A nyilvántartásba vételről szóló határozat jóváhagyott szövege, evid. Sz .: 2014/04493-REG
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ASKETON 50 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 50 mg itopridium-kloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: laktóz.
Minden filmtabletta 58,7 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 7 mm átmérőjű filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az ASKETON felnőttek számára emésztőrendszeri tünetek kezelésére javallt funkcionális, nem fekélyes diszpepszia (krónikus gyomorhurut), például puffadás, teljes gyomor, felső hasi fájdalom, étvágytalanság, gyomorégés, hányinger és hányás esetén.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az ajánlott napi adag felnőtteknek napi 150 mg, azaz 1 tabletta naponta 3-szor étkezés előtt. Ez az adag csökkenthető a beteg életkorától és tüneteitől függően (lásd 4.4 pont).
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a 65 éves és idősebb betegeknél a mellékhatások előfordulási gyakorisága nem volt magasabb a fiatalabb betegekéhez képest. Az itopridot körültekintően kell alkalmazni idős betegeknél a máj- és vesekárosodás, más betegségek vagy más gyógyszerekkel történő kezelés miatt.
Az itoprid biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél nem igazolták.
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Az itoprid a májban metabolizálódik. Az itoprid és metabolitjai főleg a vesén keresztül választódnak ki. Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell, és mellékhatások esetén megfelelő intézkedéseket kell hozni, mint pl csökkentse az adagot, vagy hagyja abba a kezelést.
A klinikai vizsgálatokban az itoprid alkalmazásának időtartama legfeljebb 8 hét volt.
Az ASKETON nem használható 8 hétnél tovább, hacsak a gyomor-bélrendszeri tünetek nem javulnak.
Szájon át történő beadás. A tablettákat étkezés előtt kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
· Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
· Az ASKETON nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a fokozott emésztőrendszeri motilitás káros lehet, pl. emésztőrendszeri vérzés, mechanikus elzáródás vagy perforáció esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Óvatosan kell eljárni az ASKETON szedése során, mivel az itoprid fokozza az acetilkolin hatását és kolinerg mellékhatást vált ki.
Az itopridot óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél (lásd 4.2 pont).
Nincsenek adatok az itoprid hosszú távú alkalmazásáról.
Az ASKETON laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
· Metabolikus kölcsönhatások nem várhatók, mivel az itopridet elsősorban a flavin-monooxigenáz, nem pedig a CYP450 metabolizálja.
· Nem figyeltek meg interakciót, amikor az ASKETON-t warfarinnal, diazepámmal, diklofenakkal, tiklopidinnel, nifedipinnel és nikardipinnel együtt adták.
· Az itopridnek gastrokinetikus hatása van, amely befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott orális gyógyszerek felszívódását. Különös figyelmet kell fordítani a keskeny terápiás indexű gyógyszerekre, a retard gyógyszerekre és a bélben oldódó bevonattal ellátott gyógyszerformákra.
· A daganatellenes szerek, például a cimetidin, a ranitidin, a teprenon és a cetraxát nem befolyásolják az itoprid prokinetikai hatását.
· Az antikolinerg szerek csökkenthetik az itoprid hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az itoprid terhesség alatti biztonságosságát nem igazolták. Ezért az ASKETON terhes nőknél csak akkor alkalmazható, ha a potenciális előny igazolja a lehetséges kockázatot.
Az itoprid kiválasztódik a szoptató patkányok tejébe. Nincsenek adatok az itoprid emberi szoptatás alatt történő alkalmazásáról.
A csecsemőben előforduló mellékhatások lehetősége miatt dönteni kell a szoptatás vagy az ASKETON abbahagyásáról, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát a szoptató anya számára.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bár a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem figyelték meg, a figyelem romlása nem zárható ki, mivel a szédülés nagyon ritka.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Mellékhatások a klinikai vizsgálatok során
A klinikai vizsgálatok során az itoprid jól tolerálható volt, és nem jelentettek súlyos mellékhatásokat. 14 klinikai vizsgálatban az 572 beteg közül 19 jelentett mellékhatást (a mellékhatások előfordulása 2,4% volt).
A több mint egy betegnél jelentkező mellékhatások többsége 4 esetben hasmenést (2 esetben 0,7%), 2 esetben fejfájást (0,3%) és 2 esetben hasi fájdalmat jelentett (0,3%).
A klinikai vizsgálatok során jelentett kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények a fehérvérsejtszám csökkenése (leukocytopenia) 4 esetben (0,7%) és a prolaktinszint növekedése 2 esetben (0,3%).
A klinikai gyakorlat mellékhatásai
A mellékhatásokat a MedDRA terminológiája szerint osztályozzák a következő szokás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥1/100-ig a Kapcsolat Általános Szerződési Feltételei Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik