxid diszpozícióját, amint azt egy kreatinin-clearance-ben szenvedő 12 betegnél végzett egyetlen dózisú vizsgálat mutatja.